Một số điều kiện và quy trình thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế mới nhất

Thời kỳ hội nhập và phát triển sâu rộng càng giúp Việt Nam đẩy mạnh việc trao đổi, buôn bán hàng hóa quốc tế, đặc biệt là mặt hàng trang thiết bị y tế (TTBYT). Tuy nhiên, việc thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế gặp khá nhiều thách thức, do đây là loại hàng hóa yêu cầu giấy phép chuyên ngành. Vậy quá trình xuất khẩu TTBYT diễn ra như thế nào? Cần chú ý những gì khi xử lý giấy phép xuất khẩu?… Hãy cùng đi tìm câu trả lời qua bài viết này với Finlogistics nhé.

Hướng dẫn tìm hiểu chi tiết điều kiện và quy trình làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế ra thị trường quốc tế

Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp muốn tiến hành thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế cần quan tâm đến một số Văn bản pháp luật dưới đây: 

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định toàn diện về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế, nêu rõ những điều kiện và thủ tục liên quan đến hoạt động xuất khẩu (bao gồm các loại TTBYT có Số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về số lượng)
• Luật Hải quan số 54/2014/QH13: hướng dẫn chi tiết quy định liên quan đến hồ sơ, thủ tục Hải Quan, kiểm tra & giám sát Hải Quan đối với hàng hóa, sản phẩm xuất khẩu nói chung (bao gồm cả trang thiết bị y tế xuất khẩu)
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: hướng dẫn thực hiện các mẫu Văn bản, Báo cáo để thực hiện theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Thông tư số 14/2018/TT-BYT: ban hành Danh mục các loại TTBYT được xác định mã số hàng hóa dựa theo Danh mục hàng hóa, sản phẩm xuất nhập khẩu Việt Nam, giúp cơ sở kinh doanh dễ dàng tra cứu mã HS code

Theo đó, trang thiết bị y tế xuất khẩu là những sản phẩm được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc các khu Hải Quan riêng để thực hiện mua bán/lưu hành. Quá trình trên được Nhà nước khuyến khích, nhằm thúc đẩy nền kinh tế. Thông thường, việc làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế không đòi hỏi phải có giấy phép xuất khẩu. Tuy nhiên, doanh nghiệp của bạn vẫn cần lưu ý một số trường hợp đặc biệt buộc phải xin giấy phép, ví dụ:

• TTBYT có chứa tiền chất được sử dụng để điều chế ma túy
• TTBYT có chứa phóng xạ hoặc các loại chất độc hại khác, thuộc Danh mục bị cấm hoặc cần kiểm soát đặc biệt

Quá trình xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế dựa trên nhiều Văn bản pháp lý quan trọng do Nhà nước ban hành

Những trường hợp cần có giấy phép làm thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế

Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế là văn bản có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền, cho phép các doanh nghiệp có thể xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Thông thường, các trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện và tiêu chuẩn riêng thì mới được phép vận chuyển và xuất khẩu.

Điều 42, Khoản 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về những trường hợp cần phải xin giấy phép xuất khẩu, bao gồm:

• TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất: Đây chính là trường hợp phổ biến nhất yêu cầu cần phải có giấy phép xuất khẩu. Các loại trang thiết bị xuất khẩu này bao gồm những loại có chứa các hóa chất, tiền chất được sử dụng để sản xuất ma túy và phải tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định pháp luật về phòng chống ma túy
• Nguyên liệu sử dụng để sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất: Tương tự như trên, việc xuất khẩu những nguyên liệu này cũng cần phải được Bộ Y tế cấp phép

Một số loại trang thiết bị y tế đặc biệt bắt buộc phải xin giấy phép xuất khẩu mới được phép thông quan Hải Quan

Những điều kiện để làm thủ tục đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu

Đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu, doanh nghiệp cần phải đáp ứng những điều kiện dưới đây để có thể xử lý các bước thủ tục một cách nhanh chóng.

#Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

• Phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế do Nhà nước cấp phép và Bộ Y tế thẩm quyển
• Với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục hàng xuất khẩu phải được các cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra theo quy định
• Trang thiết bị y tế phải được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
• Trang thiết bị y tế có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được xuất khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về mặt số lượng và không cần Bộ Y tế phê duyệt (trừ các loại trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma tuý)

#Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất khẩu

• Doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế phải được thành lập theo quy định pháp luật về quy mô, đầu tư,…
• Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoặc chi nhanh của thương nhân nước ngoài đặt tại Việt Nam phải đáp ứng những điều kiện pháp luật trong nước và các cam kết trong Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên
• Doanh nghiệp nước ngoài không hiện diện tại Việt Nam hoặc có liên quan là thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới và các nước có thoả thuận song phương với nước ta (đáp ứng điều kiện pháp luật)

Mặt hàng trang thiết bị y tế muốn được phép xuất khẩu đi nước ngoài cần phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện nhất định

Bộ hồ sơ làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định rõ tại Điều 42, Khoản 7, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, bao gồm:

• Tờ khai Hải Quan xuất khẩu trang thiết bị y tế
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
• Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List)
• Vận tair đơn (Bill of Lading hoặc Airway Bill)
• Giấy giới thiệu hoặc Văn bản ủy quyền (nếu người làm thủ tục KHÔNG phải là người đại diện pháp luật của công ty xuất khẩu)
• Số đăng ký lưu hành (đối với lô hàng thuộc Danh mục TTBYT loại C & D)
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với lô hàng thuộc Danh mục TTBYT loại A & B)
• Giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) của lô hàng trang thiết bị y tế xuất khẩu từ nhà sản xuất trong nước
• Giấy Chứng nhận chất lượng (CQ) và Giấy chứng nhận số lượng (Certificate of Quantity) (nếu có)
• Văn bản đề nghị (mẫu số 15 hoặc 16) quy định tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
• Báo cáo nguồn gốc và số lượng TTBYT hoặc nguyên vật liệu dùng để sản xuất TTBYT có chứa tiền chất ma túy (mẫu số 04) quy định tại Phụ lục X, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nhằm xác nhận trang thiết bị y tế xuất khẩu đang được lưu hành hợp pháp
• Văn bản cho phép doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT, nguyên vật liệu sản xuất TTBYT có chứa tiền chất ma túy (còn hiệu lực), do Cơ quan có thẩm quyền cấp phép và được hợp pháp hóa lãnh sự

Quy trình các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Để hoàn tất các bước thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp cần phải bảo đảm theo đúng quy trình được ban hành, gồm 4 bước sau: 

• Bước 1: Sau khi nhận được bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép xuất khẩu, doanh nghiệp nên xem xét nguyên vật liệu sản xuất TTBYT đấy có chứa tiền chất ma túy không? Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp theo mẫu sẵn
• Bước 2: Nếu không sửa đổi hay bổ sung gì, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định và cấp Giấy phép xuất khẩu trong vòng 15 ngày làm việc, tính từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu. Nếu không, Bộ Y tế sẽ thông báo ngay cho doanh nghiệp để bổ sung, hoàn thiện lại hồ sơ
• Bước 3: Nếu nhận được văn bản đề nghị chỉnh sửa lại hồ sơ xuất khẩu, doanh nghiệp phải tiến hành bổ sung đầy đủ theo đúng như những nội dung ghi trong văn bản và gửi lại về cho Bộ Y tế
• Bước 4: Bộ Y tế sẽ hoàn thành việc cấp phép cho mặt hàng trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định

(*) Lưu ý: Sau 60 ngày làm việc, tính từ ngày Bộ Y tế gửi Văn bản yêu cầu mà phía doanh nghiệp vẫn không tiến hành bổ sung hay chỉnh sửa, hồ sơ sẽ bị huỷ.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các loại chứng từ cần thiết khi trước khi làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

>>> Xem thêm: Tất tần tật các bước nhập khẩu trang thiết bị y tế chi tiết mới nhất

Tổng kết

Trên đây là các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ mà Finlogistics muốn gửi cho các doanh nghiệp tham khảo. Vì là một trong những mặt hàng khó, cần xử lý nhiều giấy tờ, chứng từ chuyên ngành nên bạn cần đọc kỹ để thực hiện cho đúng, tránh gây thiếu sót. Nếu bạn vẫn chưa có nhiều kinh nghiệm để xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế, hãy mau chóng liên hệ ngay cho Finlogistics. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ sớm tư vấn và hỗ trợ bạn chi tiết từ A – Z, với chi phí cạnh tranh nhất.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn