Dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-loai-D-00.jpg

Trang thiết bị y tế được xem là hàng hóa nhập khẩu đặc biệt, có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe và an toàn tính mạng của con người, nhất là đối với những thiết bị y tế nguy hiểm như loại D. Do đó, các cá nhân và doanh nghiệp muốn nhập khẩu mặt hàng khó này thì đầu tiên cần phải làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D. Đây là yêu cầu bắt buộc được đặt ra đối với các cá nhân, doanh nghiệp sở hữu. 

Hơn nữa, Nhà nước cũng đã ban hành nhiều Thông tư và Nghị định, nhằm quản lý tốt việc nhập khẩu hàng hóa cũng như chất lượng thiết bị y tế loại D. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết và quan trọng nhất. Hãy đọc kỹ chi tiết để quá trình nhập khẩu mặt hàng y tế này diễn ra được thuận lợi nhé!!!

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D

(25/09/2023)


 

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D căn cứ vào pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thì nên đọc kỹ những căn cứ pháp lý do Nhà nước đặt ra dưới đây: 

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D chi tiết

Các bước theo trình tự làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D như sau:  

Bước 1: Sau khi đã thực hiện phân loại Thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ như sau để làm đăng ký lưu hành cho hàng hóa.

Bước 2: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu Thông tư số 10/2023/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu của Thiết bị y tế ký tên, đóng dấu. Đồng thời, yêu cầu chủ sở hữu thiết bị y tế loại D làm hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ, giấy từ sau:

║Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại A mới nhất năm 2023

Bước 3: Bên nhập khẩu chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo biểu mẫu sau:

Tên văn bản Hướng dẫn
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành  Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng Bản Scan
Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật bằng Tiếng Việt Phụ lục VIII thông tư 10/2023/TT-BYT

Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu

Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành Bản Scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành Bản Scan
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện đăng ký tiến hành nộp hồ sơ tại Cổng thông tin: https://dmec.moh.gov.vn/. Trong đó, lệ phí nhà nước là 6.000.000 VNĐ (từ 16/10/2023) theo Thông tư 59/2023/TT-BTC. Ngoài ra, khi nộp lệ phí về cho Bộ Y tế, thông tin chuyển khoản viết như sau: “Chủ tài khoản: Văn phòng Bộ Y tế”

Bước 5: Sửa đổi và bổ sung thông tin, nội dung hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo yêu cầu của Bộ Y tế

  • Trong thời hạn 60 ngày, kể từ khi nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, thì cá nhân, doanh nghiệp đăng ký lưu hành phải bổ sung kịp thời hồ sơ
  • Đối tượng đăng ký lưu hành chỉ được sửa đổi tối đa 03 lần
  • Nếu quá thời hạn bổ sung hoặc quá số lần sửa đổi mà hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, thì cá nhân và doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ từ đầu

Bước 6: Bộ Y tế trả kết quả hồ sơ Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cho cá nhân, doanh nghiệp để tiến hành các bước thông quan tiếp theo

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D

║Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại B nội dung đầy đủ nhất năm 2023

Danh mục phân loại thiết bị y tế loại D và C

Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại D và C, phải xin Đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu hoặc đã có Giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X (X-quang)
Hệ thống Cộng hưởng từ
Hệ thống Nội soi chẩn đoán
Hệ thống Cyclotron
Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung i-ốt I130, I131)
Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)
Máy đo điện võng mạc
Máy đo độ loãng xương
Máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt
Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp
Máy phân tích sinh hóa, máy phân tích điện giải, khí máu
Máy phân tích huyết học, máy phân tích nhóm máu
Máy đo đông máu, máy đo tốc độ máu lắng
Hệ thống xét nghiệm Elisa
Máy chiết tách tế bào
Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
Máy định danh vi khuẩn, virus
Máy phân tích miễn dịch
Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
Các thiết bị điều trị dùng tia X
Hệ thống phẫu thuật nội soi
Các thiết bị xạ trị (máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
Máy theo dõi bệnh nhân (Monitpr)
Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện
Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm)
Kính hiển vi phẫu thuật
Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
Máy tim phổi nhân tạo (ECMO)
Thiết bị định vị trong phẫu thuật
Thiết bị phẫu thuật lạnh (máy cắt đốt lạnh)
Lồng ấp trẻ sơ sinh, máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
Máy gây mê/ gây mê kèm thở
Máy giúp thở
Máy phá rung tim, tạo nhịp
Buồng oxy cao áp
Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
Thiết bị lọc máu
Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể. (impant, thuỷ tin thể, khớp nhân tạo, nẹp vít xương)
Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
Chỉ phẫu thuật tự tiêu
Chất làm đầy da (filler)
Túi nâng ngực
Ốc tai cấy ghép trợ thính

Bộ hồ sơ làm thủ tục Hải Quan

Tiếp theo, cá nhân, doanh nghiệp sau khi đã thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thành công thì sẽ chuẩn bị hồ sơ thủ tục Hải Quan để thông quan hàng hóa. Những giấy tờ chính cần có như sau:

  • Commercial Invoice (hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số Chi cục Hải Quan sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng thiết bị y tế loại D áp dụng những loại thuế ưu đãi đặc biệt, cùng với một số mẫu CO (ví dụ: CO form E, CO form D,…)
  • Bill of Lading (vận đơn đường biển): Bản sao y
  • Giấy giới thiệu: Bản gốc
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D
  • Certificate of Original (C/O – giấy chứng nhận xuất xứ): Bản gốc hoặc bản online, trong trường hợp cá nhân, doanh nghiệp muốn được hưởng các ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
  • Packing List (phiếu đóng gói hàng hóa)
  • Bảng kết quả phân loại thiết bị y tế loại D
  • Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

║Xem thêm: Cấp đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C năm 2023

Trên đây là tất cả những nội dung, thông tin liên quan về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D mà chúng tôi muốn gửi đến bạn. Hy vọng bài viết hữu ích này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình các bước thực hiện đăng ký lưu hành, cũng như làm hồ sơ thủ tục thông quan Hải Quan,…Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc yêu cầu nào về thiết bị y tế loại D hoặc vấn đề liên quan, đừng ngần ngại liên hệ cho chúng tôi – công ty Finlogistics.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành Logistics, chúng tôi sở hữu đội ngũ tư vấn viên chuyên môn cao, nhiệt tình và sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng cùng doanh nghiệp một cách nhanh chóng, uy tín và hiệu quả. Finlogistics chuyên cung cấp dịch vụ Forwarder, vận chuyển nội địa, vận chuyển quốc tế, thông quan tờ khai, làm giấy tờ, chứng từ khó,….

Thông tin liên hệ:

  • Hotline: 0243.68.55555
  • Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
  • Email: info@fingroup.vn

Contact Finlogistics

Θ Bài viết gợi ý:


Thu-tuc-nhap-khau-cang-y-te-00.jpg

Kể từ sau khi đại dịch Covid-19 qua đi, thì nhu cầu mua bán và sử dụng cáng y tế tăng đột biến, hỗ trợ rất lớn trong việc thuyên chuyển người bệnh. Mặt hàng cáng y tế ở Việt Nam đến từ khá nhiều quốc gia khác nhau như: Trung Quốc, Hoa kỳ, Nhật Bản,… Do đó, nhiều tổ chức, doanh nghiệp cũng muốn chen chân vào lĩnh vực này để tìm hiểu các thủ tục nhập khẩu cáng y tế, nhằm mục đích kinh doanh.

Những thông tin, nội dung trên các diễn đàn, mạng xã hội,… hiện nay về hàng hóa cáng y tế nhập khẩu vẫn còn khá ít và sơ sài, không đủ làm thỏa mãn nhu cầu của những nhà nhập khẩu. Nhận thấy điều đó, Finlogistics đã tổng hợp ngay cho bạn bài viết tổng quát và chi tiết nhất về vấn đề này dưới đây. Hãy đọc hết những nội dung hữu ích này nhé!!! 

Thủ tục nhập khẩu cáng y tế
Thủ tục nhập khẩu cáng y tế

(20/09/2023)


 

Thủ tục nhập khẩu cáng y tế dựa vào cơ sở pháp lý nào?

Các tổ chức, doanh nghiệp muốn làm thủ tục nhập khẩu cáng y tế thì nên đọc kỹ những cơ sở pháp lý sau:

Theo đó, hàng hóa cáng y tế nhập khẩu được phân loại là trang thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp) và không cần phải xin Giấy phép nhập khẩu. Do đó, các tổ chức, doanh nghiệp cần hoàn thành kịp thời Hồ sơ phân loại A và Công bố tiêu chuẩn đối với trang thiết bị y tế loại A, rồi nộp lên Sở Y tế xét duyệt. Dưới đây là danh mục những mặt hàng thiết bị y tế loại A phổ biến:

Kính chì, áo chì dùng trong phòng chụp X-quang Xe lăn Nẹp ngoài cố định, dùng trong điều trị chấn thương chỉnh hình
Băng y tế/ Gạc y tế/ Bông y tế Bình hút dịch Cọc truyền dịch
Phim X quang dùng trong y tế Bộ dẫn thức ăn qua ống thông Tròng kính thuốc
Ghế nha khoa (loại không đi kèm thiết bị) Môi trường lấy mẫu bệnh phẩm và que lấy mẫu bệnh phẩm Bộ dụng cụ phẫu thuật: Kìm, kẹp, kéo
Khuôn Plastic lấy dấu răng Bàn mổ, hoạt động bằng điện Bàn khám/ Khung tập đi
Găng tay  Bàn mổ, không hoạt động bằng điện Bột bó/ Túi đựng nước tiểu
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch Bồn rửa tay vô trùng Gel siêu âm
Áo phẫu thuật  Cáng y tế Máy ly tâm 
Khẩu trang y tế Giường bệnh/ Bàn ăn di động Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da
Ống nghe y tế Đồ nội thất giải phẫu bệnh Đệm chống loét do tỳ đè
Màn thử thị lực Đèn mổ/ Túi hấp tiệt trùng Băng dán vết thương, băng dính lụa

║Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại A mới nhất năm 2023

Bộ hồ sơ Hải quan cáng y tế nhập khẩu

Mã HS code

Mỗi sản phẩm nhập khẩu đều phải được phân mã HS riêng, đóng vai trò quan trọng trong việc tính thuế suất và giá cả của hàng hóa đó. Theo đó, mã HS code của mặt hàng cáng y tế nhập khẩu là 8713 1000

Thủ tục nhập khẩu cáng y tế
Thủ tục nhập khẩu cáng y tế

Hồ sơ Hải Quan nhập khẩu

Các tổ chức, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị và hoàn thiện bộ hồ sơ Hải quan để nhập khẩu cáng y tế, với những phần chính sau đây:

Ngoài ra, bên nhập khẩu có thể sẽ phải chuẩn bị thêm những giấy tờ, tùy theo bên Sở y tế yêu cầu như: Giấy chứng nhận đạt quản lý tiêu chuẩn chất lượng, Giấy ủy quyền sở hữu trang thiết bị, Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, Giấy chứng chứng nhận hợp chuẩn theo quy định,….

Chú ý: Tem nhãn dán (Model, Manufacturer, Made in) phải đúng chuẩn 100% như trên Công bố tiêu chuẩn, Commercial Invoice và Tờ khai Hải Quan)

Thuế nhập khẩu mặt hàng cáng y tế

Trước khi tiến hành các thủ tục nhập khẩu cáng y tế, thì hàng hóa phải là trang thiết bị y tế mới chuẩn 100%. Những thiết bị y tế đã qua sử dụng nằm trong Phụ lục I: “Danh mục hàng hóa bị cấm xuất khẩu và nhập khẩu”, kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, ban hành ngày 15/05/2018 của Chính phủ. Vì vậy, sản phẩm cáng y tế muốn nhập khẩu về thị trường Việt Nam trước hết phải là những thiết bị mới chưa qua sử dụng.

║Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Khi nhập khẩu thiết bị y tế nói chung và cáng y tế nói riêng, bên nhập khẩu cần phải nộp thuế phí nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT) cho Nhà nước. Theo đó:

  • Thuế nhập khẩu đối với cáng y tế là 0%
  • Thuế VAT đối với cáng y tế nhập khẩu là 5% (tùy theo mã HS code)
Thủ tục nhập khẩu cáng y tế
Thủ tục nhập khẩu cáng y tế

Hy vọng bài viết này đã đem đến cho quý khách hàng và doanh nghiệp những thông tin, nội dung quan trọng về các bước thủ tục nhập khẩu cáng y tế mới nhất. Nếu muốn thực hiện nhập khẩu hay thông quan hàng hóa thiết bị y tế, quý khách hàng và doanh nghiệp có thể liên hệ trực tiếp cho đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp của Finlogistics để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời, với mức phí tối ưu nhất!!! 

Thông tin liên hệ:

  • Hotline: 0243.68.55555
  • Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
  • Email: info@fingroup.vn

Contact Finlogistics

Θ Bài viết gợi ý:

 


Thu-tuc-nhap-khau-bom-kim-tiem-00.jpg

Bơm kim tiêm là một trong những trang thiết bị y tế rất quan trọng trong Y khoa, nhằm để lấy máu, truyền dịch,… Do đó, mặt hàng này thường được nhập khẩu từ nước ngoài, nhằm đảm bảo chất lượng cao nhất. Nhận thấy được tiềm năng kinh doanh trong lĩnh vực này, nhiều cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp cũng đang thăm dò và tìm hiểu các bước làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm vào thị trường Việt Nam.

Những có nhiều vấn đề khiến mọi người đều băn khoăn, thí dụ như: Thuế nhập khẩu bơm kim tiêm tại thời điểm này ra sao? Có ưu đãi gì về thuế nhập khẩu dành cho mặt hàng này không? Chính sách của Nhà nước với bơm kim tiêm nhập khẩu thế nào? Quy trình nhập hàng vào nội địa có khó không? Những thắc mắc này sẽ được Finlogistics giải đáp ngay trong bài viết này, nhớ đón xem nhé!!!

Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm
Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm

(19/09/2023)


 

Nhập khẩu bơm kim tiêm dựa vào văn bản pháp lý nào?

Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm căn cứ vào các chính sách, văn bản của Sở Y tế quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm:

Trong đó, việc quản lý trang thiết bị y tế sẽ có những thay đổi quan trọng, cụ thể:

  • Thứ nhất, trang thiết bị y tế nhập khẩu đều phải được phân loại, nhằm để làm căn cứ cho việc làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc để Sở Y tế cấp số đăng ký lưu hành.
  • Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế sẽ dựa trên số lưu hành, mã HS code,…

Theo đó, mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu được phân vào thiết bị y tế loại B. Ngoài ra, mã HS code của hàng hóa này là 9018.3200. Với mã HS trên, sản phẩm bơm kim tiêm sẽ thuộc danh mục quản lí của Sở Y Tế, khi tiến hành nhập khẩu phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và cấp số lưu hành. Dưới đây là danh mục trang thiết bị y tế loại B phổ biến:

Hóa chất sinh hóa Giường kéo giãn cột sống Dây cung chỉnh nha
Ống nội soi tai-mũi-họng Máy siêu âm Máy phân tích da
Máy soi cổ tử cung Que thử thai Mắc cài răng
Ống đặt nội khí quản Nhiệt kế điện tử Máy tập phục hồi chức năng
Máy đo huyết áp Kim châm cứu Máy tạo Oxy
Răng giả Kim luồn tĩnh mạch Ghế máy Nha Khoa
Bơm kim tiêm Mặt nạ Oxy có túi Máy phân tích sinh hóa
Máy khí dung Máy trợ thính Vật liệu trám răng
Dây dẫn dịch Nước mắt nhân tạo Đèn chiếu vàng da
Phôi sứ làm răng giả Máy hút sữa Máy cạo vôi răng

║Xem thêm: Những loại hàng hóa vận chuyển đường bộ năm 2023

Chuẩn bị thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm

Hồ sơ Hải Quan

Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị bộ hồ sơ Hải Quan đầy đủ và chi tiết, để nộp lên Bộ Y tế xét duyệt, trong đó các chứng từ cho mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu cần có bao gồm:

  • Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số chi cục sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng áp dụng loại thuế ưu đãi đặc biệt với một số mẫu C/O (ví dụ: C/O form E, C/O form D,…)
  • Bill of Lading (Vận đơn) – Bản sao y
  • Giấy giới thiệu – Bản gốc
  • Certificate of Origin (C/O – Giấy chứng nhận xuất xứ): Bản gốc hoặc bản online trong trường hợp bên nhập khẩu muốn được hưởng ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
  • Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa): Bản sao y
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B
Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm
Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm

Quy định nhãn mác

Hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu cũng cần phải có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành của Pháp luật. Trong đó, nhãn hàng hóa bắt buộc phải thể hiện được những nội dung cụ thể sau:

  • Tên của hàng hóa
  • Tên và địa chỉ của cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về lô hàng hóa
  • Nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa
  • Những nội dung khác theo đặc điểm, tính chất của mỗi loại hàng hóa

*Lưu ý: Đối với trang thiết bị y tế thì trên nhãn dán hàng hóa cần thể hiện các thông tin như:

A. Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của trang thiết bị y tế.

B. Số lô hàng hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế.

C. Ngày sản xuất và hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế được tiệt trùng, sử dụng một lần hoặc thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất,… thì phải ghi rõ hạn sử dụng. Những trường hợp khác cần ghi rõ ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Đối với trang thiết bị y tế là dạng máy móc, thiết bị,… thì ghi tháng –  năm sản xuất.

D. Những thông tin cảnh báo, hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng, cơ sở bảo hành,.. có thể được thể hiện trực tiếp ngay trên nhãn dán trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ các hướng dẫn tra cứu thông tin này trên nhãn dán trang thiết bị y tế.

║Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại A mới nhất năm 2023

Quy trình đăng ký mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu

Sở Y tế có thẩm quyền cao nhất đối với việc đăng ký hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu cho các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp có nhu cầu. Trình tự thực hiện như sau:

Bước 1:  Các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp nhập khẩu nộp bộ hồ sơ đầy đủ cho Sở Y tế

Bước 2: Sau khi đã nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở đề nghị số lưu hành của Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nộp lệ phí cho Nhà nước: 3.000.000 VNĐ

A. Nếu trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm:

  • Đối với trang thiết bị y tế vẫn chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì sẽ tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành, trong thời hạn là 60 ngày hoặc gia hạn thêm số lưu hành trong thời hạn là 30 ngày, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, thì việc gia hạn số lưu hành phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do cho bên nhập khẩu.
  • Đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì sẽ tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong vòng 15 ngày hoặc gia hạn thêm số lưu hành trong thời gian là 10 ngày, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, thì việc gia hạn số lưu hành vẫn phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do cho bên nhập khẩu.
  • Cấp lại cho bên nhập khẩu số lưu hành sản phẩm bơm kim tiêm nhập khẩu trong thời hạn là 05 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp lại số lưu hành thì phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do.
  • Tổ chức buổi thẩm định để cấp mới lại số lưu hành trong vòng 30 ngày, bắt đầu từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với những trường hợp được quy định tại Khoản 2, Điều 25, Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT/2020.

B. Nếu trường hợp hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm vẫn chưa hoàn chỉnh, thì Sở Y tế phải có Văn bản thông báo kịp thời cho cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp để đề nghị cấp mới cấp lại hoặc gia hạn số lưu hành. Mục đích nhằm bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ đăng ký bơm kim tiêm nhập khẩu. Trong đó, Sở Y tế phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu, thông tin gì hay nội dung nào nên sửa đổi trong thời hạn từ:

  • 15 ngày làm việc, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành.
  • 05 ngày làm việc, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với hồ sơ đề nghị cấp mới lại số lưu hành.

C. Sau khi nhận được Văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, bên nhập khẩu phải bổ sung và sửa đổi theo đúng như những nội dung đã được ghi trong Văn bản thông báo và gửi lại về cho Sở Y tế. Nếu trường hợp đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ, nhưng vẫn không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ tiếp tục gửi thông báo cho phía nhập khẩu để hoàn thành hồ sơ, theo quy định Pháp luật.

Sau 90 ngày làm việc, tính từ ngày Sở Y tế gửi Văn bản yêu cầu mà bên nhập khẩu vẫn không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi và bổ sung hồ sơ kể từ lần đầu, mà hồ sơ vẫn không thể đáp ứng được yêu cầu thì các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện lại từ đầu các bước thủ tục đề nghị cấp số lưu hành cho hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu.

Trong quá trình sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, nếu những chứng từ, giấy tờ làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm được quy định tại Khoản 1, Điều 26 hết hiệu lực thì bên nhập khẩu phải tiến hành nộp bổ sung những chứng từ, giấy tờ thay thế vẫn còn hiệu lực và đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28, Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT/2020.

Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm
Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm

D. Trong trường hợp Hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm thì trong thời gian 10 ngày làm việc, tính từ ngày có biên bản họp của Hội đồng, thì Sở Y tế phải có Văn bản thông báo đến cho bên nhập khẩu để tiến hành bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo cũn phải nêu rõ ràng, cụ thể là bổ sung những tài liệu, thông tin gì, nội dung nào cần phải sửa đổi hoặc thay thế.

Sau khi đã nhận được Văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, bên nhập khẩu phải bổ sung và sửa đổi theo đúng như những nội dung đã được ghi trong Văn bản và gửi lại về cho Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi cũng được ghi rõ trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu phía nhập khẩu đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ nhưng vẫn không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ tiếp tục thông báo đề nghị cấp lại số lưu hành để tiếp tục hoàn thiện bộ chứng từ, hồ sơ theo quy định được ghi tại Khoản 4 và 5.

Bước 4: Trong thời gian 03 – 07 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày cấp số lưu hành, thì Sở Y tế có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử (https://dmec.moh.gov.vn/) những thông tin về thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm như sau:

  • Tên hàng hóa + phân loại + cơ sở sản xuất + quốc gia sản xuất lô hàng bơm kim tiêm
  • Số lưu hành của lô hàng bơm kim tiêm
  • Tên + địa chỉ của chủ sở hữu lô hàng bơm kim tiêm (bên nhập khẩu)
  • Tên + địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
  • Tên + địa chỉ của cơ sở bảo hành bơm kim tiêm
  • Bộ hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, trừ các thông tin theo quy định tại Điểm H, Khoản 1, Điều 26 thuộc Nghị định này

║Xem thêm: Thủ tục đăng ký tài khoản tại Cổng thông tin quốc gia

Như vậy, trên đây là tất cả những thông tin cần thiết và quy trình từ tổng thể đến chi tiết cho các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp mong muốn biết thêm về thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm. Hãy đọc kỹ bài viết này để nắm vững những Chính sách, Văn bản mà Nhà nước, Sở Y tế yêu cầu đối với mặt hàng này, cũng như các bước làm thủ tục cho sản phẩm y tế bơm kim tiêm nhập khẩu.

Nếu quý khách hàng và doanh nghiệp gặp phải những khó khăn, vướng mắc nào trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm hoặc những mặt hàng trang thiết bị y tế khác vào thị trường Việt Nam, có thể nhanh chóng gọi đến ngay cho chúng tôi – công ty Finlogistics.

Là đơn vị Forwarder với kinh nghiệm 10 năm trong lĩnh vực xuất nhập khẩu nói chung và vận chuyển hàng hóa nội địa – quốc tế, làm giấy tờ – thủ tục kê khai, thông quan Hải Quan,…nói riêng, Finlogistics tự tin cam kết mang lại nhiều lợi ích và giá trị tuyệt vời cho khách hàng. Với đội ngũ tư vấn viên chuyên nghiệp, nhiệt tình và uy tín, mọi vấn đề của quý khách hàng và doanh nghiệp sẽ được giải quyết nhanh chóng và tối ưu chi phí!!!

Thông tin liên hệ:

  • Hotline: 0243.68.55555
  • Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
  • Email: info@fingroup.vn

Contact Finlogistics

Θ Bài viết gợi ý:


Thu-tuc-nhap-khau-thiet-bi-y-te-00.jpg
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay là hoạt động cần thiết nhằm nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi chăm sóc sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam. Chính vì vậy, có rất nhiều doanh nghiệp quan tâm và muốn kinh doanh mặt hàng này nhưng chưa rõ quy trình và thủ tục thế nào. Bài viết này của Finlogistics sẽ đề cập đến những kiến thức cơ bản nhất về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế!!!
 
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
 

 

Căn cpháp lý về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bỏ qua các bước về khâu thành lập doanh nghiệp, đăng ký kinh doanh, chữ ký số, tìm nhà cung cấp để làm thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế. Các doanh nghiệp cần phải nắm rõ được trước khi nhập khẩu hàng về Việt Nam, để tránh các chi phí phát sinh không đáng có.

Định nghĩa về Thiết bị y tế

Thiết bị y tế là các loi thiết b, vt tư cấy ghép, dng c, vt liu, thuốc thvà chất hiu chun in vitro, phần mềm (software) đáp ng đồng thi các yêu cầu sau đây:

A. Được sdng riêng lhay phối hp vi nhau theo chđnh ca chshu trang thiết by tế đphc vcho con người nhằm mt hoc nhiều mc đích sau đây:

  • Chn đoán, ngăn nga, theo dõi, điều trvà làm gim nhbnh tt hoc bù đắp tn thương, chấn thương
  • Kim tra, thay thế, điều chnh hoc hỗ trgii phẫu và quá trình sinh lý
  • Hỗ trhoc duy trì ssống
  • Kim soát sththai
  • Khkhun trang thiết by tế
  • Cung cấp thông tin cho vic chn đoán, theo dõi và điều trthông qua bin pháp kim tra các mẫu vt có nguồn gốc tcơ thcon người.

B. Không sdng cơ chế dược lý, miễn dch hoc chuyn hóa trong hoc trên cơ thể người. Hoc nếu có sdng các cơ chế này thì chmang tính chất hỗ trđđt mc đích quy đnh ti đim A khon này.

Xem thêm: ETA là gì? 5 yếu tố ảnh hưởng tới ETA trong xuất nhập khẩu

Quy trình làm thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế

Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế qua Hải Quan

Bộ hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế thông qua Hải Quan bao gồm:

  • Commercial Invoice
  • Packing List
  • Bill of Lading (Vận đơn đường biển), giấy báo hàng đến
  • Phân loại thiết bị y tế
  • Công bố thiết bị y tế loại A, B hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy lưu hành Thiết bị y tế C, D
  • Giấy tờ khác (nếu có)
Thủ tục hải quan thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế

Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu Serum dành cho người mới năm 2023

Trên đây là những thông tin, nội dung về quy trình làm thủ tục nhập khẩu Thiết bị y tế cho các cá nhân, doanh nghiệp quan tâm. Nếu cần giải đáp bất kỳ thắc mắc hay có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế hoặc mặt hàng khác, khách hàng có thể liên hệ cho Finlogistics. Chúng tôi sẵn sàng giải quyết mọi đơn hàng của khách hàng, với tiêu chí nhanh chóng, an toàn, chất lượng và tối ưu chi phí!!!

Thông tin liên hệ:

  • Hotline: 0243.68.55555
  • Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
  • Email: info@fingroup.vn

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Θ Bài viết gợi ý:


Screen-Shot-2023-04-18-at-16.29.18-1200x1006.png

Mới đây, Bộ Y tế đã hợp nhất Văn bản, Nghị định mới nhất về việc quản lý nhập khẩu thiết bị y tế năm 2023. Do đó, các cá nhân, doanh nghiệp muốn tiến hành các thủ tục nhập khẩu những mặt hàng này cần đọc kỹ và hiểu rõ quy trình xin giấy phép thông quan. Qua bài viết này, Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin, nội dung chi tiết và khái quát nhất về vấn đề này, đừng bỏ qua nhé!!! 


 

Phân loại trang thiết bị y tế 

Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần chú ý việc phân loại, bao gồm 4 loại: A, B, C và D, sẽ tăng dần theo mức độ rủi ro tiềm ẩn:

  • Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
  • Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
  • Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
  • Loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Nguyên tắc: Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng thì nên phân loại mức độ rủi ro cao nhất cho loại hàng hóa đó

Số lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

  • Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
  • Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

║Xem thêm: 3 bước thực hiện kiểm dịch động vật trên cạn nhập khẩu 

Điều kiện lưu hành đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế

  • Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (điểm D, khoản 2, Điều 76
  • Có nhãn với đầy đủ các thông tin
  • Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2023
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2023

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

  • Đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 với hàng nhập khẩu và được lưu hành trên thế giới 
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng đối với nhập khẩu thiết bị y tế.

miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

  • Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế
  • Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế
  • Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế
  • Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

║Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại A mới nhất năm 2023

Công bố tiêu chuẩn áp dụng với việc nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại A, B

Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm: 

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm A, khoản 1, Điều 25 Nghị định này.
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, chức năng, thông số,…
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu:

  • Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.)
  • Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: (Tiếng Anh hoặc tiếng Việt)
  • Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng: “Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”
  • Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
  • Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thủ tục:

  • Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
  • Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

║Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại B nội dung đầy đủ nhất năm 2023

Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2023
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2023

Đăng ký lưu hành đối với nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế trong những trường hợp sau đây:

  • Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
  • Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: – Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

* Cấp nhanh số lưu hành khi đã được cấp CFS tại một số nước và tổ chức như EU, Mỹ, TQ, Úc, NB,…

Một số trường hợp cấp khẩn khác:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nhập khẩu thiết bị y tế dựa theo Điều 30 theo Nghị định số 98

Lưu ý:

  • Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
  • Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
  • Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
  • Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

  • Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, chưa hoàn chỉnh thì gửi thông báo để bổ sung
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2023
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2023

Tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Khoản 2, Điều 48, Nghị định 98 

Thời hạn cấp giấy: 15 ngày

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: 

  • Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
  • Bản sao giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng
  • Thủ tục cấp (quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP)

║Xem thêm: Vận chuyển nội địa Việt Nam – Finlogistics

Trên đây là quy trình các bước và giấy tờ cần thiết để tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế theo Nghị định mới nhất được ban hành bởi Bộ Y tế. Nếu quý khách hàng và doanh nghiệp có nhu cầu vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế thông quan Hải Quan hoặc làm chứng từ khó,… có thể nhanh chóng liên hệ cho Finlogistics để được hỗ trợ tốt nhất. Đội ngũ tư vấn viên nhiệt tình và dày dặn kinh nghiệm của chúng tôi sẽ giúp giải quyết những vấn đề, khó khăn của quý khách hàng, doanh nghiệp một cách tối ưu, hiệu quả và tiết kiệm chi phí nhất!!!

Thông tin liên hệ:

  • Hotline: 0243.68.55555
  • Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
  • Email: info@fingroup.vn

Contact Finlogistics

Θ Bài viết gợi ý:


Phone
Mục lục