Máy đo huyết áp là thiết bị hiện đại, được sử dụng nhiều trong lĩnh vực y tế, nhằm đo huyết áp cho bệnh nhân. Bởi vì việc sản xuất thiết bị y tế trong nước còn gặp nhiều hạn chế, do đó các doanh nghiệp thường làm thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp từ nước ngoài về để kinh doanh hoặc sử dụng. Vậy chi tiết các bước nhập khẩu loại máy này như thế nào? Hãy cùng với Finlogistics tham khảo một số nội dung hữu ích liên quan dưới đây.

Thu-tuc-nhap-khau-may-do-huyet-ap — *Các loại máy đo huyết áp có thể được sử dụng tại những cơ sở y tế hoặc trong gia đình*

Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp được Nhà nước quy định ra sao?

Các đơn vị, doanh nghiệp muốn thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp từ nhiều quốc gia trên thế giới như: Trung Quốc, Nhật Bản, Hoa Kỳ, Đức,… cần tham khảo một số Văn bản pháp luật do Nhà nước ban hành cụ thể sau đây:

Thông tư số 38/2015/TT-BTC, được sửa đổi & bổ sung thêm tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC: quy định liên quan đến quy trình xử lý thủ tục Hải Quan, kiểm tra và giám sát Hải Quan, thuế xuất nhập khẩu và quản lý thuế đối với các loại hàng hóa
Thông tư số 39/2016/TT-BYT: quy định chi tiết về việc phân loại các trang thiết bị y tế
Nghị định số 43/2017/NĐ-CP: quy định chi tiết về việc dán nhãn hàng hóa xuất nhập khẩu
Thông tư số 14/2018/TT-BYT: quy định Danh mục các trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa, dựa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu tại Việt Nam
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định về việc quản lý các trang thiết bị y tế
Nghị định số 128/2020/NĐ-CP: quy định về việc xử phạt sai phạm hành chính trong lĩnh vực Hải Quan

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định rõ: Mặt hàng máy đo huyết áp nhập khẩu thuộc sự quản lý của Bộ Y tế và được phân loại là trang thiết bị y tế loại B. Vì vậy, các đơn vị, doanh nghiệp buộc phải đăng ký xin giấy phép nhập khẩu và tiến hành bước phân loại trang thiết bị y tế. Dù máy đo huyết áp không nằm trong Danh mục hàng hóa bị cấm xuất nhập khẩu nhưng các chủ hàng vẫn cần lưu ý một số vấn đề như sau:

Dán nhãn hàng hóa là công việc bắt buộc đối với các đơn vị, doanh nghiệp nhập khẩu (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)
Máy đo huyết áp nhập khẩu phải làm Công bố thiết bị y tế trước khi tiến hành thông quan Hải Quan
Mã HS code cần xác định chính xác để nộp đúng số thuế và tránh bị Hải Quan bắt phạt, tịch thu hàng
Các đơn vị, doanh nghiệp đã đăng ký kinh doanh thiết bị y tế mới được phép nhập khẩu mặt hàng này

Mã HS code máy đo huyết áp và thuế suất nhập khẩu

Đầu tiên, các đơn vị, doanh nghiệp cần phải chọn lựa chính xác mã HS code máy đo huyết áp để xác định đúng chính sách và mức thuế nhập khẩu. Theo Biểu thuế XNK 2025, mặt hàng máy đo huyết áp có mã HS thuộc Chương 90: “Dụng cụ và các thiết bị quang học, điện ảnh, nhiếp ảnh, đo lường, kiểm tra, chính xác trong y tế hoặc phẫu thuật; Những bộ phận và phụ kiện của chúng”. Dưới đây là bảng mã HS code và thuế nhập khẩu tham khảo đối với máy đo huyết áp:

MÃ HS CODE	MÔ TẢ SẢN PHẨM	THUẾ NK THÔNG THƯỜNG	THUẾ NHẬP KHẨU ƯU ĐÃI	THUẾ GIÁ TRỊ GIA TĂNG (VAT)
9018	Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y, kể cả thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy, thiết bị điện y học khác và thiết bị kiểm tra thị lực
9018.4900	- - Loại khác	5%	0%	5%
9018.9020	- - Bộ theo dõi tĩnh mạch	5%	0%	5%

Ngoài ra, nếu sản phẩm máy đo huyết áp nhập khẩu từ những quốc gia ký kết Hiệp định thương mại tự do với Việt Nam thì có thể được hưởng mức ưu đãi đặc biệt về thuế quan, lên đến 0%.

Hồ sơ phân loại thiết bị y tế đối với máy đo huyết áp nhập khẩu

Mặt hàng máy đo huyết áp nhập khẩu vào Việt Nam sẽ cần phải làm các bước phân loại trang thiết bị loại B. Theo đó, bộ hồ sơ phân loại trang thiết bị loại B dành cho máy đo huyết áp bao gồm những chứng từ sau:

Bản phân loại trang thiết bị y tế mới nhất
Giấy chứng nhận hàng hóa đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
Giấy ủy quyền của chủ hàng cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Giấy xác nhận hàng hóa đủ điều kiện bảo hành do chủ hàng cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng 01 lần theo quy định hoặc có tài liệu chứng minh lô hàng không có chế độ bảo hành)
Giấy chứng nhận lưu hành hàng hóa tự do (còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
Tài liệu kỹ thuật mô tả tóm tắt thông số, chức năng của máy đo huyết áp nhập khẩu (bằng tiếng Việt)
Hồ sơ kỹ thuật chung (theo hướng dẫn tại Hiệp định các nước ASEAN về trang thiết bị y tế)
Tài liệu hướng dẫn sử dụng chi tiết của trang thiết bị y tế
Mẫu dán nhãn trang thiết bị y tế sẽ được sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam
Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố hàng hóa đạt đủ điều kiện sản xuất, phù hợp với các sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Hồ sơ Hải Quan làm thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

Các đơn vị, doanh nghiệp khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp qua Hải Quan sẽ phải chuẩn bị bộ hồ sơ scan bản điện tử hoặc hồ sơ gốc, bao gồm các loại giấy tờ quan trọng như sau:

Giấy giới thiệu: bản chính
Hóa đơn mua bán: bản sao y (nếu muốn nhận ưu đãi thuế quan các doanh nghiệp sẽ phải nộp hồ sơ gốc)
Vận đơn đường biển: bản sao y
Giấy chứng nhận xuất xứ: bản gốc hoặc bản điện tử (nếu muốn nhận mức ưu đãi về thuế quan)
Phiếu đóng gói hàng hóa: bản sao y (áp dụng với một vài trường hợp cụ thể)
Phiếu tiếp nhận đạt đủ điều kiện và bảng phân loại trang thiết bị y tế

>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế dành cho các doanh nghiệp quan tâm

Lời kết

Như vậy, để quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp diễn ra an toàn, nhanh chóng và thuận lợi, các đơn vị, doanh nghiệp cần chấp hành theo các quy định pháp luật và chuẩn bị kỹ thông tin, giấy tờ. Điều này sẽ giúp bạn giảm bớt thời gian chờ thông quan, lưu kho lưu bãi hoặc chỉnh sửa chứng từ một cách hiệu quả. Finlogistics là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ Logistics, luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn xử lý giấy tờ khó, thông quan hoặc vận chuyển hàng hóa. Liên hệ ngay với chúng tôi để được hưởng dịch vụ uy tín hàng đầu nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Máy trợ thở là một loại thiết bị y tế quan trọng trong việc hỗ trợ hô hấp cho những người bị mắc những bệnh lý liên quan đến đường hô hấp. Do đó, việc làm thủ tục nhập khẩu máy trợ thở cần phải tuân thủ theo quy định của Nhà nước, nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho những người sử dụng. Nếu bạn đang muốn tìm hiểu thêm về các bước nhập khẩu mặt hàng này thì đừng vội bỏ qua bài viết dưới đây của Finlogistics nhé.

Thu-tuc-nhap-khau-may-tro-tho — *Máy trợ thở được sử dụng khá nhiều tại các cơ sở y tế cũng như trong gia đình*

Thủ tục nhập khẩu máy trợ thở được Nhà nước quy định như thế nào?

Các doanh nghiệp muốn tiến hành các bước thủ tục nhập khẩu máy trợ thở cần đọc kỹ các Văn bản pháp luật được Nhà nước quy định rõ dưới đây:

Thông tư số 15/2017/TT-BYT: quy định về Bộ hồ sơ làm công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật đối với các loại trang thiết bị y tế
Nghị định số 57/2020/NĐ-CP: quy định về Biểu thuế xuất nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp và thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan,…
Quyết định số 3237/2021/QĐ-BYT và Quyết định số 4444/2023/QĐ-BYT: quy định về quy trình kiểm định an toàn và các tính năng kỹ thuật dối với máy trở thở dùng trong điều trị cho người bệnh
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và các tính năng kỹ thuật, trong đó có máy trợ thở
Thông tư số 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết một số điều luật trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Máy trợ thở nhập khẩu thuộc Danh mục trang thiết bị y tế ở phụ lục I, Thông tư số 30/2015/TT-BYT vì vậy các doanh nghiệp muốn nhập khẩu về Việt Nam sẽ cần phải xin giấy phép nhập khẩu. Bên cạnh đó, mặt hàng này do Bộ Y tế quản lý nên khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần làm phân loại trang thiết bị y tế (loại B). Còn lại các bước thông quan mặt hàng này tương tự như những loại hàng hóa khác.

Mã HS code máy trợ thở và thuế suất nhập khẩu

Theo quy định, máy trợ thở sẽ được xếp vào Chương 90: “Dụng cụ và thiết bị quang học, điện ảnh, nhiếp ảnh, đo lường, kiểm tra chính xác y tế hoặc phẫu thuật; những bộ phận và phụ kiện của chúng“. Cụ thể, mã HS code máy trợ thở tham khảo là 9019.2000. Thuế nhập khẩu đối với máy trợ thở được áp dụng theo Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 như sau:

Thuế suất nhập khẩu hàng hóa thông thường: 10%
Thuế suất ưu đãi (áp dụng đối với loại máy trợ thở đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, được sản xuất tại các nước ASEAN hoặc có C/O form A: 0%
Thuế giá trị gia tăng (VAT) đối với sản phẩm trang thiết bị y tế: 5%

(*) Lưu ý:

Doanh nghiệp phải xuất trình đầy đủ bộ hồ sơ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và chất lượng của máy trợ thở nhập khẩu theo quy định mới được hưởng mức thuế suất ưu đãi 0%.
Doanh nghiệp nên theo dõi và cập nhật thường xuyên những thay đổi về Chính sách thuế nhập khẩu nhằm bảo đảm thực hiện đúng nghĩa vụ thuế với Nhà nước.

Bộ hồ sơ Hải Quan làm thủ tục nhập khẩu máy trợ thở

Để có thể tiến hành thủ tục nhập khẩu máy trợ thở, các doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ bao gồm những chứng từ sau đây:

Giấy giới thiệu doanh nghiệp: Bản chính
Hóa đơn thương mại: Bản sao y (nếu muốn được hưởng thuế ưu đãi thì cần nộp hồ sơ gốc)
Vận đơn đường biển: Bản sao y
Giấy chứng nhận xuất xứ C/O: Bản gốc hoặc bản điện tử (nếu muốn được hưởng mức ưu đãi về thuế)
Phiếu đóng gói hàng hóa: Bản sao y (chỉ áp dụng đối với một vài trường hợp)
Kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại B
Giấy phép nhập khẩu hàng hóa (đối với lô hàng máy trợ thở oxy)

Ngoài ra, một số giấy tờ liên quan đến máy trợ thở nhập khẩu khác có thể được Hải Quan yêu cầu như:

Giấy chứng nhận chất lượng máy trợ thở (CQ)
Giấy phép lưu hành tự do hàng hóa (CFS)
Bản công bố phù hợp quy chuẩn Nhà nước (CB)
Sổ tay hướng dẫn sử dụng sản phẩm
Danh sách các loại phụ tùng thay thế

>>> Đọc thêm: Thủ tục nhập khẩu xe lăn cần trải qua các bước quy trình nào?

Lời kết

Tóm lại, các doanh nghiệp mong muốn làm thủ tục nhập khẩu máy trợ thở cần chú ý đến những quy định pháp lý liên quan cũng như chuẩn bị kỹ lưỡng mã HS và chứng từ thông quan. Nếu bạn còn có bất kỳ câu hỏi nào hoặc cần hỗ trợ xử lý hãy gọi ngay cho Finlogistics nhé. Các chuyên viên dày dặn kinh nghiệm và nhiệt tình của chúng tôi luôn sẵn sàng mang tới cho khách hàng dịch vụ Logistics chuẩn chỉnh và uy tín hàng đầu.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Que thử thai là mặt hàng trang thiết bị y tế, thuộc Danh mục hàng hoá xuất nhập khẩu nằm trong diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Do đó, doanh nghiệp có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu que thử thai về thị trường Việt Nam để kinh doanh, cần phải nắm rõ một số quy định pháp luật và các bước quy trình nhất định. Vậy chi tiết nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế này như thế nào? Hãy theo dõi nội dung dưới đây với Finlogistics để hiểu hơn nhé!

Thu-tuc-nhap-khau-que-thu-thai

Thủ tục nhập khẩu que thử thai dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, tổ chức có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu que thử thai cần phải đọc và tham khảo kỹ những Văn bản, Thông tư do Nhà nước ban hành dưới đây:

Thông tư số 30/2015/TT-BYT
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT
Thông tư số 42/2016/TT-BYT
Thông tư số 278/2016/TT-BTC
Luật Đầu tư năm 2020
Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
Văn bản số 01/VBHN-BYT (hợp nhất)

Theo đó, quy tắc 4, phần III, phụ lục I của Thông tư số 05/2022/BYT đã quy định: mặt hàng que thử thai thuộc Danh mục trang bị thiết bị y tế loại B. Việc tiến hành đăng ký giấy phép lưu hành và làm thủ tục nhập khẩu que thử thai cần tuân theo quy định được ghi rõ trong những Thông tư, Nghị định nêu trên. Với các loại giấy phép nhập khẩu này, các cá nhân, tổ chức sẽ gặp nhiều khó khăn để xin phép thông quan.

Thu-tuc-nhap-khau-que-thu-thai

Mã HS code và bộ chứng từ Hải Quan

Bắt đầu từ Nghị định số 98/2022/NĐ-CP, thủ tục nhập khẩu que thử thai đã có sự thay đổi nhất định, đơn giản và dễ dàng hơn cho các cá nhân, tổ chức. Bạn chỉ cần làm Giấy phân loại thiết bị y tế loại B và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B tại Sở Y tế địa phưởng khoảng vài ngày.

Việc xác định chính xác mã HS code của mặt hàng que thử thai cũng rất quan trọng. Theo đó, que thử thai là thiết bị y tế thuộc Chương 38, Danh mục 3822, cụ thể là 3822.0090 (trong đó, thuế nhập khẩu là 0%, thuế VAT là 5%)

Bộ hồ sơ thông quan Hải Quan khi nhập khẩu que thử thai sẽ bao gồm:

Phiếu tiếp nhận Công bố thiết bị y tế loại B
Sales Contrant, Commercial Invoice, Packing List, Bil of Lading, Catalogue,…

Thu-tuc-nhap-khau-que-thu-thai

>>> Xem thêm: Tìm hiểu nội dung Công bố trang thiết bị y tế loại B chi tiết

Tạm kết

Mong rằng những nội dung cần lưu ý ở trên về thủ tục nhập khẩu que thử thai sẽ có ích cho bạn trong việc thông quan và xử lý hàng hoá, giúp đẩy nhanh tiến độ và hiệu quả. Là một trong những mặt hàng y tế có độ rủi ro trung bình (loại B), các doanh nghiệp cần tham khảo kỹ những quy định pháp luật để tránh xảy ra những sai sót không đáng có. Hãy liên hệ ngay cho Finlogistics để được các chuyên viên giàu kinh nghiệm tư vấn, hỗ trợ xử lý và thông quan lô hàng của bạn!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thời kỳ hội nhập và phát triển sâu rộng càng giúp Việt Nam đẩy mạnh việc trao đổi, buôn bán hàng hóa quốc tế, đặc biệt là hàng trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, việc thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế gặp khá nhiều thách thức, do đây là mặt hàng yêu cầu nhiều loại giấy phép chuyên ngành. Vậy quá trình xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế diễn ra như thế nào? Cần chú ý những gì khi xử lý giấy phép xuất khẩu?… Hãy cùng đi tìm câu trả lời qua bài viết này với Finlogistics nhé!

Thu-tuc-xuat-khau-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu chi tiết quy trình làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế*

Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Doanh nghiệp muốn làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế cần quan tâm đến những Văn bản pháp luật dưới đây:

Bộ luật Quản lý Ngoại thương năm 2017
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi & bổ sung một số điều cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Thông tư số 38/2015/TT-BTC và Thông tư số 33/2018/TT-BTC có sửa đổi và bổ sung, quy định về các bước làm thủ tục Hải Quan; kiểm tra và giám sát Hải Quan; thuế suất xuất nhập khẩu và quản lý thuế phí đối với hàng hoá xuất nhập khẩu.

Theo đó, trang thiết bị y tế xuất khẩu là những sản phẩm được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc các khu Hải Quan riêng để thực hiện mua bán. Quá trình trên được Nhà nước khuyến khích nhằm thúc đẩy nền kinh tế.

>>> Xem thêm: Tất tần tật các bước nhập khẩu trang thiết bị y tế chi tiết mới nhất

Những trường hợp cần có giấy phép làm thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế

Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế là văn bản có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền, cho phép các doanh nghiệp có thể xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Thông thường, các trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện và tiêu chuẩn riêng thì mới được phép vận chuyển và xuất khẩu.

Điều 42, Khoản 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về những trường hợp cần phải xin giấy phép xuất khẩu, bao gồm:

Trang thiết bị y tế có chứa tiền chất dùng để điều chế ma túy
Nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế là các tiền chất ma túy

Điều kiện làm thủ tục đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu

Đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu, doanh nghiệp cần phải đáp ứng những điều kiện dưới đây để có thể xử lý các bước thủ tục một cách nhanh chóng.

#Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

Phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế do Nhà nước cấp phép và Bộ Y tế thẩm quyển.
Với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục hàng xuất khẩu phải được các cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra theo quy định.
Trang thiết bị y tế phải được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
Trang thiết bị y tế có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được xuất khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về mặt số lượng và không cần Bộ Y tế phê duyệt (trừ các loại trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma tuý).

#Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất khẩu

Doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế phải được thành lập theo quy định pháp luật về quy mô, đầu tư,…
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoặc chi nhanh của thương nhân nước ngoài đặt tại Việt Nam phải đáp ứng những điều kiện pháp luật trong nước và các cam kết trong Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Doanh nghiệp nước ngoài không hiện diện tại Việt Nam hoặc có liên quan là thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới và các nước có thoả thuận song phương với nước ta (đáp ứng điều kiện pháp luật).

Bộ hồ sơ chi tiết làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định rõ tại Điều 42, Khoản 7, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, bao gồm:

Văn bản đề nghị (Mẫu số 15 hoặc 16) quy định tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
Bản báo cáo nguồn gốc và số lượng trang thiết bị y tế hoặc nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (Mẫu số 04) quy định tại Phụ lục X, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
Văn bản cho phép doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (còn hiệu lực), do Cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Văn bản phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật (trừ trường hợp được miễn theo quy định).

Quy trình các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Để hoàn tất các bước thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải bảo đảm theo đúng quy trình được ban hành, gồm 4 bước sau:

Bước 1: Sau khi nhận được bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép xuất khẩu, doanh nghiệp nên xem xét nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế đấy có chứa tiền chất ma túy không? Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp theo mẫu sẵn.
Bước 2: Nếu không sửa đổi hay bổ sung gì, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định và cấp Giấy phép xuất khẩu trong vòng 15 ngày làm việc, tính từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu. Nếu không, Bộ Y tế sẽ thông báo ngay cho doanh nghiệp để bổ sung, hoàn thiện lại hồ sơ.
Bước 3: Nếu nhận được văn bản đề nghị chỉnh sửa lại hồ sơ xuất khẩu, doanh nghiệp phải tiến hành bổ sung đầy đủ theo đúng như những nội dung ghi trong văn bản và gửi lại về cho Bộ Y tế.
Bước 4: Bộ Y tế sẽ hoàn thành việc cấp phép trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định.

Lưu ý: Sau 60 ngày, tính từ ngày Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu mà phía doanh nghiệp không tiến hành bổ sung hay chỉnh sửa hồ sơ thì sẽ phải thực hiện quy trình lại từ đầu.

>>> Xem thêm: Công tác kiểm dịch y tế tại cửa khẩu Hữu Nghị mới nhất

Tổng kết

Trên đây là các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ mà Finlogistics muốn gửi cho các doanh nghiệp tham khảo. Vì là một trong những mặt hàng khó, cần xử lý nhiều giấy tờ, chứng từ chuyên ngành nên bạn cần đọc kỹ để thực hiện cho đúng, tránh gây thiếu sót. Nếu bạn vẫn chưa có nhiều kinh nghiệm để xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế, hãy mau chóng liên hệ ngay cho Finlogistics. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ sớm tư vấn và hỗ trợ bạn chi tiết từ A – Z, với chi phí cạnh tranh nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Hiện nay, nhằm mở rộng thị trường cũng như phục vụ hoạt động kinh doanh được tốt hơn, nhiều đơn vị, doanh nghiệp đã và đang tiến hành nhập khẩu sản phẩm y tế, đặc biệt là thiết bị y tế loại B. Tuy nhiên, vì là một trong những mặt hàng đặc thù, nên việc làm thủ tục nhập khẩu hay công bố thiết bị y tế loại B cũng khá nan giải.

Điều này khiến không ít doanh nghiệp gặp khó khăn khi nhập khẩu sản phẩm, gây ảnh hưởng không nhỏ tới chuỗi hoạt động Logistics. Vậy vấn đề nằm ở đâu? Hãy cùng Finlogistics giải đáp thắc mắc này và tìm hiểu kĩ hơn về quy trình làm công bố sản phẩm thiết bị y tế loại B nhé!

Cơ sở pháp lý áp dụng cho công bố thiết bị y tế loại B

Căn cứ theo Điều 4, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, về quy định trang thiết bị y tế như sau: Những trang thiết bị y tế thuộc loại B là loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đạt mức trung bình thấp. Theo đó, căn cứ vào Điều 26, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, quy định hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại B tiêu chuẩn bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
Giấy chứng nhận đạt đã tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế, cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại Điểm A, Khoản 1, Điều 25, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành, do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần, theo quy định của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế đó hoặc có tài liệu chứng minh sản phẩm không có chế độ bảo hành).
Bộ tài liệu tóm tắt kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu kỹ thuật mô tả đầy đủ chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Lưu ý: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro -> tài liệu kỹ thuật viết bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu về nguyên vật liệu, về độ an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất tổng thể, những báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm cả báo cáo độ ổn định của sản phẩm.

>>> Xem thêm: Quy trình làm công bố thiết bị y tế loại A mới nhất

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Lưu ý: Riêng đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước phải bổ sung thêm kết quả đánh giá từ những thông số lý hóa, vi sinh và những thông số khác. Tất cả do Cơ sở đủ điều kiện, thẩm quyền theo quy định của Pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp phép. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng sẽ do Cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với các tiêu chuẩn mà doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng của sản phẩm thiết bị y tế.
Mẫu nhãn thông tin sẽ sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu.
Những tài liệu khác (nếu có).

Công bố thiết bị y tế loại B theo biểu mẫu

Dưới đây là danh mục và biểu mẫu chuẩn khi làm công bố cho mặt hàng thiết bị y tế loại B mà bạn cần nắm được:

Danh mục phân loại B thông dụng

Nhiệt kế điện tử	Giường kéo giãn cột sống	Máy khí dung
Ống nội soi tai-mũi-họng	Máy siêu âm	Máy phân tích da
Mắc cài răng	Máy phân tích sinh hóa	Máy soi cổ tử cung
Ống đặt nội khí quản	Hóa chất sinh hóa	Máy tập phục hồi chức năng
Máy đo huyết áp	Kim châm cứu	Máy trợ thính
Răng giả	Kim luồn tĩnh mạch	Phôi sứ làm răng giả
Bơm kim tiêm	Mặt nạ Oxy có túi	Que thử thai
Dây cung chỉnh nha	Máy tạo Oxy	Vật liệu trám răng
Dây dẫn dịch	Máy cạo vôi răng	Đèn chiếu vàng da
Ghế máy Nha Khoa	Máy hút sữa	Nước mắt nhân tạo

Biểu mẫu công bố chi tiết

Căn cứ theo Mẫu số 02.02 của Phụ lục IV, ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT đã quy định về mẫu thông tin hồ sơ Công bố thiết bị y tế thuộc loại B tiêu chuẩn áp dụng mới nhất năm 2024 như sau:

>>> Xem thêm: Các bước làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng thiết bị y tế mới nhất

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B

Phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng về chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y dược, hóa sinh hoặc cao đẳng kỹ thuật về trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc nhân viên có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp thực hiện mua bán.
Phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng đủ những điều kiện tối thiểu dưới đây:
a) Kho bảo quản:
– Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng của trang thiết bị y tế cần được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng khí, khô ráo, sạch sẽ và không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ Cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp mua bán. (Trường hợp nếu không có kho hoặc phương tiện bảo quản sản phẩm y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực, mục đích để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế).
Đối với Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học với chuyên ngành trang thiết bị y tế, y dược, hóa dược hoặc sinh học trở lên.
b) Phải có kho bảo quản, đáp ứng đầy đủ theo quy định tại Điều 7, Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ, Nghị định đã đưa hướng dẫn về việc kiểm soát những hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Phải có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất nhập khẩu, để tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nộp và tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B

Mã thủ tục: ND98_CBB
Tên thủ tục: Công bố trang thiết bị y tế loại B áp dụng tiêu chuẩn
Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế loại B lưu thông ra bên ngoài thị trường, doanh nghiệp thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ Công bố về tới Sở Y tế, nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí đúng theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn, áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B. Thông tin sẽ công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (trừ tài liệu quy định tại Khoản 5, Điều 26 thuộc Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).

Lời kết

Finlogistics là đơn vị cung cấp giá trị tốt nhất dành cho khách hàng, luôn cam kết thực hiện vận chuyển hàng hóa an toàn, nhanh chóng và chi phí tối ưu nhất. Hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên nghiệp của chúng tôi để được giải đáp thắc mắc về Công bố thiết bị y tế loại B nói riêng và những thủ tục Công bố sản phẩm nhập khẩu nói chung!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Mới đây, Bộ Y tế đã hợp nhất Văn bản, Nghị định mới nhất về việc quản lý nhập khẩu thiết bị y tế. Do đó, các cá nhân, doanh nghiệp muốn tiến hành các thủ tục nhập khẩu những mặt hàng này cần đọc kỹ và hiểu rõ quy trình xin giấy phép thông quan. Qua bài viết này, Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin, nội dung chi tiết và khái quát nhất về vấn đề này, đừng bỏ qua nhé!

Nhap-khau-thiet-bi-y-te — *Hướng dẫn từng bước nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết*

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần chú ý việc phân loại, bao gồm 4 loại: A, B, C và D, sẽ tăng dần theo mức độ rủi ro tiềm ẩn:

Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Nguyên tắc: Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng thì nên phân loại mức độ rủi ro cao nhất cho loại hàng hóa đó

Số lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A và B
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C và D

>>> Xem thêm: Tổng quan 3 bước kiểm dịch động vật nhập khẩu mới nhất

Điều kiện lưu hành đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (điểm D, khoản 2, Điều 76)
Có nhãn với đầy đủ các thông tin
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 với hàng nhập khẩu và được lưu hành trên thế giới
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng đối với nhập khẩu thiết bị y tế.

miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng với việc nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại A, B

Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A và B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm A, khoản 1, Điều 25 của Nghị định này.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, chức năng, thông số,…
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu thực hiện

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.)
Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: (Tiếng Anh hoặc tiếng Việt)
Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: “Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”
Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thủ tục cần thiết

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

>>> Xem thêm: Quy trình thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B mới nhất

Đăng ký lưu hành đối với nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế trong những trường hợp sau đây:

Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: – Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị

(*) Cấp nhanh số lưu hành khi đã được cấp CFS tại một số nước và tổ chức như: EU, Hoa Kỳ, Trung Quốc, Úc, Nhật Bản,… Một số trường hợp cấp khẩn khác:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nhập khẩu thiết bị y tế dựa theo Điều 30 của Nghị định số 98

Lưu ý:

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

Tổng kết

Trên đây là quy trình các bước và giấy tờ cần thiết để tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế theo Nghị định mới nhất được ban hành bởi Bộ Y tế. Nếu quý khách hàng và doanh nghiệp có nhu cầu vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế thông quan Hải Quan hoặc làm chứng từ khó,… có thể nhanh chóng liên hệ cho Finlogistics để được hỗ trợ tốt nhất.

Thông tin liên hệ: