Hướng dẫn thực hiện chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được xem là một trong các bước quan trọng cần thiết, nhằm mục đích nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi cho chăm sóc sức khỏe y tế cộng đồng tại Việt Nam.
Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp muốn kinh doanh mặt hàng này nhưng vẫn chưa nắm rõ quy trình xử lý thủ tục thế nào. Bài viết hữu ích dưới đây của Finlogistics sẽ đề cập chi tiết đến các kiến thức cơ bản nhất về quy trình nhập khẩu hàng y tế, hãy cùng theo dõi đến cuối nhé!
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế dựa trên cơ sở Pháp lý nào?
Sau khi giải quyết các bước thành lập doanh nghiệp, đăng ký kinh doanh, mua chữ ký số, tìm nhà cung cấp hàng hóa,… thì các chủ hàng cần phải nắm rõ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, nhằm tránh phát sinh những chi phí không đáng có. Theo đó, mặt hàng thiết bị y tế được quy định tại một số Văn bản pháp lý sau đây:
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại; sản xuất; nghiên cứu lâm sàng; lưu hành;…
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi & bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư số 10/2023/TT-BYT, sửa đổi & bổ sung một số điều cho Thông tư số 19/2021/TT-BYT, quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định số 04/2025/NĐ-CP, sửa đổi & bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Khái niệm trang thiết bị y tế là gì?
Vậy trang thiết bị y tế là gì? Đây là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software),… có thể đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
A. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
- Kiểm soát sự thụ thai
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người
B. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm A khoản này.
>>> Xem thêm: Các bước nhập khẩu thiết bị y tế dựa theo các Thông tư, Nghị định mới nhất
Hướng dẫn quy trình nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết
Theo đó, những doanh nghiệp thực hiện quy trình nhập khẩu thiết bị y tế cần phải trải qua các bước sau đây:
Hồ sơ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thông qua Hải Quan như thế nào?
Bộ hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế đầy đủ thông qua Hải Quan sẽ bao gồm những loại giấy tờ quan trọng sau đây:
- Commercial Invoice (hóa đơn)
- Packing List (phiếu đóng gói hàng hóa)
- Bill of Lading (vận đơn đường biển)
- Giấy báo hàng hóa cập bến
- Phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy phép nhập khẩu hàng hóa
- Công bố thiết bị y tế loại A, loại B
- Giấy lưu hành thiết bị y tế loại C, loại D
- Một số giấy tờ khác (nếu có)
Lý do nên lựa chọn dịch vụ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Finlogistics?
Với gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xử lý và thông quan trang thiết bị y tế, Finlogistics cung cấp cho bạn dịch vụ nhập khẩu đa dạng phương thức, an toàn tối ưu và mức phí cạnh tranh. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi luôn cập nhật thông tin Nghị định thường xuyên và nhiệt tình hỗ trợ khách hàng xử lý mọi sự cố xảy ra. Dưới đây là một số dịch vụ hàng đầu tại Finlogistics:
>>> Xem thêm: Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu mặt hàng Serum dưỡng da
Tạm kết
Trên đây là những thông tin và nội dung về quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cho các cá nhân và doanh nghiệp đang quan tâm. Nếu cần giải đáp bất kỳ thắc mắc hay có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế hoặc những mặt hàng khác, khách hàng hãy liên hệ trực tiếp ngay cho Finlogistics. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải quyết mọi đơn hàng cho khách hàng, với tiêu chí nhanh chóng, an toàn, chất lượng và tối ưu chi phí!
Finlogistics
Thông tin liên hệ:
- Hotline: 0243.68.55555
- Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
- Email: info@fingroup.vn
