Thời kỳ hội nhập và phát triển sâu rộng càng giúp Việt Nam đẩy mạnh việc trao đổi, buôn bán hàng hóa quốc tế, đặc biệt là hàng trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, việc thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế gặp khá nhiều thách thức, do đây là mặt hàng yêu cầu nhiều loại giấy phép chuyên ngành. Vậy quá trình xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế diễn ra như thế nào? Cần chú ý những gì khi xử lý giấy phép xuất khẩu?… Hãy cùng đi tìm câu trả lời qua bài viết này với Finlogistics nhé!

Thu-tuc-xuat-khau-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu chi tiết quy trình làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế*

Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Doanh nghiệp muốn làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế cần quan tâm đến những Văn bản pháp luật dưới đây:

Bộ luật Quản lý Ngoại thương (năm 2017)
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi và bổ sung một số điều cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Thông tư số 38/2015/TT-BTC quy định về các bước làm thủ tục Hải Quan; kiểm tra và giám sát Hải Quan; thuế suất xuất nhập khẩu và quản lý thuế phí đối với hàng hoá xuất nhập khẩu.

Theo đó, trang thiết bị y tế xuất khẩu là những sản phẩm được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc các khu Hải Quan riêng để thực hiện mua bán. Quá trình trên được Nhà nước khuyến khích nhằm thúc đẩy nền kinh tế.

>>> Xem thêm: Các bước nhập khẩu trang thiết bị y tế chi tiết mới nhất

Những trường hợp cần có giấy phép làm thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế

Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế là văn bản có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền, cho phép các doanh nghiệp có thể xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Thông thường, các trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện và tiêu chuẩn riêng thì mới được phép vận chuyển và xuất khẩu.

Điều 42, Khoản 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về những trường hợp cần phải xin giấy phép xuất khẩu, bao gồm:

Trang thiết bị y tế có chứa tiền chất dùng để điều chế ma túy
Nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế là các tiền chất ma túy

Điều kiện làm thủ tục đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu

Đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu, doanh nghiệp cần phải đáp ứng những điều kiện dưới đây để có thể xử lý các bước thủ tục một cách nhanh chóng.

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

Phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế do Nhà nước cấp phép và Bộ Y tế thẩm quyển.
Với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục hàng xuất khẩu phải được các cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra theo quy định.
Trang thiết bị y tế phải được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
Trang thiết bị y tế có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được xuất khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về mặt số lượng và không cần Bộ Y tế phê duyệt (trừ các loại trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma tuý).

Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất khẩu

Doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế phải được thành lập theo quy định pháp luật về quy mô, đầu tư,…
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoặc chi nhanh của thương nhân nước ngoài đặt tại Việt Nam phải đáp ứng những điều kiện pháp luật trong nước và các cam kết trong Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Doanh nghiệp nước ngoài không hiện diện tại Việt Nam hoặc có liên quan là thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới và các nước có thoả thuận song phương với nước ta (đáp ứng điều kiện pháp luật).

Bộ hồ sơ chi tiết làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định rõ tại Điều 42, Khoản 7, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, bao gồm:

Văn bản đề nghị (Mẫu số 15 hoặc 16) quy định tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
Bản báo cáo nguồn gốc và số lượng trang thiết bị y tế hoặc nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (Mẫu số 04) quy định tại Phụ lục X, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
Văn bản cho phép doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (còn hiệu lực), do Cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Văn bản phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật (trừ trường hợp được miễn theo quy định).

>>> Xem thêm: Công tác kiểm dịch y tế tại cửa khẩu Hữu Nghị mới nhất

Quy trình các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Để hoàn tất các bước thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải bảo đảm theo đúng quy trình được ban hành, gồm 4 bước sau:

Bước 1: Sau khi nhận được bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép xuất khẩu, doanh nghiệp nên xem xét nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế đấy có chứa tiền chất ma túy không? Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp theo mẫu sẵn.
Bước 2: Nếu không sửa đổi hay bổ sung gì, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định và cấp Giấy phép xuất khẩu trong vòng 15 ngày làm việc, tính từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu. Nếu không, Bộ Y tế sẽ thông báo ngay cho doanh nghiệp để bổ sung, hoàn thiện lại hồ sơ.
Bước 3: Nếu nhận được văn bản đề nghị chỉnh sửa lại hồ sơ xuất khẩu, doanh nghiệp phải tiến hành bổ sung đầy đủ theo đúng như những nội dung ghi trong văn bản và gửi lại về cho Bộ Y tế.
Bước 4: Bộ Y tế sẽ hoàn thành việc cấp phép trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định.

Lưu ý: Sau 60 ngày, tính từ ngày Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu mà phía doanh nghiệp không tiến hành bổ sung hay chỉnh sửa hồ sơ thì sẽ phải thực hiện quy trình lại từ đầu.

Tổng kết

Trên đây là các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ mà Finlogistics muốn gửi cho các doanh nghiệp tham khảo. Vì là một trong những mặt hàng khó, cần xử lý nhiều giấy tờ, chứng từ chuyên ngành nên bạn cần đọc kỹ để thực hiện cho đúng, tránh gây thiếu sót. Nếu bạn vẫn chưa có nhiều kinh nghiệm để xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế, hãy mau chóng liên hệ ngay cho Finlogistics. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ sớm tư vấn và hỗ trợ bạn chi tiết từ A – Z, với chi phí cạnh tranh nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Doanh nghiệp của bạn đang muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế về để sử dụng hoặc kinh doanh nhưng lại đang gặp khó khăn về giấy tờ thủ tục? Việc tìm hiểu danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu là một trong những khâu quan trọng, giúp doanh nghiệp tiến hành quá trình nhập khẩu một cách thuận lợi và nhanh chóng. Hãy cùng tham khảo chi tiết nội dung dưới đây để nắm chắc được các loại trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhé!

Danh-muc-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu mới nhất*

Bảng danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Danh mục trang thiết bị y tế các loại cần xin giấy phép nhập khẩu được ghi rõ trong Điều 6, Thông tư 05/2022/TT-BYT. Các loại trang thiết bị y tế này thường thuộc loại B, C hoặc D, đi kèm với mức rủi ro từ trung bình cho đến rất cao. Cùng tham khảo bảng thống kê, kèm mã HS code của từng loại hàng hoá dưới đây nhé:

STT	MÔ TẢ HÀNG HOÁ	MÃ HS CODE
Thiết bị chẩn đoán
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.1200 9022.1300 9022.1400
2	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.1300
3	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.1200
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.1900
5	Hệ thống Cyclotron	9022.9090
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.1200
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.5000
8	Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)	9018.1100 9018.1900
9	Máy đo điện võng mạc	9018.5000
10	Máy đo độ loãng xương	9018.1200 9022.1400
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.5000
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.1200
13	Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp	9018.1900
14	Máy phân tích sinh hóa	9027.8030
15	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.8030
16	Máy phân tích huyết học	9027.8030
17	Máy đo đông máu	9027.8030
18	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.8030
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.8030
20	Máy phân tích nhóm máu	9027.8030
21	Máy chiết tách tế bào	9027.8030
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.8030
23	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.8030
24	Máy phân tích miễn dịch	9027.8030
25	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.2000 3822.0010 3822.0020 3822.0090
	Thiết bị điều trị
26	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.1400
27	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.9090
28	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.1900
30	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.3190
31	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.9030
32	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.8000
33	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.9030
34	Máy tim phổi nhân tạo	9018.9030
35	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.9030
36	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.9030
37	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.9030
38	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.9030
39	Máy giúp thở	9019.2000
40	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.9030
41	Buồng ôxy cao áp	9019.2000
42	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/ tán sỏi nội soi	9018.9030
43	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.1200
44	Thiết bị lọc máu	9018.9030
45	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.5000
46	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.9010
47	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.5000
48	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Theo đó, bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế sẽ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có công chứng

2. Bộ tài liệu (catalog) mô tả hoặc tóm tắt thông số kỹ thuật của mặt hàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

3. Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng của phía cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

4. Với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, doanh nghiệp phải có thêm chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu bản sao y và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

5. Với trường hợp nhập khẩu để đào tạo, doanh nghiệp phải có thêm chương trình đào tạo bản gốc và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

6. Với trường hợp nhập khẩu để kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng, doanh nghiệp phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thẩm quyền thực hiện quy trình kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đánh giá chất lượng đó (nhớ nêu rõ số lượng)

7. Với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, doanh nghiệp phải có thêm quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan thẩm quyền bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

8. Với trường hợp nhập khẩu để làm quà biếu tặng cho cơ sở y tế, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu nội dung hoạt động biếu tặng bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

9. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ khám chữa bệnh nhân đạo, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

10. Với trường hợp nhập khẩu để chẩn đoán đặc biệt, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

11. Với trường hợp nhập khẩu để chữa bệnh cá nhân, doanh nghiệp phải có thêm văn bản chỉ định của bác sỹ (bản sao y) phù hợp với tình trạng bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu

12. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ trưng bày hội chợ, triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chi tiết về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện (bản sao y)

13. Với trường hợp nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, doanh nghiệp phải có thêm những tài liệu như sau:

Văn bản phê duyệt của cơ quan thẩm quyền nhằm giải quyết nhu cầu cấp bách trong công tác phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả do thiên tai
Tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

>>> Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Tạm kết

Hy vọng những thông tin hữu ích ở trên về danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp của bạn hiểu rõ hơn về quy trình đưa mặt hàng này về Việt Nam. Nếu bạn có câu hỏi hoặc đánh giá nào, hãy liên hệ ngay với Finlogistics qua đường dây nóng bên dưới. Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ hỗ trợ, giải quyết giúp bạn một cách nhanh gọn và an toàn nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là các bước cần thiết, nhằm nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi chăm sóc sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam. Nhiều doanh nghiệp muốn kinh doanh mặt hàng này nhưng chưa hiểu rõ quy trình thủ tục thế nào. Bài viết hữu ích dưới đây sẽ đề cập chi tiết đến những kiến thức cơ bản nhất về các bước nhập khẩu hàng y tế cho bạn, hãy cùng theo dõi đến cuối nhé!

Thu-tuc-nhap-khau-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế*

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế dựa vào cơ sở Pháp lý nào?

Bỏ qua các bước thành lập doanh nghiệp, đăng ký kinh doanh, mua chữ ký số, tìm nhà cung cấp hàng hóa,… các doanh nghiệp cần phải nắm rõ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, để tránh phát sinh những chi phí không đáng có. Theo đó, mặt hàng thiết bị y tế được quy định tại những Văn bản Pháp lý sau:

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Thông tư số 10/2023/TT – BYT
Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Thông tư số 14/2018/TT-BYT (bản dự thảo sửa đổi)
Thông tư số 43/2021/TT-BTC

Khái niệm trang thiết bị y tế là gì?

Vậy trang thiết bị y tế là gì? Đây là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software),… có thể đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

A. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
Kiểm soát sự thụ thai
Khử khuẩn trang thiết bị y tế
Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

B. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm A khoản này.

>>> Xem thêm: Các bước nhập khẩu TBYT theo Nghị định mới nhất

Hướng dẫn quy trình nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết

Theo đó, doanh nghiệp thực hiện quy trình nhập khẩu thiết bị y tế cần phải qua các bước sau đây:

Hồ sơ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thông qua Hải Quan như thế nào?

Bộ hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế đầy đủ thông qua Hải Quan sẽ bao gồm những loại giấy tờ quan trọng sau đây:

Commercial Invoice
Packing List
Bill of Lading
Giấy báo hàng hóa cập bến
Phân loại trang thiết bị y tế
Giấy phép nhập khẩu hàng hóa
Công bố thiết bị y tế loại A, loại B
Giấy lưu hành Thiết bị y tế loại C, loại D
Những giấy tờ khác (nếu có)

>>> Xem thêm: Quy trình làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng Serum

Lý do nên lựa chọn dịch vụ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Finlogistics?

Với gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xử lý và thông quan trang thiết bị y tế, Finlogistics cung cấp cho bạn dịch vụ nhập khẩu đa dạng phương thức, an toàn tối ưu và mức phí cạnh tranh. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi luôn cập nhật thông tin Nghị định thường xuyên và nhiệt tình hỗ trợ khách hàng xử lý mọi sự cố xảy ra. Dưới đây là một số dịch vụ hàng đầu tại Finlogistics:

Tạm kết

Trên đây là những thông tin và nội dung về quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cho các cá nhân và doanh nghiệp đang quan tâm. Nếu cần giải đáp bất kỳ thắc mắc hay có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế hoặc những mặt hàng khác, khách hàng hãy liên hệ trực tiếp ngay cho Finlogistics. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải quyết mọi đơn hàng cho khách hàng, với tiêu chí nhanh chóng, an toàn, chất lượng và tối ưu chi phí!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thiết bị y tế được xem là hàng hóa nhập khẩu đặc biệt, có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe và an toàn tính mạng của con người, nhất là đối với những thiết bị y tế nguy hiểm như loại D. Do đó, các cá nhân và doanh nghiệp muốn nhập khẩu mặt hàng khó này thì đầu tiên cần phải làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D.

Hơn nữa, Nhà nước cũng đã ban hành nhiều Thông tư và Nghị định, nhằm quản lý tốt việc nhập khẩu hàng hóa cũng như chất lượng thiết bị y tế loại D. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết và quan trọng nhất, đừng bỏ lỡ nhé!

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D căn cứ vào pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thì nên đọc kỹ những căn cứ pháp lý do Nhà nước đặt ra dưới đây:

Nghị định quản lý chung về Thiết bị y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Hướng dẫn biểu Văn bản: Thông tư số 10/2023/TT-BYT
Phân loại và Danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu/ Giấy phép lưu hành: Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Thông tư số 14/2018/TT-BYT, ban hành ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế: Quy định Danh mục những trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa, theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu Việt Nam.
Quy định về Lệ phí cấp Công bố – Lưu hành Thiết bị y tế (từ ngày 16/10/2023), theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D chi tiết

Các bước theo trình tự làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D như sau:

Bước 1: Sau khi đã thực hiện phân loại Thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ như sau để làm đăng ký lưu hành cho hàng hóa.

Bước 2: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu Thông tư số 10/2023/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu của Thiết bị y tế ký tên, đóng dấu. Đồng thời, yêu cầu chủ sở hữu thiết bị y tế loại D làm hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ, giấy từ sau:

Chứng nhận lưu hành tự do (Free sale Certificate)
Giấy ủy quyền (Letter of Authorisation)
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty)

Bước 3: Bên nhập khẩu chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo biểu mẫu sau:

Tên văn bản	Hướng dẫn
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản Scan
Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII thông tư 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại A

Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện đăng ký tiến hành nộp hồ sơ tại Cổng thông tin trực tuyến của Bộ Y tế. Trong đó, lệ phí nhà nước là 6.000.000 VNĐ (từ 16/10/2023) theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC. Ngoài ra, khi nộp lệ phí về cho Bộ Y tế, thông tin chuyển khoản viết như sau: “Chủ tài khoản: Văn phòng Bộ Y tế”

Bước 5: Sửa đổi và bổ sung thông tin, nội dung hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo yêu cầu của Bộ Y tế

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ khi nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, thì cá nhân, doanh nghiệp đăng ký lưu hành phải bổ sung kịp thời hồ sơ
Đối tượng đăng ký lưu hành chỉ được sửa đổi tối đa 03 lần
Nếu quá thời hạn bổ sung hoặc quá số lần sửa đổi mà hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, thì cá nhân và doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ từ đầu

Bước 6: Bộ Y tế trả kết quả hồ sơ Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cho cá nhân, doanh nghiệp để tiến hành các bước thông quan tiếp theo

>>> Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại B

Danh mục phân loại thiết bị y tế loại D và C

Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại D và C, phải xin Đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu hoặc đã có Giấy phép nhập khẩu.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X (X-quang)

Hệ thống Cộng hưởng từ

Hệ thống Nội soi chẩn đoán

Hệ thống Cyclotron

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung i-ốt I130, I131)

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)

Máy đo điện võng mạc

Máy đo độ loãng xương

Máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp

Máy phân tích sinh hóa, máy phân tích điện giải, khí máu

Máy phân tích huyết học, máy phân tích nhóm máu

Máy đo đông máu, máy đo tốc độ máu lắng

Hệ thống xét nghiệm Elisa

Máy chiết tách tế bào

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

Máy định danh vi khuẩn, virus

Máy phân tích miễn dịch

Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Các thiết bị điều trị dùng tia X

Hệ thống phẫu thuật nội soi

Các thiết bị xạ trị (máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

Máy theo dõi bệnh nhân (Monitpr)

Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện

Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm)

Kính hiển vi phẫu thuật

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

Máy tim phổi nhân tạo (ECMO)

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

Thiết bị phẫu thuật lạnh (máy cắt đốt lạnh)

Lồng ấp trẻ sơ sinh, máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Máy gây mê/ gây mê kèm thở

Máy giúp thở

Máy phá rung tim, tạo nhịp

Buồng oxy cao áp

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

Thiết bị lọc máu

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể. (impant, thuỷ tin thể, khớp nhân tạo, nẹp vít xương)

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Chỉ phẫu thuật tự tiêu

Chất làm đầy da (filler)

Túi nâng ngực

Ốc tai cấy ghép trợ thính

Bộ hồ sơ đầy đủ làm thủ tục Hải Quan

Tiếp theo, cá nhân, doanh nghiệp sau khi đã thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thành công thì sẽ chuẩn bị hồ sơ thủ tục Hải Quan để thông quan hàng hóa. Những giấy tờ chính cần có như sau:

Commercial Invoice (hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số Chi cục Hải Quan sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng thiết bị y tế loại D áp dụng những loại thuế ưu đãi đặc biệt, cùng với một số mẫu CO (ví dụ: CO form E, CO form D,…)
Bill of Lading (vận đơn đường biển): Bản sao y
Giấy giới thiệu: Bản gốc

Certificate of Original (C/O): Bản gốc hoặc bản online, trong trường hợp cá nhân, doanh nghiệp muốn được hưởng các ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
Packing List (phiếu đóng gói hàng hóa)
Bảng kết quả phân loại thiết bị y tế loại D
Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

>>> Xem thêm: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C

Lời kết

Trên đây là tất cả những nội dung, thông tin liên quan về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D mà chúng tôi muốn gửi đến bạn. Hy vọng bài viết hữu ích này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình các bước thực hiện đăng ký lưu hành, cũng như làm hồ sơ thủ tục thông quan,… Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thiết bị y tế loại D hoặc vấn đề liên quan, đừng ngần ngại liên hệ cho chúng tôi – công ty Finlogistics.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành Logistics, chúng tôi sở hữu đội ngũ tư vấn viên chuyên môn cao, nhiệt tình và sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng cùng doanh nghiệp một cách nhanh chóng, uy tín và hiệu quả. Finlogistics chuyên cung cấp dịch vụ Forwarder, vận chuyển nội địa, vận chuyển quốc tế, thông quan tờ khai, làm giấy tờ, chứng từ khó,….

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Bơm kim tiêm là một trong những trang thiết bị y tế rất quan trọng trong Y khoa, do đó, chúng thường được nhập khẩu từ nước ngoài, nhằm đảm bảo chất lượng cao nhất. Nhận thấy được tiềm năng kinh doanh trong lĩnh vực này, nhiều doanh nghiệp cũng đang tìm hiểu các bước làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm vào thị trường Việt Nam.

Vậy thuế nhập khẩu bơm kim tiêm tại thời điểm này ra sao và có ưu đãi gì không? Chính sách của Nhà nước với bơm kim tiêm nhập khẩu thế nào? Quy trình nhập hàng vào nội địa có khó không?… Những thắc mắc này sẽ được Finlogistics giải đáp ngay trong bài viết này, nhớ đón xem nhé!

Nhập khẩu bơm kim tiêm dựa vào văn bản pháp lý nào?

Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm căn cứ vào các chính sách, văn bản của Sở Y tế quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm:

Thông tư số 14/2018/TT-BYT
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

Trong đó, việc quản lý trang thiết bị y tế sẽ có những thay đổi quan trọng, cụ thể:

Thứ nhất, trang thiết bị y tế nhập khẩu đều phải được phân loại, nhằm để làm căn cứ cho việc làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc để Sở Y tế cấp số đăng ký lưu hành.
Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế sẽ dựa trên số lưu hành, mã HS code,…

Theo đó, mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu được phân vào thiết bị y tế loại B. Ngoài ra, mã HS code của hàng hóa này là 9018.3200. Với mã HS trên, sản phẩm bơm kim tiêm sẽ thuộc danh mục quản lí của Sở Y Tế, khi tiến hành nhập khẩu phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và cấp số lưu hành. Dưới đây là danh mục trang thiết bị y tế loại B phổ biến:

Hóa chất sinh hóa	Giường kéo giãn cột sống	Dây cung chỉnh nha
Ống nội soi tai-mũi-họng	Máy siêu âm	Máy phân tích da
Máy soi cổ tử cung	Que thử thai	Mắc cài răng
Ống đặt nội khí quản	Nhiệt kế điện tử	Máy tập phục hồi chức năng
Máy đo huyết áp	Kim châm cứu	Máy tạo Oxy
Răng giả	Kim luồn tĩnh mạch	Ghế máy Nha Khoa
Bơm kim tiêm	Mặt nạ Oxy có túi	Máy phân tích sinh hóa
Máy khí dung	Máy trợ thính	Vật liệu trám răng
Dây dẫn dịch	Nước mắt nhân tạo	Đèn chiếu vàng da
Phôi sứ làm răng giả	Máy hút sữa	Máy cạo vôi răng

Chuẩn bị thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm chi tiết

Hồ sơ Hải Quan

Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị bộ hồ sơ Hải Quan đầy đủ và chi tiết, để nộp lên Bộ Y tế xét duyệt, trong đó các chứng từ cho mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu cần có bao gồm:

Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số chi cục sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng áp dụng loại thuế ưu đãi đặc biệt với một số mẫu C/O (ví dụ: C/O form E, C/O form D,…)
Bill of Lading (Vận đơn) – Bản sao y
Giấy giới thiệu – Bản gốc
Certificate of Origin (C/O – Giấy chứng nhận xuất xứ): Bản gốc hoặc bản online trong trường hợp bên nhập khẩu muốn được hưởng ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa): Bản sao y
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B

Quy định nhãn mác

Hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu cũng cần phải có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành của Pháp luật. Trong đó, nhãn hàng hóa bắt buộc phải thể hiện được những nội dung cụ thể sau:

Tên của hàng hóa
Tên và địa chỉ của cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về lô hàng hóa
Nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa
Những nội dung khác theo đặc điểm, tính chất của mỗi loại hàng hóa

(*) Lưu ý: Đối với trang thiết bị y tế thì trên nhãn dán hàng hóa cần thể hiện các thông tin như:

A. Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của trang thiết bị y tế.

B. Số lô hàng hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế.

C. Ngày sản xuất và hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế được tiệt trùng, sử dụng một lần hoặc thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất,… thì phải ghi rõ hạn sử dụng. Những trường hợp khác cần ghi rõ ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Đối với trang thiết bị y tế là dạng máy móc, thiết bị,… thì ghi tháng – năm sản xuất.

D. Những thông tin cảnh báo, hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng, cơ sở bảo hành,.. có thể được thể hiện trực tiếp ngay trên nhãn dán trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ các hướng dẫn tra cứu thông tin này trên nhãn dán trang thiết bị y tế.

>>> Xem thêm: Tìm hiểu công bố trang thiết bị y tế loại A

Quy trình đăng ký mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu

Sở Y tế có thẩm quyền cao nhất đối với việc đăng ký hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu cho các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp có nhu cầu. Trình tự thực hiện như sau:

Bước 1: Các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp nhập khẩu nộp bộ hồ sơ đầy đủ cho Sở Y tế

Bước 2: Sau khi đã nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở đề nghị số lưu hành của Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nộp lệ phí cho Nhà nước: 3.000.000 VNĐ

A. Nếu trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm:

Đối với trang thiết bị y tế vẫn chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì sẽ tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành, trong thời hạn là 60 ngày hoặc gia hạn thêm số lưu hành trong thời hạn là 30 ngày, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, thì việc gia hạn số lưu hành phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do cho bên nhập khẩu.
Đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì sẽ tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong vòng 15 ngày hoặc gia hạn thêm số lưu hành trong thời gian là 10 ngày, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, thì việc gia hạn số lưu hành vẫn phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do cho bên nhập khẩu.
Cấp lại cho bên nhập khẩu số lưu hành sản phẩm bơm kim tiêm nhập khẩu trong thời hạn là 05 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp lại số lưu hành thì phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do.
Tổ chức buổi thẩm định để cấp mới lại số lưu hành trong vòng 30 ngày, bắt đầu từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với những trường hợp được quy định tại Khoản 2, Điều 25, Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT/2020.

B. Nếu trường hợp hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm vẫn chưa hoàn chỉnh, thì Sở Y tế phải có Văn bản thông báo kịp thời cho cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp để đề nghị cấp mới cấp lại hoặc gia hạn số lưu hành. Mục đích nhằm bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ đăng ký bơm kim tiêm nhập khẩu. Trong đó, Sở Y tế phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu, thông tin gì hay nội dung nào nên sửa đổi trong thời hạn từ:

15 ngày làm việc, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành.
05 ngày làm việc, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với hồ sơ đề nghị cấp mới lại số lưu hành.

C. Sau khi nhận được Văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, bên nhập khẩu phải bổ sung và sửa đổi theo đúng như những nội dung đã được ghi trong Văn bản thông báo và gửi lại về cho Sở Y tế. Nếu trường hợp đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ, nhưng vẫn không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ tiếp tục gửi thông báo cho phía nhập khẩu để hoàn thành hồ sơ, theo quy định Pháp luật.

Sau 90 ngày làm việc, tính từ ngày Sở Y tế gửi Văn bản yêu cầu mà bên nhập khẩu vẫn không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi và bổ sung hồ sơ kể từ lần đầu, mà hồ sơ vẫn không thể đáp ứng được yêu cầu thì các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện lại từ đầu các bước thủ tục đề nghị cấp số lưu hành cho hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu.

Trong quá trình sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, nếu những chứng từ, giấy tờ làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm được quy định tại Khoản 1, Điều 26 hết hiệu lực thì bên nhập khẩu phải tiến hành nộp bổ sung những chứng từ, giấy tờ thay thế vẫn còn hiệu lực và đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28, Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT/2020.

D. Trong trường hợp Hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm thì trong thời gian 10 ngày làm việc, tính từ ngày có biên bản họp của Hội đồng, thì Sở Y tế phải có Văn bản thông báo đến cho bên nhập khẩu để tiến hành bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo cũn phải nêu rõ ràng, cụ thể là bổ sung những tài liệu, thông tin gì, nội dung nào cần phải sửa đổi hoặc thay thế.

Sau khi đã nhận được Văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, bên nhập khẩu phải bổ sung và sửa đổi theo đúng như những nội dung đã được ghi trong Văn bản và gửi lại về cho Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi cũng được ghi rõ trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu phía nhập khẩu đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ nhưng vẫn không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ tiếp tục thông báo đề nghị cấp lại số lưu hành để tiếp tục hoàn thiện bộ chứng từ, hồ sơ theo quy định được ghi tại Khoản 4 và 5.

Bước 4: Trong thời gian 03 – 07 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày cấp số lưu hành, thì Sở Y tế có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử (https://dmec.moh.gov.vn/) những thông tin về thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm như sau:

Tên hàng hóa + phân loại + cơ sở sản xuất + quốc gia sản xuất lô hàng bơm kim tiêm
Số lưu hành của lô hàng bơm kim tiêm
Tên + địa chỉ của chủ sở hữu lô hàng bơm kim tiêm (bên nhập khẩu)
Tên + địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
Tên + địa chỉ của cơ sở bảo hành bơm kim tiêm
Bộ hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, trừ các thông tin theo quy định tại Điểm H, Khoản 1, Điều 26 thuộc Nghị định này

Lời kết

Như vậy, trên đây là tất cả những thông tin cần thiết và quy trình từ tổng thể đến chi tiết cho các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp mong muốn biết thêm về thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm. Hãy đọc kỹ bài viết này để nắm vững những Chính sách, Văn bản mà Nhà nước, Sở Y tế yêu cầu đối với mặt hàng này, cũng như các bước làm thủ tục cho sản phẩm y tế bơm kim tiêm nhập khẩu.

Là đơn vị Forwarder với kinh nghiệm 10 năm trong lĩnh vực xuất nhập khẩu nói chung và vận chuyển hàng hóa nội địa – quốc tế, làm giấy tờ – thủ tục kê khai, thông quan Hải Quan,…nói riêng, Finlogistics tự tin cam kết mang lại nhiều lợi ích và giá trị tuyệt vời cho khách hàng. Với đội ngũ tư vấn viên chuyên nghiệp, nhiệt tình và uy tín, mọi vấn đề của quý khách hàng và doanh nghiệp sẽ được giải quyết nhanh chóng và tối ưu chi phí!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Với sự phát triển của kinh tế thương mại và lĩnh vực y khoa, có nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam muốn nhập khẩu trang thiết y tế từ nước ngoài về thị trường trong nước. Nhằm mục đích quản lý, Bộ Y tế đã đưa ra nhiều quy định về việc cấp đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C.

Vậy những cơ sở cần thiết để doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu mặt hàng này là gì? Hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế loại C cụ thế như thế nào? Bài viết hữu ích dưới đây của Finlogistics sẽ giải đáp tất cả những thắc mắc cho bạn, cùng đón xem nhé!

Điều kiện cần thiết để đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C

Cơ sở pháp lý

Các cá nhân, doanh nghiệp muốn tiến hành đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C cần đọc kỹ cơ sơ pháp lý và những Nghị định được Pháp luật Việt Nam đưa ra như sau:

Nghị định quản lý chung về Thiết bị y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Hướng dẫn biểu văn bản: Thông tư số 10/2023/TT-BYT
Phân loại và Danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu/ Giấy phép Lưu hành: Thông tư số 05/2022/TT-BYT

Phân loại

Danh mục phân loại thiết bị y tế loại C thông dụng (không nằm trong Thông tư 05 và không phải làm đăng ký lưu hành đến hết năm 2024):

Bao cao su	Dây dẫn máu
Máy tiệt trùng dụng cụ y tế	Kim chạy thận
Máy đo SpO2	Máy chăm sóc da

Riêng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C, thì các cá nhân, doanh nghiệp cần lưu ý thật kỹ một vài điểm như sau:

Hàng y tế loại C không thuộc trong Danh mục Điều 06, Thông tư 05: bên nhập khẩu sẽ tiến hành tự phân loại, công khai phân loại và nhập hàng hóa về bình thường đến hết năm 2024 trong lúc chờ duyệt Đăng ký lưu hành. Ví dụ như: máy đo SPO2, máy tiệt trùng dụng cụ y tế, bao cao su,…
Hàng y tế loại C nếu nằm trong Danh mục Điều 06, Thông tư 05, đang có sẵn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, được cấp từ giai đoạn 2018 – 2021 thì được tiếp tục dùng Giấy phép nhập khẩu để tiến hành nhập khẩu không hạn chế cho đến hết năm 2024.
Hàng y tế loại C thuộc Danh mục Điều 06 và vẫn chưa có Giấy phép nhập khẩu thì từ năm 2023, bên nhập khẩu phải xin được lưu hành ở Vụ Trang thiết bị, trước khi làm các bước nhập khẩu.

>>> Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại A

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành loại C

Quy trình cấp mới đăng ký lưu hành

Bước 1: Các cá nhân, doanh nghiệp có thể đề nghị cấp số lưu hành khi nộp hồ sơ cho Bộ Y tế, thông qua Cổng Hệ thống thông tin giải quyết các thủ tục hành chính của Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin điện tử của Bộ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Trong trường hợp nếu các cá nhân, doanh nghiệp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, thì Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ có trách nhiệm tổ chức việc thẩm định để tiến hành cấp số lưu hành cho hàng hóa, trong thời gian 10 ngày làm việc.

Quy trình này bắt đầu kể từ ngày bên nhập khẩu nhận được bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ (bao gồm cả những giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định của Bộ Tài chính khi cấp giấy phép lưu hành). Trường hợp nếu không cấp số lưu hành thì bên Bộ Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ từng lý do.

Trong trường hợp, nếu hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C vẫn chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu, đề nghị cấp số lưu hành nhằm bổ sung và sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong đó, Bộ sẽ nêu cụ thể phải bổ sung những tài liệu nào, những nội dung nào cần phải sửa đổi với thời gian là 12 ngày làm việc, tính từ ngày nhận được bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Khi phía cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu nhận được yêu cầu bổ sung và sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành của Bộ Y tế, thì phải tiến hành, thực hiện đúng theo đúng những nội dung đã được thông báo và gửi lại. Trường hợp nếu bên nhập khẩu đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ nhưng vẫn không đúng với yêu cầu, thì Bộ Y tế sẽ tiếp tục thông báo để tiếp tục hoàn thiện hồ sơ theo đúng quy định.

Kể từ sau 90 ngày khi Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà phía cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu vẫn không bổ sung và sửa đổi hồ sơ hoặc sau 05 lần sửa đổi và bổ sung hồ sơ, kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu chỉnh sửa lần đầu, mà hồ sơ vẫn không đáp ứng theo yêu cầu, thì bên nhập khẩu phải thực hiện lại từ đầu các thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 4: Trong thời gian 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành cho bên nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai các thông tin trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế loại C, với những thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế
Số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu (cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu) trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu (cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu) số lưu hành
Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
Những tài liệu trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế loại C, trừ hồ sơ kỹ thuật chung về quản lý trang thiết bị y tế, theo quy định của khối ASEAN

Yêu cầu đối với một số giấy tờ

Bộ hồ sơ làm thủ tục thông quan Hải Quan cho trang thiết bị y tế loại C bao gồm:

Commercial Invoice
Packing List
Bill of Lading
Giấy báo hàng đến
Giấy phân loại thiết bị y tế loại C
Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy lưu hành thiết bị y tế loại C

Các bước đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C

Sau khi thực hiện xong việc phân loại trang thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu sẽ tiến hành chuẩn bị như sau để làm Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C:

Bước 1: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đầy đủ điều kiện bảo hành theo mẫu của Thông tư số 10/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu trang thiết bị y tế để ký đóng dấu xác nhận.

Bước 2: Yêu cầu đối với chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoàn thành hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ sau:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free sale Certificate)
Giấy ủy quyền (Letter of Authorisation)
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty)

Bước 3: Chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ theo biểu mẫu dưới đây:

Tên văn bản	Chi tiết
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của Nhà sản xuất	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc mẫu tiêu chuẩn mà chủ sở hữu của trang thiết bị y tế tiến hành công bố áp dụng	Bản scan
Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật của hàng hóa bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII, Thông tư số 10/2023/TT-BYT Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành ký tên đóng dấu
Bộ tài liệu thông tin kỹ thuật do chủ sở hữu của trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Hướng dẫn tiếng Việt sử dụng trang thiết bị y tế loại C	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc, do chủ sở hữu của trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Mẫu nhãn được sử dụng khi lưu hành hành hóa tại Việt Nam	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành đóng dấu treo
Bộ tài liệu về thông tin nguyên vật liệu; mức độ an toàn của sản phẩm; quy trình sản xuất; kiểm soát chất lượng; báo cáo lâm sàng – tiền lâm sàng và báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng đối với các chất thử, chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại B

Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ và lệ phí cho Bộ Y tế, theo thông tin chuyển khoản tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 5: Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu tiến hành sửa đổi và bổ sung hồ sơ theo đúng yêu cầu

Bước 6: Bộ Y tế trả lại kết quả đăng ký lưu hành thiết bị y tế cho bên nhập khẩu

Lời kết

Trên đây là tổng quan quy trình thực hiện đăng lý lưu hành thiết bị y tế loại C dành cho các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn nhập khẩu mặt hàng này về thị trường Việt Nam. Nếu quý khách hàng, doanh nghiệp có bất kỳ thắc mắc hay vấn đề nào, xin vui lòng liên hệ với đơn vị Finlogistics để được đội ngũ chuyên viên của chúng tôi tư vấn một cách đầy đủ và tối ưu thời gian, chi phí nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Hiện nay, nhằm mở rộng thị trường cũng như phục vụ hoạt động kinh doanh được tốt hơn, nhiều đơn vị, doanh nghiệp đã và đang tiến hành nhập khẩu sản phẩm y tế, đặc biệt là thiết bị y tế loại B. Tuy nhiên, vì là một trong những mặt hàng đặc thù, nên việc làm thủ tục nhập khẩu hay công bố thiết bị y tế loại B cũng khá nan giải.

Điều này khiến không ít doanh nghiệp gặp khó khăn khi nhập khẩu sản phẩm, gây ảnh hưởng không nhỏ tới chuỗi hoạt động Logistics. Vậy vấn đề nằm ở đâu? Hãy cùng Finlogistics giải đáp thắc mắc này và tìm hiểu kĩ hơn về quy trình làm công bố sản phẩm thiết bị y tế loại B nhé!

Cơ sở pháp lý áp dụng cho công bố thiết bị y tế loại B

Căn cứ theo Điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, về quy định trang thiết bị y tế như sau: Những trang thiết bị y tế thuộc loại B là loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đạt mức trung bình thấp. Theo đó, căn cứ vào Điều 26, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quy định hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại B tiêu chuẩn bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
Giấy chứng nhận đạt đã tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế, cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại Điểm A, Khoản 1, Điều 25, Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành, do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần, theo quy định của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế đó hoặc có tài liệu chứng minh sản phẩm không có chế độ bảo hành).
Bộ tài liệu tóm tắt kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu kỹ thuật mô tả đầy đủ chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Lưu ý: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro -> tài liệu kỹ thuật viết bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu về nguyên vật liệu, về độ an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất tổng thể, những báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm cả báo cáo độ ổn định của sản phẩm.

>>> Xem thêm: Quy trình làm công bố thiết bị y tế loại A mới nhất

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Lưu ý: Riêng đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước phải bổ sung thêm kết quả đánh giá từ những thông số lý hóa, vi sinh và những thông số khác. Tất cả do Cơ sở đủ điều kiện, thẩm quyền theo quy định của Pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp phép. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng sẽ do Cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với các tiêu chuẩn mà doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng của sản phẩm thiết bị y tế.
Mẫu nhãn thông tin sẽ sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu.
Những tài liệu khác (nếu có).

Công bố thiết bị y tế loại B theo biểu mẫu

Dưới đây là danh mục và biểu mẫu chuẩn khi làm công bố cho mặt hàng thiết bị y tế loại B mà bạn cần nắm được:

Danh mục phân loại B thông dụng

Nhiệt kế điện tử	Giường kéo giãn cột sống	Máy khí dung
Ống nội soi tai-mũi-họng	Máy siêu âm	Máy phân tích da
Mắc cài răng	Máy phân tích sinh hóa	Máy soi cổ tử cung
Ống đặt nội khí quản	Hóa chất sinh hóa	Máy tập phục hồi chức năng
Máy đo huyết áp	Kim châm cứu	Máy trợ thính
Răng giả	Kim luồn tĩnh mạch	Phôi sứ làm răng giả
Bơm kim tiêm	Mặt nạ Oxy có túi	Que thử thai
Dây cung chỉnh nha	Máy tạo Oxy	Vật liệu trám răng
Dây dẫn dịch	Máy cạo vôi răng	Đèn chiếu vàng da
Ghế máy Nha Khoa	Máy hút sữa	Nước mắt nhân tạo

Biểu mẫu công bố chi tiết

Căn cứ theo Mẫu số 02.02 của Phụ lục IV, ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT đã quy định về mẫu thông tin hồ sơ Công bố thiết bị y tế thuộc loại B tiêu chuẩn áp dụng mới nhất năm 2024 như sau:

>>> Xem thêm: Các bước làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng thiết bị y tế mới nhất

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B

Phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng về chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y dược, hóa sinh hoặc cao đẳng kỹ thuật về trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc nhân viên có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp thực hiện mua bán.
Phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng đủ những điều kiện tối thiểu dưới đây:
a) Kho bảo quản:
– Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng của trang thiết bị y tế cần được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng khí, khô ráo, sạch sẽ và không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ Cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp mua bán. (Trường hợp nếu không có kho hoặc phương tiện bảo quản sản phẩm y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực, mục đích để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế).
Đối với Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học với chuyên ngành trang thiết bị y tế, y dược, hóa dược hoặc sinh học trở lên.
b) Phải có kho bảo quản, đáp ứng đầy đủ theo quy định tại Điều 7, Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ, Nghị định đã đưa hướng dẫn về việc kiểm soát những hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Phải có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất nhập khẩu, để tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nộp và tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B

Mã thủ tục: ND98_CBB
Tên thủ tục: Công bố trang thiết bị y tế loại B áp dụng tiêu chuẩn
Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế loại B lưu thông ra bên ngoài thị trường, doanh nghiệp thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ Công bố về tới Sở Y tế, nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí đúng theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn, áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B. Thông tin sẽ công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (trừ tài liệu quy định tại Khoản 5, Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

Lời kết

Finlogistics là đơn vị cung cấp giá trị tốt nhất dành cho khách hàng, luôn cam kết thực hiện vận chuyển hàng hóa an toàn, nhanh chóng và chi phí tối ưu nhất. Hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên nghiệp của chúng tôi để được giải đáp thắc mắc về Công bố thiết bị y tế loại B nói riêng và những thủ tục Công bố sản phẩm nhập khẩu nói chung!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Được Bộ Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Các trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều phải làm thủ tục tiêu chuẩn. Vậy quy trình thực hiện thủ tục công bố chi tiết như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này với Finlogistics nhé!

Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A — *Tìm hiểu thủ tục công bố thiết bị y tế loại A chi tiết*

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo cơ sở pháp lý nào?

Thủ tục làm công bố thiết bị y tế loại A dựa vào những Thông tư và Nghị định như sau:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT

Theo đó, danh mục các loại trang thiết bị y tế loại A thông dụng như sau:

Băng dán vết thương, băng dính lụa	Xe lăn	Nẹp ngoài cố định, dùng trong điều trị chấn thương chỉnh hình
Băng y tế/ Gạc y tế/ Bông y tế	Tròng kính thuốc	Cọc truyền dịch
Phim X quang dùng trong y tế	Bộ dẫn thức ăn qua ống thông	Bình hút dịch
Môi trường lấy mẫu bệnh phẩm và que lấy mẫu bệnh phẩm	Ghế nha khoa (loại không đi kèm thiết bị)	Bộ dụng cụ phẫu thuật: Kìm, kẹp, kéo
Khuôn Plastic lấy dấu răng	Bàn mổ, hoạt động bằng điện	Bồn rửa tay vô trùng
Găng tay	Bàn mổ, không hoạt động bằng điện	Bột bó/ Túi đựng nước tiểu
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch	Bàn khám/ Khung tập đi	Gel siêu âm
Áo phẫu thuật	Cáng/ Túi hấp tiệt trùng	Màn thử thị lực
Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da	Giường bệnh/ Bàn ăn di động	Ống nghe y tế
Khẩu trang y tế	Đồ nội thất giải phẫu bệnh	Đệm chống loét do tỳ đè
Máy ly tâm	Đèn mổ	Kính chì, áo chì dùng trong phòng chụp X-quang

>>> Xem thêm: Trình tự thực hiện công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A áp dụng điều kiện tiêu chuẩn

Việc áp dụng các điều kiện tiêu chuẩn vào việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A gồm:

Thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước tại cơ sở đã có công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế chất lượng.
Thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (CQ – Certificate of Quality) và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới
Chủ sở hữu của thiết bị y tế loại A có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố để làm thủ tục hồ sơ.
Tổ chức đứng tên công bố thiết bị y tế loại A phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với các tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế được sử dụng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế loại A.

Một số tài liệu quan trọng bạn cần chuẩn bị

Tên văn bản hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại A
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản scan
Mẫu mô tả kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII, Thông tư số 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Mẫu dán nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Trình tự công bố thiết bị y tế loại A chi tiết

Các bước làm thủ tục công bố thiết bị y tế loại A theo trình tự như sau:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc mẫu A lưu thông ra bên ngoài thị trường, cơ sở, doanh nghiệp chịu trách nhiệm tới lô hàng phải gửi hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A tiêu chuẩn, áp dụng theo những quy định đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp thực hiện việc công bố mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A theo tiêu chuẩn, quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày bắt đầu ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử, với nội dung thông tin hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A như sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế loại A
Số lưu hành của trang thiết bị y tế mẫu A
Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, kèm theo bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.

>>> Xem thêm: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C như thế nào?

Finlogistics tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A hàng đầu

Đến với Finlogistics, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng nhất, bao gồm:

Tư vấn những điều kiện kèm theo các mẫu tài liệu cần chuẩn bị cụ thể, với từng yêu cầu của các khách hàng.
Soạn thảo hồ sơ văn bản pháp lý liên quan, theo đúng với những quy định của Pháp luật.
Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các thủ tục giấy tờ với Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ công bố của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và giải trình về những vấn đề liên quan.
Giao nhận kết quả tới tay khách hàng một cách nhanh chóng và chuẩn xác.

Finlogistics

Thông tin liên hệ: