Máy trợ thở là một loại thiết bị y tế quan trọng trong việc hỗ trợ hô hấp cho những người bị mắc những bệnh lý liên quan đến đường hô hấp. Do đó, việc làm thủ tục nhập khẩu máy trợ thở cần phải tuân thủ theo quy định của Nhà nước, nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho những người sử dụng. Nếu bạn đang muốn tìm hiểu thêm về các bước nhập khẩu mặt hàng này thì đừng vội bỏ qua bài viết dưới đây của Finlogistics nhé.

Thu-tuc-nhap-khau-may-tro-tho — *Máy trợ thở được sử dụng khá nhiều tại các cơ sở y tế cũng như trong gia đình*

Thủ tục nhập khẩu máy trợ thở được Nhà nước quy định như thế nào?

Các doanh nghiệp muốn tiến hành các bước thủ tục nhập khẩu máy trợ thở cần đọc kỹ các Văn bản pháp luật được Nhà nước quy định rõ dưới đây:

Thông tư số 15/2017/TT-BYT: quy định về Bộ hồ sơ làm công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật đối với các loại trang thiết bị y tế
Nghị định số 57/2020/NĐ-CP: quy định về Biểu thuế xuất nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp và thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan,…
Quyết định số 3237/2021/QĐ-BYT và Quyết định số 4444/2023/QĐ-BYT: quy định về quy trình kiểm định an toàn và các tính năng kỹ thuật dối với máy trở thở dùng trong điều trị cho người bệnh
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và các tính năng kỹ thuật, trong đó có máy trợ thở
Thông tư số 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết một số điều luật trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Máy trợ thở nhập khẩu thuộc Danh mục trang thiết bị y tế ở phụ lục I, Thông tư số 30/2015/TT-BYT vì vậy các doanh nghiệp muốn nhập khẩu về Việt Nam sẽ cần phải xin giấy phép nhập khẩu. Bên cạnh đó, mặt hàng này do Bộ Y tế quản lý nên khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần làm phân loại trang thiết bị y tế (loại B). Còn lại các bước thông quan mặt hàng này tương tự như những loại hàng hóa khác.

Mã HS code máy trợ thở và thuế suất nhập khẩu

Theo quy định, máy trợ thở sẽ được xếp vào Chương 90: “Dụng cụ và thiết bị quang học, điện ảnh, nhiếp ảnh, đo lường, kiểm tra chính xác y tế hoặc phẫu thuật; những bộ phận và phụ kiện của chúng“. Cụ thể, mã HS code máy trợ thở tham khảo là 9019.2000. Thuế nhập khẩu đối với máy trợ thở được áp dụng theo Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 như sau:

Thuế suất nhập khẩu hàng hóa thông thường: 10%
Thuế suất ưu đãi (áp dụng đối với loại máy trợ thở đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, được sản xuất tại các nước ASEAN hoặc có C/O form A: 0%
Thuế giá trị gia tăng (VAT) đối với sản phẩm trang thiết bị y tế: 5%

(*) Lưu ý:

Doanh nghiệp phải xuất trình đầy đủ bộ hồ sơ chứng minh nguồn gốc xuất xứ và chất lượng của máy trợ thở nhập khẩu theo quy định mới được hưởng mức thuế suất ưu đãi 0%.
Doanh nghiệp nên theo dõi và cập nhật thường xuyên những thay đổi về Chính sách thuế nhập khẩu nhằm bảo đảm thực hiện đúng nghĩa vụ thuế với Nhà nước.

Bộ hồ sơ Hải Quan làm thủ tục nhập khẩu máy trợ thở

Để có thể tiến hành thủ tục nhập khẩu máy trợ thở, các doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ bao gồm những chứng từ sau đây:

Giấy giới thiệu doanh nghiệp: Bản chính
Hóa đơn thương mại: Bản sao y (nếu muốn được hưởng thuế ưu đãi thì cần nộp hồ sơ gốc)
Vận đơn đường biển: Bản sao y
Giấy chứng nhận xuất xứ C/O: Bản gốc hoặc bản điện tử (nếu muốn được hưởng mức ưu đãi về thuế)
Phiếu đóng gói hàng hóa: Bản sao y (chỉ áp dụng đối với một vài trường hợp)
Kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại B
Giấy phép nhập khẩu hàng hóa (đối với lô hàng máy trợ thở oxy)

Ngoài ra, một số giấy tờ liên quan đến máy trợ thở nhập khẩu khác có thể được Hải Quan yêu cầu như:

Giấy chứng nhận chất lượng máy trợ thở (CQ)
Giấy phép lưu hành tự do hàng hóa (CFS)
Bản công bố phù hợp quy chuẩn Nhà nước (CB)
Sổ tay hướng dẫn sử dụng sản phẩm
Danh sách các loại phụ tùng thay thế

>>> Đọc thêm: Thủ tục nhập khẩu xe lăn cần trải qua các bước quy trình nào?

Lời kết

Tóm lại, các doanh nghiệp mong muốn làm thủ tục nhập khẩu máy trợ thở cần chú ý đến những quy định pháp lý liên quan cũng như chuẩn bị kỹ lưỡng mã HS và chứng từ thông quan. Nếu bạn còn có bất kỳ câu hỏi nào hoặc cần hỗ trợ xử lý hãy gọi ngay cho Finlogistics nhé. Các chuyên viên dày dặn kinh nghiệm và nhiệt tình của chúng tôi luôn sẵn sàng mang tới cho khách hàng dịch vụ Logistics chuẩn chỉnh và uy tín hàng đầu.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Que thử thai là mặt hàng trang thiết bị y tế, thuộc Danh mục hàng hoá xuất nhập khẩu nằm trong diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Do đó, doanh nghiệp có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu que thử thai về thị trường Việt Nam để kinh doanh, cần phải nắm rõ một số quy định pháp luật và các bước quy trình nhất định. Vậy chi tiết nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế này như thế nào? Hãy theo dõi nội dung dưới đây với Finlogistics để hiểu hơn nhé!

Thu-tuc-nhap-khau-que-thu-thai

Thủ tục nhập khẩu que thử thai dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, tổ chức có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu que thử thai cần phải đọc và tham khảo kỹ những Văn bản, Thông tư do Nhà nước ban hành dưới đây:

Thông tư số 30/2015/TT-BYT
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT
Thông tư số 42/2016/TT-BYT
Thông tư số 278/2016/TT-BTC
Luật Đầu tư năm 2020
Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
Văn bản số 01/VBHN-BYT (hợp nhất)

Theo đó, quy tắc 4, phần III, phụ lục I của Thông tư số 05/2022/BYT đã quy định: mặt hàng que thử thai thuộc Danh mục trang bị thiết bị y tế loại B. Việc tiến hành đăng ký giấy phép lưu hành và làm thủ tục nhập khẩu que thử thai cần tuân theo quy định được ghi rõ trong những Thông tư, Nghị định nêu trên. Với các loại giấy phép nhập khẩu này, các cá nhân, tổ chức sẽ gặp nhiều khó khăn để xin phép thông quan.

Thu-tuc-nhap-khau-que-thu-thai

Mã HS code và bộ chứng từ Hải Quan

Bắt đầu từ Nghị định số 98/2022/NĐ-CP, thủ tục nhập khẩu que thử thai đã có sự thay đổi nhất định, đơn giản và dễ dàng hơn cho các cá nhân, tổ chức. Bạn chỉ cần làm Giấy phân loại thiết bị y tế loại B và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B tại Sở Y tế địa phưởng khoảng vài ngày.

Việc xác định chính xác mã HS code của mặt hàng que thử thai cũng rất quan trọng. Theo đó, que thử thai là thiết bị y tế thuộc Chương 38, Danh mục 3822, cụ thể là 3822.0090 (trong đó, thuế nhập khẩu là 0%, thuế VAT là 5%)

Bộ hồ sơ thông quan Hải Quan khi nhập khẩu que thử thai sẽ bao gồm:

Phiếu tiếp nhận Công bố thiết bị y tế loại B
Sales Contrant, Commercial Invoice, Packing List, Bil of Lading, Catalogue,…

Thu-tuc-nhap-khau-que-thu-thai

>>> Xem thêm: Tìm hiểu nội dung Công bố trang thiết bị y tế loại B chi tiết

Tạm kết

Mong rằng những nội dung cần lưu ý ở trên về thủ tục nhập khẩu que thử thai sẽ có ích cho bạn trong việc thông quan và xử lý hàng hoá, giúp đẩy nhanh tiến độ và hiệu quả. Là một trong những mặt hàng y tế có độ rủi ro trung bình (loại B), các doanh nghiệp cần tham khảo kỹ những quy định pháp luật để tránh xảy ra những sai sót không đáng có. Hãy liên hệ ngay cho Finlogistics để được các chuyên viên giàu kinh nghiệm tư vấn, hỗ trợ xử lý và thông quan lô hàng của bạn!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thời kỳ hội nhập và phát triển sâu rộng càng giúp Việt Nam đẩy mạnh việc trao đổi, buôn bán hàng hóa quốc tế, đặc biệt là hàng trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, việc thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế gặp khá nhiều thách thức, do đây là mặt hàng yêu cầu nhiều loại giấy phép chuyên ngành. Vậy quá trình xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế diễn ra như thế nào? Cần chú ý những gì khi xử lý giấy phép xuất khẩu?… Hãy cùng đi tìm câu trả lời qua bài viết này với Finlogistics nhé!

Thu-tuc-xuat-khau-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu chi tiết quy trình làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế*

Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Doanh nghiệp muốn làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế cần quan tâm đến những Văn bản pháp luật dưới đây:

Bộ luật Quản lý Ngoại thương năm 2017
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi & bổ sung một số điều cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Thông tư số 38/2015/TT-BTC và Thông tư số 33/2018/TT-BTC có sửa đổi và bổ sung, quy định về các bước làm thủ tục Hải Quan; kiểm tra và giám sát Hải Quan; thuế suất xuất nhập khẩu và quản lý thuế phí đối với hàng hoá xuất nhập khẩu.

Theo đó, trang thiết bị y tế xuất khẩu là những sản phẩm được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc các khu Hải Quan riêng để thực hiện mua bán. Quá trình trên được Nhà nước khuyến khích nhằm thúc đẩy nền kinh tế.

>>> Xem thêm: Tất tần tật các bước nhập khẩu trang thiết bị y tế chi tiết mới nhất

Những trường hợp cần có giấy phép làm thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế

Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế là văn bản có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền, cho phép các doanh nghiệp có thể xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Thông thường, các trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện và tiêu chuẩn riêng thì mới được phép vận chuyển và xuất khẩu.

Điều 42, Khoản 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về những trường hợp cần phải xin giấy phép xuất khẩu, bao gồm:

Trang thiết bị y tế có chứa tiền chất dùng để điều chế ma túy
Nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế là các tiền chất ma túy

Điều kiện làm thủ tục đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu

Đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu, doanh nghiệp cần phải đáp ứng những điều kiện dưới đây để có thể xử lý các bước thủ tục một cách nhanh chóng.

#Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

Phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế do Nhà nước cấp phép và Bộ Y tế thẩm quyển.
Với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục hàng xuất khẩu phải được các cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra theo quy định.
Trang thiết bị y tế phải được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
Trang thiết bị y tế có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được xuất khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về mặt số lượng và không cần Bộ Y tế phê duyệt (trừ các loại trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma tuý).

#Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất khẩu

Doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế phải được thành lập theo quy định pháp luật về quy mô, đầu tư,…
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoặc chi nhanh của thương nhân nước ngoài đặt tại Việt Nam phải đáp ứng những điều kiện pháp luật trong nước và các cam kết trong Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Doanh nghiệp nước ngoài không hiện diện tại Việt Nam hoặc có liên quan là thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới và các nước có thoả thuận song phương với nước ta (đáp ứng điều kiện pháp luật).

Bộ hồ sơ chi tiết làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định rõ tại Điều 42, Khoản 7, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, bao gồm:

Văn bản đề nghị (Mẫu số 15 hoặc 16) quy định tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
Bản báo cáo nguồn gốc và số lượng trang thiết bị y tế hoặc nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (Mẫu số 04) quy định tại Phụ lục X, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
Văn bản cho phép doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (còn hiệu lực), do Cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Văn bản phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật (trừ trường hợp được miễn theo quy định).

Quy trình các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Để hoàn tất các bước thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải bảo đảm theo đúng quy trình được ban hành, gồm 4 bước sau:

Bước 1: Sau khi nhận được bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép xuất khẩu, doanh nghiệp nên xem xét nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế đấy có chứa tiền chất ma túy không? Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp theo mẫu sẵn.
Bước 2: Nếu không sửa đổi hay bổ sung gì, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định và cấp Giấy phép xuất khẩu trong vòng 15 ngày làm việc, tính từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu. Nếu không, Bộ Y tế sẽ thông báo ngay cho doanh nghiệp để bổ sung, hoàn thiện lại hồ sơ.
Bước 3: Nếu nhận được văn bản đề nghị chỉnh sửa lại hồ sơ xuất khẩu, doanh nghiệp phải tiến hành bổ sung đầy đủ theo đúng như những nội dung ghi trong văn bản và gửi lại về cho Bộ Y tế.
Bước 4: Bộ Y tế sẽ hoàn thành việc cấp phép trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định.

Lưu ý: Sau 60 ngày, tính từ ngày Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu mà phía doanh nghiệp không tiến hành bổ sung hay chỉnh sửa hồ sơ thì sẽ phải thực hiện quy trình lại từ đầu.

>>> Xem thêm: Công tác kiểm dịch y tế tại cửa khẩu Hữu Nghị mới nhất

Tổng kết

Trên đây là các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ mà Finlogistics muốn gửi cho các doanh nghiệp tham khảo. Vì là một trong những mặt hàng khó, cần xử lý nhiều giấy tờ, chứng từ chuyên ngành nên bạn cần đọc kỹ để thực hiện cho đúng, tránh gây thiếu sót. Nếu bạn vẫn chưa có nhiều kinh nghiệm để xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế, hãy mau chóng liên hệ ngay cho Finlogistics. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ sớm tư vấn và hỗ trợ bạn chi tiết từ A – Z, với chi phí cạnh tranh nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Bạn đang muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế để sử dụng hoặc kinh doanh, nhưng lại gặp khó khăn về giấy tờ thủ tục? Việc tìm hiểu Danh mục trang thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu là một khâu quan trọng, giúp doanh nghiệp tiến hành quá trình nhập khẩu một cách thuận lợi và nhanh chóng hơn. Hãy cùng tham khảo chi tiết nội dung dưới đây để nắm chắc được các loại trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhé!

Danh-muc-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu mới nhất*

Bảng danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Danh mục trang thiết bị y tế các loại cần xin giấy phép nhập khẩu được ghi rõ trong Điều 6, Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Các loại trang thiết bị y tế này thường thuộc loại B – C – D, đi kèm với mức rủi ro từ trung bình cho đến rất cao. Cùng tham khảo bảng thống kê, kèm mã HS code của từng loại hàng hoá dưới đây nhé:

STT	MÔ TẢ HÀNG HOÁ	MÃ HS CODE
Thiết bị chẩn đoán
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.1200 9022.1300 9022.1400
2	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.1300
3	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.1200
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.1900
5	Hệ thống Cyclotron	9022.9090
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.1200
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.5000
8	Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)	9018.1100 9018.1900
9	Máy đo điện võng mạc	9018.5000
10	Máy đo độ loãng xương	9018.1200 9022.1400
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.5000
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.1200
13	Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp	9018.1900
14	Máy phân tích sinh hóa	9027.8030
15	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.8030
16	Máy phân tích huyết học	9027.8030
17	Máy đo đông máu	9027.8030
18	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.8030
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.8030
20	Máy phân tích nhóm máu	9027.8030
21	Máy chiết tách tế bào	9027.8030
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.8030
23	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.8030
24	Máy phân tích miễn dịch	9027.8030
25	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.2000 3822.0010 3822.0020 3822.0090
	Thiết bị điều trị
26	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.1400
27	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.9090
28	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.1900
30	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.3190
31	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.9030
32	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.8000
33	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.9030
34	Máy tim phổi nhân tạo	9018.9030
35	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.9030
36	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.9030
37	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.9030
38	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.9030
39	Máy giúp thở	9019.2000
40	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.9030
41	Buồng ôxy cao áp	9019.2000
42	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/ tán sỏi nội soi	9018.9030
43	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.1200
44	Thiết bị lọc máu	9018.9030
45	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.5000
46	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.9010
47	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.5000
48	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Theo đó, bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế sẽ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có công chứng

2. Bộ tài liệu (Catalogs) mô tả hoặc tóm tắt thông số kỹ thuật của mặt hàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

3. Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng của phía cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

4. Với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, doanh nghiệp phải có thêm chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu bản sao y và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

5. Với trường hợp nhập khẩu để đào tạo, doanh nghiệp phải có thêm chương trình đào tạo bản gốc và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

6. Với trường hợp nhập khẩu để kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng, doanh nghiệp phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thẩm quyền thực hiện quy trình kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đánh giá chất lượng đó (nhớ nêu rõ số lượng)

7. Với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, doanh nghiệp phải có thêm quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan thẩm quyền bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

8. Với trường hợp nhập khẩu để làm quà biếu tặng cho cơ sở y tế, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu nội dung hoạt động biếu tặng bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

9. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ khám chữa bệnh nhân đạo, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

10. Với trường hợp nhập khẩu để chẩn đoán đặc biệt, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

11. Với trường hợp nhập khẩu để chữa bệnh cá nhân, doanh nghiệp phải có thêm văn bản chỉ định của bác sỹ (bản sao y) phù hợp với tình trạng bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu

12. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ trưng bày hội chợ, triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chi tiết về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện (bản sao y)

13. Với trường hợp nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, doanh nghiệp phải có thêm những tài liệu như sau:

Văn bản phê duyệt của cơ quan thẩm quyền nhằm giải quyết nhu cầu cấp bách trong công tác phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả do thiên tai
Tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

>>> Xem thêm: Hướng dẫn thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế các loại mới nhất

Tạm kết

Hy vọng những thông tin hữu ích ở trên về danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp của bạn hiểu rõ hơn về quy trình đưa mặt hàng này về Việt Nam. Nếu bạn có câu hỏi hoặc đánh giá nào, hãy liên hệ ngay với Finlogistics qua đường dây nóng bên dưới. Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ hỗ trợ, giải quyết giúp bạn một cách nhanh gọn và an toàn nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Việc nắm rõ thủ tục xuất khẩu tổ yến là điều cần thiết để bảo đảm quy trình xuất hàng hóa ra thị trường nước ngoài được diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Công việc này đòi hỏi các bước hoàn tất giấy tờ, thủ tục Hải Quan và chi phí vận chuyển, nhằm đưa hàng của bạn đến các thị trường uy tín toàn cầu. Vậy cần chú ý những gì khi xuất khẩu hàng tổ yến? Cùng Finlogistics giải đáp thắc mắc này qua bài viết dưới đây nhé!

Thu-tuc-xuat-khau-to-yen — *Quy trình làm thủ tục xuất khẩu mặt hàng tổ yến mới nhất*

Thủ tục xuất khẩu tổ yến dựa trên cơ sơ pháp lý nào?

Dựa theo quy định tại Điểm 14, Phần II, Mục 2 của Danh mục những đối tượng buộc phải kiểm dịch động vật và các sản phẩm động vật thuộc diện phải kiểm dịch (Quyết định số 45/2005/QB-BNN), thì mặt hàng tổ yến là sản phẩm cần phải đăng ký kiểm dịch động vật.

Do vậy, trong quá trình làm thủ tục xuất khẩu tổ yến, bạn cần tiến hành đăng ký kiểm dịch với các cơ quan kiểm dịch động vật có thẩm quyền (theo Nghị định số 33/2005/NĐ-CP). Điều này nhằm mục đích đảm bảo sản phẩm tổ yến đáp ứng tốt và đầy đủ các tiêu chuẩn kiểm dịch và an toàn thực phẩm đặt ra.

Hơn nữa, doanh nghiệp cũng nên tham khảo Công văn số 2163/TY-HTQT (hướng dẫn quy trình đăng ký xuất khẩu tổ yến từ Việt Nam sang Trung Quốc). Mặt hàng tổ yến xuất khẩu không nằm trong Danh mục hàng hóa bị cấm xuất khẩu, nên các doanh nghiệp có thể tiến hành xuất khẩu như mặt hàng thông thường.

Mã HS và thuế phí đối với yến sào xuất khẩu

Doanh nghiệp xuất khẩu cần xác định rõ mã HS code của sản phẩm trước khi bắt đầu thông quan hàng hóa ra nước ngoài. Dựa theo Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025, HS code tổ yến được phân loại chi tiết như sau:

0410: Những sản phẩm có thể ăn được có nguồn gốc từ động vật, chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác.
0410.0010: Tổ yến

Pháp luật quy định những sản phẩm xuất khẩu từ tổ yến được áp dụng mức thuế GTGT (VAT) là 0%. Điều này nhằm khuyến khích hoạt động xuất khẩu và giảm giá thành sản phẩm. Để chắc chắn hơn, bạn nên cập nhật những thông tin mới nhất về quy định hiện hành hoặc từ cơ quan thuế tại địa phương. Đồng thời, tổ yến xuất khẩu cũng không nằm trong Danh sách hàng hóa chịu thuế xuất khẩu, vẫn ở mức 0%.

Cần chuẩn bị những bộ hồ sơ nào khi làm thủ tục xuất khẩu Tổ Yến?

Trước khi tiến hành làm thủ tục xuất khẩu tổ yến, thì các doanh nghiệp cần phải chuẩn bị và hoàn thành đầy đủ những bộ hồ sơ quan trọng dưới đây:

#Hồ sơ đăng ký kiếm định ATTP

Phiếu đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh (bản sao)
Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ,… đảm bảo điều kiện Vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định
Giấy xác nhận đạt đủ sức khỏe do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp phép
Giấy xác nhận chủ cơ sở hoặc người trực tiếp sản xuất và kinh doanh thực phẩm được tập huấn về những kiến thức Vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định

#Hồ sợ tự công bố sản phẩm

Thông tin chi tiết về sản phẩm: đặc điểm, công dụng,…
Kết quả kiểm định chất lượng tổ yến (trong vòng 01 năm trở lại)
Nhãn dán hàng hóa theo quy định
Giấy phép đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp xuất khẩu
Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tổ yến đạt đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu có)

#Hồ sơ kiểm dịch động vật

Chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp xuất khẩu
Chứng nhận đạt đủ điều kiện an toàn thực phẩm (hoặc phiếu xác nhận công bố chất lượng sản phẩm GMP – IFS – HACCP – BRC – ISO 22000 – FSSC 22000… hoặc tương đương)
Nhãn dán hàng hóa theo quy định
Kết quả kiểm định tổ yến xuất khẩu (trong vòng 06 tháng trở lại)
Hợp đồng gia công (nếu hợp tác với đơn vị gia công)

#Hồ sơ khai báo Hải Quan

Commercial Invoice (hoá đơn)
Packing List (phiếu đóng gói)
Sales Contract (hợp đồng)
Bill of Lading (vận đơn)
Một số chứng từ, giấy tờ khác theo quy định

Thủ tục xuất khẩu tổ yến sang Trung Quốc gồm các bước nào?

Cục Thú y Việt Nam đã chủ động trao đổi với Tổng cục Hải Quan Trung Quốc để thống nhất mẫu Giấy chứng nhận kiểm dịch mặt hàng tổ yến xuất khẩu. Vì vậy, việc xuất khẩu mặt hàng tổ yến của Việt Nam chỉ có thể được thực hiện khi phía Hải quan Trung Quốc chấp thuận mẫu giấy chứng nhận kiểm dịch xuất khẩu. Theo đó, các bước đăng ký xuất khẩu mặt hàng này sang Trung Quốc cụ thể như sau:

Đăng ký mã số hộ kinh doanh nuôi chim yến với cơ quan địa phương có thẩm quyền.
Gửi tới Cục Thú y Văn bản đề nghị hướng dẫn và hỗ trợ các bước làm thủ tục xuất khẩu yến sào kèm theo các văn bản quan trọng.
Căn cứ theo đề nghị của doanh nghiệp, Cục Thú y sẽ gửi lại Công văn hướng dẫn giám sát dịch bệnh và an toàn thực phẩm.
Sau khi có kết quả đạt yêu cầu giám định dịch bệnh và an toàn thực phẩm đối với tổ yến xuất khẩu, các doanh nghiệp tiếp tục làm đăng ký xuất khẩu với Tổng cục Hải Quan của Trung Quốc theo quy định.
Sau khi phía doanh nghiệp khai báo và đăng tải những giấy tờ, chứng từ theo yêu cầu lên lên Hệ thống quản lý đăng ký doanh nghiệp của phía Hải Quan Trung Quốc, thì Cục Thú y sẽ bổ sung thêm Thư xác nhận doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu của Nghị định thư và gửi đến cho nước bạn xem xét, quyết định.
Kết quả đăng ký doanh nghiệp xuất khẩu sẽ được Tổng cục Hải Quan Trung Quốc thông báo trực tiếp đến cho doanh nghiệp, thông qua tài khoản doanh nghiệp đã được đăng ký.
Các doanh nghiệp được Trung Quốc chấp thuận sẽ thực hiện các bước thủ tục xuất khẩu yến sào theo quy định.

>>> Xem thêm: Tìm hiểu quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu yến sào về Việt Nam

Lời kết

Trên đây là tất tần tật những nội dung hữu ích nhất dành cho các doanh nghiệp mong muốn thực hiện thủ tục xuất khẩu tổ yến ra nước ngoài. Nếu có bất kỳ thắc mắc gì hoặc nhu cầu hỗ trợ, bạn hay gọi điện ngay cho Finlogistics qua hotline bên dưới để được giúp đỡ. Chúng tôi với nhiều năm kinh nghiệm trong việc xử lý hàng hóa sẽ giải quyết giúp bạn mọi vướng mắc cần thiết.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs. Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thiết bị y tế được xem là hàng hóa nhập khẩu đặc biệt, có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe và an toàn tính mạng của con người, nhất là đối với những thiết bị y tế nguy hiểm như loại D. Do đó, các cá nhân và doanh nghiệp muốn nhập khẩu mặt hàng khó này thì đầu tiên cần phải làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D.

Hơn nữa, Nhà nước cũng đã ban hành nhiều Thông tư và Nghị định, nhằm quản lý tốt việc nhập khẩu hàng hóa cũng như chất lượng thiết bị y tế loại D. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết và quan trọng nhất, đừng bỏ lỡ nhé!

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D căn cứ vào pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thì nên đọc kỹ những căn cứ pháp lý do Nhà nước đặt ra dưới đây:

Nghị định quản lý chung về Thiết bị y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Hướng dẫn biểu Văn bản: Thông tư số 10/2023/TT-BYT
Phân loại và Danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu/ Giấy phép lưu hành: Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Thông tư số 14/2018/TT-BYT, ban hành ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế: Quy định Danh mục những trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa, theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu Việt Nam.
Quy định về Lệ phí cấp Công bố – Lưu hành Thiết bị y tế (từ ngày 16/10/2023), theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D chi tiết

Các bước theo trình tự làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D diễn ra như sau:

#Bước 1: Sau khi đã thực hiện phân loại thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ như sau để làm đăng ký lưu hành cho hàng hóa.

#Bước 2: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu Thông tư số 10/2023/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu của Thiết bị y tế ký tên, đóng dấu. Đồng thời, yêu cầu chủ sở hữu thiết bị y tế loại D làm hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ, giấy từ sau:

Chứng nhận lưu hành tự do (Free sale Certificate)
Giấy ủy quyền (Letter of Authorisation)
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty)

#Bước 3: Bên nhập khẩu chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo biểu mẫu sau:

Tên văn bản	Hướng dẫn
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản Scan
Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII thông tư 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết các bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A

#Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện đăng ký tiến hành nộp hồ sơ tại Cổng thông tin trực tuyến của Sở Y tế. Trong đó, lệ phí nhà nước là 6.000.000 VNĐ (từ 16/10/2023) theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC. Ngoài ra, khi nộp lệ phí về cho Sở Y tế, thông tin chuyển khoản viết như sau: “Chủ tài khoản: Văn phòng Bộ Y tế”

#Bước 5: Sửa đổi và bổ sung thông tin, nội dung hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo yêu cầu của Bộ Y tế

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ khi nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, thì cá nhân, doanh nghiệp đăng ký lưu hành phải bổ sung kịp thời hồ sơ
Đối tượng đăng ký lưu hành chỉ được sửa đổi tối đa 03 lần
Nếu quá thời hạn bổ sung hoặc quá số lần sửa đổi mà hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, thì cá nhân và doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ từ đầu

#Bước 6: Sở Y tế trả kết quả hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cho cá nhân, doanh nghiệp để tiến hành các bước thông quan tiếp theo

>>> Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết các bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B

Danh mục phân loại thiết bị y tế loại D và C

Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại D và C, phải xin đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu hoặc đã có Giấy phép nhập khẩu.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X (X-quang)

Hệ thống Cộng hưởng từ

Hệ thống Nội soi chẩn đoán

Hệ thống Cyclotron

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung i-ốt I130, I131)

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)

Máy đo điện võng mạc

Máy đo độ loãng xương

Máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp

Máy phân tích sinh hóa, máy phân tích điện giải, khí máu

Máy phân tích huyết học, máy phân tích nhóm máu

Máy đo đông máu, máy đo tốc độ máu lắng

Hệ thống xét nghiệm Elisa

Máy chiết tách tế bào

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

Máy định danh vi khuẩn, virus

Máy phân tích miễn dịch

Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Các thiết bị điều trị dùng tia X

Hệ thống phẫu thuật nội soi

Các thiết bị xạ trị (máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

Máy theo dõi bệnh nhân (Monitpr)

Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện

Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm)

Kính hiển vi phẫu thuật

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

Máy tim phổi nhân tạo (ECMO)

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

Thiết bị phẫu thuật lạnh (máy cắt đốt lạnh)

Lồng ấp trẻ sơ sinh, máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Máy gây mê/ gây mê kèm thở

Máy giúp thở

Máy phá rung tim, tạo nhịp

Buồng oxy cao áp

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

Thiết bị lọc máu

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể. (impant, thuỷ tin thể, khớp nhân tạo, nẹp vít xương)

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Chỉ phẫu thuật tự tiêu

Chất làm đầy da (filler)

Túi nâng ngực

Ốc tai cấy ghép trợ thính

Bộ hồ sơ đầy đủ làm thủ tục Hải Quan

Tiếp theo, cá nhân, doanh nghiệp sau khi đã thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thành công thì sẽ chuẩn bị hồ sơ thủ tục Hải Quan để thông quan hàng hóa. Những giấy tờ chính cần có như sau:

Commercial Invoice (hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số Chi cục Hải Quan sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng thiết bị y tế loại D áp dụng những loại thuế ưu đãi đặc biệt, cùng với một số mẫu CO (ví dụ: CO form E, CO form D,…)
Bill of Lading (vận đơn đường biển): Bản sao y
Giấy giới thiệu: Bản gốc

Certificate of Original (C/O): Bản gốc hoặc bản online, trong trường hợp cá nhân, doanh nghiệp muốn được hưởng các ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
Packing List (phiếu đóng gói hàng hóa)
Bảng kết quả phân loại thiết bị y tế loại D
Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

>>> Xem thêm: Hướng dẫn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C mới nhất

Lời kết

Trên đây là tất cả những nội dung, thông tin liên quan về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D mà chúng tôi muốn gửi đến bạn. Hy vọng bài viết hữu ích này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình các bước thực hiện đăng ký lưu hành, cũng như làm hồ sơ thủ tục thông quan,… Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thiết bị y tế loại D hoặc vấn đề liên quan, đừng ngần ngại liên hệ cho chúng tôi – công ty Finlogistics.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành Logistics, chúng tôi sở hữu đội ngũ tư vấn viên chuyên môn cao, nhiệt tình và sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng cùng doanh nghiệp một cách nhanh chóng, uy tín và hiệu quả. Finlogistics chuyên cung cấp dịch vụ Forwarder, vận chuyển nội địa, vận chuyển quốc tế, thông quan tờ khai, làm giấy tờ, chứng từ khó,….

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu có nhiều lợi thế, bởi đây là những nền kinh tế mở, với tỷ trọng xuất nhập khẩu khá cao, cùng với động lực từ Hiệp định EVFTA. Các doanh nghiệp tại Việt Nam có thể khai thác thương mại tự do tại khu vực này. Tuy nhiên, bạn cũng cần lưu tâm vì đây cũng là thị trường khá khó tính đối với hàng hóa từ Việt Nam. Bài viết tổng hợp dưới đây của Finlogistics sẽ giúp bạn hiểu hơn về những điểm cần lưu tâm này!

Tình hình mối quan hệ thương mại giữa Việt Nam – Bắc Âu

Theo thống kê từ Bộ Công Thương, mặc dù nền kinh tế thế giới bị tác động rất lớn, nhưng trong năm 2022, tỷ lệ thương mại hai chiều giữa Việt Nam và những nước Bắc Âu (chưa tính Phần Lan) vẫn tăng trưởng ở mức cao, lên đến 14,3%, đạt 3,27 tỷ USD. Hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu vẫn đạt mức tỷ lệ rất cao.

Trong đó, hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu đạt mốc 2,24 tỷ USD, tăng tới 16,2% và nhập khẩu đạt 1,04 tỷ USD, mức tăng là 10,2%. Việt Nam cũng đã xuất siêu 1,3 tỷ USD và hàng hóa, sản phẩm “made in Vietnam” ngày càng hiện diện nhiều hơn tại thị trường ở khu vực Bắc Âu.

Hiệp định Thương mại Tự do giữa Việt Nam và EU (EVFTA) đã và đang giúp mở rộng hơn nữa những cơ hội kinh doanh, trao đổi hàng hóa giữa các doanh nghiệp Việt Nam và Bắc Âu. Thông qua việc cải thiện khả năng tiếp cận thị trường, cũng như giải quyết những rào cản về thương mại mà những doanh nghiệp hai bên có thể gặp phải.

Những quy tắc và thực tiễn minh bạch cũng sẽ mang đến sự ổn định và cải thiện khả năng dự báo cho các doanh nghiệp. Điều này cho phép các đơn vị kinh doanh yên tâm hơn khi triển khai những kế hoạch dài hạn. Tuy nhiên, người tiêu dùng tại những quốc gia Bắc Âu này đặc biệt quan tâm đến những vấn đề bảo vệ môi trường và an toàn của người tiêu dùng.

Vì vậy, trong tương lai tới sẽ rất khá nhiều quy định mới được ban hành. Tất cả đều sẽ hướng đến hai mối quan tâm này, nên các doanh nghiệp Việt Nam cũng cần lưu ý để có sự chuẩn bị và xuất khẩu hàng hóa thành công.

>>> Xem thêm: Tổng hợp những lưu ý khi xuất hàng đi Úc mới nhất

Những lưu ý khi hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu

Những nước khu vực Bắc Âu đều có nhu cầu lớn đối với hàng hóa sản phẩm tới từ Việt Nam. Tuy nhiên, để hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu thành công, các doanh nghiệp nội địa cần đáp ứng những yêu cầu, quy định khắt khe cũng như tuân thủ đúng theo hợp đồng.

Đại diện Cơ quan thương mại nhập khẩu hàng hóa của Việt Nam tại khu vực Bắc Âu đã đưa ra những chia sẻ, kinh nghiệm thực tế với những doanh nghiệp muốn thâm nhập và khai thác thị trường này.

#Bảo đảm chất lượng, uy tín và tuân thủ đúng theo hợp đồng

Trên thực tế, những mặt hàng nông sản tại Việt Nam thuộc hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu như rau củ quả, hàng đông lạnh và hàng tươi sống muốn tiếp cận được với thị trường Thụy Điển nói riêng và Bắc Âu nói chung cần:

Thứ nhất: phải hội tụ đủ các điều kiện mà Chính quyền sở tại Thụy Điển và Bắc Âu đặt ra.
Thứ hai: hàng hóa, sản phẩm Việt Nam muốn tiếp thị và có mặt nhanh nhất vào thị trường Bắc Âu thì cần phải bảo đảm chất lượng, uy tín và tuân thủ đúng quy định đã ghi trên hợp đồng.
Thứ ba: doanh nghiệp Việt Nam nếu muốn kết nối với thị trường tiềm năng này, cần phải liên hệ với Thương vụ Việt Nam hoặc Hội Doanh nghiệp Việt Nam tại Thụy Điển (Bắc Âu) để có thể được trợ giúp kết nối khi tiến hành xuất khẩu hàng hóa sang đây. Điều này giúp những doanh nghiệp Việt Nam hiểu thêm về các điều kiện và dễ tiếp cận thị trường Bắc Âu hơn.

Quan trọng nhất vẫn là hàng nông sản, thủy hải sản phải đảm bảo sạch sẽ và chất lượng, không có bị sâu rầy, sử dụng hóa chất vi phạm,… thì mới có thể tiếp thị tới được thị trường này. Nếu không thực hiện theo những điều đó, thì hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu khó để vượt qua được quy trình kiểm soát vệ sinh của Chính quyền tại đây.

>>> Xem thêm: Tất tần tật những kinh doanh quốc tế tại thị trường Ấn Độ

#Đáp ứng đủ tiêu chuẩn sản xuất phù hợp và thời hạn giao hàng

Thông thường, những sản phẩm gia công cơ khí thuộc hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu, chủ yếu là những bộ phận bằng kim loại, ví dụ như: ốc vít, đinh, các đầu nối, vòng đệm, khớp nối dùng trong công nghiệp xe đạp, đồ đạc nội thất,…

Đối với những sản phẩm bộ phận kim loại nói chung thì thường không có yêu cầu pháp lý cụ thể nào, mà đều tùy thuộc vào từng loại mặt hàng riêng. Tuy nhiên, có một vấn đề chính mà những doanh nghiệp bên nước này rất quan tâm khi hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu, đó là tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản phẩm.

Khi tiến hành trao đổi với một số doanh nghiệp tại Đan Mạch và những doanh nghiệp tham gia Hội chợ công nghiệp Bắc Âu tại Thụy Điển, thì họ đều sẽ hỏi cùng một câu. Đó là “Tiêu chuẩn quản lý chất lượng của những doanh nghiệp Việt Nam đang áp dụng hiện tại là gì?”.

Thông thường, những doanh nghiệp nội địa sẽ chủ yếu áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận ISO cho hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu của mình. Nhưng một vài doanh nghiệp tại Đan Mạch lại yêu cầu sản xuất theo tiêu chuẩn DIN, thì họ mới làm việc cùng, nếu không thì sẽ không hợp tác.

Ngoài ra, còn có thêm Quy định số 85/374/EEC, về trách nhiệm đối với mặt hàng sản phẩm bị lỗi, nêu rõ rằng nhà nhập khẩu từ Châu Âu sẽ phải chịu trách nhiệm về những sản phẩm được đưa vào thị trường Châu Âu. Tuy nhiên, thông thường những nhà nhập khẩu Châu Âu sẽ yêu cầu các đối tác sản xuất, xuất khẩu phải đáp ứng đầy đủ những tiêu chuẩn này, ngay khi còn đang sản xuất ở Việt Nam.

Một số quy định khác cũng dựa theo những quy định chung của EU, ví dụ như: Quy định số 94/62/EEC về bao bì sản phẩm hoặc Quy định số 2000/29/EC về vật liệu bằng gỗ, dùng để vận chuyển và đóng gói hàng hóa.

Ngoài ra, còn một yêu cầu bổ sung khác đối với hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu, đó là về vấn đề môi trường. Hiện tại, ngày càng nhiều doanh nghiệp ở Bắc Âu quan tâm đến những phương pháp sản xuất xanh và tránh các quy trình gây ô nhiễm, nhằm tiết kiệm năng lượng để thu hút lượng lớn người tiêu dùng EU.

Bên cạnh đó, thực tế cho thấy rằng, có một khó khăn khác đối với hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu, đặc biệt là sản phẩm cơ khí, đó chính là vấn đề thời gian. Qua trao đổi với một vài doanh nghiệp ở Thụy Điển, họ cho biết rằng thực ra giá cả cũng chỉ là một trong vấn đề mà họ quan tâm. Còn vấn đề thời gian mới là thứ họ cần hơn, bởi vì yêu cầu khách hàng của họ thường chỉ tầm khoảng một đến hai tuần là phải có sẵn hàng.

>>> Xem thêm: Lợi thế của việc tiếp giáp với Trung Quốc

Thế nhưng, đối với những hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu, khi yêu cầu phải gia công ở Việt Nam và xuất sang bên này, thường mất thời gian cả tháng hoặc hơn. Điều này khiến khách hàng của họ sẽ không thể chấp nhận. Do đó, thông thường đối tác Bắc Âu sẽ đặt hàng sản xuất tới từ Đức hay Thụy Sĩ, để tiết kiệm thời gian hơn và đáp ứng thời hạn giao hàng.

Tổng kết

Trên đây là những kinh nghiệm và lưu ý cần thiết để hàng hóa Việt Nam xuất khẩu vào Bắc Âu được nhanh chóng, hiệu quả và thuận lợi nhất. Hy vọng bài viết hữu ích này sẽ giúp bạn cùng doanh nghiệp có thể hiểu rõ hơn về những vấn đề xoay quanh xuất nhập khẩu và thương mại giữa Việt Nam và thị trường Bắc Âu.

Nếu quý khách hàng, doanh nghiệp muốn thông quan, vận chuyển hàng hóa, sản phẩm xuất khẩu ra nước ngoài, tới thị trường châu Âu thì công ty Finlogistics chính là sự lựa chọn tuyệt vời nhất.

Là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực FWD, chúng tôi đã giải quyết rất nhiều đơn hàng khó, làm thủ tục Hải quan và tiến hành vận chuyển nội địa lẫn vận chuyển quốc tế cho nhiều doanh nghiệp lớn trong và ngoài nước. Hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên viên tư vấn của chúng tôi để được hỗ trợ sớm nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Với sự phát triển của kinh tế thương mại và lĩnh vực y khoa, có nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam muốn nhập khẩu trang thiết y tế từ nước ngoài về thị trường trong nước. Nhằm mục đích quản lý, Bộ Y tế đã đưa ra nhiều quy định về việc cấp đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C.

Vậy những cơ sở cần thiết để doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu mặt hàng này là gì? Hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế loại C cụ thế như thế nào? Bài viết hữu ích dưới đây của Finlogistics sẽ giải đáp tất cả những thắc mắc cho bạn, cùng đón xem nhé!

Điều kiện cần thiết để đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C

Cơ sở pháp lý

Các cá nhân, doanh nghiệp muốn tiến hành đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C cần đọc kỹ cơ sơ pháp lý và những Nghị định được Pháp luật Việt Nam đưa ra như sau:

Nghị định quản lý chung về Thiết bị y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Hướng dẫn biểu văn bản: Thông tư số 10/2023/TT-BYT
Phân loại và Danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu/ Giấy phép Lưu hành: Thông tư số 05/2022/TT-BYT

Phân loại

Danh mục phân loại thiết bị y tế loại C thông dụng (không nằm trong Thông tư 05 và không phải làm đăng ký lưu hành đến hết năm 2024):

Bao cao su	Dây dẫn máu
Máy tiệt trùng dụng cụ y tế	Kim chạy thận
Máy đo SpO2	Máy chăm sóc da

Riêng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C, thì các cá nhân, doanh nghiệp cần lưu ý thật kỹ một vài điểm như sau:

Hàng y tế loại C không thuộc trong Danh mục Điều 06, Thông tư 05: bên nhập khẩu sẽ tiến hành tự phân loại, công khai phân loại và nhập hàng hóa về bình thường đến hết năm 2024 trong lúc chờ duyệt Đăng ký lưu hành. Ví dụ như: máy đo SPO2, máy tiệt trùng dụng cụ y tế, bao cao su,…
Hàng y tế loại C nếu nằm trong Danh mục Điều 06, Thông tư 05, đang có sẵn Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, được cấp từ giai đoạn 2018 – 2021 thì được tiếp tục dùng Giấy phép nhập khẩu để tiến hành nhập khẩu không hạn chế cho đến hết năm 2024.
Hàng y tế loại C thuộc Danh mục Điều 06 và vẫn chưa có Giấy phép nhập khẩu thì từ năm 2023, bên nhập khẩu phải xin được lưu hành ở Vụ Trang thiết bị, trước khi làm các bước nhập khẩu.

>>> Xem thêm: Hướng dẫn chi tiết các bước làm Công bố thiết bị y tế loại A

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành loại C

Quy trình cấp mới đăng ký lưu hành

#Bước 1: Các cá nhân, doanh nghiệp có thể đề nghị cấp số lưu hành khi nộp hồ sơ cho Bộ Y tế, thông qua Cổng Hệ thống thông tin giải quyết các thủ tục hành chính của Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin điện tử của Bộ về quản lý trang thiết bị y tế.

#Bước 2: Trong trường hợp nếu các cá nhân, doanh nghiệp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, thì Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ có trách nhiệm tổ chức việc thẩm định để tiến hành cấp số lưu hành cho hàng hóa, trong thời gian 10 ngày làm việc.

Quy trình này bắt đầu kể từ ngày bên nhập khẩu nhận được bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ (bao gồm cả những giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định của Bộ Tài chính khi cấp giấy phép lưu hành). Trường hợp nếu không cấp số lưu hành thì bên Bộ Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ từng lý do.

Trong trường hợp, nếu hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C vẫn chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu, đề nghị cấp số lưu hành nhằm bổ sung và sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong đó, Bộ sẽ nêu cụ thể phải bổ sung những tài liệu nào, những nội dung nào cần phải sửa đổi với thời gian là 12 ngày làm việc, tính từ ngày nhận được bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

#Bước 3: Khi phía cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu nhận được yêu cầu bổ sung và sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành của Bộ Y tế, thì phải tiến hành, thực hiện đúng theo đúng những nội dung đã được thông báo và gửi lại. Trường hợp nếu bên nhập khẩu đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ nhưng vẫn không đúng với yêu cầu, thì Bộ Y tế sẽ tiếp tục thông báo để tiếp tục hoàn thiện hồ sơ theo đúng quy định.

Kể từ sau 90 ngày khi Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà phía cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu vẫn không bổ sung và sửa đổi hồ sơ hoặc sau 05 lần sửa đổi và bổ sung hồ sơ, kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu chỉnh sửa lần đầu, mà hồ sơ vẫn không đáp ứng theo yêu cầu, thì bên nhập khẩu phải thực hiện lại từ đầu các thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

#Bước 4: Trong thời gian 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành cho bên nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai các thông tin trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế loại C, với những thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế
Số đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu (cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu) trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu (cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu) số lưu hành
Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
Những tài liệu trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế loại C, trừ hồ sơ kỹ thuật chung về quản lý trang thiết bị y tế, theo quy định của khối ASEAN

Yêu cầu đối với một số giấy tờ

Bộ hồ sơ làm thủ tục thông quan Hải Quan cho trang thiết bị y tế loại C bao gồm:

Commercial Invoice
Packing List
Bill of Lading
Giấy báo hàng đến
Giấy phân loại thiết bị y tế loại C
Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy lưu hành thiết bị y tế loại C

Các bước đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C

Sau khi thực hiện xong việc phân loại trang thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu sẽ tiến hành chuẩn bị như sau để làm Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C:

#Bước 1: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đầy đủ điều kiện bảo hành theo mẫu của Thông tư số 10/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu trang thiết bị y tế để ký đóng dấu xác nhận.

#Bước 2: Yêu cầu đối với chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoàn thành hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ sau:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free sale Certificate)
Giấy ủy quyền (Letter of Authorisation)
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty)

#Bước 3: Chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ theo biểu mẫu dưới đây:

Tên văn bản	Chi tiết
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của Nhà sản xuất	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc mẫu tiêu chuẩn mà chủ sở hữu của trang thiết bị y tế tiến hành công bố áp dụng	Bản scan
Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật của hàng hóa bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII, Thông tư số 10/2023/TT-BYT Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành ký tên đóng dấu
Bộ tài liệu thông tin kỹ thuật do chủ sở hữu của trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Hướng dẫn tiếng Việt sử dụng trang thiết bị y tế loại C	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc, do chủ sở hữu của trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Mẫu nhãn được sử dụng khi lưu hành hành hóa tại Việt Nam	Bên nhập khẩu sẽ đứng tên trên Giấy lưu hành đóng dấu treo
Bộ tài liệu về thông tin nguyên vật liệu; mức độ an toàn của sản phẩm; quy trình sản xuất; kiểm soát chất lượng; báo cáo lâm sàng – tiền lâm sàng và báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng đối với các chất thử, chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Hướng dẫn chi tiêt các bước làm Công bố thiết bị y tế loại B

#Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ và lệ phí cho Bộ Y tế, theo thông tin chuyển khoản tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

#Bước 5: Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu tiến hành sửa đổi và bổ sung hồ sơ theo đúng yêu cầu

#Bước 6: Bộ Y tế trả lại kết quả đăng ký lưu hành thiết bị y tế cho bên nhập khẩu

Lời kết

Trên đây là tổng quan quy trình thực hiện đăng lý lưu hành thiết bị y tế loại C dành cho các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn nhập khẩu mặt hàng này về thị trường Việt Nam. Nếu quý khách hàng, doanh nghiệp có bất kỳ thắc mắc hay vấn đề nào, xin vui lòng liên hệ với đơn vị Finlogistics để được đội ngũ chuyên viên của chúng tôi tư vấn một cách đầy đủ và tối ưu thời gian, chi phí nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Được Sở Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A đang được khá nhiều doanh nghiệp quan tâm, tìm hiểu. Những trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay được sản xuất trong nước đều bắt buộc phải làm các bước kiểm tra chất lượng theo quy định. Vậy quy trình làm thủ tục công bố thiết bị y tế loại A như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này với Finlogistics nhé!

Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A — *Tìm hiểu thủ tục công bố thiết bị y tế loại A chi tiết*

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo cơ sở pháp lý nào?

Các bước thủ tục làm công bố thiết bị y tế loại A sẽ dựa trên một số Văn bản pháp lý sau đây:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: quy định việc quản lý các trang thiết bị y tế như: phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ,…
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về việc quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có thiết bị y tế loại A
Thông tư số 39/2016/TT-BYT: quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và quản lý

Theo đó, bạn có thể tham khảo Bảng danh mục các loại trang thiết bị y tế loại A phổ biến như sau:

Băng dán vết thương, băng dính lụa	Xe lăn	Nẹp ngoài cố định, dùng trong điều trị chấn thương chỉnh hình
Băng y tế/ Gạc y tế/ Bông y tế	Tròng kính thuốc	Cọc truyền dịch
Phim X quang dùng trong y tế	Bộ dẫn thức ăn qua ống thông	Bình hút dịch
Môi trường lấy mẫu bệnh phẩm và que lấy mẫu bệnh phẩm	Ghế nha khoa (loại không đi kèm thiết bị)	Bộ dụng cụ phẫu thuật: Kìm, kẹp, kéo
Khuôn Plastic lấy dấu răng	Bàn mổ, hoạt động bằng điện	Bồn rửa tay vô trùng
Găng tay	Bàn mổ, không hoạt động bằng điện	Bột bó/ Túi đựng nước tiểu
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch	Bàn khám/ Khung tập đi	Gel siêu âm
Áo phẫu thuật	Cáng/ Túi hấp tiệt trùng	Màn thử thị lực
Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da	Giường bệnh/ Bàn ăn di động	Ống nghe y tế
Khẩu trang y tế	Đồ nội thất giải phẫu bệnh	Đệm chống loét do tỳ đè
Máy ly tâm	Đèn mổ	Kính chì, áo chì dùng trong phòng chụp X-quang

>>> Xem thêm: Trình tự các bước thực hiện công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A áp dụng điều kiện tiêu chuẩn

Những điều kiện tiêu chuẩn áp dụng cho quá trình thực hiện công bố thiết bị y tế loại A sẽ bao gồm:

Thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước tại cơ sở đã có công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế chất lượng.
Chủ sở hữu của thiết bị y tế loại A có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố để làm thủ tục hồ sơ
Thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (CQ – Certificate of Quality) và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới
Tổ chức đứng tên công bố thiết bị y tế loại A phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại thị trường Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với các tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế được sử dụng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế loại A

Một số tài liệu quan trọng bạn cần chuẩn bị

Tên văn bản hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại A
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản scan
Mẫu mô tả kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII, Thông tư số 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Mẫu dán nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C diễn ra như thế nào?

Trình tự công bố thiết bị y tế loại A chi tiết

Các bước tiến hành thủ tục công bố thiết bị y tế loại A được thực hiện theo trình tự như sau:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc mẫu A lưu thông ra bên ngoài thị trường, cơ sở, doanh nghiệp chịu trách nhiệm tới lô hàng phải gửi hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A tiêu chuẩn, áp dụng theo những quy định đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp thực hiện việc công bố mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A theo tiêu chuẩn, quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày bắt đầu ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử, với nội dung thông tin hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A như sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế loại A
Số lưu hành của trang thiết bị y tế mẫu A
Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, kèm theo bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.

Finlogistics tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A hàng đầu

Tại Finlogistics, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng nhất, bao gồm:

Tư vấn những điều kiện kèm theo các mẫu tài liệu cần chuẩn bị cụ thể, với từng yêu cầu của các khách hàng.
Soạn thảo hồ sơ văn bản pháp lý liên quan, theo đúng với những quy định của Pháp luật.
Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các thủ tục giấy tờ với Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ công bố của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và giải trình về những vấn đề liên quan.
Giao nhận kết quả tới tay khách hàng một cách nhanh chóng và chuẩn xác.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Mới đây, Bộ Y tế đã hợp nhất Văn bản, Nghị định mới nhất về việc quản lý nhập khẩu thiết bị y tế. Do đó, các cá nhân, doanh nghiệp muốn tiến hành các thủ tục nhập khẩu những mặt hàng này cần đọc kỹ và hiểu rõ quy trình xin giấy phép thông quan. Qua bài viết này, Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin, nội dung chi tiết và khái quát nhất về vấn đề này, đừng bỏ qua nhé!

Nhap-khau-thiet-bi-y-te — *Hướng dẫn từng bước nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết*

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần chú ý việc phân loại, bao gồm 4 loại: A, B, C và D, sẽ tăng dần theo mức độ rủi ro tiềm ẩn:

Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Nguyên tắc: Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng thì nên phân loại mức độ rủi ro cao nhất cho loại hàng hóa đó

Số lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A và B
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C và D

>>> Xem thêm: Tổng quan 3 bước kiểm dịch động vật nhập khẩu mới nhất

Điều kiện lưu hành đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (điểm D, khoản 2, Điều 76)
Có nhãn với đầy đủ các thông tin
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 với hàng nhập khẩu và được lưu hành trên thế giới
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng đối với nhập khẩu thiết bị y tế.

miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng với việc nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại A, B

Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A và B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm A, khoản 1, Điều 25 của Nghị định này.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, chức năng, thông số,…
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu thực hiện

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.)
Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: (Tiếng Anh hoặc tiếng Việt)
Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: “Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”
Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thủ tục cần thiết

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

>>> Xem thêm: Quy trình thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B mới nhất

Đăng ký lưu hành đối với nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế trong những trường hợp sau đây:

Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: – Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị

(*) Cấp nhanh số lưu hành khi đã được cấp CFS tại một số nước và tổ chức như: EU, Hoa Kỳ, Trung Quốc, Úc, Nhật Bản,… Một số trường hợp cấp khẩn khác:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nhập khẩu thiết bị y tế dựa theo Điều 30 của Nghị định số 98

Lưu ý:

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

Tổng kết

Trên đây là quy trình các bước và giấy tờ cần thiết để tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế theo Nghị định mới nhất được ban hành bởi Bộ Y tế. Nếu quý khách hàng và doanh nghiệp có nhu cầu vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế thông quan Hải Quan hoặc làm chứng từ khó,… có thể nhanh chóng liên hệ cho Finlogistics để được hỗ trợ tốt nhất.

Thông tin liên hệ: