Doanh nghiệp của bạn đang muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế về để sử dụng hoặc kinh doanh nhưng lại đang gặp khó khăn về giấy tờ thủ tục? Việc tìm hiểu danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu là một khâu quan trọng, giúp doanh nghiệp tiến hành quá trình nhập khẩu một cách thuận lợi và nhanh chóng. Hãy cùng tham khảo chi tiết nội dung dưới đây để nắm chắc được các loại trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhé!

Danh-muc-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu mới nhất*

Bảng danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Danh mục trang thiết bị y tế các loại cần xin giấy phép nhập khẩu được ghi rõ trong Điều 6, Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Các loại trang thiết bị y tế này thường thuộc loại B, C hoặc D, đi kèm với mức rủi ro từ trung bình cho đến rất cao. Cùng tham khảo bảng thống kê, kèm mã HS code của từng loại hàng hoá dưới đây nhé:

STT	MÔ TẢ HÀNG HOÁ	MÃ HS CODE
Thiết bị chẩn đoán
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.1200 9022.1300 9022.1400
2	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.1300
3	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.1200
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.1900
5	Hệ thống Cyclotron	9022.9090
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.1200
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.5000
8	Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)	9018.1100 9018.1900
9	Máy đo điện võng mạc	9018.5000
10	Máy đo độ loãng xương	9018.1200 9022.1400
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.5000
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.1200
13	Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp	9018.1900
14	Máy phân tích sinh hóa	9027.8030
15	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.8030
16	Máy phân tích huyết học	9027.8030
17	Máy đo đông máu	9027.8030
18	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.8030
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.8030
20	Máy phân tích nhóm máu	9027.8030
21	Máy chiết tách tế bào	9027.8030
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.8030
23	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.8030
24	Máy phân tích miễn dịch	9027.8030
25	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.2000 3822.0010 3822.0020 3822.0090
	Thiết bị điều trị
26	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.1400
27	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.9090
28	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.1900
30	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.3190
31	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.9030
32	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.8000
33	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.9030
34	Máy tim phổi nhân tạo	9018.9030
35	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.9030
36	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.9030
37	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.9030
38	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.9030
39	Máy giúp thở	9019.2000
40	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.9030
41	Buồng ôxy cao áp	9019.2000
42	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/ tán sỏi nội soi	9018.9030
43	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.1200
44	Thiết bị lọc máu	9018.9030
45	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.5000
46	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.9010
47	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.5000
48	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Theo đó, bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế sẽ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có công chứng

2. Bộ tài liệu (Catalogs) mô tả hoặc tóm tắt thông số kỹ thuật của mặt hàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

3. Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng của phía cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

4. Với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, doanh nghiệp phải có thêm chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu bản sao y và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

5. Với trường hợp nhập khẩu để đào tạo, doanh nghiệp phải có thêm chương trình đào tạo bản gốc và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

6. Với trường hợp nhập khẩu để kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng, doanh nghiệp phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thẩm quyền thực hiện quy trình kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đánh giá chất lượng đó (nhớ nêu rõ số lượng)

7. Với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, doanh nghiệp phải có thêm quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan thẩm quyền bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

8. Với trường hợp nhập khẩu để làm quà biếu tặng cho cơ sở y tế, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu nội dung hoạt động biếu tặng bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

9. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ khám chữa bệnh nhân đạo, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

10. Với trường hợp nhập khẩu để chẩn đoán đặc biệt, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

11. Với trường hợp nhập khẩu để chữa bệnh cá nhân, doanh nghiệp phải có thêm văn bản chỉ định của bác sỹ (bản sao y) phù hợp với tình trạng bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu

12. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ trưng bày hội chợ, triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chi tiết về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện (bản sao y)

13. Với trường hợp nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, doanh nghiệp phải có thêm những tài liệu như sau:

Văn bản phê duyệt của cơ quan thẩm quyền nhằm giải quyết nhu cầu cấp bách trong công tác phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả do thiên tai
Tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

>>> Xem thêm: Hướng dẫn thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế các loại mới nhất

Tạm kết

Hy vọng những thông tin hữu ích ở trên về danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp của bạn hiểu rõ hơn về quy trình đưa mặt hàng này về Việt Nam. Nếu bạn có câu hỏi hoặc đánh giá nào, hãy liên hệ ngay với Finlogistics qua đường dây nóng bên dưới. Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ hỗ trợ, giải quyết giúp bạn một cách nhanh gọn và an toàn nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Xe lăn là phương tiện di chuyển có hai bánh lớn hai bên và hai bánh nhỏ phía trước, dành cho người bệnh, người già. Như những thiết bị y tế khác, xe lăn cũng được nhập khẩu từ nhiều quốc gia. Do đó, nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu xe lăn cũng trở nên tăng mạnh trong những năm gần đây. Những nội dung, thông tin dưới đây do Finlogistics tổng hợp sẽ giúp phía doanh nghiệp hiểu rõ hơn về quy trình nhập mặt hàng này!

Thu-tuc-nhap-khau-xe-lan — *Thủ tục nhập khẩu mặt hàng xe lăn thường gặp những khó khăn gì?*

Chính sách của Nhà nước đối với thủ tục nhập khẩu xe lăn

Theo đó, các tổ chức, doanh nghiệp mong muốn thực hiện thủ tục nhập khẩu xe lăn cần chú ý những Thông tư, Văn bản của Nhà nước đưa ra, bao gồm:

Thông tư số 26/2015/TT-BTC
Thông tư số 39/2016/TT-BTC
Thông tư số 38/2015/TT-BTC (sửa đổi và bổ sung Thông tư số 39/2018/TT-BTC)
Thông tư số 14/2018/TT-BYT
Công văn số 4658/BYT-TB-CT
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
Nghị định số 43/2017/NĐ-CP
Nghị định số 128/2020/NĐ-CP
Văn bản số 43/2021/TT-BTC

Từ những Chính sách trên của Nhà nước thì mặt hàng xe lăn nhập khẩu không thuộc Danh mục nhóm hàng hóa bị cấm xuất khẩu. Ngoài ra, còn có một vài lưu ý khi nhập khẩu mặt hàng này:

Cần thực hiện phân loại thiết bị y tế và công bố sản phẩm
Cần thực hiện dán nhãn hàng hóa (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)
Cần xác định đúng mã HS code để tránh bị phạt

Hơn nữa, xe lăn nằm trong mục mặt hàng dành cho người khuyết tật, do đó được hưởng mức thuế VAT là 0%, thuế nhập khẩu tùy theo mã HS code.

Chuẩn bị đầy đủ bộ chứng từ nhập khẩu

Mã HS code

Mã HS code là những dãy số code được dùng cho toàn bộ hàng hóa trên thế giới. Sự khác nhau nằm ở phần đuôi dãy số, thể hiện mã vùng quốc gia. Do đó, 6 số đầu của mã HS của một loại hàng hóa là giống nhau. Hơn nữa, việc xác định đúng mã HS cũng rất quan trọng. Nếu làm sai, bên nhập khẩu sẽ bị chịu mức phạt ít nhất là 2.000.000 VNĐ (theo Nghị định số 128/2020/NĐ-CP). Theo đó:

Loại xe lăn có động cơ hoặc cơ cấu đẩy kiểu cơ khí: 8713.1000
Những loại xe lăn khác: 8713.9000

Hồ sơ Hải Quan

Theo đó, Thông tư số 38/2015/TT-BTC, sửa đổi bổ sung Thông tư số 39/2018/TT-BTC đã đưa ra những quy định về Hồ sơ Hải Quan. Trong đó, bộ hồ sơ thông quan cho hàng hóa xe lăn nhập khẩu đầy đủ và chi tiết phải bao gồm những thành phần sau:

Tờ khai Hải Quan
Hợp đồng thương mại (Sales Contract)
Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
Phiếu đóng gói (Packing List)
Vận đơn (Bill of Lading – B/L)
Chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin – C/O)
Tài liệu công bố sản phẩm thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật (Catalogs)
Những giấy tờ khác có liên quan (nếu có)

Những chứng từ khác sẽ được bên Hải Quan yêu cầu bổ sung khi cần thiết. Do đó, các tổ chức, doanh nghiệp nhập khẩu cần chú ý hoàn thiện kịp thời bộ hồ sợ đúng hạn và chỉnh sửa, bổ sung như bên Hải Quan và Sở Y tế yêu cầu.

Thủ tục nhập khẩu xe lăn gồm những quy trình nào?

Quy trình công bố sản phẩm xe lăn

Với mặt hàng xe lăn nhập khẩu, các bước đăng ký phân loại và Công bố sản phẩm sẽ theo trình tự như sau:

#Bước 1: Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử

Trước khi đưa trang thiết bị y tế loại A (xe lăn) lưu thông bên ngoài thị trường, thì các tổ chức, doanh nghiệp nhập khẩu mặt hàng có trách nhiệm nộp đầy đủ bộ hồ sơ Công bố về Sở Y tế, nơi bên nhập khẩu đặt trụ sở kinh doanh.

#Bước 2: Tiếp nhận thông tin phản hồi và tiến hành bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

Sau khi đã tiếp nhận hồ sơ gửi về (bao gồm cả giấy từ xác nhận đã nộp phí), Sở Y tế sẽ đăng tải số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (xe lăn) công khai ở trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ Công bố tiêu chuẩn của bên nhập khẩu.

>>> Xem thêm: Các bước làm thủ tục nhập khẩu động cơ điện (motor) mới nhất

Quy trình nhập khẩu xe lăn

Các bước làm thủ tục nhập khẩu xe lăn cũng không khác gì những mặt hàng khác và được quy định cụ thể tại Thông tư 38/2015/TT-BTC, sửa đổi bổ sung từ Thông tư số 39/2018/TT-BTC, bao gồm:

#Bước 1: Tiến hành thực hiện công bố thiết bị y tế loại A

#Bước 2: Kê khai tờ khai Hải Quan

Sau khi đã có đầy đủ các chứng từ, giấy tờ xuất nhập khẩu như: Commercial Invoice, Packing List, Vận đơn đường biển (B/L), Chứng nhận xuất xứ (C/O), Kết quả phân loại thiết bị y tế, mã HS code và Thông báo hàng cập cảng,…thì các tổ chức, doanh nghiệp có thể nhập nội dung, thông tin khai báo lên hệ thống phần mềm của Hải Quan.

#Bước 3: Mở tờ khai Hải Quan

Sau khi đã kê khai xong Tờ khai Hải Quan, hệ thống phần mềm của Hải Quan sẽ trả lại kết quả phân luồng của tờ khai. Bên nhập khẩu sẽ tùy theo phân luồng xanh, vàng và đỏ mà tiếp tục thực hiện những bước mở Tờ khai thích hợp.

#Bước 4: Thông quan hàng hóa về kho

Sau khi đã tiến hành kiểm tra xong xuôi hồ sơ, nếu không có gì thắc mắc thêm thì các cán bộ Hải Quan sẽ chấp nhận thông quan tờ khai. Lúc này, bên nhập khẩu có thể bắt đầu đóng thuế phí nhập khẩu để vận chuyển hàng hóa. Tuy hàng hóa xe lăn nhập khẩu không nằm trong danh mục những sản phẩm bị cấm hay khó thông quan, nhưng những bước làm thủ tục nhập khẩu xe lăn cũng cần doanh nghiệp nhập khẩu chú ý nhiều vấn đề.

Kết luận

Trên đây là tất tần tận quy trình các bước làm thủ tục nhập khẩu xe lăn mà bạn đang quan tâm. Để tránh xảy ra sai sót, quý khách hàng và doanh nghiệp hãy đọc kỹ bài viết này và thực hiện đúng theo quy trình. Nếu có bất kỳ câu hỏi hay vấn đề nào liên quan, xin hãy liên hệ cho Finlogistics để được giải đáp và hỗ trợ sớm nhất nhé!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Công bố hợp quy là gì? Các bước làm thủ tục để đăng ký chứng nhận hợp quy như thế nào? Đây chắc chắn là những vấn đề nóng mà khá nhiều cá nhân và doanh nghiệp đang quan tâm tới. Vậy chi tiết ra sao, hãy cùng với Finlogistics tìm hiểu kỹ hơn ngay trong bài viết chia sẻ dưới đây nhé!

Công bố hợp quy là gì?

#Định nghĩa

Công bố hợp quy (chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật) là hoạt động xác nhận, đánh giá đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quy định tương ứng.

#Căn cứ pháp lý

Để có thể lấy được công bố, các cá nhân và doanh nghiệp cần đọc kỹ những điều luật cho Nhà nước ban hành, nhằm quản lý và đánh giá quy chuẩn kỹ thuật của hàng hóa dưới đây:

Luật số 05/2007/QH12
Nghị định số 132/2008/NĐ-CP
Nghị định số 25/2011/NĐ-CP
Nghị định số 74/2018/NĐ-CP
Thông tư số 30/2011/TT-BTTTT
Thông tư số 15/2018/TT-BTTTT
Nghị định số 154/2018/NĐ-CP

Danh mục hàng hóa buộc phải đăng ký làm công bố hợp quy:

Bộ Y tế: Danh mục hàng hóa dựa theo Thông tư số 31/2017/TT-BYT
Bộ Khoa học và Công nghệ: Danh mục hàng hóa dựa theo Thông tư số 01/2009/TT-BKHCN
Bộ Công Thương: Danh mục hàng hóa dựa theo Thông tư số 36/2015/TT-BCT
Bộ Thông tin và Truyền thông: Danh mục hàng hóa dựa theo Thông tư số 04/2018/TT-BTTTT

#Thành phần đăng ký

Tờ khai hàng hóa nhập khẩu
Đăng ký kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu
Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có)
Bản sao (có xác nhận của tổ chức, cá nhân) vận đơn
Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
Chứng chỉ chất lượng của quốc gia xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm)
Giấy chứng nhận xuất xứ C/O (nếu có)
Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định)
Chứng nhận đăng ký lưu hành tự do – CFS (nếu có)

Quy trình làm việc của Cổng thông tin một cửa

#Tiếp nhận hồ sơ

Tổ chức, cá nhân thực hiện công bố sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, bao gồm:

Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá
Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận
Trường hợp chứng nhận hợp quy dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức chứng nhận được chỉ định

Sau đó, doanh nghiệp nộp hồ sơ tới Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính vào ngày làm việc trong tuần (thứ bảy, chủ nhật, ngày lễ nghỉ). Cơ quan chuyên ngành xác nhận tổ chức, cá nhân đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của tổ chức, cá nhân.

Xử lý hồ sơ

Đối với trường hợp công bố dựa trên kết quả tự đánh giá hoặc tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc được thừa nhận (sau đây viết tắt là tổ chức chứng nhận).

Trong thời gian 01 ngày làm việc, cơ quan chuyên ngành xác nhận tổ chức, cá nhân đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của tổ chức, cá nhân.
Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, tổ chức, cá nhân phải nộp kết quả tự đánh giá theo quy định hoặc sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật cho cơ quan chuyên ngành.

Đối với trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả đánh giá của tổ chức chứng nhận được chỉ định.

Cơ quan chuyên ngành cấp Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu;
Sau khi có Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu, tổ chức, cá nhân nộp bản sao y bản chính Thông báo này cho cơ quan Hải Quan để thông quan hàng hóa.
Trường hợp hồ sơ đăng ký công bố không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký công bố hợp quy, Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (sau đây viết tắt là Chi cục) thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố. Sau thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ đăng ký Công bố hợp quy không được bổ sung đầy đủ theo quy định, cơ quan chuyên ngành có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.
Trường hợp hồ sơ đăng ký công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ đăng ký công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân.
Trường hợp hồ sơ đăng ký công bố đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

Quy trình làm việc công bố hợp quy của doanh nghiệp

Bước 1: Đăng ký kiểm tra chất lượng
Bước 2: Làm thủ tục thông quan
Bước 3: Đăng ký chứng nhận hợp quy
Bước 4: Tiến hành niêm phong mẫu
Bước 5: Mang mẫu đi thử nghiệm → trả phiếu kết quả
Bước 6: Nộp hồ sơ lên cơ quan chuyên ngành → Đóng phí và nhận chứng nhận

Tạm kết

Nếu quý khách hàng, doanh nghiệp đang quan tâm hay vẫn còn thắc mắc về vấn đề thủ tục đăng ký Công bố hợp quy hay các thủ tục khai báo Hải Quan khác, hãy liên hệ cho công ty Finlogistics để được đội ngũ tư vấn viên có chuyên môn hỗ trợ ngay. Chúng tôi luôn đảm bảo chất lượng dịch vụ và tối ưu chi phí dành cho khách hàng!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Hiện nay, nhằm mở rộng thị trường cũng như phục vụ hoạt động kinh doanh được tốt hơn, nhiều đơn vị, doanh nghiệp đã và đang tiến hành nhập khẩu sản phẩm y tế, đặc biệt là thiết bị y tế loại B. Tuy nhiên, vì là một trong những mặt hàng đặc thù, nên việc làm thủ tục nhập khẩu hay công bố thiết bị y tế loại B cũng khá nan giải.

Điều này khiến không ít doanh nghiệp gặp khó khăn khi nhập khẩu sản phẩm, gây ảnh hưởng không nhỏ tới chuỗi hoạt động Logistics. Vậy vấn đề nằm ở đâu? Hãy cùng Finlogistics giải đáp thắc mắc này và tìm hiểu kĩ hơn về quy trình làm công bố sản phẩm thiết bị y tế loại B nhé!

Cơ sở pháp lý áp dụng cho công bố thiết bị y tế loại B

Căn cứ theo Điều 4, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, về quy định trang thiết bị y tế như sau: Những trang thiết bị y tế thuộc loại B là loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đạt mức trung bình thấp. Theo đó, căn cứ vào Điều 26, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, quy định hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại B tiêu chuẩn bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
Giấy chứng nhận đạt đã tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế, cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại Điểm A, Khoản 1, Điều 25, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành, do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần, theo quy định của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế đó hoặc có tài liệu chứng minh sản phẩm không có chế độ bảo hành).
Bộ tài liệu tóm tắt kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu kỹ thuật mô tả đầy đủ chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Lưu ý: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro -> tài liệu kỹ thuật viết bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu về nguyên vật liệu, về độ an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất tổng thể, những báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm cả báo cáo độ ổn định của sản phẩm.

>>> Xem thêm: Quy trình làm công bố thiết bị y tế loại A mới nhất

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Lưu ý: Riêng đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước phải bổ sung thêm kết quả đánh giá từ những thông số lý hóa, vi sinh và những thông số khác. Tất cả do Cơ sở đủ điều kiện, thẩm quyền theo quy định của Pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp phép. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng sẽ do Cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với các tiêu chuẩn mà doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng của sản phẩm thiết bị y tế.
Mẫu nhãn thông tin sẽ sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu.
Những tài liệu khác (nếu có).

Công bố thiết bị y tế loại B theo biểu mẫu

Dưới đây là danh mục và biểu mẫu chuẩn khi làm công bố cho mặt hàng thiết bị y tế loại B mà bạn cần nắm được:

Danh mục phân loại B thông dụng

Nhiệt kế điện tử	Giường kéo giãn cột sống	Máy khí dung
Ống nội soi tai-mũi-họng	Máy siêu âm	Máy phân tích da
Mắc cài răng	Máy phân tích sinh hóa	Máy soi cổ tử cung
Ống đặt nội khí quản	Hóa chất sinh hóa	Máy tập phục hồi chức năng
Máy đo huyết áp	Kim châm cứu	Máy trợ thính
Răng giả	Kim luồn tĩnh mạch	Phôi sứ làm răng giả
Bơm kim tiêm	Mặt nạ Oxy có túi	Que thử thai
Dây cung chỉnh nha	Máy tạo Oxy	Vật liệu trám răng
Dây dẫn dịch	Máy cạo vôi răng	Đèn chiếu vàng da
Ghế máy Nha Khoa	Máy hút sữa	Nước mắt nhân tạo

Biểu mẫu công bố chi tiết

Căn cứ theo Mẫu số 02.02 của Phụ lục IV, ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT đã quy định về mẫu thông tin hồ sơ Công bố thiết bị y tế thuộc loại B tiêu chuẩn áp dụng mới nhất năm 2024 như sau:

>>> Xem thêm: Các bước làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng thiết bị y tế mới nhất

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B

Phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng về chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y dược, hóa sinh hoặc cao đẳng kỹ thuật về trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc nhân viên có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp thực hiện mua bán.
Phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng đủ những điều kiện tối thiểu dưới đây:
a) Kho bảo quản:
– Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng của trang thiết bị y tế cần được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng khí, khô ráo, sạch sẽ và không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ Cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp mua bán. (Trường hợp nếu không có kho hoặc phương tiện bảo quản sản phẩm y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực, mục đích để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế).
Đối với Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học với chuyên ngành trang thiết bị y tế, y dược, hóa dược hoặc sinh học trở lên.
b) Phải có kho bảo quản, đáp ứng đầy đủ theo quy định tại Điều 7, Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ, Nghị định đã đưa hướng dẫn về việc kiểm soát những hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Phải có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất nhập khẩu, để tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nộp và tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B

Mã thủ tục: ND98_CBB
Tên thủ tục: Công bố trang thiết bị y tế loại B áp dụng tiêu chuẩn
Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế loại B lưu thông ra bên ngoài thị trường, doanh nghiệp thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ Công bố về tới Sở Y tế, nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí đúng theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn, áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B. Thông tin sẽ công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (trừ tài liệu quy định tại Khoản 5, Điều 26 thuộc Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).

Lời kết

Finlogistics là đơn vị cung cấp giá trị tốt nhất dành cho khách hàng, luôn cam kết thực hiện vận chuyển hàng hóa an toàn, nhanh chóng và chi phí tối ưu nhất. Hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên nghiệp của chúng tôi để được giải đáp thắc mắc về Công bố thiết bị y tế loại B nói riêng và những thủ tục Công bố sản phẩm nhập khẩu nói chung!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Được Bộ Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Các trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều phải làm thủ tục tiêu chuẩn. Vậy quy trình thực hiện thủ tục công bố chi tiết như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này với Finlogistics nhé!

Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A — *Tìm hiểu thủ tục công bố thiết bị y tế loại A chi tiết*

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo cơ sở pháp lý nào?

Thủ tục làm công bố thiết bị y tế loại A dựa vào những Thông tư và Nghị định như sau:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT

Theo đó, danh mục các loại trang thiết bị y tế loại A thông dụng như sau:

Băng dán vết thương, băng dính lụa	Xe lăn	Nẹp ngoài cố định, dùng trong điều trị chấn thương chỉnh hình
Băng y tế/ Gạc y tế/ Bông y tế	Tròng kính thuốc	Cọc truyền dịch
Phim X quang dùng trong y tế	Bộ dẫn thức ăn qua ống thông	Bình hút dịch
Môi trường lấy mẫu bệnh phẩm và que lấy mẫu bệnh phẩm	Ghế nha khoa (loại không đi kèm thiết bị)	Bộ dụng cụ phẫu thuật: Kìm, kẹp, kéo
Khuôn Plastic lấy dấu răng	Bàn mổ, hoạt động bằng điện	Bồn rửa tay vô trùng
Găng tay	Bàn mổ, không hoạt động bằng điện	Bột bó/ Túi đựng nước tiểu
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch	Bàn khám/ Khung tập đi	Gel siêu âm
Áo phẫu thuật	Cáng/ Túi hấp tiệt trùng	Màn thử thị lực
Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da	Giường bệnh/ Bàn ăn di động	Ống nghe y tế
Khẩu trang y tế	Đồ nội thất giải phẫu bệnh	Đệm chống loét do tỳ đè
Máy ly tâm	Đèn mổ	Kính chì, áo chì dùng trong phòng chụp X-quang

>>> Xem thêm: Trình tự thực hiện công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A áp dụng điều kiện tiêu chuẩn

Việc áp dụng các điều kiện tiêu chuẩn vào việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A gồm:

Thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước tại cơ sở đã có công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế chất lượng.
Thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (CQ – Certificate of Quality) và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới
Chủ sở hữu của thiết bị y tế loại A có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố để làm thủ tục hồ sơ.
Tổ chức đứng tên công bố thiết bị y tế loại A phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với các tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế được sử dụng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế loại A.

Một số tài liệu quan trọng bạn cần chuẩn bị

Tên văn bản hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại A
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản scan
Mẫu mô tả kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII, Thông tư số 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Mẫu dán nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C như thế nào?

Trình tự công bố thiết bị y tế loại A chi tiết

Các bước làm thủ tục công bố thiết bị y tế loại A theo trình tự như sau:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc mẫu A lưu thông ra bên ngoài thị trường, cơ sở, doanh nghiệp chịu trách nhiệm tới lô hàng phải gửi hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A tiêu chuẩn, áp dụng theo những quy định đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp thực hiện việc công bố mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A theo tiêu chuẩn, quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày bắt đầu ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử, với nội dung thông tin hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A như sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế loại A
Số lưu hành của trang thiết bị y tế mẫu A
Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, kèm theo bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.

Finlogistics tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A hàng đầu

Đến với Finlogistics, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng nhất, bao gồm:

Tư vấn những điều kiện kèm theo các mẫu tài liệu cần chuẩn bị cụ thể, với từng yêu cầu của các khách hàng.
Soạn thảo hồ sơ văn bản pháp lý liên quan, theo đúng với những quy định của Pháp luật.
Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các thủ tục giấy tờ với Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ công bố của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và giải trình về những vấn đề liên quan.
Giao nhận kết quả tới tay khách hàng một cách nhanh chóng và chuẩn xác.

Finlogistics

Thông tin liên hệ: