Thực hiện quá trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D mới nhất
Thiết bị y tế được xem là hàng hóa nhập khẩu đặc biệt, có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe và an toàn tính mạng của con người, nhất là đối với những thiết bị y tế nguy hiểm như loại D. Do đó, các cá nhân và doanh nghiệp muốn nhập khẩu mặt hàng khó này thì đầu tiên cần phải làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D.
Hơn nữa, Nhà nước cũng đã ban hành nhiều Thông tư và Nghị định, nhằm quản lý tốt việc nhập khẩu hàng hóa cũng như chất lượng thiết bị y tế loại D. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết và quan trọng nhất, đừng bỏ lỡ nhé!
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D căn cứ vào pháp lý nào?
Các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thì nên đọc kỹ những căn cứ pháp lý do Nhà nước đặt ra dưới đây:
- Nghị định quản lý chung về Thiết bị y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
- Hướng dẫn biểu Văn bản: Thông tư số 10/2023/TT-BYT
- Phân loại và Danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu/ Giấy phép lưu hành: Thông tư số 05/2022/TT-BYT
- Thông tư số 14/2018/TT-BYT, ban hành ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế: Quy định Danh mục những trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa, theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu Việt Nam.
- Quy định về Lệ phí cấp Công bố – Lưu hành Thiết bị y tế (từ ngày 16/10/2023), theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC
Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D chi tiết
Các bước theo trình tự làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D như sau:
Bước 1: Sau khi đã thực hiện phân loại Thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ như sau để làm đăng ký lưu hành cho hàng hóa.
Bước 2: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu Thông tư số 10/2023/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu của Thiết bị y tế ký tên, đóng dấu. Đồng thời, yêu cầu chủ sở hữu thiết bị y tế loại D làm hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ, giấy từ sau:
- Chứng nhận lưu hành tự do (Free sale Certificate)
- Giấy ủy quyền (Letter of Authorisation)
- Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty)
Bước 3: Bên nhập khẩu chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo biểu mẫu sau:
| Tên văn bản | Hướng dẫn |
| Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu |
| ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo |
| Giấy ủy quyền | Hợp thức hóa lãnh sự |
| Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | Hợp thức hóa lãnh sự |
| Chứng nhận lưu hành tự do | Hợp thức hóa lãnh sự |
| Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | Bản Scan |
| Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật bằng Tiếng Việt | Phụ lục VIII thông tư 10/2023/TT-BYT
Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu |
| Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | Bản Scan |
| Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo |
| Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành | Bản Scan |
| Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo |
| Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định | Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro |
>>> Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại A
Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện đăng ký tiến hành nộp hồ sơ tại Cổng thông tin trực tuyến của Bộ Y tế. Trong đó, lệ phí nhà nước là 6.000.000 VNĐ (từ 16/10/2023) theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC. Ngoài ra, khi nộp lệ phí về cho Bộ Y tế, thông tin chuyển khoản viết như sau: “Chủ tài khoản: Văn phòng Bộ Y tế”
Bước 5: Sửa đổi và bổ sung thông tin, nội dung hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo yêu cầu của Bộ Y tế
- Trong thời hạn 60 ngày, kể từ khi nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, thì cá nhân, doanh nghiệp đăng ký lưu hành phải bổ sung kịp thời hồ sơ
- Đối tượng đăng ký lưu hành chỉ được sửa đổi tối đa 03 lần
- Nếu quá thời hạn bổ sung hoặc quá số lần sửa đổi mà hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, thì cá nhân và doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ từ đầu
Bước 6: Bộ Y tế trả kết quả hồ sơ Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cho cá nhân, doanh nghiệp để tiến hành các bước thông quan tiếp theo
>>> Xem thêm: Công bố thiết bị y tế loại B
Danh mục phân loại thiết bị y tế loại D và C
Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại D và C, phải xin Đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu hoặc đã có Giấy phép nhập khẩu.
| Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X (X-quang) |
| Hệ thống Cộng hưởng từ |
| Hệ thống Nội soi chẩn đoán |
| Hệ thống Cyclotron |
| Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung i-ốt I130, I131) |
| Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động |
| Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ) |
| Máy đo điện võng mạc |
| Máy đo độ loãng xương |
| Máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt |
| Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm |
| Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp |
| Máy phân tích sinh hóa, máy phân tích điện giải, khí máu |
| Máy phân tích huyết học, máy phân tích nhóm máu |
| Máy đo đông máu, máy đo tốc độ máu lắng |
| Hệ thống xét nghiệm Elisa |
| Máy chiết tách tế bào |
| Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu |
| Máy định danh vi khuẩn, virus |
| Máy phân tích miễn dịch |
| Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro |
| Các thiết bị điều trị dùng tia X |
| Hệ thống phẫu thuật nội soi |
| Các thiết bị xạ trị (máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) |
| Máy theo dõi bệnh nhân (Monitpr) |
| Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện |
| Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm) |
| Kính hiển vi phẫu thuật |
| Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến |
| Máy tim phổi nhân tạo (ECMO) |
| Thiết bị định vị trong phẫu thuật |
| Thiết bị phẫu thuật lạnh (máy cắt đốt lạnh) |
| Lồng ấp trẻ sơ sinh, máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
| Máy gây mê/ gây mê kèm thở |
| Máy giúp thở |
| Máy phá rung tim, tạo nhịp |
| Buồng oxy cao áp |
| Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi |
| Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u |
| Thiết bị lọc máu |
| Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) |
| Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng |
| Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa |
| Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể. (impant, thuỷ tin thể, khớp nhân tạo, nẹp vít xương) |
| Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não |
| Chỉ phẫu thuật tự tiêu |
| Chất làm đầy da (filler) |
| Túi nâng ngực |
| Ốc tai cấy ghép trợ thính |
Bộ hồ sơ đầy đủ làm thủ tục Hải Quan
Tiếp theo, cá nhân, doanh nghiệp sau khi đã thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thành công thì sẽ chuẩn bị hồ sơ thủ tục Hải Quan để thông quan hàng hóa. Những giấy tờ chính cần có như sau:
- Commercial Invoice (hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số Chi cục Hải Quan sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng thiết bị y tế loại D áp dụng những loại thuế ưu đãi đặc biệt, cùng với một số mẫu CO (ví dụ: CO form E, CO form D,…)
- Bill of Lading (vận đơn đường biển): Bản sao y
- Giấy giới thiệu: Bản gốc
- Certificate of Original (C/O): Bản gốc hoặc bản online, trong trường hợp cá nhân, doanh nghiệp muốn được hưởng các ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
- Packing List (phiếu đóng gói hàng hóa)
- Bảng kết quả phân loại thiết bị y tế loại D
- Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
>>> Xem thêm: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C
Lời kết
Trên đây là tất cả những nội dung, thông tin liên quan về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D mà chúng tôi muốn gửi đến bạn. Hy vọng bài viết hữu ích này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình các bước thực hiện đăng ký lưu hành, cũng như làm hồ sơ thủ tục thông quan,… Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thiết bị y tế loại D hoặc vấn đề liên quan, đừng ngần ngại liên hệ cho chúng tôi – công ty Finlogistics.
Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành Logistics, chúng tôi sở hữu đội ngũ tư vấn viên chuyên môn cao, nhiệt tình và sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng cùng doanh nghiệp một cách nhanh chóng, uy tín và hiệu quả. Finlogistics chuyên cung cấp dịch vụ Forwarder, vận chuyển nội địa, vận chuyển quốc tế, thông quan tờ khai, làm giấy tờ, chứng từ khó,….
Finlogistics
Thông tin liên hệ:
- Hotline: 0243.68.55555
- Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
- Email: info@fingroup.vn
