Hướng dẫn từng bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A chi tiết mới nhất

Admin Finlogistics
12/08/2023

5/5 - (268 bình chọn)

Được Sở Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A đang được khá nhiều doanh nghiệp quan tâm và tìm hiểu. Những trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay được sản xuất trong nước đều bắt buộc phải làm các bước kiểm tra chất lượng theo quy định. Vậy quy trình làm thủ tục công bố thiết bị y tế loại A như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này với Finlogistics nhé!

Công bố TBYT loại A là thủ tục hành chính bắt buộc để lưu hành các loại TBYT loại A trên thị trường Việt Nam

Nội dung chính
Toggle

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo những cơ sở pháp lý nào?
Hướng dẫn chi tiết quy trình thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A
Nên chọn dịch vụ Công bố thiết bị y tế loại A tại Finlogistics?

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo những cơ sở pháp lý nào?

Việc thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A tại thị trường Việt Nam được quy định chặt chẽ bởi một số Văn bản pháp lý chính dưới đây:

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế (bao gồm loại A) và yêu cầu việc Công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa TBYT loại A ra thị trường tiêu thụ
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: giải quyết một số vướng mắc và khó khăn phát sinh trong quá trình thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp nhưng vẫn đảm bảo chặt chẽ về quản lý chất lượng và an toàn hàng hóa
Thông tư số 05/2022/TT-BYT: cung cấp những hướng dẫn chi tiết hơn về cách thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng, bao gồm các mẫu biểu hồ sơ, tài liệu và quy trình nộp hồ sơ trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế
Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định về mẫu Số, thời gian sử dụng, trình tự cấp mới – cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu, giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và Công bố thiết bị y tế loại A

Bên cạnh đó, bạn đọc có thể tham khảo chi tiết bảng Danh mục các loại trang thiết bị y tế loại A phổ biến sau đây:

NHÓM SẢN PHẨM	VÍ DỤ CỤ THỂ	LƯU Ý
Dụng cụ, vật tư y tế tiêu hao thông thường	- Bông, gạc y tế, băng gạc các loại (không tẩm dược chất) - Khẩu trang y tế thông thường (không N95, không chuyên dụng) - Găng tay y tế thông thường (không phẫu thuật, không vô trùng) - Bơm kim tiêm (loại dùng một lần) - Dây truyền dịch, dây truyền máu (dùng một lần) - Kim chích máu (Lancet) - Que thử đường huyết, thử thai, thử ma túy (loại dùng tại nhà, không chuyên nghiệp) - Kim châm cứu (loại dùng một lần) - Ống nghiệm, đĩa Petri, lam kính, Lamen (không chứa hóa chất xét nghiệm) - Túi đựng rác thải y tế	Là các vật tư dùng một lần, không xâm lấn hoặc xâm lấn tối thiểu, nguy cơ lây nhiễm thấp
Thiết bị hỗ trợ di chuyển và chăm sóc cơ bản	- Xe lăn (xe lăn tay, xe lăn điện thông thường) - Nạng, gậy chống, khung tập đi - Cáng y tế (cáng cứu thương, cáng đẩy bệnh nhân thông thường, không chuyên dụng) - Giường y tế, giường bệnh nhân thông thường - Ghế bô, ghế tắm cho bệnh nhân - Đệm chống loét thông thường	Các thiết bị hỗ trợ bệnh nhân di chuyển, sinh hoạt, không có chức năng điều trị phức tạp
Dụng cụ, thiết bị vệ sinh, khử trùng cơ bản	- Nước rửa tay sát khuẩn thông thường (dùng cho cá nhân, không phải dung dịch tiệt khuẩn cao) - Dung dịch khử khuẩn bề mặt (không phải dung dịch tiệt khuẩn dụng cụ y tế chuyên sâu) - Hộp đựng vật sắc nhọn y tế - Chổi quét vệ sinh y tế	Các sản phẩm hỗ trợ vệ sinh, khử khuẩn ở mức độ thông thường, không đòi hỏi mức độ tiệt khuẩn cao
Dụng cụ, thiết bị chẩn đoán không xâm lấn, không đo lường phức tạp	- Nhiệt kế y tế (thủy ngân, điện tử) - Máy đo huyết áp cơ (đồng hồ, kèm ống nghe) - Máy đo nhịp tim cầm tay (không chuyên dụng) - Đèn soi tai, đèn soi họng, đèn pin y tế - Búa phản xạ, bộ dụng cụ khám cơ bản (không xâm lấn) - Ống nghe y tế - Bảng thị lực	Các thiết bị chẩn đoán ban đầu, không xâm lấn, không có chức năng điều trị hay gây rủi ro cao
Vật tư y tế thông thường khác	- Băng keo y tế, băng dính cá nhân - Cồn sát trùng, Oxy già - Bộ sơ cứu cơ bản - Túi chườm nóng/lạnh - Bông ngoáy tai y tế	Các vật tư đơn giản, không chuyên sâu, dùng trong sơ cứu hoặc chăm sóc cá nhân

Các loại TBYT loại A chịu sự quản lý và quy định bởi nhiều Văn bản pháp lý do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành

Hướng dẫn chi tiết quy trình thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A

Dưới đây là những hướng dẫn cụ thể từng bước chuẩn bị và tiến hành Công bố thiết bị y tế loại A cho các doanh nghiệp mới tham khảo:

#Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Công bố (bản mềm)

Đây được xem là bước quan trọng nhất, ảnh hưởng đến toàn bộ quá trình xử lý chứng từ sau này. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ, tài liệu dưới dạng file điện tử (PDF hoặc ảnh) để có thể tải lên Hệ thống, bao gồm:

Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A (mẫu số 02, Phụ lục I, Thông tư số 19/2021/TT-BYT)
Bản phân loại trang thiết bị y tế (TBYT loại A)
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) (vẫn còn hiệu lực)
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT cho nhà phân phối/nhập khẩu (LoA)
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (Phụ lục VII, Thông tư số 19/2021/TT-BYT)
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (viết bằng tiếng Việt)
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu TBYT Công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Catalogue hoặc Tài liệu hướng dẫn sử dụng của TBYT loại A
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của TBYT loại A

#Bước 2: Truy cập Cổng thông tin điện tử & Đăng nhập

Sau đó, doanh nghiệp truy cập vào Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế để đăng ký/đăng nhập tài khoản làm Công bố thiết bị y tế loại A:

Nếu đã có tài khoản, bạn nhập Tên đăng nhập và Mật khẩu để truy cập
Nếu chưa có, bạn cần đăng ký tài khoản mới. Quá trình này yêu cầu một số thông tin về doanh nghiệp (mã số thuế, tên công ty, địa chỉ, thông tin của người đại diện,…) và cần xác minh qua Email hoặc số điện thoại

Chuẩn bị hồ sơ là khâu cực kỳ quan trọng đối với các doanh nghiệp khi thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A

#Bước 3: Tạo lập & Hoàn thiện hồ sơ Công bố trực tuyến

Đăng nhập xong, bạn tìm đến mục “Quản lý trang thiết bị y tế” hoặc “Đăng ký lưu hành” và chọn vào “Tạo mới hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A”. Sau đó, bạn nhập chính xác các thông tin hàng hóa bắt buộc (tên, mã/model, nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, mục đích sử dụng,…) vào các trường tương ứng ở trên Hệ thống.

Tiếp tục, bạn tải lên từng file tài liệu đã chuẩn bị ở Bước 1 vào các mục tương ứng ở trên Hệ thống, đúng vị trí và không bị lỗi. Hãy rà soát lại kỹ lưỡng tất cả các thông tin đã điền và tài liệu tải lên để bảo đảm rằng không xảy ra sai sót, rủi ro.

#Bước 4: Ký số & Nộp lại hồ sơ

Nếu doanh nghiệp của bạn đã đăng ký và sử dụng chữ ký số thì sẽ dùng để ký xác nhận hồ sơ ở trên Hệ thống. Sau khi ký, bạn nhấn nút “Nộp/Gửi hồ sơ’ để hoàn tất việc gửi hồ sơ lên cho Sở Y tế.

#Bước 5: Theo dõi trạng thái & Nộp lệ phí

Sau khi nộp, bạn có thể theo dõi trạng thái hồ sơ ở trên Cổng thông tin điện tử. Hồ sơ sẽ chuyển từ trạng thái “Chờ tiếp nhận” sang “Đã tiếp nhận” hoặc “Yêu cầu bổ sung”. Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, Hệ thống sẽ thông báo về khoản lệ phí mà bạn cần phải nộp (chuyển khoản hoặc trực tiếp).

#Bước 6: Nhận phiếu tiếp nhận & Công bố thông tin

Khi hồ sơ hợp lệ và nộp xong lệ phí, Sở Y tế sẽ cấp pháp Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho doanh nghiệp (giá trị tương đương Số lưu hành đối với TBYT loại A). Bên cạnh đó, Sở Y tế sẽ công khai Số Công bố tiêu chuẩn áp dụng và Hồ sơ Công bố của doanh nghiệp trên Cổng thông tin điện tử.

Doanh nghiệp của bạn có thể nộp lệ phí và theo dõi tình trạng hồ sơ Công bố trên Hệ thống của Sở Y tế

>>> Xem thêm: Trình tự các bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất

Nên chọn dịch vụ Công bố thiết bị y tế loại A tại Finlogistics?

Tại Finlogistics, khách hàng sẽ được trải nghiệm dịch vụ tư vấn và hỗ trợ làm Công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng hàng đầu, cụ thể:

Tư vấn các điều kiện, chứng từ kèm theo mẫu tài liệu cần chuẩn bị, tuỳ thuộc vào từng yêu cầu của khách hàng
Soạn thảo Hồ sơ hoặc Chứng từ cần thiết, theo đúng quy định pháp luật và Bộ Y tế
Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các bước thủ tục, giấy tờ với các Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền
Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ Công bố trên Cổng thông tin điện tử và giải trình những vấn đề liên quan
Giao – nhận kết quả Công bố tới tận tay khách hàng một cách nhanh chóng, an toàn và chuẩn xác

Finlogistics

Thông tin liên hệ: