Tổng hợp những điều cần biết khi làm thủ tục nhập khẩu máy hút sữa

Máy hút sữa là loại thiết bị gia dụng cần thiết đối với các bà mẹ bỉm sữa, giúp hỗ trợ hút, dự trữ và bảo quản sữa cho con rất hiệu quả. Vì vậy, thủ tục nhập khẩu máy hút sữa chất lượng cao từ nước ngoài về Việt Nam cũng được quy định cụ thể trong nhiều Văn bản, Chính sách Nhà nước khác nhau. Vậy quy trình nhập khẩu máy hút sữa được thực hiện như thế nào? Hãy theo dõi đến cuối bài viết này cùng Finlogistics để hiểu thêm nhé!

---

Những Chính sách pháp lý liên quan tới thủ tục nhập khẩu máy hút sữa

Các cá nhân, doanh nghiệp quan tâm tới việc làm thủ tục nhập khẩu máy hút sữa cần phải tham khảo kỹ những quy định ghi tại một số Văn bản pháp luật sau đây:

• Thông tư số 38/2015/TT-BTC, được sửa đổi và bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC: quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục quản lý và thuế suất xuất nhập khẩu hàng hoá, sản phẩm
• Thông tư số 14/2018/TT-BYT: ban hành Danh mục TTBYT được xác định mã số hàng hóa dựa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam
• Công văn số 4658/BYT-TB-CP: quy định cụ thể về việc hướng dẫn quy trình thủ tục xuất nhập khẩu đối với các loại sản phẩm y tế
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định nền tảng quan trọng và chi tiết nhất về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế (được chỉnh sửa & bổ sung tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT)

Dựa theo các Văn bản pháp lý trên, máy hút sữa là sản phẩm được phép nhập khẩu vào thị trường Việt Nam. Hầu hết các máy hút sữa điện tử hiện đại (có chức năng kích thích, điều hòa, hỗ trợ thông tắc tia sữa,…) được phân loại thuộc Danh mục TTBYT loại B (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH THẤP). Tuy nhiên, các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy hút sữa cần lưu ý những điều kiện sau đây:

• Máy hút sữa (cả loại thông thường và thông tắc, điều hòa tuyến sữa) đều làm Phân loại TTBYT và Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Máy hút sữa, đặc biệt là những bộ phận tiếp xúc trực tiếp với sữa như: bình sữa, phễu hút,… phải làm đăng ký Công bố Hợp quy/Công bố An toàn thực phẩm trước khi nhập khẩu (theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP)
• Máy hút sữa nhập khẩu cần phải được dán nhãn mác hàng hóa đầy đủ nội dung thông tin quy định (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP bổ sung). Nếu nội dung ghi trên nhãn dán là tiếng nước ngoài thì cần phải có nhãn phụ hoặc bản dịch viết bằng tiếng Việt kèm theo)

>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế đầy đủ và đúng quy định

Bảng mã HS code máy hút sữa và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Việc chọn lựa mã HS code máy hút sữa các loại là yêu cầu bắt buộc đối với các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu trước khi tiến hành thông quan hàng hóa. 

#Mã HS code

Hiện nay, máy hút sữa được phân làm hai loại chính, bao gồm: máy chỉ sử dụng để hút sữa (máy thông thường) và máy có thêm chức năng hỗ trợ thông tắc, điều hoà tuyến sữa. Dưới đây là bảng mã HS code máy hút sữa chi tiết mà bạn có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Doanh nghiệp của bạn cần dựa vào Biểu thuế XNK hiện hành cùng mã HS code của lô hàng để có thể xác định chính xác mức thuế nhập khẩu máy hút sữa, cụ thể như sau:

1. Đối với máy hút sữa thủ công bằng tay hoặc điện tử chỉ có chức năng hút cơ học đơn thuần (8413.20.20 hoặc 8413.81.90), mức thuế suất nhập khẩu tương ứng:

• Thuế NK ưu đãi: 15% hoặc 20%
• Thuế NK ưu đãi đặc biệt: 0%

2. Đối với máy hút sữa có chức năng hỗ trợ thông tắc và điều hoà tuyến sữa (9018.90.90), mức thuế suất nhập khẩu tương ứng::

• Thuế NK ưu đãi: 0 – 5% (thường là 0%)
• Thuế NK ưu đãi đặc biệt: 0%

Ngoài ra, mặt hàng máy hút sữa nhập khẩu còn chịu mức thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5% (do đây là TTBYT nằm trong Danh mục được miễn giảm thuế VAT)

Hướng dẫn các bước Phân loại TTBYT đối với máy hút sữa nhập khẩu

Nếu máy hút sữa nhập khẩu có thêm chức năng hỗ trợ thông tắc và điều hoà tuyến sữa, thuộc Danh mục TTBYT, nên các cá nhân, các cá nhân, doanh nghiệp cần phải đăng ký làm Phân loại TTBYT loại B (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT).

#Hồ sơ Phân loại TTBYT

• Văn bản đề nghị Phân loại TTBYT (do doanh nghiệp lập, nêu rõ thông tin sản phẩm và đề nghị phân loại)
• Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật, tính năng, nguyên lý hoạt động, mục đích sử dụng,… viết bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt
• Catalogue/Brochure quảng cáo hoặc giới thiệu sản phẩm, mô tả chi tiết các thông số kỹ thuật,…
• Ảnh chụp thực tế và nhãn mác sản phẩm
• Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) bản gốc của nhà sản xuất.
• Bộ tài liệu chứng minh sử dụng cho mục đích hỗ trợ sức khỏe/y tế (kích thích, điều trị tắc tia sữa,…) theo quy tắc Phân loại (theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT)

#Quy trình Phân loại TTBYT

1. Nộp hồ sơ thông qua hệ thống điện tử của Bộ Y tế

Máy hút sữa là TTBYT loại B, là những mặt hàng có mức độ rủi ro trung bình thấp. Do đó, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường bày bán, cơ sở công bố tiêu chuẩn phải nộp bộ hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đang kinh doanh.

2. Tiếp nhận phản hồi và hoàn tất bộ hồ sơ

Trong vòng 3 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ đăng số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với mặt hàng máy hút sữa nhập khẩu trên Hệ thống điện tử. Ngoài ra, hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế tại Sở Y tế sẽ bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp phép số lưu hành mới
• Bản phân loại các sản phẩm trang thiết bị y tế
• Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản phẩm hoặc Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
• Chứng nhận đạt đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp phép hoặc Giấy ủy quyền từ phía chủ sở hữu
• Một số tài liệu liên quan chi tiết đến sản phẩm: tên, công dụng, hướng dẫn sử dụng,…

Sau đó, các cá nhân, doanh nghiệp nộp bộ hồ sơ đến Sở Y tế thông qua hệ thống điện tử. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Sở Y tế sẽ cho phép cấp số lưu hành sản phẩm để được lưu hành trên thị trường bằng phiếu tiếp nhận.

Hướng dẫn các bước Công bố An toàn thực phẩm đối với máy hút sữa nhập khẩu

Trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu máy hút sữa, các cá nhân, doanh nghiệp cũng phải làm Công bố An toàn thực phẩm. Bộ hồ sơ Công bố ATTP được quy định rõ tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP bao gồm:

• Bản chính Công bố sản phẩm máy hút sữa
• Chứng nhận lưu hành tự do, Chứng nhận y tế, Chứng nhận cơ sở đạt đủ điều kiện An toàn thực phẩm,…
• Kết quả kiểm tra An toàn thực phẩm do cá nhân, doanh nghiệp tự đăng ký và test mẫu đối với cơ quan y tế
• Catalogue ghi rõ thông số kỹ thuật của máy hút sữa

Quy trình thực hiện Công bố An toàn thực phẩm của máy hút sữa nhập khẩu bao gồm:

• Hồ sơ giấy đăng ký làm Công bố An toàn thực phẩm sẽ được gửi về Bộ Y tế hoặc thực hiện trên Hệ thống một cửa quốc gia
• Sau khi gửi xong hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ phản hồi về tình trạng của hồ sơ và xác nhận Công bố lên trên hệ thống một cửa trong vòng 07 ngày làm việc, lúc này doanh nghiệp tiến hành nhận lại kết quả công bố

Hướng dẫn các bước Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy hút sữa nhập khẩu

Thủ tục này được thực hiện dựa trên Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

#Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trước hết, bạn cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cơ sở sau (thường là từ nhà sản xuất/chủ sở hữu):

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (mẫu sẵn theo Phụ lục I, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Bản phân loại TTBYT xác định máy hút sữa là thuộc loại B (do Tổ chức uy tín có đủ năng lực Phân loại cấp)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu của chủ sở hữu TTBYT (nhà sản xuất) cho doanh nghiệp nhập khẩu/phân phối tại Việt Nam
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do Cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp, xác nhận TTBYT được phép lưu hành/sử dụng tại quốc gia đó
• Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, viết bằng tiếng Việt về chức năng, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, và mục đích sử dụng

#Quy trình Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Việc nộp hồ sơ được thực hiện hoàn toàn trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Bước 1: Đăng ký tài khoản (nếu chưa có)

Bạn tiến hành đăng ký/đăng nhập tài khoản của đơn vị nhập khẩu/phân phối trên Cổng thông tin của Bộ Y tế.

Bước 2: Khai báo Hồ sơ Công bố

Truy cập mục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B” và khai báo đầy đủ các thông tin theo yêu cầu của hệ thống, bao gồm:

• Thông tin cơ sở nhập khẩu (Tên, địa chỉ, Mã số thuế).
• Thông tin nhà sản xuất, nước sản xuất.
• Tên TBYT, mục đích sử dụng, số hiệu chủng loại, mã HS.
• Thông tin về người chịu trách nhiệm kỹ thuật của cơ sở.

Bước 3: Tải lên Tài liệu chứng minh

Tải lên các tài liệu đã chuẩn bị ở Mục 1 (dưới dạng file scan PDF):

• Bản phân loại TBYT loại B
• Giấy ủy quyền (POA)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
• Giấy chứng nhận ISO 13485
• Bản tóm tắt dữ liệu kỹ thuật, mô tả chức năng, nguyên lý hoạt động

Bước 4: Kiểm tra và nộp hồ sơ

• Rà soát lại toàn bộ thông tin đã khai báo và các file đính kèm để đảm bảo chính xác
• Nộp hồ sơ qua hệ thống

Bước 5: Chờ Bộ Y tế kiểm tra và cấp số Công bố

• Bộ Y tế (hoặc Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở) sẽ tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ
• Nếu hồ sơ hợp lệ: Cơ quan quản lý sẽ cấp cho doanh nghiệp Số lưu hành (hay còn gọi là Số Công bố tiêu chuẩn áp dụng). Hệ thống sẽ tự động cập nhật thông tin và số công bố trên Cổng thông tin điện tử
• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ: Cơ quan quản lý sẽ thông báo bằng văn bản (qua Cổng) và yêu cầu bổ sung, sửa đổi

(*) Thời gian xử lý: Theo quy định, thủ tục được xử lý trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

(*) Hiệu lực: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành/Số công bố tiêu chuẩn áp dụng không quy định thời hạn hiệu lực (có giá trị vô thời hạn), trừ khi có thay đổi lớn về sản phẩm hoặc quy định pháp luật.

>>> Xem thêm: Tìm hiểu các bước làm thủ tục nhập khẩu thực phẩm chức năng

Tổng kết

Nếu doanh nghiệp của bạn lần đầu tiên làm thủ tục nhập khẩu máy hút sữa hoặc đang gặp “trouble” trong việc xử lý, làm hàng thì Finlogistics chính là người đồng hành đáng tin cậy, hỗ trợ bạn giải quyết tất cả các khó khăn, vướng mắc. Đội ngũ nhân viên có chuyên môn cao và luôn nhiệt tình với khách hàng, cùng với dịch vụ chất lượng, tối ưu là những điểm mạnh mà công ty chúng tôi sở hữu. Bốc máy liên hệ ngay với Finlogistics qua hotline để được tư vấn MIỄN PHÍ bạn nhé!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn