Những điều doanh nghiệp cần lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết

Sự gia tăng của bệnh tiểu đường đã kéo theo nhu cầu sử dụng các thiết bị y tế cá nhân, đặc biệt là máy đo đường huyết. Đối với nhiều doanh nghiệp, việc làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết từ nước ngoài về đến tay người tiêu dùng gặp nhiều khó khăn liên quan đến pháp lý và quy trình Hải Quan. Vậy làm thế nào để giải quyết những vướng mắc khi nhập mặt hàng này? Hãy cùng đi tìm câu trả lời với Finlogistics qua nội dung bài viết dưới đây.

Máy đo đường huyết là một thiết bị cầm tay được dùng để đo đạc, hiển thị nồng độ Glucose (đường) có trong máu

Thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Những cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm và muốn tiến hành thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết nên tham khảo một Văn bản pháp luật quan trọng do Nhà nước ban hành sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định mới và chi tiết nhất về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế (TTBYT), bao gồm: Phân loại, Đăng ký lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, cấp phép nhập khẩu (tuỳ trường hợp),… cùng những vấn đề quản lý khác đối với TTBYT như: sản xuất, mua bán, quảng cáo, nhập khẩu,…
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT, quy định cụ thể việc thi hành Phân loại TTBYT trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm cả máy đo đường huyết nhập khẩu
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC: quy định về hồ sơ & thủ tục; kiểm tra & giám sát Hải Quan; quản lý thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu đối với các loại hàng hóa, sản phẩm, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP: quy định liên quan đến việc dán nhãn hàng hóa, yêu cầu về nội dung bắt buộc cần có trên nhãn mác (bao gồm cả nhãn phụ viết bằng tiếng Việt) của các loại máy đo đường huyết nhập khẩu, được sửa đổi & bổ sung tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP

Việc làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết đòi hỏi cá nhân, doanh nghiệp phải tuân thủ theo những quy định chuyên ngành đặc thù của Bộ Y tế và Hải Quan. Dưới đây là một số thủ tục đặc biệt và lưu ý quan trọng cần nhớ:

1. Phân loại Trang thiết bị y tế

Theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, máy đo đường huyết thường được phân loại thuộc Danh mục trang thiết bị y tế loại B, với mức độ rủi rỏ TRUNG BÌNH THẤP (có chức năng đo lường, chẩn đoán & giám sát). Doanh nghiệp của bạn cần có Bản Phân loại TTBYT do Tổ chức phân loại đủ điều kiện thực hiện và cấp phép.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng (lấy Số lưu hành)

Đối với mặt hàng thuộc Danh mục TTBYT loại B, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết cần phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng, thay cho việc xin Giấy phép nhập khẩu như trước. Sau khi nộp hồ sơ Công bố cho Cơ quan quản lý chuyên ngành (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế), bạn sẽ nhận được Số phiếu tiếp nhận hồ sơ. Số phiếu này sẽ là chứng từ bắt buộc cần phải nộp cho Hải Quan khi tiến hành bước thông quan.

3. Công bố điều kiện mua bán, kinh doanh TTBYT

Thủ tục này nhằm bảo đảm các doanh nghiệp nhập khẩu và kinh doanh TTBYT loại B, C & D đạt đủ điều kiện theo quy định. Do đó, các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết trước khi đưa sản phẩm ra thị trường tiêu thụ cần tiến hành Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B.

4. Kê khai giá bán thực tế TTBYT

Lưu ý, doanh nghiệp của bạn cần phải thực hiện việc khai báo giá bán thực tế sản phẩm ra thị trường đối với TTBYT lần đầu lưu hành tại Việt Nam hoặc khi có sự thay đổi về giá (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và một số Văn bản hướng dẫn khác).

5. Lưu ý liên quan que thử đường huyết (nếu nhập kèm theo)

Ngoài ra, nếu các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết kèm theo cả que thử đường huyết (hoặc que thử là một mặt hàng riêng biệt) thì cần lưu ý:

• Que thử đường huyết cũng được xem là một loại TTBYT chẩn đoán In Vitro và thuộc Danh mục TTBYT loại C hoặc D (tuỳ loại)
• Thủ tục nhập khẩu đối với que thử đường huyết sẽ phức tạp hơn do phải thực hiện Đăng ký lưu hành, thay vì chỉ thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng

6. Lưu ý về nhãn dán hàng hóa (Labeling)

Máy đo đường huyết nhập khẩu buộc phải được dán nhãn hàng hóa đầy đủ, trong đó có nhãn phụ ghi bằng tiếng Việt, với những nội dung bắt buộc (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) như: Tên sản phẩm, Tên & địa chỉ của chủ sở hữu Số lưu hành/doanh nghiệp nhập khẩu, Xuất xứ hàng hóa, Số lô hoặc số sê-ri, Năm sản xuất, Hạn sử dụng (đặc biệt đối với que thử), Số lưu hành (Số tiếp nhận hồ sơ công bố loại B),…

Các cá nhân, doanh nghiệp cần chấp hành nghiêm túc theo quy định pháp luật khi nhập khẩu máy đo đường huyết 

Mã HS code máy đo đường huyết và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc tra cứu và chọn lựa mã HS code máy đo đường huyết là bước vô cùng quan trọng trước khi tiến hành nhập khẩu hàng hóa. Từ đây, doanh nghiệp của bạn có thể xác định được chính xác những Chính sách nhập khẩu liên quan đến mặt hàng, các loại thuế phí lớn nhỏ cần đóng đầy đủ cho Nhà nước,… đồng thời, hạn chế việc bị Hải Quan xử phạt, do áp sai HS code.

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS code máy đo đường huyết chi tiết mà bạn đọc có thể tham khảo qua:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu do Tổng cục Hải Quan ban hành kèm theo mã HS tương ứng kể trên, mức thuế nhập khẩu máy đo đường huyết mà doanh nghiệp của bạn cần nộp, cụ thể như sau:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi (MFN): 0%, áp dụng cho các loại hàng hóa có xuất xứ từ những quốc gia có quan hệ thương mại (WTO) với Việt Nam
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt: 0%, áp dụng khi doanh nghiệp lấy được giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ để hưởng những ưu đãi từ các Hiệp định Thương mại tự do (FTA) mà Việt Nam đã tham gia (ví dụ: ACFTA, EVFTA, RCEP, CPTPP,…)
• Thuế nhập khẩu thông thường: 5%, áp dụng khi lô hàng không có C/O hoặc C/O không hợp lệ để được hưởng mức ưu đãi thuế quan
• Thuế giá trị gia tăng (VAT): 5%, do máy đo đường huyết nhập khẩu được xem là mặt hàng trang thiết bị y tế nên được hưởng mức ưu đãi thuế VAT. Lô hàng cần phải có Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Số đăng ký lưu hành thì mới nhận được ưu đãi này

Để bảo đảm chính xác tuyệt đối, bạn nên tham vấn ý kiến của Hải Quan hoặc các công ty Logistics chuyên nhập TTBYT

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy đo đường huyết nhập khẩu

Quy trình Công bố tiêu chuẩn áp dụng (được xem là “Số lưu hành” đối với TTBYT loại A & B) khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Các bước chi tiết thực hiện Công bố như sau:

#Bước 1: Chuẩn bị đủ bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn

Trước tiên, doanh nghiệp của bạn chần soạn sẵn một bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy đo đường huyết nhập khẩu, bao gồm những chứng từ cần thiết sau:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy đo đường huyết (theo mẫu quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Bản Phân loại TTBYT cho máy đo đường huyết (Kết quả thuộc Danh mục TTBYT loại B)
• Giấy ủy quyền (LoA) của chủ sở hữu TTBYT (nhà sản xuất) cho cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu đứng tên Công bố
• Bản gốc hoặc bản sao đã chứng thực giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ những trường hợp được miễn)
• Giấy Chứng nhận quản lý chất lượng (ví dụ như ISO 13485, còn hiệu lực của nhà sản xuất)
• Phiếu Xác nhận đủ điều kiện bảo hành TTBYT, do chủ sở hữu cấp (trừ loại TTBYT dùng một lần)
• Catalogue, Bộ tài liệu mô tả chức năng, tóm tắt kỹ thuật TTBYT (viết bằng tiếng Việt)
• Mẫu nhãn dán hàng hóa dự kiến được sử dụng khi lưu hành rộng rãi tại Việt Nam

#Bước 2: Nộp & xét duyệt hồ sơ Công bố tiêu chuẩn

Sau khi hoàn thành hồ sơ, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết nộp hồ sơ Công bố trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Trong vòng 03 ngày làm việc, Cơ quan tiếp nhận sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá tính hợp lệ của bộ hồ sơ:

• Trường hợp hồ sơ đầy đủ & hợp lệ: Cơ quan tiếp nhận sẽ cấp cho ngay do doanh nghiệp Số phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: Cơ quan sẽ gửi Văn bản thông báo cho doanh nghiệp, yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung phù hợp

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ lúc cấp Số phiếu tiếp nhận, Cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm công khai thông tin lô hàng TTBYT trên Cổng thông tin điện tử của mình.

#Bước 3: Nhận kết quả Công bố & Thông quan hàng hóa

Lưu ý, Số phiếu tiếp nhận này chính là căn cứ pháp lý quan trọng để doanh nghiệp của bạn tiến hành bước thủ tục Hải Quan tiếp theo và sẽ là “‘Số lưu hành” của lô máy đo đường huyết nhập khẩu. Lúc này, bạn cần đi in và nộp kèm Số phiếu tiếp nhận này với Bộ hồ sơ Hải Quan khi thông quan hàng hóa.

Hướng dẫn từng bước làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi nhập khẩu máy đo đường huyết

>>> Xem thêm: Hướng dẫn quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp chi tiết

Kết luận

Tóm lại, việc hoàn thành thủ tục nhập khẩu máy đo đường huyết là một quy trình tương đối phức tạp, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa quy định về TTBYT và thủ tục Hải Quan. Hy vọng những thông tin chi tiết trên đây sẽ là tư liệu quan trọng giúp bạn đọc có thể xử lý và nhập khẩu các loại máy đo đường huyết một cách suôn sẻ, nhanh chóng. Liên hệ ngay cho Finlogistics để được đội ngũ chuyên viên của chúng tôi hỗ trợ kịp thời!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn