Hướng dẫn các bước thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm mới nhất

Bơm kim tiêm là một trong những trang thiết bị y tế rất quan trọng trong Y khoa, do đó, chúng thường được nhập khẩu từ nước ngoài, nhằm đảm bảo chất lượng cao nhất. Nhận thấy được tiềm năng kinh doanh trong lĩnh vực này, nhiều doanh nghiệp cũng đang tìm hiểu các bước làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm vào thị trường Việt Nam.

Vậy thuế nhập khẩu bơm kim tiêm tại thời điểm này ra sao và có ưu đãi gì không? Chính sách của Nhà nước với bơm kim tiêm nhập khẩu thế nào? Quy trình nhập hàng vào nội địa có khó không?… Những thắc mắc này sẽ được Finlogistics giải đáp ngay trong bài viết này, nhớ đón xem nhé!

Nhập khẩu bơm kim tiêm dựa vào văn bản pháp lý nào?

Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm căn cứ vào các chính sách, văn bản của Sở Y tế quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm:

• Thông tư số 14/2018/TT-BYT
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Trong đó, việc quản lý trang thiết bị y tế sẽ có những thay đổi quan trọng, cụ thể:

• Thứ nhất, trang thiết bị y tế nhập khẩu đều phải được phân loại, nhằm để làm căn cứ cho việc làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc để Sở Y tế cấp số đăng ký lưu hành.
• Thứ hai, việc quản lý trang thiết bị y tế sẽ dựa trên số lưu hành, mã HS code,…

Theo đó, mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu được phân vào thiết bị y tế loại B. Ngoài ra, mã HS code của hàng hóa này là 9018.3200. Với mã HS trên, sản phẩm bơm kim tiêm sẽ thuộc danh mục quản lí của Sở Y Tế, khi tiến hành nhập khẩu phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và cấp số lưu hành. Dưới đây là danh mục trang thiết bị y tế loại B phổ biến:

Chuẩn bị thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm chi tiết

Hồ sơ Hải Quan

Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu cần chuẩn bị bộ hồ sơ Hải Quan đầy đủ và chi tiết, để nộp lên Bộ Y tế xét duyệt, trong đó các chứng từ cho mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu cần có bao gồm:

• Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số chi cục sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng áp dụng loại thuế ưu đãi đặc biệt với một số mẫu C/O (ví dụ: C/O form E, C/O form D,…)
• Bill of Lading (Vận đơn) – Bản sao y
• Giấy giới thiệu – Bản gốc
• Certificate of Origin (C/O – Giấy chứng nhận xuất xứ): Bản gốc hoặc bản online trong trường hợp bên nhập khẩu muốn được hưởng ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
• Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa): Bản sao y
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B

Quy định nhãn mác

Hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu cũng cần phải có đầy đủ nhãn mác theo quy định hiện hành của Pháp luật. Trong đó, nhãn hàng hóa bắt buộc phải thể hiện được những nội dung cụ thể sau:

• Tên của hàng hóa
• Tên và địa chỉ của cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về lô hàng hóa
• Nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa
• Những nội dung khác theo đặc điểm, tính chất của mỗi loại hàng hóa

(*) Lưu ý: Đối với trang thiết bị y tế thì trên nhãn dán hàng hóa cần thể hiện các thông tin như:

>>> Xem thêm: Tìm hiểu các bước làm Công bố trang thiết bị y tế loại A

Quy trình đăng ký mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu

Sở Y tế có thẩm quyền cao nhất đối với việc đăng ký hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu cho các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp có nhu cầu. Trình tự thực hiện như sau:

Bước 1:  Các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp nhập khẩu nộp bộ hồ sơ đầy đủ cho Sở Y tế

Bước 2: Sau khi đã nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở đề nghị số lưu hành của Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nộp lệ phí cho Nhà nước: 3.000.000 VNĐ

A. Nếu trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm:

• Đối với trang thiết bị y tế vẫn chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì sẽ tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành, trong thời hạn là 60 ngày hoặc gia hạn thêm số lưu hành trong thời hạn là 30 ngày, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, thì việc gia hạn số lưu hành phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do cho bên nhập khẩu.
• Đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì sẽ tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong vòng 15 ngày hoặc gia hạn thêm số lưu hành trong thời gian là 10 ngày, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới, thì việc gia hạn số lưu hành vẫn phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do cho bên nhập khẩu.
• Cấp lại cho bên nhập khẩu số lưu hành sản phẩm bơm kim tiêm nhập khẩu trong thời hạn là 05 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp lại số lưu hành thì phải có Văn bản trả lời và nêu rõ ràng lý do.
• Tổ chức buổi thẩm định để cấp mới lại số lưu hành trong vòng 30 ngày, bắt đầu từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với những trường hợp được quy định tại Khoản 2, Điều 25, Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT/2020.

B. Nếu trường hợp hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm vẫn chưa hoàn chỉnh, thì Sở Y tế phải có Văn bản thông báo kịp thời cho cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp để đề nghị cấp mới cấp lại hoặc gia hạn số lưu hành. Mục đích nhằm bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ đăng ký bơm kim tiêm nhập khẩu. Trong đó, Sở Y tế phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu, thông tin gì hay nội dung nào nên sửa đổi trong thời hạn từ:

• 15 ngày làm việc, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành.
• 05 ngày làm việc, tính từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đối với hồ sơ đề nghị cấp mới lại số lưu hành.

C. Sau khi nhận được Văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, bên nhập khẩu phải bổ sung và sửa đổi theo đúng như những nội dung đã được ghi trong Văn bản thông báo và gửi lại về cho Sở Y tế. Nếu trường hợp đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ, nhưng vẫn không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ tiếp tục gửi thông báo cho phía nhập khẩu để hoàn thành hồ sơ, theo quy định Pháp luật.

Sau 90 ngày làm việc, tính từ ngày Sở Y tế gửi Văn bản yêu cầu mà bên nhập khẩu vẫn không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi và bổ sung hồ sơ kể từ lần đầu, mà hồ sơ vẫn không thể đáp ứng được yêu cầu thì các cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện lại từ đầu các bước thủ tục đề nghị cấp số lưu hành cho hàng hóa bơm kim tiêm nhập khẩu.

Trong quá trình sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ, nếu những chứng từ, giấy tờ làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm được quy định tại Khoản 1, Điều 26 hết hiệu lực thì bên nhập khẩu phải tiến hành nộp bổ sung những chứng từ, giấy tờ thay thế vẫn còn hiệu lực và đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28, Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT/2020.

D. Trong trường hợp Hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung hồ sơ thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm thì trong thời gian 10 ngày làm việc, tính từ ngày có biên bản họp của Hội đồng, thì Sở Y tế phải có Văn bản thông báo đến cho bên nhập khẩu để tiến hành bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo cũn phải nêu rõ ràng, cụ thể là bổ sung những tài liệu, thông tin gì, nội dung nào cần phải sửa đổi hoặc thay thế.

Sau khi đã nhận được Văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, bên nhập khẩu phải bổ sung và sửa đổi theo đúng như những nội dung đã được ghi trong Văn bản và gửi lại về cho Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi cũng được ghi rõ trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu phía nhập khẩu đã bổ sung và sửa đổi hồ sơ nhưng vẫn không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ tiếp tục thông báo đề nghị cấp lại số lưu hành để tiếp tục hoàn thiện bộ chứng từ, hồ sơ theo quy định được ghi tại Khoản 4 và 5.

Bước 4: Trong thời gian 03 – 07 ngày làm việc, bắt đầu từ ngày cấp số lưu hành, thì Sở Y tế có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử (https://dmec.moh.gov.vn/) những thông tin về thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm như sau:

• Tên hàng hóa + phân loại + cơ sở sản xuất + quốc gia sản xuất lô hàng bơm kim tiêm
• Số lưu hành của lô hàng bơm kim tiêm
• Tên + địa chỉ của chủ sở hữu lô hàng bơm kim tiêm (bên nhập khẩu)
• Tên + địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
• Tên + địa chỉ của cơ sở bảo hành bơm kim tiêm
• Bộ hồ sơ đăng ký thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, trừ các thông tin theo quy định tại Điểm H, Khoản 1, Điều 26 thuộc Nghị định này

Lời kết

Như vậy, trên đây là tất cả những thông tin cần thiết và quy trình từ tổng thể đến chi tiết cho các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp mong muốn biết thêm về thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm. Hãy đọc kỹ bài viết này để nắm vững những Chính sách, Văn bản mà Nhà nước, Sở Y tế yêu cầu đối với mặt hàng này, cũng như các bước làm thủ tục cho sản phẩm y tế bơm kim tiêm nhập khẩu.

Là đơn vị Forwarder với kinh nghiệm 10 năm trong lĩnh vực xuất nhập khẩu nói chung và vận chuyển hàng hóa nội địa – quốc tế, làm giấy tờ – thủ tục kê khai, thông quan Hải Quan,…nói riêng, Finlogistics tự tin cam kết mang lại nhiều lợi ích và giá trị tuyệt vời cho khách hàng. Với đội ngũ tư vấn viên chuyên nghiệp, nhiệt tình và uy tín, mọi vấn đề của quý khách hàng và doanh nghiệp sẽ được giải quyết nhanh chóng và tối ưu chi phí!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn