Hướng dẫn các doanh nghiệp từng bước thực hiện thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm

Bơm kim tiêm là một dụng cụ không thể thiếu trong lĩnh vực y tế, từ những cơ sở khám chữa bệnh cho đến các phòng thí nghiệm, hay ngay cả trong việc chăm sóc sức khỏe tại nhà. Thấy được tiềm năng kinh doanh trong lĩnh vực này, có khá nhiều doanh nghiệp muốn làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm về Việt Nam.

Vậy Chính sách của Nhà nước với bơm kim tiêm nhập khẩu thế nào? Thuế nhập khẩu bơm kim tiêm tại thời điểm này ra sao? Quy trình nhập hàng có thủ tục hay chứng từ nào khó không?… Những thắc mắc này sẽ được Finlogistics giải đáp ngay trong bài viết này, cùng đón xem nhé!

Bơm kim tiêm là TBYT dùng để tiêm chất lỏng (thuốc, vắc-xin, dịch truyền) hoặc hút chất lỏng (máu, dịch cơ thể)

Thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm dựa vào văn bản pháp lý nào?

Các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm căn cứ vào một số Chính sách, Văn bản pháp luật do Nhà nước quy định, bao gồm:

• Thông tư số 14/2018/TT-BYT: ban hành Danh mục các loại trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa, theo Danh mục sản phẩm, hàng hóa xuất nhập khẩu tại Việt Nam
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được chỉnh sửa & bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, sử dụng, mua bán, kiểm định, bảo hành, bảo dưỡng và thử nghiệm trang thiết bị y tế, trong đó có bơm kim tiêm
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết việc thi hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về hoạt động quản lý trang thiết bị y tế như: hồ sơ, đăng ký lưu hành, nhập khẩu và một số yêu cầu khác

Theo đo, khi làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm, bạn cần đặc biệt lưu ý những điểm dưới đây để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật và thông quan Hải Quan thuận lợi:

• Bơm kim tiêm thuộc Danh mục thiết bị y tế loại B (có mức độ rủi ro trung bình), nên bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế, nơi doanh nghiệp đăng ký kinh doanh
• Các doanh nghiệp KHÔNG được phép nhập khẩu bơm kim tiêm cũ đã qua sử dụng về Việt Nam
• Các loại bơm kim tiêm nhập khẩu mới 100% phải có nhãn mác đầy đủ thông tin đúng theo quy định (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và một vài Văn bản sửa đổi khác)

Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu bơm kim tiêm cần tham khảo kỹ những quy định do Nhà nước ban hành

Mã HS code bơm kim tiêm và thuế suất nhập khẩu kèm theo

Việc tra cứu và xác định mã HS code bơm kim tiêm chính xác là khâu quan trọng hàng đầu và cần thực hiện cẩn thận đối với các doanh nghiệp nhập khẩu.

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS chi tiết của một số loại bơm kim tiêm phổ biến mà bạn đọc nên tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Dựa theo Biểu thuế XNK hiện hành cùng bảng mã HS kể trên, các loại thuế nhập khẩu bơm kim tiêm mà doanh nghiệp cần nộp cho Nhà nước bao gồm:

• Thuế nhập khẩu hàng hóa ưu đãi (đối với mã HS 9018.3110) thường là 0% (nếu lô hàng có xuất xứ từ các quốc gia hoặc khu vực mà Việt Nam đã ký Hiệp định thương mại tự do và kèm theo Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ
• Thuế Giá trị gia tăng (VAT) thường là 5%

#Nhãn dán hàng hóa

Bơm kim tiêm nhập khẩu mới 100% bắt buộc phải có đầy đủ nhãn dán hàng hóa theo quy định pháp luật hiện hành. Trong đó, nhãn dán cần phải thể hiện rõ những nội dung cụ thể sau đây:

• Tên hàng hóa
• Tên & địa chỉ của cá nhân hoặc doanh nghiệp chịu trách nhiệm hàng hóa
• Nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa
• Đặc điểm, tính chất, công dụng,… của hàng hóa

(*) Lưu ý: Đối với TBYT đặc biệt, trên nhãn dán hàng hóa sẽ thể hiện các thông tin khác như:

• Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu TBYT
• Số lô hàng hoặc số sê-ri của TBYT
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng sản phẩm
• Một vài thông tin cảnh báo, hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng, cơ sở bảo hành,…

Các cá nhân, doanh nghiệp có nghĩa vụ nộp đầy đủ thuế phí nhập khẩu bơm kim tiêm cho Nhà nước

Hướng dẫn làm thủ tục quản lý TBYT đối với bơm kim tiêm nhập khẩu

Đối với bơm kim tiêm nhập khẩu về thị trường Việt Nam, các cá nhân, doanh nghiệp cần thực hiện các bước thủ tục theo quy định pháp luật về quản lý TBYT. Do nằm trong Danh mục quản lý của Sở Y Tế, nên khi tiến hành nhập khẩu bơm kim tiêm, doanh nghiệp phải thực hiện phân loại TBYT và cấp số lưu hành sản phẩm, cụ thể:

1. Phân loại thiết bị y tế

Bơm kim tiêm dùng trong y tế (không phải dùng trong thú y) được phân loại là thiết bị y tế loại B. Việc phân loại này thường dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm đối với sức khỏe con người. Việc phân loại chính xác là bước đầu tiên và bắt buộc, quyết định những thủ tục tiếp theo doanh nghiệp cần thực hiện.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bởi vì thuộc Danh mục TBYT loại B, nên doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với mặt hàng bơm kim tiêm nhập khẩu. Đây không phải là “Kiểm tra chất lượng” theo nghĩa kiểm tra từng lô hàng tại cửa khẩu, mà là một thủ tục quản lý nhà nước để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định trước khi được lưu hành. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B (theo mẫu sẵn)
• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế (do Tổ chức được chỉ định thực hiện)
• Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ của doanh nghiệp đứng tên công bố
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT dành cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành (nếu có)
• Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TBYT cấp phép (trừ kh bơm kim tiêm là loại dùng một lần hoặc không có chế độ bảo hành theo quy định)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, viết bằng tiếng Việt (kèm tài liệu kỹ thuật gốc của chủ sở hữu)
• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về TBYT (CSVDT)
• Mẫu nhãn dán dự kiến sẽ được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam

(*) Lưu ý: Hồ sơ Công bố sản phẩm sẽ được nộp trực tuyến tại Cổng thông tin điện tử về quản lý TBYT của Bộ Y tế (http://dmec.moh.gov.vn).

3. Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT

Ngoài Công bố tiêu chuẩn áp dụng, các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm còn cần phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại B, C và D tại Sở Y tế, nơi đặt trụ sở kinh doanh.

4. Kiểm nghiệm sản phẩm (tuỳ loại)

Tuy không phải là yêu cầu bắt buộc nhưng trong một vài trường hợp, Cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp thực hiện Kiểm tra chất lượng hoặc Kiểm nghiệm sản phẩm, đặc biệt khi có những nghi ngờ về chất lượng. Việc Kiểm nghiệm thường được thực hiện tại những Tổ chức đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện.

Tất tần tật từng bước thực hiện thủ tục quản lý TBYT đối với các loại bơm kim tiêm hiện hành

Hồ sơ Hải Quan làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm gồm những gì? 

Các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm cần chuẩn bị kỹ lưỡng một bộ hồ sơ Hải Quan, để nộp cho Bộ Y tế xét duyệt, trong đó những chứng từ cần thiết bao gồm:

• Tờ khai Hải Quan nhập khẩu bơm kim tiêm
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại B
• Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại): bản sao (một số Chi cục Hải Quan có thể yêu cầu nộp bản gốc khi áp dụng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt với một số loại C/O (C/O form E, C/O form D,…)
• Bill of Lading (Vận đơn): bản sao có chứng thực
• Sales Contract (Hợp đồng ngoại thương): bản gốc
• Giấy giới thiệu của chủ hàng dành cho người thực hiện thủ tục: bản gốc
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) bơm kim tiêm: bản gốc hoặc bản online
• Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa): bản sao có chứng thực
• Một số chứng từ khác liên quan: Catalogue, Tài liệu kỹ thuật,…

>>> Xem thêm: Tìm hiểu các bước thực hiện Công bố trang thiết bị y tế loại A

Lời kết

Như vậy, trên đây là tất cả những thông tin cần thiết và quy trình từ tổng thể đến chi tiết cho các cá nhân, tổ chức và doanh nghiệp mong muốn biết thêm về thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm. Hãy đọc kỹ bài viết này để nắm vững những Chính sách, Văn bản mà Nhà nước, Sở Y tế yêu cầu đối với mặt hàng này, cũng như các bước làm thủ tục cho sản phẩm y tế bơm kim tiêm nhập khẩu.

Là đơn vị Forwarder với kinh nghiệm 10 năm trong lĩnh vực xuất nhập khẩu nói chung và vận chuyển hàng hóa nội địa – quốc tế, làm giấy tờ – thủ tục kê khai, thông quan Hải Quan,…nói riêng, Finlogistics tự tin cam kết mang lại nhiều lợi ích và giá trị tuyệt vời cho khách hàng. Với đội ngũ tư vấn viên chuyên nghiệp, nhiệt tình và uy tín, mọi vấn đề của quý khách hàng và doanh nghiệp sẽ được giải quyết nhanh chóng và tối ưu chi phí!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn