Cập nhật bảng Danh mục các loại trang thiết bị y tế loại D phổ biến hiện nay

Admin Finlogistics
09/07/2025

5/5 - (142 bình chọn)

Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại D phổ biến tại thị trường Việt Nam. Đây là các loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro CAO NHẤT, thường liên quan trực tiếp đến các thủ thuật xâm lấn sâu, cấy ghép vĩnh viễn vào cơ thể hoặc những xét nghiệm có tác động quyết định đến việc điều trị và sức khỏe của người bệnh. Thủ tục quản lý đối với TBYT loại D là Đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc Cục Khoa học, Công nghệ & Đào tạo).

NHÓM SẢN PHẨM	VÍ DỤ CỤ THỂ	LƯU Ý
Thiết bị cấy ghép vĩnh viễn hoặc tiếp xúc lâu dài với cơ thể	- Stent mạch vành, Stent mạch máu ngoại vi - Máy tạo nhịp tim - Ốc tai điện tử - Van tim nhân tạo - Khớp nhân tạo (khớp háng, khớp gối, khớp vai) - Tấm nẹp, đinh, vít, thanh kim loại dùng trong phẫu thuật xương (lưu lại vĩnh viễn) - Ống dẫn lưu vĩnh viễn - Vật liệu nâng ngực, nâng mũi, độn cằm (Silicone, Filler cấy ghép vĩnh viễn)	Đây là các thiết bị được cấy ghép vào cơ thể và ở lại vĩnh viễn hoặc trong thời gian dài, có nguy cơ cao nếu xảy ra sự cố
Thiết bị hỗ trợ hoặc thay thế chức năng sống	- Máy tim phổi nhân tạo (Bypass Machine) - Máy lọc máu (Dialysis Machine) - Máy thở chức năng cao (Ventilator) dùng trong hồi sức tích cực - Máy gây mê - Máy phá rung tim cấy ghép (ICD) - Thiết bị bơm hỗ trợ thất (VAD)	Các thiết bị duy trì hoặc thay thế trực tiếp các chức năng sống quan trọng của cơ thể, sự cố có thể gây nguy hiểm tính mạng
Thiết bị chẩn đoán hình ảnh và xạ trị phức tạp	- Máy chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner) - Máy cộng hưởng từ (MRI Scanner) - Máy chụp PET/CT, PET/MRI - Máy xạ trị (Linear Accelerator - LINAC) - Máy chụp mạch số hóa xóa nền (DSA)	Thiết bị sử dụng năng lượng cao hoặc phương pháp chẩn đoán phức tạp, có thể gây rủi ro đáng kể nếu không được vận hành hoặc bảo trì đúng cách
Thiết bị xét nghiệm in vitro (IVD) dùng trong sàng lọc, chẩn đoán quyết định	- Kit xét nghiệm sàng lọc máu, mô, tạng trước khi truyền/cấy ghép (ví dụ: phát hiện HIV, Viêm gan B, C, giang mai...) - Kit xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm (ví dụ: Lao, Ebola, SARS, MERS...) - Kit xét nghiệm xác định nhóm máu ABO/Rh - Kit xét nghiệm dùng để quyết định điều trị (ví dụ: xác định độ nhạy cảm của vi khuẩn với kháng sinh)	Các xét nghiệm có tác động trực tiếp, quyết định đến an toàn truyền máu, cấy ghép hoặc chẩn đoán các bệnh nguy hiểm, cần độ chính xác cực cao
Thiết bị sử dụng tia xạ/năng lượng cao trong điều trị	- Thiết bị laser y tế công suất cao (dùng trong phẫu thuật, thẩm mỹ chuyên sâu) - Máy phẫu thuật bằng sóng siêu âm hội tụ cường độ cao (HIFU) - Máy dao điện Argon	Các thiết bị can thiệp trực tiếp vào mô cơ thể bằng năng lượng cao, có thể gây tổn thương nghiêm trọng nếu sử dụng sai

>>> Xem thêm: Thủ tục cấp Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cụ thể nhất

Các lưu ý quan trọng mà bạn không nên bỏ qua:

TBYT loại D là các sản phẩm có mức độ rủi ro cao nhất, đòi hỏi phải có sự kiểm soát nghiêm ngặt từ khâu sản xuất cho đến khi lưu hành và sử dụng
Danh mục trang thiết bị y tế loại D bắt buộc phải thực hiện các bước thủ tục Đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Đây là quy trình rất phức tạp, đòi hỏi nhiều loại chứng từ, kiểm tra đánh giá kỹ lưỡng về an toàn, chất lượng và hiệu quả lâm sàng (nếu có)
Việc phân loại chính xác một trang thiết bị y tế loại D cụ thể sẽ phải dựa trên nguyên lý hoạt động, mục đích sư dụng và mức độ tiềm ẩn rủi ro của sản phẩm đó (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT)
Các doanh nghiệp muốn nhập khẩu hoặc tự sản xuất trang thiết bị y tế loại D cần phải có trách nhiệm tự phân loại sản phẩm hoặc thuê các tổ chức, đơn vị có đủ năng lực thực hiện công việc phân loại

Finlogistics

Thông tin liên hệ: