Hướng dẫn từng bước thực hiện chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định toàn diện và chi tiết về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại, sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành, quảng cáo,…
• Nghị định số 111/2021/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung cho Nghị định số 43/2017/NĐ-CP: quy định cụ thể về nhãn dán hàng hóa khi nhập khẩu, yêu cầu đầy đủ thông tin cần thiết và phải viết bằng tiếng Việt
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: nhằm tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong việc đăng ký lưu hành, nhập khẩu và quản lý giá thiết bị y tế nhập khẩu
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT, chỉnh sửa & bổ sung một số điều cho Thông tư số 19/2021/TT-BYT, quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư số 19/2024/TT-BYT: ban hành Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
• Nghị định số 04/2025/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: tiếp tục gia hạn hiệu lực cho một số giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế (kể cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro)

Bởi thiết bị y tế nhập khẩu là mặt hàng có tính chất đặc thù và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế và Nhà nước, nên các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn thông quan mặt hàng này cần chú ý một số điều sau đây:

1. Phân loại thiết bị y tế:

• Trước khi tiến hành nhập khẩu, bạn cần phải xác định rõ lô hàng thiết bị y tế của mình thuộc loại nào: A, B, C hoặc D (theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP). Việc phân loại này sẽ ảnh hưởng đến toàn bộ các bước thủ tục pháp lý sau này
• Các doanh nghiệp có thể tự phân loại hoặc sử dụng dịch vụ phân loại của những đơn vị hỗ trợ đủ điều kiện

2. Giấy phép lưu hành sản phẩm (Số lưu hành/Số công bố):

• Các loại thiết bị y tế loại A & B bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế (đối với TBYT sản xuất trong nước) hoặc Bộ Y tế (đối với TBYT nhập khẩu) cấp phép
• Các loại thiết bị y tế loại C & D bắt buộc phải có giấy Chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp phép
• Lô hàng chỉ được phép nhập khẩu và lưu thông ra thị trường khi đã có số lưu hành/số công bố này. Lưu ý quá trình xin số lưu hành/công bố thường mất khá nhiều thời gian, do đó cần được tiến hành từ sớm

3. Giấy phép nhập khẩu TBYT (hạn chế):

Hầu hết các thiết bị y tế đã có số lưu hành/số công bố tại Việt Nam thì không cần giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, một số trường hợp đặc biệt làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, vẫn yêu cầu loại chứng từ này, ví dụ:

• TBYT nhập khẩu nhằm phục vụ nghiên cứu khoa học, thử nghiệm,…
• TBYT nhập khẩu nhằm viện trợ, quà tặng, phi mậu dịch,…
• Tạm nhập tái xuất để trưng bày, giới thiệu tại triển lãm, hội chợ,…
• Trường hợp khẩn cấp để phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa,…

4. Cấm nhập khẩu thiết bị y tế cũ đã qua sử dụng

Theo quy định Nhà nước, các loại thiết bị y tế nhập khẩu cũ đã qua sử dụng tuyệt đối KHÔNG được đưa về Việt Nam nhằm mục đích sử dụng hoặc kinh doanh. Duy chỉ có một số trường hợp đặc biệt như: nghiên cứu, viện trợ không hoàn lại, mục đích nhân đạo (không nhằm mục đích kinh doanh),… thì mới được xem xét và phải tuân thủ theo nhiều điều kiện chặt chẽ khác nhau.

Các cá nhân, doanh nghiệp cần đọc kỹ từng Văn bản pháp lý quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam

Mã HS code thiết bị y tế và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Tra cứu và chọn lựa mã HS code thiết bị y tế phù hợp là bước đầu tiên mà các cá nhân, doanh nghiệp cần thực hiện trước khi nhập khẩu và thông quan hàng hóa. Nếu chủ quan bỏ qua bước này, bạn có thể phải chịu nhiều rủi ro lớn nếu áp sai mã HS, thậm chí còn bị Hải Quan xử phạt và tịch thu hàng hóa.

#Mã HS code

Các doanh nghiệp cần dựa vào tên gọi, vật liệu, cấu tạo, chức năng và mục đích sử dụng của thiết bị để có thể xác định chính xác mã HS code thiết bị y tế. Dưới đây là bảng mã HS cụ thể của một số loại thiết bị y tế phổ biến mà bạn nên tham khảo:

Lô hàng thiết bị y tế phải được đóng thuế phí đầy đủ cho Nhà nước mới được phép đưa ra ngoài thị trường tiêu thụ

Hồ sơ Hải Quan làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế gồm những gì?

Các loại giấy tờ, chứng từ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thông qua Hải Quan được quy định chi tiết trong Thông tư số 39/2018/TT-BTC, chỉnh sửa & bổ sung cho Thông tư số 38/2015/TT-BTC, bao gồm:

• Tờ khai Hải Quan nhập khẩu thiết bị y tế
• Sales Contract (Hợp đồng mua bán)
• Commercial Invoice (Hóa đơn hàng hóa)
• Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa)
• Bill of Lading (Vận tải đơn đường biển)
• Giấy thông báo hàng hóa cập bến/cửa khẩu
• Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (nếu có)
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) của thiết bị y tế từ nhà sản xuất
• Số lưu hành hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Giấy chứng nhận kết quả phân loại thiết bị y tế nhập khẩu (nếu không tự phân loại)
• Chứng nhận quản lý chất lượng của nhà sản xuất (CE, ISO, FDA,…)
• Bảng kê khai giá bán thiết bị y tế ra thị trường (nếu có)
• Catalogue, Tài liệu kỹ thuật hoặc Bản mô tả chi tiết về sản phẩm
• Một số loại giấy tờ, chứng từ liên quan khác (nếu có)

Ngoài ra, khi tiến hành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, bạn còn cần phải chuẩn bị một số bộ hồ sơ quản lý chuyên ngành như: hồ sơ Công bố hợp quy TBYT, hồ sơ Phân loại TBYT, hồ sơ Kiểm tra an toàn chất lượng,… cùng nhiều chứng từ khác liên quan khác (nếu có).

Các loại giấy tờ, chứng từ cần được chuẩn bị từ sớm trước khi thông quan để hạn chế việc hàng hóa bị lưu kho bãi

Hướng dẫn quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Các cá nhân, doanh nghiệp muốn thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cần phải trải qua những bước sau đây:

>>> Xem thêm: Danh mục các loại trang thiết bị y tế cần phải có giấy phép nhập khẩu

Tổng kết

Trên đây là những thông tin và nội dung về quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cho các cá nhân và doanh nghiệp đang quan tâm. Nếu cần giải đáp bất kỳ thắc mắc hay có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ vận chuyển thiết bị y tế hoặc bất kỳ mặt hàng nào khác, bạn hãy nhanh chóng liên hệ trực tiếp cho Finlogistics qua Hotline/Zalo/Email. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải quyết mọi đơn hàng cho khách hàng, với tiêu chí nhanh chóng, an toàn, chất lượng và tối ưu chi phí!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn