Một số điều chi tiết doanh nghiệp cần lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu que thử thai

Que thử thai là một mặt hàng trang thiết bị y tế, nằm trong Danh mục hàng hoá xuất nhập khẩu thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Do đó, doanh nghiệp có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu que thử thai về thị trường Việt Nam để kinh doanh, cần phải nắm rõ một số quy định pháp luật và các bước quy trình nhất định. Vậy chi tiết nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế này như thế nào? Hãy theo dõi nội dung dưới đây với Finlogistics để hiểu hơn nhé.

Thủ tục nhập khẩu que thử thai dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, Tổ chức có nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu que thử thai cần phải cập nhật và tham khảo kỹ lưỡng một số Văn bản, Thông tư do Nhà nước ban hành cụ thể dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thay thế cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: quy định chi tiết và cụ thể về việc quản lý tất cả các loại trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, bao gồm: Phân loại TTBYT, sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, quảng cáo, quản lý giá bán,…
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định số 08/2015/NĐ-CP: quy định cụ thể và nêu rõ một số biện pháp thi hành Luật Hải Quan, liên quan đến thủ tục & chứng từ Hải Quan, kiểm tra, giám sát & kiểm soát Hải Quan,…

Dựa trên những quy định pháp lý đã tìm hiểu, các cơ sở kinh doanh muốn làm thủ tục nhập khẩu que thử thai cần lưu ý những vấn đề quan trọng sau đây:

• Que thử thai là một loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In-vitro, được phân loại thuộc Danh mục TTBYT loại B, có mức độ rủi ro thấp (theo quy tắc 4, phần III, phụ lục I của Thông tư số 05/2022/TT-BYT). Đây chính là bước quan trọng đầu tiên mà doanh nghiệp nhập khẩu cần phải tự thực hiện hoặc thuê một Tổ chức uy tín, có đủ khả năng phân loại
• Do là một loại TTBYT loại B, nên doanh nghiệp của bạn bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế địa phương hoặc Bộ Y tế (tùy thuộc vào từng loại sản phẩm) theo quy định pháp luật
• Que thử thai nhập khẩu cần phải tuân thủ đúng quy định về nhãn mác hàng hóa, bao gồm một số thông tin cần thiết như: tên hàng hóa, tên & địa chỉ của cá nhân/Tổ chức chịu trách nhiệm về lô hàng, model, xuất xứ, mã hàng (nếu có),…
• Ngoài ra, cơ sở kinh doanh còn phải thực hiện việc kê khai giá bán trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường, theo quy định pháp luật Việt Nam

Mã HS code que thử thai và thuế nhập khẩu tương ứng

Tra cứu và chọn lựa chính xác mã HS code que thử thai là bước cần thực hiện trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu và thông quan. Nếu chủ quan bỏ qua bước này, các cơ sở kinh doanh có thể gặp phải nhiều vấn đề pháp lý cũng như rủi ro liên quan đến thuế quan, Chính sách nhập khẩu,…

#Mã HS code

Để có thể áp dụng mã HS phù hợp cho lo hàng, doanh nghiệp của bạn cần hiểu rõ một số yếu tố về đặc điểm, cấu tạo và công dụng của sản phẩm que thử thai. Dưới đây là mã HS code que thử thai mà bạn có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế XNK 2025 và mã HS kể trên, các loại thuế nhập khẩu que thử thai mà doanh nghiệp của bạn cần hoàn thành đầy đủ cho Nhà nước, bao gồm:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi thường là 0%, áp dụng đối với hàng hóa có xuất xứ từ những quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có quan hệ thương mại bình thường với Việt Nam
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, do que thử thai là một mặt hàng trang thiết bị y tế nhận được ưu đãi về thuế GTGT (theo Thông tư số 43/2021/TT-BTC)

Hướng dẫn thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với que thử thai nhập khẩu

Dưới đây là một số bước làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với mặt hàng que thử thai nhập khẩu, dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT, bao gồm:

#Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ Công bố

Đây là bước quan trọng nhất, yêu cầu chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu sau:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (mẫu số 01, Phụ lục I, Thông tư số 05/2022/TT-BYT)
• Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) của nhà sản xuất (bản sao có chứng thực hoặc bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT, ủy quyền cho cá nhân, Tổ chức thực hiện Công bố (phải được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực và được hợp pháp hóa lãnh sự (bản chính hoặc bản sao có chứng thực từ quốc gia sản xuất)
• Bộ tài liệu mô tả kỹ thuật của que thử thai nhập khẩu, bao gồm: đặc tính kỹ thuật, quy trình sản xuất, công dụng, hướng dẫn sử dụng,… cùng một số tài liệu liên quan khác (phải được dịch sang tiếng Việt)
• Nhãn dán sản phẩm dự kiến sẽ được lưu hành (đã được dịch sang tiếng Việt)
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của Tổ chức nhập khẩu

#Bước 2: Nộp hồ sơ Công bố

Toàn bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ được nộp trực tuyến (online) thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thường là Sở Y tế địa phương, nơi doanh nghiệp của bạn đặt trụ sở chính.

#Bước 3: Xử lý hồ sơ Công bố

Sau khi nộp hồ sơ, Cổng thông tin sẽ tự động cấp cho cơ sở kinh doanh Số tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trong khoảng 03 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ. Nếu không có sai sót gì, thông tin Công bố sẽ được công khai rộng rãi lên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

>>> Xem thêm: Hướng dẫn thực hiện thủ tục nhập khẩu bao cao su mới nhất

Tạm kết

Hy vọng rằng những thông tin quan trọng cần lưu ý về thủ tục nhập khẩu que thử thai ở trên sẽ giúp ích cho bạn đọc trong quá trình thông quan và xử lý hàng hoá. Vì là một trong các mặt hàng thiết bị y tế, nên các cơ sở kinh doanh cần tham khảo kỹ những quy định pháp luật để tránh xảy ra những sai sót không mong muốn. Liên hệ ngay cho Finlogistics qua Zalo/Hotline để được các chuyên viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi tư vấn, hỗ trợ xử lý và thông quan hàng hóa nhé.

Finlogistics