Quá trình xử lý thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở sử dụng trong lĩnh vực y tế

Nhu cầu sử dụng máy gây mê kèm thở chất lượng cao trong các bệnh viện, cơ sở y tế,… ngày càng tăng. Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng nắm rõ các bước thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở về thị trường Việt Nam một cách nhanh chóng và an toàn. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ mang đến cho bạn đọc cái nhìn tổng quan và hướng dẫn chi tiết các bước xử lý, giúp các doanh nghiệp tự tin hơn khi tiến hành nhập khẩu mặt hàng này.

---

Những Chính sách Nhà nước đối với thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở

Các doanh nghiệp, cơ sở y tế quan tâm và muốn tiến hành thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở có thể tham khảo và cập nhật một số Văn bản pháp luật sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: được xem là Văn bản pháp lý quan trọng bậc nhất, quy định đến toàn bộ quá trình quản lý vòng đời của TTBYT tại thị trường Việt Nam, từ sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, mua bán, định giá,… cho đến bảo dưỡng, sửa chữa, nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người bệnh, bao gồm máy gây mê kèm thở nhập khẩu
• Nghị định số 69/2018/NĐ-CP: quy định chi tiết, cụ thể một số điều trong Luật Quản lý Ngoại thương, gồm cả những Chính sách về quản lý hàng hóa, sản phẩm xuất nhập khẩu tại Việt Nam
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: ban hành nhằm mục tiêu tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong công tác nhập khẩu, mua bán và lưu hành mặt hàng TTBYT
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT: quy định chi tiết Danh mục TTBYT buộc phải có Giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, việc cấp Giấy phép nhập khẩu này đã được thay thế bằng xin Số lưu hành, Số công bố, bao gồm máy gây mê kèm thở nhập khẩu
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được bổ sung & sửa đổi tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: quy định chung về nhãn dán hàng hóa đối với sản phẩm mới, bao gồm một số nội dung bắt buộc cần phải có trên nhãn khi nhập khẩu

Dựa vào những Chính sách trên, có thể thấy, máy gây mê kèm thở đã qua sử dụng KHÔNG được phép nhập khẩu về Việt Nam. Bên cạnh đó, các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở cần đặc biệt lưu ý những vấn đề sau: 

• Phân loại TTBYT là bước đầu tiên và bắt buộc phải thực hiện trước khi thông quan hàng hóa. Theo đó, máy gây mê kèm thở được xác định thuộc Danh mục TTBYT loại D (có mức độ rủi ro CAO). Việc phân loại này sẽ do một Tổ chức uy tín có đủ năng lực theo quy định thực hiện và đóng một phần quan trọng trong bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành
• Theo Nghị định số 98, doanh nghiệp của bạn phải có Số lưu hành do Bộ Y tế cấp, trước khi làm thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở. Số lưu hành này sẽ có giá trị vô thời hạn và thay thế cho các loại giấy phép nhập khẩu chuyên ngành trước đây. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần làm Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại D, theo quy định Nhà nước
• Các loại máy gây mê kèm thở mới 100% đều phải được dán nhãn phụ viết bằng tiếng Việt, đầy đủ những thông tin cần thiết như: tên sản phẩm, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng,….

>>> Đọc thêm: Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại D cần những gì?

Mã HS code máy gây mê kèm thở và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Để có thể chọn lựa được mã HS code máy gây mê kèm thở phù hợp, các cơ sở kinh doanh có thể tự tra cứu thông qua Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành hoặc nhờ sự tư vấn từ phía Hải Quan, các chuyên gia trong lĩnh vực hoặc những công ty chuyên Logistics. Thông thường một số đặc điểm để xác định mã HS của loại thiết bị này bao gồm: thành phần, cấu tạo, chức năng, mục đích sử dụng,…

#Mã HS code

Dưới đây là bảng HS code tham khảo của các loại máy gây mê kèm thở phổ biến hiện nay:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế XNK 2025 và mã HS tương ứng, doanh nghiệp của bạn có thể nắm được mức thuế nhập khẩu máy gây mê kèm thở, cụ thể:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) áp dụng cho máy gây mê kèm thở và các loại TTBYT khác là 5%. Nếu thiết bị này được sử dụng trực tiếp cho mục đích khám chữa bệnh và được Bộ Y tế công nhận, thuế VAT có thể là 0%
• Thuế nhập khẩu ưu đãi thường là 0%, áp dụng đối với lô hàng nhập khẩu từ những quốc gia có quan hệ thương mại bình thường với Việt Nam (như Trung Quốc, Hoa Kỳ,…).
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt thường là 0%, nếu máy gây mê kèm thở nhập khẩu từ những quốc gia mà Việt Nam đã ký Hiệp định thương mại FTA, kèm điều kiện là có giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ, ví dụ: C/O form E, C/O form D, C/O form AJ/VJ, C/O form EUR.1,…

Hướng dẫn thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy gây mê kèm thở nhập khẩu

Trước khi tiến hành thông quan, doanh nghiệp của bạn cần làm thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy gây mê kèm thở nhập khẩu (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP). Đầu tiên, bạn cần có Văn bản phân loại xác định chính xác sản phẩm máy gây mê kèm thở thuộc loại nào (TTBYT loại D). Tài liệu này sẽ là một phần quan trọng trong bộ hồ sơ thông quan Hải Quan.

#Chuẩn bị hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm

Bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành cần doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở chuẩn bị đầy đủ và chính xác theo quy định, bao gồm các loại tài liệu cần thiết sau:

• Văn bản đề nghị cấp Số lưu hành TTBYT (theo mẫu sẵn quy định của Bộ Y tế)
• Bản Phân loại TTBYT đối với máy gây mê kèm thở (loại D)
• Giấy Ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho doanh nghiệp nhập khẩu (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm thực hiện)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ cơ quan có thẩm quyền từ quốc gia xuất khẩu (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm thực hiện)
• Giấy Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà sản xuất TTBYT
• Hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT) của máy gây mê kèm thở nhập khẩu (theo định dạng của khối ASEAN)
• Bản mô tả  tóm tắt đặc tính kỹ thuật của sản phẩm (viết bằng tiếng Việt)
• Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn dán thực tế dự kiến của sản phẩm.

#Nộp & thẩm định hồ sơ Đăng ký lưu hành

Sau khi chuẩn bị xong, bạn nộp toàn bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành lên trên Cổng thông tin điện tử về quản lý mặt hàng TTBYT thuộc Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra và thẩm định hồ sơ trong vòng 30 ngày. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định, Số lưu hành sẽ được cấp cho lô hàng máy gây mê kèm thở nhập khẩu của doanh nghiệp.

• Nếu hồ sơ cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản thông báo gửi về cho doanh nghiệp để hoàn thiện trong vòng 90 ngày
• Sau 5 lần bổ sung mà hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện lại từ đầu

#Bước 4: Nhận lại kết quả & Số lưu hành

Sau khi cấp Số lưu hành, Bộ Y tế sẽ công khai thông tin của sản phẩm trên Cổng thông tin điện tử. Số lưu hành này sẽ có giá trị vô thời hạn, giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong những lần làm thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở tiếp theo, mà không cần mất thời gian xin phép lại. Tuy nhiên, nếu phát hiện có sai phạm hoặc có sự thay đổi về đặc điểm, xuất xứ, tên gọi,… doanh nghiệp cần làm Đăng ký lưu hành lại từ đầu.

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn từng bước tiến hành thủ tục nhập khẩu máy nội soi

Kết luận

Nắm vững các bước thủ tục nhập khẩu máy gây mê kèm thở không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố quan trọng hàng đầu, giúp doanh nghiệp của bạn thông quan hàng hóa thuận lợi và nhanh chóng. Nếu bạn đang cần tư vấn, hỗ trợ thêm về các bước nhập khẩu máy gây mê kèm thở nói riêng hoặc các TTBYT khác nói chung, đừng quên liên hệ ngay cho Finlogistics. Chúng tôi cam kết mang đến dịch vụ Logistics tổng thể tối ưu và toàn diện đến cho khách hàng.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn