Hướng dẫn các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu phôi sứ làm răng giả về Việt Nam

Ngành nha khoa thẩm mỹ ở Việt Nam đang phát triển bùng nổ, kéo theo nhu cầu sử dụng vật liệu chất lượng ngày càng cao, đặc biệt là phôi sứ. Việc làm thủ tục nhập khẩu phôi sứ làm răng giả không chỉ đòi hỏi các doanh nghiệp phải am hiểu về kỹ thuật nha khoa, mà còn cần nắm vững các quy định pháp lý phức tạp.

Vậy làm thế nào để đảm bảo lô hàng phôi sứ nha khoa của bạn đáp ứng đầy đủ những tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và được phép lưu hành rộng rãi, hợp pháp tại thị trường nội địa? Hãy theo dõi bài viết sau đây của Finlogistics để tìm kiếm thêm thông tin cụ thể nhé.

---

Thủ tục nhập khẩu phôi sứ làm răng giả dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm và muốn tiến hành thủ tục nhập khẩu phôi sứ làm răng giả về Việt Nam để sử dụng hoặc kinh doanh, nên tham khảo một số Văn bản pháp luật do Nhà nước quy định dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết về việc sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân loại, công bố và đăng ký lưu hành đối với các loại trang thiết bị y tế, trong đó có phôi sứ nha khoa
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, là cơ sở để xác định các bước thủ tục nhập khẩu và Công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Thông tư số 14/2023/TT-BYT: quy định chi tiết trình tự và thủ tục Đăng ký lưu hành và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các loại trang thiết bị y tế, bao gồm cả phôi sứ làm răng giả nhập khẩu
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định cụ thể một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: ban hành những hướng dẫn cụ thể về hồ sơ và quy trình liên quan đến việc nhập khẩu và quản lý hàng hóa thiết bị y tế sau nhập khẩu

Ngoài ra, trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu phôi sứ làm răng giả, doanh nghiệp của bạn cần lưu ý một số quy định quan trọng như sau:

• Phôi sứ nha khoa được xem là một loại vật tư y tế và được phân loại là trang thiết bị y tế loại B (theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT)
• Phôi sứ làm răng giả nhập khẩu thuộc TBYT loại B nên bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 14/2023/TT-BYT)
• Các loại phôi sứ nha khoa mới 100% khi nhập khẩu đều phải tuân thủ quy định về việc ghi nhãn mác và đảm bảo thông tin trên nhãn trùng khớp với giấy tờ thông quan và chứng từ Công bố áp dụng

Mã HS code phôi sứ làm răng giả và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Bước tra cứu mã HS code phôi sứ làm răng giả luôn cần được thực hiện cẩn thận, trước khi ký Hợp đồng mua bán với nhà cung cấp và tiến hành nhập khẩu hàng hóa. 

#Mã HS code

Để có thể đảm bảo tính chính xác cao nhất và tránh những vấn đề liên quan đến thuế phí hoặc thủ tục Hải Quan, bạn nên chọn lựa mã HS code phôi sứ làm răng giả bằng cách:

• Tham khảo ý kiến của nhiều chuyên gia hoặc các công ty Logistics có kinh nghiệm trong lĩnh vực nhập khẩu thiết bị y tế
• Xin Công văn xác định trước mã HS hàng hóa của Tổng cục Hải Quan Việt Nam
• Kiểm tra những quy định mới nhất của Bộ Y tế và Cơ quan Hải Quan liên quan đến việc nhập khẩu thiết bị y tế và vật liệu nha khoa

Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của mặt hàng phôi sứ nha khoa:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế XNK 2025 cùng mã HS tương ứng kể trên, các loại thuế nhập khẩu phôi sứ làm răng giả mà doanh nghiệp của bạn cần nộp cho Nhà nước, bao gồm:

• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi (MFN) thường là 0%
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt, có thể là 0% hoặc rất thấp (theo các Hiệp định FTA) nếu có kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ từ các quốc gia xuất khẩu
• Thuế Giá trị gia tăng (thuế VAT) thường là 0%, nếu là sản phẩm nhân tạo thay thế bộ phận cơ thể người bệnh hoặc là 5%, nếu được xem là thiết bị/dụng cụ y tế có đủ giấy phép chuyên ngành

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với phôi sứ làm răng giả nhập khẩu

Để thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với phôi sứ làm răng giả nhập khẩu, các cá nhân, doanh nghiệp cần tuân thủ chấp hành đúng theo các quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 14/2023/TT-BYT. Dưới đây là các bước cụ thể:

#Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế loại B

Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất, nhằm xác định chính xác phân loại của phôi sứ nha khoa (thông thường thuộc TBYT loại B), theo quy định của Thông tư số 19/2021/TT-BYT. Điều này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến các bước thủ tục cần thực hiện sau này.

#Bước 2: Đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn

Tiếp theo, doanh nghiệp phải đảm bảo phôi sứ làm răng giả nhập khẩu đáp ứng tốt các Tiêu chuẩn kỹ thuật (ISO 6872, ISO 13485,…) liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất hoặc một số tiêu chuẩn về vật liệu sứ nha khoa. Các thử nghiệm là rất cần thiết (nếu được yêu cầu) nhằm chứng minh sự phù hợp này.

#Bước 3: Lập hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Theo Thông tư số 14/2023/TT-BYT, hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với phôi sứ làm răng giả nhập khẩu (TBYT loại B) bao gồm một số tài liệu cần thiết sau đây:

• Phiếu đăng ký Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Phụ lục I, Thông tư số 14)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của nhà sản xuất (ISO 13485)
• Giấy ủy quyền của chủ hàng cho cơ sở đứng tên Công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Tài liệu kỹ thuật (mô tả tóm tắt kỹ thuật, bảng phân tích thành phần hóa học,…)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
• Báo cáo tóm tắt thử nghiệm lâm sàng theo quy định (nếu có yêu cầu)

#Bước 4: Nộp hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ Công bố phôi sứ làm răng giả nhập khẩu sẽ được nộp trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Trong đó, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thường là Sở Y tế của tỉnh/thành phố, nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh chính.

#Bước 5: Nhận kết quả Công bố & cấp số Công bố

Sau khi bộ hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và được chấp thuận, Sở Y tế sẽ công khai thông tin Công bố trên Cổng Dịch vụ công và cấp số Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Lúc này, doanh nghiệp có thể sử dụng số Công bố này để tiến hành thủ tục thông quan Hải Quan.