Các bước xử lý thủ tục nhập khẩu máy kéo giãn cột sống lưng tự động chính hãng

Máy kéo giãn cột sống được xem là “vị cứu tinh” thầm lặng trong lĩnh vực y tế, giúp phục hồi trị liệu cho rất nhiều bệnh nhân, nâng cao chất lượng cuộc sống. Tuy nhiên, mỗi doanh nghiệp đều phải vượt qua những quy định pháp lý và thủ tục nhập khẩu máy kéo giãn cột sống nghiêm ngặt để thiết bị y tế tiên tiến này có thể đặt chân về thị trường Việt Nam. Hãy cùng với Finlogistics cập nhật chi tiết quy trình và những điều quan trọng cần lưu ý khi nhập khẩu mặt hàng này qua bài viết sau đây.

Máy kéo giãn cột sống là TTBYT chuyên dụng trong vật lý trị liệu và phục hồi chức năng liên quan đến cột sống

Những cơ sở pháp lý đối với thủ tục nhập khẩu máy kéo giãn cột sống

Quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy kéo giãn cột sống dựa trên một số Văn bản pháp lý cơ bản do Nhà nước ban hành dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung & chỉnh sửa tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: quy định chi tiết về quản lý TTBYT, bao gồm việc Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành,… và những thủ tục liên quan đến nhập khẩu, kinh doanh mặt hàng TTBYT tại Việt Nam
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định cụ thể về việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, hướng dẫn cụ thể về việc Phân loại TTBYT, hồ sơ, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành,…
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13 và một số Luật sửa đổi, bổ sung khác
• Nghị định số 08/2015/NĐ-CP: quy định rõ về một số biện pháp thi hành Luật Hải Quan liên quan đến thủ tục Hải Quan, kiểm tra & giám sát Hải Quan
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC, được bổ sung & chỉnh sửa tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC: quy định chi tiết về thủ tục & chứng từ Hải Quan; giám sát & kiểm tra Hải Quan; thuế xuất nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa, sản phẩm

Máy kéo giãn cột sống nhập khẩu thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại B (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT). Vì vậy, trước khi tiến hành nhập khẩu, cơ sở kinh doanh cần thực hiện các bước thủ tục Phân loại TTBYT và Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo những quy định của Bộ Y tế. 

Mặc dù máy kéo giãn cột sống nhập khẩu thuộc TTBYT loại B và không nằm trong Danh mục hàng hóa cần phải xin Giấy phép nhập khẩu chuyên ngành, nhưng phía Hải Quan có thể yêu cầu kiểm tra chuyên ngành đột xuất, nếu phát hiện điểm bất thường hoặc nghi ngờ về an toàn, chất lượng của sản phẩm. Cơ sở kinh doanh nên chủ động chuẩn bị sẵn các chứng từ chứng minh chất lượng, ví dụ như:

• Nhãn CE (với hàng nhập từ EU) hoặc nhãn FDA (với hàng nhập từ Hoa Kỳ)
• Tiêu chuẩn ISO 13485 của nhà cung cấp sản phẩm
• Catalogue, Tài liệu kỹ thuật, Hướng dẫn sử dụng chi tiết của sản phẩm

Lô hàng máy kéo giãn cột sống nhập khẩu mới 100% phải có nhãn phụ viết bằng tiếng Việt theo quy định. Trong đó, những thông tin bắt buộc trên nhãn bao gồm: tên hàng hóa, tên & địa chỉ của cơ sở kinh doanh, nguồn gốc xuất xứ, model, số Serial (nếu có), ngày sản xuất & hạn sử dụng (nếu có), thông số kỹ thuật cơ bản, hướng dẫn sử dụng (nếu cần),…

Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu máy kéo giãn cột sống cần chú ý bước Phân loại và Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Mã HS code máy kéo giãn cột sống và thuế suất nhập khẩu kèm theo

Việc tra cứu mã HS code máy kéo giãn cột sống sẽ giúp cơ sở kinh doanh của bạn nắm được những Chính sách nhập khẩu và thuế suất tương ứng cần đóng cho Nhà nước. Bạn có thể lấy ý kiến từ các chuyên gia trong lĩnh vực, cơ quan Hải Quan hoặc các công ty chuyên dịch vụ Logistics để chọn lựa chính xác mã HS cho lô hàng của mình.

#Mã HS code

Dưới đây là bảng HS code tham khảo của một số loại máy kéo giãn cột sống hiện hành:

#Thuế nhập khẩu

Để xác định thuế nhập khẩu máy kéo giãn cột sống, các cơ sở kinh doanh cần dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu mới nhất cùng bảng mã HS code kể trên, cụ thể:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) thường là 5% (áp dụng đối với hầu hết các trang thiết bị, dụng cụ y tế chuyên dùng, bao gồm cả máy kéo giãn cột sống nhập khẩu)
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi (MFN) thường là 0% (áp dụng đối với hàng hóa xuất xứ từ những quốc gia/vùng lãnh thổ mà có quan hệ tối huệ quốc với Việt Nam
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt (FTA) thường là 0% hoặc rất thấp (áp dụng đối với hàng hóa được nhập khẩu từ những quốc gia/khu vực mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định thương mại tự do, ví dụ: ASEAN, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, EU,…) và kèm theo đầy đủ giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ

Cơ sở kinh doanh mặt hàng máy kéo giãn cột sống có nghĩa vụ nộp đầy đủ thuế phí cho Nhà nước theo quy định

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy kéo giãn cột sống nhập khẩu

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy kéo giãn cột sống nhập khẩu là một trong những khâu bắt buộc và quan trọng nhất đối với TTBYT loại B theo quy định pháp luật. Dưới đây là một số bước chính mà bạn nên tham khảo:

#Chuẩn bị hồ sơ Công bố

Các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy kéo giãn cột sống cần chuẩn bị kỹ lưỡng bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng như sau:

• Phiếu Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Bản phân loại trang thiết bị y tế cho máy kéo giãn cột sống (TTBYT loại B)
• Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) của nhà sản xuất (còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với máy kéo giãn cột sống nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có chứng thực)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho người thực hiện thủ tục (bản chính hoặc bản sao có chứng thực còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
• Giấy Chứng nhận đủ điều kiện bảo hành sản phẩm, nếu được yêu cầu (bản chính hoặc bản sao có chứng thực)
• Tài liệu mô tả, tóm tắt kỹ thuật của TTBYT, gồm một số thông tin cơ bản về TTBYT (viết bằng tiếng Việt, có xác nhận của chủ sở hữu hoặc đơn vị Công bố)

#Nộp & Xử lý hồ sơ Công bố

Hồ sơ Công bố đối với máy kéo giãn cột sống nhập khẩu có thể được nộp trực tiếp tại Sở Y tế địa phương hoặc nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế. Bạn đăng nhập và thực hiện bước điền thông tin, sau đó tải bộ tài liệu đã chuẩn bị lên Hệ thống xử lý.

Cơ quan tiếp nhận (Bộ Y tế) sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của bộ hồ sơ trong thời hạn quy định (thường là khoản 03 ngày làm việc, tính từ ngày nhận được hồ sơ). Sau khi hồ sơ được chấp nhận, Bộ Y tế sẽ công khai thông tin Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy kéo giãn cột sống trên Cổng thông tin điện tử.

#Kiểm tra & Giám sát sau Công bố

Các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy kéo giãn cột sống phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của những thông tin đã Công bố và chất lượng của sản phẩm. Cơ quan quản lý có thể tiến hành các bước kiểm tra & hậu kiểm đối với những thông tin đã công bố và chất lượng sản phẩm trong quá trình bày bàn, lưu hành.

Chi tiết quá trình thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT đối với lô hàng máy kéo giãn cột sống

>>> Xem thêm: Tìm hiểu các bước làm thủ tục nhập khẩu cáng y tế mới nhất

Tổng kết

Như vậy, Finlogistics đã giúp bạn đọc làm rõ quy trình xử lý thủ tục nhập khẩu máy kéo giãn cột sống dùng trong y tế về thị trường Việt Nam. Đây là mặt hàng TTBYT yêu cầu nghiêm ngặt trong việc chấp hành các Chính sách nhập khẩu và các bước thủ tục. Nếu bạn đang muốn nhập khẩu máy kéo giãn cột sống hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác, hãy nhấc máy liên hệ đến ngày cho chúng tôi qua Hotline hoặc Zalo để được hỗ trợ kịp thời nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn