Các bước thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D mới nhất

Kinh doanh thiết bị y tế là một lĩnh vực “nhạy cảm”, đòi hỏi các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu phải tuân thủ quy định pháp luật một cách nghiêm ngặt. Để hoạt động hợp pháp và minh bạch, doanh nghiệp của bạn cần phải hoàn thành thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế.

Đây không chỉ là yêu cầu hành chính mà còn là giấy phép bắt buộc, nhằm khẳng định năng lực và trách nhiệm của doanh nghiệp. Nếu bỏ qua hoặc thực hiện sai thủ tục Công bố này, bạn có thể sẽ phải đối mặt với nhiều rủi ro và các hình phạt pháp lý nặng nề. Finlogistics sẽ làm rõ chi tiết từng bước thực hiện thủ tục qua bài viết dưới đây, cùng theo dõi đến cuối nhé.

Việc tự chứng minh doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện khi muốn mua bán trang thiết bị y tế rất quan trọng

Hướng dẫn chỉ tiết thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là một thủ tục hành chính bắt buộc, mà các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu cần phải thực hiện. Quá trình này giúp doanh nghiệp của bạn chứng minh rằng mình đáp ứng đầy đủ các tiêu chí, điều kiện liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự cùng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật khi thực hiện mua bán & phân phối trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam.

Ngoài ra, thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thường sẽ dành cho các trang thiết bị y tế loại B, C và D, bởi trang thiết bị y tế loại A chỉ cần tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Dưới đây là một số nội dung cơ bản mà bạn cần nắm khi làm thủ tục:

#Cơ sở pháp lý

Thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế tại thị trường trong nước được quy định chủ yếu trong một số Văn bản pháp luật sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết và tổng thể về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm cả điều kiện và thủ tục liên quan đến kinh doanh các loại TBYT loại B, C, D
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT, cung cấp các Biểu mẫu cụ thể để thực hiện các thủ tục theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm cả mẫu Văn bản Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế và Bản kê khai nhân sự
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT, chỉnh sửa & bổ sung một số điều cho Thông tư số 19/2021/TT-BYT nhằm phù hợp hơn với thực tiễn và giải quyết một số vướng mắc phát sinh
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: có những thay đổi quan trọng liên quan đến việc cấp số lưu hành, giấy phép nhập khẩu và ảnh hưởng đến hoạt động chung của các doanh nghiệp kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP: ban hành một số quy định về việc xử phạt các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

#Đối tượng áp dụng

Thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế sẽ áp dụng cho các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện hoạt động mua bán & phân phối trang thiết bị y tế loại B, C, D tại Việt Nam, cụ thể:

1. Hợp tác xã, hộ kinh doanh và các tổ chức, doanh nghiệp khác có đăng ký kinh doanh ngành nghề liên quan đến mặt hàng trang thiết bị y tế.

2. Các cơ sở kinh doanh có hoạt động mua bán, phân phối và xuất nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế thuộc các loại sau đây:

• TBYT loại B (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH THẤP)
• TBYT loại C (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH CAO)
• TBYT loại D (có mức độ rủi ro CAO NHẤT)

Việc tuân thủ theo quy định pháp lý khi làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế vô cùng quan trọng

#Điều kiện Công bố

Theo Điều 40, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trước khi tiến hành thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế, các cơ sở kinh doanh cần phải bảo đảm đáp ứng đầy đủ một số điều kiện sau đây:

1. Người phụ trách xử lý thủ tục:

• Cần phải có trình độ Cao đẳng trở lên, chuyên ngành về trang thiết bị y tế, y dược, hóa dược hoặc sinh học
• Cần phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở kinh doanh
• Có Văn bản phân công và phân nhiệm của cơ sở kinh doanh (ví dụ: Quyết định bổ nhiệm, Hợp đồng lao động,…)

2. Kho bảo quản & phương tiện vận chuyển:

Đây là một trong những điều kiện cần thiết khi làm thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, cụ thể:

+ Đối với kho bảo quản:

• Diện tích và thể tích phù hợp với chủng loại và số lượng của lô hàng trang thiết bị y tế được bảo quản
• Đảm bảo điều kiện về bảo quản hàng hóa, theo khuyến cáo của nhà sản xuất (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, vệ sinh, kiểm soát côn trùng & động vật gây hại,…)
• Có hệ thống theo dõi và quản lý quá trình xuất nhập, tồn kho, đặc biệt đối với các loại trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
• Địa điểm rõ ràng và không nằm gần các nguồn gây ô nhiễm
• BẮT BUỘC thuộc sở hữu hoặc có quyền sử dụng hợp pháp của cơ sở kinh doanh (ví dụ: giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, hợp đồng thuê,…)

+ Đối với phương tiện vận chuyển: Cần phải phù hợp đối với từng loại trang thiết bị y tế và đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo khuyến cáo của nhà sản xuất, trong suốt quá trình vận chuyển hàng hóa.

3. Hệ thống quản lý chất lượng:

Các doanh nghiệp làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế cần phải có giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, TRỪ một số trường hợp sau đây:

• Cơ sở kinh doanh chỉ mua bán & phân phối trang thiết bị y tế loại B
• Cơ sở kinh doanh chỉ thực hiện dịch vụ Logistics cho mặt hàng trang thiết bị y tế (dịch vụ bảo quản và vận chuyển)
• Cơ sở kinh doanh là chi nhánh hoặc văn phòng đại diện của nhà sản xuất nước ngoài đặt tại Việt Nam (đã có chứng nhận ISO 13485)

Các cá nhân, doanh nghiệp muốn kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế cần đạt đủ các điều kiện, tiêu chuẩn cần thiết

#Hồ sơ Công bố

Dựa trên các quy định từ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Thông tư số 19/2021/TT-BYT và Thông tư số 10/2023/TT-BYT, hồ sơ cần chuẩn bị để làm Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (loại B, C, D) bao gồm những giấy tờ sau:

• Văn bản Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế (mẫu số 01, Phụ lục I, Thông tư số 19/2021/TT-BYT)
• Bản kê khai nhân sự (mẫu số 02, Phụ lục I, Thông tư số 19/2021/TT-BYT)
• Hồ sơ liên quan về kho bảo quản & phương tiện vận chuyển
• Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản gốc)
• Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Chứng nhận đầu tư hoặc một số giấy tờ có giá trị tương đương (bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản gốc)

Một số lưu ý khác khi chuẩn bị hồ sơ Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế:

• Sắp xếp hồ sơ theo thứ tự như trên để thuận tiện cho việc kiểm tra, rà soát
• Chuẩn bị sẵn một bộ hồ sơ gốc
• Ưu tiên nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn)

>>> Xem thêm: Thủ tục cấp CFS cho TBYT loại A & B theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP

Việc chuẩn bị hồ sơ Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế cần làm một cách nhanh chóng và đúng pháp luật

#Quy trình Công bố

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế, nơi các tổ chức, doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế đặt trụ sở chính.

Phương thức nộp hồ sơ

Có 03 hình thức nộp hồ sơ Công bố chính, bao gồm:

+ Trực tuyến:

• Truy cập vào Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của BYT (dmec.moh.gov.vn) hoặc Cổng dịch vụ công quốc gia để đăng ký và đăng nhập
• Chọn vào thủ tục “Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế”
• Điền đầy đủ các thông tin theo biểu mẫu trực tuyến và đăng tải các tài liệu đã chuẩn bị trước (scan bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
• Thực hiện thanh toán lệ phí Công bố trực tuyến (nếu có)

+ Trực tiếp: Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế địa phương

+ Thông qua đường bưu điện: Gửi hồ sơ bằng dịch vụ bưu chính đến cho Sở Y tế địa phương

Lệ phí thực hiện Công bố

• Lệ phí làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thường là 3.000.000 VNĐ
• Doanh nghiệp thanh toán trực tiếp tại Cơ quan tiếp nhận hoặc chuyển khoản theo sự hướng dẫn của Sở Y tế hoặc Cổng dịch vụ công

Thời hạn giải quyết hồ sơ

• Sau khoảng 01 ngày làm việc, tính từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và xác nhận nộp đủ lệ phí
• Sở Y tế sẽ công khai đăng tải thông tin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế của doanh nghiệp lên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của BYT
• Doanh nghiệp tự tra cứu kết quả trên Cổng thông tin điện tử (do không được cấp bản cứng)

Doanh nghiệp nhập khẩu cần nắm vững các bước quy trình thực hiện Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

#Một số nội dung sau Công bố

1. Trách nhiệm của doanh nghiệp:

• Chịu trách nhiệm lớn nhất về tính chính xác và hợp pháp của bộ hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
• Liên tục duy trì những điều kiện mua bán đã Công bố trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh
• Cập nhật đầy đủ thông tin lên Cổng thông tin điện tử trong khoảng 03 ngày làm việc, nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến thông tin đã được Công bố
• Thực hiện đầy đủ các bước về quản lý, kinh doanh, phân phối,… trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật hiện hành

2. Công tác kiểm tra & hậu kiểm:

Các Cơ quan quản lý Nhà nước (Sở Y tế) sẽ tiến hành bước hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với những doanh nghiệp đã thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Nếu phát hiện doanh nghiệp không còn đáp ứng được các điều kiện, thông tin Công bố sẽ bị xóa khỏi Cổng thông tin điện tử.

>>> Xem thêm: Tìm hiểu Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc có giấy phép nhập khẩu

Lời kết

Trên đây là các bước thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế mà Finlogistics muốn chia sẻ đến cho các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm. Nếu bạn chưa nắm rõ hoặc cần sự trợ giúp, hãy liên hệ trực tiếp đến cho đội ngũ của Finlogistics qua Hotline/Zalo/Email để được tư vấn kỹ lưỡng nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn