Thủ tục nhập khẩu phin lọc khuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế gồm những bước nào?

Những trang thiết bị y tế tưởng chừng nhỏ bé như phin lọc khuẩn lại đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người. Tuy nhiên, để đưa được mặt hàng này về Việt Nam sử dụng, đòi hỏi các doanh nghiệp phải nắm vững thủ tục nhập khẩu phin lọc khuẩn.

Đây không chỉ là một quy trình hành chính cần thiết, mà còn là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và tuân thủ pháp luật. Hãy cùng tìm hiểu kỹ hơn quy trình nhập khẩu qua nội dung dưới đây nhé. 

Phin lọc khuẩn (màng lọc vi khuẩn) là TTBYT dùng để lọc và ngăn chặn virus, vi khuẩn, nấm mốc và các hạt siêu nhỏ khác

Thủ tục nhập khẩu phin lọc khuẩn dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cơ quan Nhà nước như Hải Quan và Bộ Y tế đã ban hành nhiều Văn bản pháp luật, quy định đối với thủ tục nhập khẩu phin lọc khuẩn về thị trường Việt Nam, cụ thể:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Được xem là Văn bản pháp luật cốt lõi nhất, quy định đến toàn bộ việc quản lý mặt hàng TTBYT tại Việt Nam, liên quan đến việc Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành,… và các bước thủ tục nhập khẩu, kinh doanh,…
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT: hướng dẫn chi tiết việc phân loại mặt hàng trang thiết bị y tế, dựa theo mức độ rủi ro (loại A, B, C hoặc D) nhằm áp dụng đúng các bước thủ tục nhập khẩu
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13 cùng một số Văn bản hướng dẫn: quy định chi tiết về quy trình, hồ sơ và các bước thực hiện thủ tục Hải Quan cần thiết để thông quan hàng hóa, sản phẩm nhập khẩu nói chung, bao gồm cả mặt hàng trang thiết bị y tế

Theo đó, mặt hàng phin lọc khuẩn nhập khẩu thường được phân loại thuộc Danh mục trang thiết bị y tế loại B. Theo quy định của Bộ Y tế, để nhập khẩu TTBYT loại B, cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng và lấy Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố do Sở Y tế cấp phép. Ngoài ra, doanh nghiệp của bạn còn cần tiến hành bước Công bố đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng TTBYT loại B.

Việc chấp hành đúng theo các Chính sách, quy định nhập khẩu phin lọc khuẩn là bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh

Mã HS code phin lọc khuẩn và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc xác định và chọn lựa mã HS code phin lọc khuẩn và chuẩn bị đầy đủ các loại chứng từ liên quan là cực kỳ cần thiết, nhằm đảm bảo nộp đúng số thuế theo quy định và chấp hành những Chính sách nhập khẩu. Hơn nữa, cơ sở kinh doanh cũng hạn chế được tình trạng áp sai HS code, gây rủi ro và tổn thất về thời gian và chi phí. 

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của một số loại phin lọc khuẩn được sử dụng phổ biến hiện nay:

#Thuế nhập khẩu

Mức thuế nhập khẩu phin lọc khuẩn cụ thể mà các cá nhân, doanh nghiệp cần đóng phụ thuộc phần lớn vào mã HS, xuất xứ và các quy định trong Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi thường là 0% hoặc rất thấp, đặc biệt nấu lô hàng được nhập khẩu từ những quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đã ký kết Hiệp định Thương mại tự do (FTA) với Việt Nam, đi kèm với Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ như: C/O form E, C/O form D, C/O form VJ/AJ, C/O form EUR1,…
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) thông thường là 5%, do phin lọc khuẩn nhập khẩu là một mặt hàng trang thiết bị y tế được hưởng mức thuế VAT ưu đãi

Cơ sở kinh doanh mặt hàng phin lọc khuẩn có trách nhiệm nộp đầy đủ thuế phí các loại cho Nhà nước trước khi lưu hành

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với phin lọc khuẩn nhập khẩu

Quá trình thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng dành cho mặt hàng phin lọc khuẩn nhập khẩu bao gồm các bước chi tiết sau đây:

#Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ Công bố

Doanh nghiệp của bạn cần chuẩn bị đầy đủ và chính xác các loại chứng từ Công bố theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu sẵn, ghi đầy đủ thông tin về doanh nghiệp và sản phẩm)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp phép và còn hiệu lực tại thời điểm nộp
• Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật, Hướng dẫn sử dụng,… của phin lọc khuẩn nhập khẩu (viết bằng tiếng Việt và cung cấp một số thông tin cơ bản về sản phẩm)
• Văn bản ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở kinh doanh thực hiện việc Công bố (phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ khi được miễn)
• Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực tại thời điểm nộp và cấp cho cơ sở sản xuất TTBYT
• Mẫu nhãn mác chính thức dự kiến được dán trên sản phẩm sau khi được nhập khẩu về Việt Nam

(*) Lưu ý: Tất cả các loại tài liệu viết bằng tiếng nước ngoài đều phải được dịch thuật và công chứng sang tiếng Việt

#Bước 2: Nộp hồ sơ Công bố trực tuyến

Các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu phin lọc khuẩn tiến hành đăng ký hoặc đăng nhập vào Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn/). Tiếp theo, bạn thực hiện bước tạo lập hồ sơ Công bố mới và điền đầy đủ những thông tin cần thiết, sau đó tải lên các tài liệu đã chuẩn bị ở trên.

#Bước 3: Nhận Phiếu tiếp nhận Công bố

Sau khi hồ sơ được nộp và lệ phí thanh toán đầy đủ, Hệ thống sẽ tự động kiểm tra và đánh giá. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định, Hệ thống sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho lô hàng phin lọc khuẩn nhập khẩu ngay lập tức. Lúc này, bạn có thể tải về Phiếu tiếp nhận này và sử dụng để tiến hành bước thông quan Hải Quan.

Hướng dẫn chi tiết từng bước thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với phin lọc khuẩn

>>> Xem thêm: Hướng dẫn các bước thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng mới nhất

Kết luận

Finlogistics hy vọng rằng, với những nội dung chi tiết ở trên, bạn đọc đã có cái nhìn tổng quan và toàn diện về thủ tục nhập khẩu phin lọc khuẩn về Việt Nam. Việc nắm vững từng bước chuẩn bị hồ sơ cho đến xử lý thủ tục thông quan, không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tối ưu chi phí mà còn bảo đảm lô hàng TTBYT được nhập khẩu một cách hợp pháp và an toàn. Liên hệ ngay cho chúng tôi để được đội ngũ chuyên viên tư vấn và hỗ trợ kịp thời nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn