Tìm hiểu các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung dùng trong y tế

Máy xông khí dung đã trở thành thiết bị y tế thiết yếu tại nhiều cơ sở y tế và các gia đình, trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng cao. Việc làm thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung không chỉ đáp ứng nhu cầu thị trường, mà còn góp phần nâng cao chất lượng điều trị bệnh hô hấp.

Tuy nhiên, liệu doanh nghiệp của bạn có đang gặp khó khăn trong việc tìm hiểu thủ tục nhập khẩu và Chính sách pháp lý? Làm thế nào để bảo đảm quá trình thông quan diễn ra một cách an toàn và thuận lợi?… Hãy cùng tháo gỡ những vướng mắc này qua bài viết dưới đây cùng Finlogistics nhé.

Máy xông khí dung là một TBYT được dùng để chuyển đổi thuốc dạng lỏng thành dạng sương mù cực nhỏ (hạt khí dung)

Những Văn bản pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung

Để làm thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung các loại về thị trường Việt Nam, các cá nhân, doanh nghiệp cần tuân thủ một số quy định pháp lý của Bộ Y tế và Bộ Tài chính, cụ thể:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thay thế cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP: quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế, từ sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân loại, Công bố tiêu chuẩn và Đăng ký lưu hành TBYT
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định chi tiết về việc phân loại các loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C và D), bao gồm cả máy xông khí dung nhập khẩu
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết việc thực hiện một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm Danh mục các trang thiết bị y tế loại B, C và D được phép mua bán như hàng hóa thông thường, trong đó có máy xông khí dung 
• Thông tư số 14/2023/TT-BYT: quy định chi tiết trình tự và thủ tục xây dựng giá gói thầu mua sắm TBYT tại những cơ sở y tế công lập

Bên cạnh đó, trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung, có một số lưu ý quan trọng mà bạn cần ghi nhớ, bao gồm:

• Máy xông khí dung là một loại trang thiết bị y tế và được phân loại là TBYT loại B (rủi ro trung bình thấp), nhưng một số loại đặc biệt có thể là loại C (rủi ro trung bình cao). Việc phân loại chính xác TBYT vô cùng quan trọng vì nó sẽ quyết định các bước thủ tục tiếp theo
• Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT, doanh nghiệp nhập khẩu cần phải hoàn tất thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TBYT loại B) hoặc Đăng ký lưu hành (đối với TBYT loại C)
• Máy xông khí dung nhập khẩu mới 100% phải có nhãn mác hàng hóa đầy đủ thông tin cần thiết (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP chỉnh sửa, bổ sung). Những thông tin ghi trên nhãn phải trùng khớp với giấy tờ nhập khẩu và chứng từ Công bố

Các loại máy xông khí dung muốn được phép sử dụng cần phải làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn hoặc Đăng ký lưu hành

Mã HS code máy xông khí dung và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Việc tra cứu mã HS code máy xông khí dung là một bước quan trọng trong quá trình nhập khẩu, vì điều này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến nhiều khía cạnh pháp lý cũng như thuế phí của lô hàng.

#Mã HS code

Chọn lựa chính xác HS code sẽ giúp các doanh nghiệp xác định phân loại trang thiết bị y tế (TBYT loại B, C hoặc D). Nếu chủ quan áp sai mã HS, có thể dẫn đến việc bị truy thu thuế, xử phạt hoặc tốn công sức làm thủ tục hoàn thuế. Dưới đây là bảng mã HS code máy xông khí dung mà bạn có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành cùng mã HS nêu trên, doanh nghiệp cần nộp các loại thuế nhập khẩu máy xông khí dung cụ thể như sau:

• Thuế GTGT (VAT) có thể là 5% (áp dụng cho sản phẩm là thiết bị, dụng cụ y tế) hoặc 0% (nếu sản phẩm dùng để thay thế cho bộ phận cơ thể của người bệnh)
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi thường là 0%, áp dụng cho các loại máy có xuất xứ từ các quốc gia có quan hệ tối huệ quốc (MFN) với Việt Nam
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt thường là 0% hoặc rất thấp, nếu máy xông khí dung nhập khẩu từ các quốc gia hoặc khối quốc gia mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định FTA, kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ, ví dụ: C/O form E, C/O form D, C/O form EUR.1,…

Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu máy xông khí dung y tế cần nộp đầy đủ thuế phí cho Nhà nước

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy xông khí dung nhập khẩu

Để thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy xông khí dung nhập khẩu (thường là TBYT loại B), doanh nghiệp của bạn cần tuân thủ các quy định pháp luật, đặc biệt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Dưới đây là một số bước thủ tục cần thiết cần nắm:

#Bước 1: Phân loại TBYT loại B & C

Đầu tiên, bạn cần xác định phân loại chính xác lô hàng thiết bị y tế của mình. Hầu hết các loại máy xông khí dung hiện nay sẽ được phân loại là trang thiết bị y tế loại B (có mức độ rủi ro trung bình thấp). Quá trình phân loại phải do một Tổ chức có thẩm quyền và đủ năng lực thực hiện và công bố theo quy định.

Bước 2: Soạn thảo hồ sơ Công bố

Các loại chứng từ đăng ký làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy xông khí dung nhập khẩu sẽ bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu sẵn tại Nghị định 98)
• Phiếu chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hàng hóa (ISO 13485)
• Giấy ủy quyền của chủ hàng cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam (đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (còn hiệu lực và đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Tài liệu kỹ thuật sản phẩm (mô tả chi tiết, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng,…) 
• Kết quả đánh giá lâm sàng đối với một số trường hợp đặc biệt (nếu có)
• Giấy tờ chứng minh sản phẩm đạt đủ điều kiện bảo hành (nếu có)
• Mẫu nhãn dán dự kiến sẽ dán trên sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam
• Giấy chứng nhận phân loại trang thiết bị y tế (do Tổ chức có thẩm quyền cấp phép)

#Bước 3: Nộp lại hồ sơ Công bố 

Hồ sơ sẽ được nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn). Các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung sẽ tiến hành tạo tài khoản và thực hiện các bước khai báo thông tin, đính kèm các loại tài liệu đã chuẩn bị từ trước.

#Bước 4: Thẩm định hồ sơ Công bố

Cơ quan quản lý (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) sẽ tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra, thẩm định tính hợp lệ, cụ thể:.

• Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cơ quan quản lý sẽ chấp thuận và cấp số Công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có lỗi sai sót, Cơ quan quản lý sẽ thông báo cho doanh nghiệp để bổ sung và sửa đổi

Thông thường, thời gian xử lý hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ khoảng 03 ngày làm việc, tính từ lúc nhận được hồ sơ. Tuy nhiên, thời gian trên thực tế có thể lâu hơn, nếu hồ sơ cần phải bổ sung hoặc sửa đổi.

#Bước 5: Nhận kết quả & công khai thông tin

Sau khi được cấp số Công bố, tất cả các thông tin về máy xông khí dung nhập khẩu (kèm số Công bố) sẽ được công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Lưu ý, số Công bố này sẽ là căn cứ hàng đầu để doanh nghiệp tiếp tục thực hiện các bước thủ tục Hải Quan.

Hướng dẫn từng bước thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các loại máy xông khí dung

>>> Xem thêm: Các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy trợ thở về Việt Nam

Lời kết

Như vậy, hành trình tìm hiểu thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung trong bài viết của Finlogistics đã mang đến cho bạn đọc những kiến thức hữu ích nhất. Từ việc xác định chính xác mã HS, tuân thủ Chính sách thuế phí,… cho đến việc đăng ký Công bố tiêu chuẩn hay Đăng ký lưu hành, mỗi khâu đều đòi hỏi sự tỉ mỉ và chuyên nghiệp cao. Hãy để lại thông tin liên lạc cho chúng tôi qua Hotline/Zalo/Email nếu muốn nhập khẩu các loại máy xông khí dung nói riêng và mặt hàng thiết bị y tế nói chung nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn