Tất tần tật quy trình các bước thủ tục nhập khẩu máy hút dịch đờm dùng trong y tế

Cơ sở kinh doanh của bạn đang có kế hoạch làm thủ tục nhập khẩu máy hút dịch đờm nhằm đáp ứng nhu cầu y tế ngày càng tăng cao? Thiết bị này không chỉ trực tiếp ảnh hưởng tới sức khỏe của bệnh nhân mà còn là một cơ hội kinh doanh lớn đối với nhiều cá nhân, doanh nghiệp. Để các bước xử lý thủ tục và nhập khẩu diễn ra nhanh chóng, an toàn và tránh khỏi những rắc rối về pháp lý, bạn đọc hãy tham khảo ngay nội dung dưới đây của Finlogistics nhé.

Máy hút dịch đờm là một loại thiết bị dùng để hút các dịch tiết như đờm, máu,… hoặc chất lỏng khác từ  cơ thể bệnh nhân

Thủ tục nhập khẩu máy hút dịch đờm dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Để quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy hút dịch đờm dùng trong y tế diễn ra thuận lợi, các cơ sở kinh doanh cần chú ý theo dõi và cập nhật các Văn bản pháp luật do Nhà nước ban hành dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết về việc quản lý và phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C & D), đồng thời quy định về việc làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B và Đăng ký lưu hành đối với TBYT loại C, D
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định liên quan việc gia hạn hiệu lực của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu,… nhằm tháo gỡ một số khó khăn trong thực tế
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định chi tiết về mẫu Văn bản, Báo cáo thực hiện theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, liên quan đến thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Công bố đủ điều kiện kinh doanh và một số thủ tục khác
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT, sửa đổi và bổ sung một số điều cho Thông tư số 19/2021/TT-BYT: cập nhật một số Biểu mẫu và quy định nhằm tháo gỡ nhiều vướng mắc
• Thông tư số 19/2024/TT-BYT: quy định về Danh mục thiết bị y tế xuất nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa, dựa theo Danh mục hàng hóa, sản phẩm XNK tại Việt Nam

Dựa vào những Thông tư, Nghị định kể trên, các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy hút dịch đờm nên nắm rõ một số quy định sau:

• Cơ sở kinh doanh bắt buộc phải làm Phân loại trang thiết bị y tế đối với sản phẩm máy hút dịch đờm tại Tổ chức có thẩm quyền (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP). Theo đó, máy hút dịch đờm thông thường thuộc TBYT loại B và cần phải tiến hành bước Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm tại Sở Y tế địa phương
• Tuy nhiên, nếu máy hút dịch đờm nhập khẩu có thêm chức năng đặc biệt hoặc công nghệ phức tạp thì vẫn có thể được phân loại là TBYT loại C hoặc D. Lúc này, cơ sở kinh doanh sẽ phải thực hiện thủ tục Đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế, phức tạp và tốn thời gian hơn khá nhiều
• Sản phẩm máy hút dịch đờm mới 100% bắt buộc phải có nhãn chính (viết bằng tiếng nước ngoài) và nhãn phụ viết bằng tiếng Việt (theo Nghị định số 111/2021/NĐ-CP). Nhãn phụ cần có đầy đủ những thông tin bắt buộc như: tên sản phẩm, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nguồn gốc xuất xứ, số lô, ngày sản xuất, số công bố/số lưu hành,…

Cơ sở kinh doanh muốn nhập khẩu máy hút dịch đờm cần lưu ý và chấp hành đúng theo những Văn bản pháp lý trên

Mã HS code máy hút dịch đờm và thuế suất nhập khẩu kèm theo

Việc tra cứu & lựa chọn mã HS code máy hút dịch đờm khi tiến hành nhập khẩu là bước vô cùng quan trọng. Mặc dù chỉ là một dãy số ngắn, những mã HS lại đóng vai trò quyết định đến nhiều khía cạnh và thủ tục trong quy trình xuất nhập khẩu, đặc biệt liên quan trực tiếp đến những Chính sách nhập khẩu và thuế phí.

#Mã HS code

Để có thể xác định cụ thể mã HS code máy hút dịch đờm, bạn cần dựa trên một số yếu tố như: cấu tạo, chức năng, thông số kỹ thuật, quy cách sử dụng,… của sản phẩm. Dưới đây là bảng HS code tham khảo chi tiết của máy hút dịch đờm:

#Thuế nhập khẩu

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành và bảng mã HS trên, các loại thuế nhập khẩu máy hút dịch đờm về Việt Nam mà cơ sở kinh doanh cần nộp cho Nhà nước bao gồm:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi 0% (áp dụng cho cả thuế suất ưu đãi MFN và FTA, nếu có kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ C/O hợp lệ)
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) 5% (áp dụng cho TBYT chuyên dùng và được quy định tại Thông tư số 43/2021/TT-BTC)

Cơ quan Hải Quan có thể xử phạt doanh nghiệp của bạn nếu áp sai mã HS gây ảnh hưởng đến việc nộp thuế phí

Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy hút dịch đờm nhập khẩu

Để đưa lô máy hút dịch đờm nhập khẩu về thị trường Việt Nam một cách an toàn và hợp pháp, cơ sở kinh doanh của bạn bắt buộc phải thực hiện đúng thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng, trước khi được phép lưu hành. Theo đó, bộ hồ sơ đầy đủ và chính xác bao gồm những tài liệu chính sau đây:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy hút dịch đờm (mẫu 02.01, Phụ lục I, Thông tư số 10/2023/TT-BYT)
• Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) vẫn còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ (bản sao có chứng thực hoặc kèm bản gốc)
• Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu TBYT cho người thực hiện Công bố (nếu có)
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo hành đối với máy hút dịch đờm nhập khẩu (nếu được yêu cầu)
• Tài liệu mô tả & tóm tắt kỹ thuật của máy hút dịch đờm ghi bằng tiếng Việt (thành phần cấu tao, thông số kỹ thuật cơ bản, chức năng, nguyên lý hoạt động, thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng,…)
• Tài liệu kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế do chủ sở hữu TBYT ban hành (Catalogue, Bảng thông số kỹ thuật, Hướng dẫn sử dụng,…)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) vẫn còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ (bản chính hoặc bản sao có chứng thực)
• Mẫu nhãn dán của máy hút dịch đờm nhập khẩu sẽ lưu hành tại Việt Nam (nhãn gốc và nhãn phụ)

Ngoài ra, một số thông tin khác cần lưu ý khi làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT, bao gồm:

1. Cơ quan tiếp nhận: Hồ sơ Công bố đối với máy hút dịch đờm nhập khẩu sẽ được nộp tại Sở Y tế của tỉnh/thành phố, nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở chính.

2. Phương thức nộp:

• Nộp trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn)
• Nộp trực tiếp cho Sở Y tế tại Bộ phận một cửa
• Nộp thông qua đường bưu điện đến cho Sở Y tế

3. Lệ phí: Cơ sở kinh doanh nộp lệ phí theo quy định của cơ quan Nhà nước

4. Thời gian xử lý: Trong khoảng 01 ngày làm việc, tính từ khi nhận đẩy đủ bộ hồ sơ hợp lệ và nộp lệ phí, thông tin Công bố tiêu chuẩn áp dụng của lô hàng máy hút dịch đờm nhập khẩu sẽ được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Việc chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy hút dịch đờm cần nhanh chóng và đúng quy định Nhà nước

>>> Xem thêm: Hướng dẫn các bước làm thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung

Lời kết

Việc hoàn thành quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy hút dịch đờm là bước không thể thiếu nhằm đưa thiết bị y tế quan trọng này đến tay những cơ sở chăm sóc, khám chữa sức khỏe tại Việt Nam. Nếu cơ sở kinh doanh của bạn đang có nhu cầu nhập khẩu mặt hàng này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác, hãy liên hệ trực tiếp đến cho Finlogistics qua Zalo/Hotline để được tư vấn kịp thời nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn