Hướng dẫn chi tiết quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy điện tim mới nhất

Ngành y tế tại Việt Nam đang ngày càng phát triển, khiến việc sử dụng các thiết bị chẩn đoán hiện đại như máy điện tim (ECG hoặc EKG) cũng ngày càng tăng cao. Do đó, có nhiều cơ sở kinh doanh mong muốn tìm kiếm giải pháp đối với thủ tục nhập khẩu máy điện tim từ nước ngoài nhằm đáp ứng kịp thời nhu cầu.

Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi các cá nhân, doanh nghiệp phải có sự hiểu biết nhất định về những Văn bản pháp lý, cho đến việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ và thủ tục cần thiết. Nếu bạn đọc đang gặp vướng mắc khi nhập khẩu mặt hàng này, hãy theo dõi ngay bài viết hữu ích dưới đây của Finlogistics nhé.

Máy điện tim (máy điện tâm đồ) là một trang thiết bị y tế quan trọng được sử dụng để ghi lại hoạt động điện của tim

Những Văn bản pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy điện tim

Các bước tiến hành thủ tục nhập khẩu máy điện tim tương tự như những TTBYT khác, được quy định chặt chẽ bởi một số Văn bản pháp luật do Nhà nước và Bộ Y tế ban hành, cụ thể:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: đây là Văn bản pháp lý quan trọng hàng đầu, quy định toàn diện về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, phân loại, thông tin, quảng cáo,… Nghị định này quản lý dựa trên mức độ rủi ro của TTBYT (loại A, B, C hoặc D) và thay thế Giấy phép nhập khẩu bằng Số lưu hành hoặc Kết quả Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các loại TTBYT
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP nhằm mục đích tháo gỡ những vướng mắc xảy ra trong quá trình thực thi, đặc biệt là một số quy định chuyển tiếp về Số lưu hành và Giấy phép nhập khẩu TTBYT
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: hướng dẫn cụ thể việc thi hành một số điều đối với Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, liên quan đến Danh mục các TTBYT cần phải có Số lưu hành, hồ sơ, thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Đăng ký lưu hành

Theo đó, máy điện tim nhập khẩu thường được phân loại thuộc Danh mục trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro TRUNG BÌNH THẤP). Các cơ sở kinh doanh cần thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm máy điện tim. Sau khi Công bố, sản phẩm sẽ được cấp Số lưu hành theo quy định.

Ngoài ra, nhãn mác hàng hóa trên các lô hàng máy điện tim nhập khẩu đều phải chuẩn 100% giống như trên Hồ sơ phân loại, hóa đơn Invoice và tờ khai Hải Quan. Các thông tin trên nhãn mác phải đầy đủ và chính xác như: tên hàng hóa, tên & địa chỉ của cơ sở kinh doanh, xuất xứ hàng hóa, model (mã hàng hóa),…

Các cá nhân, doanh nghiệp quan tâm đến việc nhập khẩu máy điện tim cần cập nhật và đọc kỹ các Văn bản pháp lý

Mã HS code máy điện tim và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc lựa chọn chính xác mã HS code máy điện tim là một bước vô cùng cần thiết trong cả quá trình nhập khẩu. Không chỉ là một dãy số để phân loại hàng hóa mà mã HS còn là yếu tố quan trọng, quyết định đến Chính sách nhập khẩu, thuế phí và các chứng từ liên quan.

#Mã HS code

Các cơ sở kinh doanh có thể liên hệ cho các chuyên gia trong lĩnh vực XNK, cơ quan Hải Quan hoặc những công ty chuyên dịch vụ Logistics để tra cứu thêm thông tin về mã HS code máy điện tim. Dưới đây là bảng HS code mà bạn có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Việc xác định đúng mã HS và dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành là rất quan trọng để cơ sở kinh doanh nắm vững thuế nhập khẩu máy điện tim cần đóng cho Nhà nước, cụ thể:

• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi: 0% (áp dụng đối với lô hàng nhập khẩu từ các quốc gia có Quy chế tối huệ quốc với Việt Nam (MFN), do đó phần lớn các cá nhân, doanh nghiệp sẽ được hưởng mức thuế suất này)
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt: 0% (áp dụng đối với lô hàng nhập khẩu từ các quốc gia đã ký Hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam, kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) phù hợp)
• Thuế suất nhập khẩu thông thường: 5% (áp dụng đối với lô hàng nhập khẩu từ các quốc gia không có Quy chế tối huệ quốc với Việt Nam)
• Thuế giá trị gia tăng (VAT): 5% (do máy điện tim nhập khẩu là trang thiết bị y tế, thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi về thuế VAT)

(*) Lưu ý:

Để được áp dụng thuế GTGT 5%, các cơ sở kinh doanh cần phải có một trong những giấy tờ sau đây:

• Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp phép
• Văn bản xác nhận từ Bộ Y tế đối với hàng hóa nhập khẩu là trang thiết bị y tế

Nếu không có những chứng từ này, mức thuế nhập khẩu máy điện tim có thể tăng lên, do bị áp mức thuế VAT thông thường là 10% (hoặc 8% nếu nằm trong diện được miễn giảm thuế tại thời điểm nhập khẩu).

Việc đóng đủ các loại thuế phí nhập khẩu cho Nhà nước là nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh mặt hàng máy điện tim

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy điện tim nhập khẩu

Để tiến hành các bước thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy điện tim nhập khẩu (TTBYT loại B), các cá nhân, doanh nghiệp cần phải tuân thủ quy trình chi tiết trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cùng một số Văn bản hướng dẫn liên quan.

#Chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trước tiên, các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy điện tim cần chuẩn bị đầy đủ và kỹ lưỡng một bộ hồ sơ theo quy định, bao gồm những tài liệu, chứng từ quan trọng sau đây:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định tại Phụ lục I, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT (LoA) dành cho doanh nghiệp tại Việt Nam (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Việt có công chứng)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp phép (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Việt có công chứng)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật máy điện tim nhập khẩu, viết bằng tiếng Việt, bao gồm: tên, model, chức năng, thông số kỹ thuật, nguyên lý hoạt động, chỉ định, chống chỉ định, thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, vòng đời sản phẩm,…
• Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (nếu được yêu cầu) áp dụng đối với TTBYT phải bảo hành theo quy định của nhà sản xuất hoặc quy định pháp luật Việt Nam
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của máy điện tim nhập khẩu: bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của nhà sản xuất (phải có bản dịch tiếng Việt)

#Nộp hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Hình thức nộp hồ sơ: Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT hoặc Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế tỉnh/thành phố, nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở chính (đối với TTBYT loại B) hoặc Bộ Y tế (đối với một số trường hợp đặc biệt).

#Xử lý hồ sơ & cấp mã số công bố

1. Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: Sau khi tiếp nhận, Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ Công bố đối với máy điện tim nhập khẩu.

2. Thời gian xử lý hồ sơ:

• Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp mã số Công bố tiêu chuẩn áp dụng trong khoảng 03 ngày làm việc, tính từ ngày nhận được bộ hồ sơ hợp lệ
• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận sẽ gửi thông báo bằng văn bản hoặc qua Cổng thông tin điện tử để cơ sở kinh doanh bổ sung & hoàn chỉnh hồ sơ (trong vòng 90 ngày). Trong trường hợp quá hạn, hồ sơ sẽ bị hủy

3. Công bố thông tin: Sau khi cấp mã, thông tin về lô hàng máy điện tim nhập khẩu và số Công bố sẽ được công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế. Số công bố này sẽ có giá trị vĩnh viễn, trừ khi có sự thay đổi thông tin quan trọng hoặc bị thu hồi theo quy định pháp luật.

Tất tần tật các bước thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với mặt hàng trang thiết bị y tế loại B

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn thực hiện thủ tục nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán

Kết luận

Trên đây là nội dung cập nhật mới và đầy đủ nhất về thủ tục nhập khẩu máy điện tim sử dụng trong lĩnh vực y tế mà bạn đọc đang quan tâm. Nếu cần hỗ trợ xử lý giấy tờ chuyên ngành, thủ tục thông quan hoặc vận chuyển hàng hóa đa phương thức, bạn có thể tìm hiểu thêm dịch vụ của Finlogistics qua thông tin liên hệ bên dưới (Hotline/Zalo/Email). Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ nhanh chóng nối máy trực tiếp đến với bạn.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn