Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng & vật lý trị liệu

Nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng là một quy trình phức tạp, đòi hỏi cơ sở kinh doanh phải am hiểu về những quy định pháp lý, đặc biệt là trong lĩnh vực y tế và Hải Quan. Các loại máy móc này cần phải tuân thủ nghiêm ngặt những quy định do Bộ Y tế ban hành, từ việc Phân loại mức độ rủi ro cho đến Công bố tiêu chuẩn áp dụng, trước khi chính thức được lưu hành. Finlogistics sẽ làm rõ giúp bạn đọc những điều cần lưu ý khi nhập khẩu mặt hàng này, cùng theo dõi nhé.

Máy tập phục hồi chức năng là thiết bị chuyên dụng nhằm giúp người bệnh khôi phục khả năng vận động, sức mạnh cơ bắp,…

Thủ tục nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng, trị liệu dựa theo những cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm và muốn triển khai các bước thủ tục nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng, trị liệu cần đọc kỹ một số Văn bản pháp luật do Nhà nước quy định sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết & toàn diện về việc quản lý TTBYT, bao gồm xuất nhập khẩu, Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng và Đăng ký lưu hành sản phẩm
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định cụ thể về mẫu Văn bản và hướng dẫn các bước thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, liên quan đến việc phân loại TTBYT thành loại A, B, C hoặc D, dựa trên mức độ rủi ro (bao gồm cả máy tập phục hồi chức năng nhập khẩu)
• Luật Thuế giá trị gia tăng số 13/2008/QH12 cùng một số Văn bản hướng dẫn: quy định chi tiết về thuế GTGT (VAT) đối với một số loại thiết bị y tế
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và một số Văn bản sửa đổi, bổ sung (Nghị định số 111/2021/NĐ-CP): quy định chi tiết về nhãn dán hàng hóa, bao gồm cả những nội dung bắt buộc cần phải có trên nhãn chính và nhãn phụ

Ngoài ra, khi nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng, cơ sở kinh doanh cần đặc biệt lưu ý đến những thủ tục cần thiết, liên quan đến việc quản lý mặt hàng này TTBYT, cụ thể:

• Các loại máy tập phục hồi chức năng, trị liệu cần được tiến hành Phân loại TTBYT. Theo đó, máy tập phục hồi chức năng thường được phân loại là TTBYT loại B, vì có rủi ro ở mức TRUNG BÌNH THẤP. Các cá nhân, doanh nghiệp cần tự phân loại hàng hóa hoặc nhờ những đơn vị uy tín chuyên phân loại TTBYT hỗ trợ, đồng thời phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về kết quả này
• Do thuộc Danh mục trang thiết bị y tế loại B nên máy tập phục hồi chức năng nhập khẩu cần thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng để được phép lưu hành rộng rãi tại thị trường Việt Nam. Cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị hồ sơ Công bố và thực hiện quy trình đúng theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Đối với các loại máy tập phục hồi chức năng, trị liệu mới 100%, doanh nghiệp của bạn cần đảm bảo hàng hóa tuân thủ đúng quy định về nhãn dán hàng hóa (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP sửa đổi & bổ sung). Một số thông tin bắt buộc cần có khi nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng, trị liệu như: tên sản phẩm, tên & địa chỉ của nhà nhập khẩu/nhà sản xuất, nguốc gốc xuất xứ, năm sản xuất, số lưu hành, hướng dẫn sử dụng,… (tất cả đều phải viết bằng tiếng Việt)

Việc làm Phân loại TTBYT và Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy tập phục hồi chức năng, trị liệu là quy định bắt buộc

Mã HS code máy tập phục hồi chức năng, trị liệu và thuế suất nhập khẩu kèm theo

Việc tra cứu và chọn lựa mã HS code máy tập phục hồi chức năng, trị liệu chính xác sẽ giúp các cơ sở kinh doanh nắm chắc những Chính sách nhập khẩu và mức thuế nhập khẩu của lô hàng.

#Mã HS code

Doanh nghiệp của bạn cần dựa vào một số yếu tố quan trọng như: cấu tạo, đặc điểm, chức năng, cách sử dụng,.. của sản phẩm để có thể xác định chi tiết mã HS code máy tập phục hồi chức năng, trị liệu. Bạn cũng có thể liên hệ cho Hải Quan hoặc các đơn vị chuyên Logistics để xin tư vấn kỹ hơn. Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của sản phẩm máy tập phục hồi chức năng:

#Thuế nhập khẩu

Các cơ sở kinh doanh nên dựa theo Biểu thuế xuất nhập khẩu mới nhất và mã HS sản phẩm để xác định thuế nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng, trị liệu:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5% (áp dụng với hầu hết các mặt hàng thiết bị y tế, bao gồm cả máy tập phục hồi chức năng, trị liệu)
• Thuế nhập khẩu ưu đãi thường là 0% hoặc rất thấp, đặc biệt khi có giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ, từ các quốc gia/vùng lãnh thổ đã ký Hiệp định FTA với Việt Nam

Cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu các loại máy tập phục hồi chức năng có trách nhiệm nộp đủ thuế phí cho Nhà nước

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy tập phục hồi chức năng nhập khẩu

Các bước thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy tập phục hồi chức năng nhập khẩu được thực hiện dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 19/2021/TT-BYT. Dưới đây là một số bước thực hiện thủ tục cơ bản cần chú ý:

#Cơ quan tiếp nhận hồ sơ Công bố

Các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy tập phục hồi chức năng, trị liệu tại Sở Y tế địa phương, nơi đặt trụ sở chính.

#Chuẩn bị hồ sơ Công bố

Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ theo quy định và nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế, bao gồm những chứng từ sau:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu tại Phụ lục I, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Giấy Chứng nhận đạt Tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485), vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp
• Giấy ủy quyền đại diện của chủ sở hữu TTBYT (Letter of Authorization), vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với máy tập phục hồi chức năng nhập khẩu
• Bản Phân loại trang thiết bị y tế (kết quả phân loại là TTBYT loại B)
• Giấy phép kinh doanh mặt hàng TTBYT của doanh nghiệp
• Catalogue, Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của thiết bị, viết bằng tiếng Việt

#Quy trình nộp & xử lý hồ sơ Công bố

• Bước 1: Cơ sở kinh doanh chuẩn bị đầy đủ và kỹ càng các loại giấy tờ, chứng từ cần thiết như trên
• Bước 2: Bạn truy cập vào Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT (imda.moh.gov.vn) để đăng ký tài khoản (nếu chưa có) hoặc đăng nhập. Sau đó, bạn đăng tải hồ sơ Công bố đối với máy tập phục hồi chức năng nhập khẩu (đính kèm bản Scan tài liệu đã chuẩn bị)
• Bước 3: Trong vòng 03 ngày làm việc, tính từ ngày nhận được bộ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho cơ sở kinh doanh. Doanh nghiệp của bạn sẽ chỉ được phép nhập khẩu và lưu hành hàng hóa, sau khi lấy được Phiếu tiếp nhận này

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn chi tiết các bước thủ tục nhập khẩu máy tập gym mới nhất

Tổng kết

Trên đây là những thông tin hữu ích cần nắm về thủ tục nhập khẩu máy tập phục hồi chức năng, trị liệu mà bạn đọc đang quan tâm, tìm hiểu. Nếu doanh nghiệp của bạn có nhu cầu nhập khẩu mặt hàng máy tập phục hồi chức năng nói riêng hoặc trang thiết bị y tế khác nói chung, hãy liên hệ trực tiếp với Finlogistics qua Tổng đài hỗ trợ 0243.68.55555 hoặc 0963.126.995 (Ms.Loan). Các tư vấn viên của chúng tôi luôn sẵn sàng nối máy và giúp đỡ khách hàng xử lý tất tần tật những vấn đề phát sinh.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn