Chi tiết các bước thủ tục nhập khẩu máy phân tích sinh hóa dùng trong ngành y tế

Máy phân tích sinh hóa đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, theo dõi sức khỏe. Do đó, nhu cầu nhập khẩu máy phân tích sinh hóa ngày càng tăng cao tại Việt Nam. Tuy nhiên, bởi vì là một trang thiết bị y tế chuyên dụng, nên loại máy này cần phải tuân thủ nghiêm ngặt những quy định pháp luật phức tạp của Hải Quan và Bộ Y tế. Nếu bạn đọc đang muốn tìm hiểu các bước nhập khẩu mặt hàng này, thì hãy tiếp tục xem đến cuối bài viết này nhé.

Máy phân tích sinh hóa là TTBYT được sử dụng để phân tích các chỉ số hóa học có trong mẫu sinh học của bệnh nhân

Thủ tục nhập khẩu máy phân tích sinh hóa dựa theo những cơ sở pháp lý nào?

Các cơ sở kinh doanh muốn tiến hành thủ tục nhập khẩu máy phân tích sinh hóa dùng trong y tế về Việt Nam để sử dụng hoặc lưu hành, nên tham khảo kỹ những Văn bản pháp lý dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung và chỉnh sửa tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: quy định toàn bộ hoạt động quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế tại Việt Nam như: sản xuất, lưu hành, mua bán, phân loại cho đến xuất khẩu, nhập khẩu,…
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: hướng dẫn chi tiết, cụ thể việc Phân loại TTBYT và những thủ tục liên quan khác, hỗ trợ các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Luật Thuế giá trị gia tăng số 13/2008/QH12 và một số Văn bản hướng dẫn: quy định cụ thể về mức thuế giá trị gia tăng (VAT) hiện hành đối với các loại hàng hóa, bao gồm máy phân tích sinh hóa nhập khẩu
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13: quy định rõ về hồ sơ, chứng từ, thủ tục Hải Quan và việc kiểm tra, giám sát Hải Quan đối với hàng hóa, sản phẩm xuất nhập khẩu
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được bổ sung và chỉnh sửa tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết về nhãn mác hàng hóa, bao gồm cả nội dung, thông tin bắt buộc cần phải có trên nhãn phụ (tất cả đều phải được dịch sang tiếng Việt)

Dựa vào những Văn bản trên, quá trình nhập khẩu máy phân tích sinh hóa cần lưu ý những thủ tục sau:

1. Phân loại trang thiết bị y tế: Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định rõ, các loại máy phân tích sinh hóa thường nằm trong Danh mục TTBYT loại B. Các cơ sở kinh doanh cần tự Phân loại và chịu trách nhiệm về kết quả này.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định rõ, máy phân tích sinh hóa nhập khẩu thuộc Danh mục TTBYT loại A & B cần làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng và nộp cho Sở Y tế địa phương, nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Doanh nghiệp của bạn cần tìm hiểu và nắm rõ những quy định pháp lý liên quan đến sản phẩm máy phân tích sinh hóa

Mã HS code máy phân tích sinh hóa và thuế suất nhập khẩu kèm theo

Việc tra cứu, chọn lựa mã HS code máy phân tích sinh hóa là một trong những bước đầu tiên và quan trọng nhất khi tiến hành các bước nhập khẩu mặt hàng này.

#Mã HS code

Doanh nghiệp của bạn có thể thông quan một số yếu tố quan trọng như: cấu tạo, chức năng, công dụng, hướng dẫn sử dụng,… để xác định chính xác HS code sản phẩm. Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của máy phân tích sinh hóa mà Finlogistics đã tổng hợp cho bạn đọc:

#Thuế nhập khẩu

Cơ sở kinh doanh có thể nắm rõ các loại thuế nhập khẩu máy phân tích sinh hóa dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành cùng mã HS tương ứng, cụ thể:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) thường là 5% (áp dụng đối với sản phẩm TTBYT đã hoàn tất các thủ tục chuyên ngành do Bộ Y tế quy định và có Phiếu tiếp nhận Công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp lệ)
• Thuế nhập khẩu hàng hóa ưu đãi thường là 0% (áp dụng cho máy phân tích sinh hóa nhập khẩu từ những quốc gia thuộc WTO (bao gồm cả quốc gia không ký Hiệp định thương mại tự do với Việt Nam) 
• Thuế nhập khẩu hàng hóa ưu đãi đặc biệt cũng thường là 0%, nếu có giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ từ các quốc gia xuất khẩu đã ký kết Hiệp định FT )với Việt Nam như: ASEAN, Trung Quốc, EU, Nhật Bản, Hàn Quốc,…

Đóng đầy đủ thuế phí cho Nhà nước và Hải Quan là trách nhiệm của các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy phân tích sinh hóa nhập khẩu

Máy phân tích sinh hóa nhập khẩu thuộc Danh mục TTBYT loại B, do đó bắt buộc phải đăng ký làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cùng một số Văn bản hướng dẫn liên quan). Dưới đây là các bước thực hiện Công bố cơ bản cần nắm:

#Chuẩn bị hồ sơ Công bố

Hồ sơ đăng ký làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi nhập khẩu máy phân tích sinh hóa, bao gồm những tài liệu cần thiết sau đây:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (áp dụng mẫu sẵn theo quy định)
• Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng vẫn còn hiệu lực (ISO 13485)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT ở nước ngoài cấp cho cá nhân, tổ chức đứng tên Công bố (trừ trường hợp doanh nghiệp tại Việt Nam là chủ sở hữu)
• Phiếu xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (do chủ sở hữu cấp, trừ mặt hàng TTBYT sử dụng một lần)
• Catalogue/Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật viết bằng tiếng Việt (kèm theo tài liệu gốc do chủ sở hữu ban hành)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (đối với TTBYT nhập khẩu)
• Mẫu nhãn dán hàng hóa dự kiến sẽ được sử dụng khi lưu hành rộng rãi tại Việt Nam

#Trình tự thực hiện Công bố

Các cơ sở kinh doanh muốn nhập khẩu máy phân tích sinh hóa cần tiến hành quy trình Công bố sản phẩm như sau:

• Bước 1: Cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ Công bố như trên
• Bước 2: Sau đó, nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương, nơi đặt trụ sở kinh doanh
• Bước 3: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ & hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận (Sở Y tế) sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố cho doanh nghiệp
• Bước 4: Sở Y tế sẽ tiến hành công bố thông tin của lô hàng nhập khẩu lên trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT trong vòng 03 ngày làm việc, tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ

Hướng dẫn từng bước thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các loại máy phân tích sinh hóa

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn chi tiết thủ tục nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán

Kết luận

Finlogistics hy vọng những thông tin chi tiết ở trên sẽ giúp bạn đọc có cái nhìn đầy đủ và rõ nét hơn về thủ tục nhập khẩu máy phân tích sinh hóa. Việc tuân thủ nghiêm ngặt quy định và thủ tục xử lý của Bộ Y tế và Hải Quan không chỉ giúp cơ sở kinh doanh tránh được những rủi ro về pháp lý, mà còn bảo đảm chất lượng và an toàn cho trang thiết bị y tế khi lưu hành. Liên hệ ngay cho chúng tôi thông qua Hotline/Zalo/Email để được đội ngũ chuyên viên tư vấn và hỗ trợ nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn