Thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng sử dụng trong y tế cần trải qua các bước nào?

Nồi hấp tiệt trùng là thiết bị y tế rất quan trọng trong các bệnh viện, phòng khám, phòng thí nghiệm nhằm bảo đảm vô trùng tuyệt đối, phòng ngừa lây nhiễm chéo cũng như nâng cao chất lượng khám chữa bệnh. Do đó, các cơ sở kinh doanh cần phải nắm vững thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng theo đúng quy định pháp luật khi nhập khẩu TBYT nói chung và nồi hấp tiệt trùng nói riêng. Tham khảo ngay bài viết dưới đây cùng Finlogistics để hiểu hơn về quy trình này nhé.

Nồi hấp tiệt trùng là thiết bị chuyên dụng dùng để khử trùng các dụng cụ, vật liệu y tế, hóa chất, môi trường nuôi cấy,…

Thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Việc tìm hiểu và nắm rõ các Văn bản pháp luật liên quan đến thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng là bước đầu tiên mà các cơ sở kinh doanh cần lưu ý:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định cụ thể về việc quản lý trang thiết bị y tế và phân loại, cấp phép lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… và một số hoạt động khác liên quan đến TBYT tại Việt Nam
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định rõ việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, hướng dẫn cụ thể về chứng từ, thủ tục cấp phép cùng những yêu cầu khác đối với mặt hàng thiết bị y tế

Bên cạnh đó, một số quy định & thủ tục mà các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng bắt buộc phải thực hiện, nếu muốn đưa sản phẩm về thị trường Việt Nam thuận lợi, bao gồm:

• Nồi hấp tiệt trùng thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại B hoặc C, tuỳ thuộc vào cấu tạo, chức năng và hình thức sử dụng sản phẩm. Việc phân loại chính xác cực kỳ quan trọng vì sẽ quyết định các bước thủ tục tiếp theo
• Chính thức từ 01/01/2025 trở đi, nồi hấp tiệt trùng nhập khẩu sẽ yêu cầu Giấy phép lưu hành (số lưu hành) do Bộ Y tế cấp. Đây cũng là một thay đổi rất quan trọng mà các cá nhân, doanh nghiệp nên đặc biệt lưu ý để có thể chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thủ tục từ sớm
• Tem nhãn dán trên lô hàng nồi hấp tiệt trùng cần phải đúng theo quy định pháp luật Việt Nam và khớp với những thông tin có trên tờ khai Hải Quan, Bản phân loại và Hóa đơn mua bán, bao gồm: tên sản phẩm, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông số kỹ thuật, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có), các cảnh báo cần thiết,…
• Cơ sở kinh doanh cần đảm bảo nồi hấp tiệt trùng nhập khẩu được vận chuyển và bảo quản đúng quy cách để tránh làm hư hỏng, mất mát, gây ảnh hưởng đến chất lượng và khả năng hoạt động của TBYT

Việc sản phẩm nồi hấp tiệt trùng muốn nhập khẩu cần phải có giấy phép lưu hành là quy định khá mới cần chú ý

Mã HS code nồi hấp tiệt trùng và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc xác định chính xác mã HS code nồi hấp tiệt trùng trước khi tiến hành các bước nhập khẩu vô cùng quan trọng, bởi điều này có thể ảnh hưởng trực tiếp đến thuế nhập khẩu cùng những Chính sách quy định pháp lý khác liên quan đến sản phẩm.

#Mã HS code

Tuy nhiên, để bảo đảm tính chính xác cao nhất cho trường hợp lô hàng cụ thể của bạn, ví dụ: nồi hấp tiệt trùng dùng trong y tế, phòng thí nghiệm, công nghiệp thực phẩm hoặc mục đích khác…, bạn nên hỏi thêm thông tin mã HS code nồi hấp tiệt trùng từ phía Hải Quan Việt Nam hoặc các công ty, đơn vị chuyên dịch vụ Logistics. Dưới đây là bảng mã HS cụ thể mà bạn đọc có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành và mã HS kể trên, các loại thuế nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng mà cơ sở kinh doanh cần đóng cho Nhà nước, gồm có:

• Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi, thường là 0% hoặc rất thấp, nếu nhập khẩu hàng hóa tại quốc gia mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định FTA, kèm với giấy Chứng nhận xuất xứ (CO) hợp lệ. Nếu không có C/O thì mức thuế có thể cao hơn.
• Thuế Giá trị gia tăng (VAT) thường là 5% (yêu cầu cần phải có Giấy phép lưu hành, Giấy phép nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng dành cho TBYT)

Tra cứu, chọn lựa mã HS code là bước không thể thiếu nhằm nắm rõ các loại thuế suất nhập khẩu hàng hóa

Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành cho nồi hấp tiệt trùng nhập khẩu

Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành (số lưu hành) cho nồi hấp tiệt trùng nhập khẩu được thực hiện dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Trong đó, bộ hồ sơ xin cấp bao gồm các tài liệu sau đây:

• Văn bản đề nghị cấp Giấy phép lưu hành TBYT (Phụ lục I, Thông tư số 05/2022/TT-BYT)
• Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TBYT (ISO 13485)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT cho đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đối với hàng nhập khẩu).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của TBYT (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Giấy Chứng minh đủ điều kiện bảo hành nồi hấp tiệt trùng nhập khẩu (nếu được yêu cầu)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (STED) theo quy định của ASEAN
• Chứng nhận hợp quy hoặc Bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT
• Mẫu nhãn dán dự kiến của TBYT được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
• Hình ảnh thực tế, Catalogue hoặc Hướng dẫn sử dụng của TBYT
• Tài liệu xác nhận đã nộp chi phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép lưu hành

(*) Những lưu ý quan trọng về hồ sơ cấp Giấy phép lưu hành:

• Các loại giấy tờ, tài liệu do Cơ quan nước ngoài cấp cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự, dịch sang tiếng Việt và chứng thực theo quy định pháp luật
• Tất cả giấy tờ, tài liệu đều phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng nộp bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép lưu hành trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế (hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý TBYT). Hồ sơ giấy chỉ nộp trực tiếp khi được yêu cầu bổ sung hoặc Cơ quan quản lý yêu cầu kiểm tra thực tế.

Cơ quan tiếp nhận (Bộ Y tế) sẽ tiến hành kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hợp lệ và đầy đủ, Cơ quan cấp phép sẽ gửi thông báo tiếp nhận bộ hồ sơ. Nếu không, Cơ quan cấp phép sẽ gửi Văn bản thông báo cho doanh nghiệp và nếu rõ lý do, hướng dẫn sửa đổi. rong quá trình thẩm định, Cơ quan quản lý có thể yêu cầu cơ sở kinh doanh bổ sung và giải trình những tài liệu cần thiết.

Trong thời hạn quy định (khoảng 60 ngày làm việc, tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ), Bộ Y tế sẽ cấp Giấy phép lưu hành cho lô hàng nồi hấp tiệt trùng nhập khẩu. Giấy phép lưu hành này sẽ có hiệu lực trong vòng 05 năm, tính từ ngày cấp.

Hồ sơ cần phải chuẩn bị đầy đủ, chính xác và minh bạch để tránh việc bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, tốn thời gian

>>> Đọc thêm: Tìm hiểu các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu nồi hơi công nghiệp

Kết luận

Việc nắm vững các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu nồi hấp tiệt trùng không chỉ giúp cơ sở kinh doanh tiết kiệm thời gian & chi phí, mà còn đảm bảo thiết bị được thông quan thành công, đưa vào sử dụng kịp thời. Nếu bạn vẫn còn đang phân vân khi nhập khẩu hoặc chưa biết cách xin giấy phép lưu hành TBYT, hãy nhanh tay liên hệ đến cho Finlogistics qua Hotline/Zalo để được đội ngũ chuyên viên của chúng tôi tư vấn MIỄN PHÍ và hỗ trợ nhanh chóng nhé!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn