Tìm hiểu chi tiết quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân

Quá trình làm thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân đòi hỏi các doanh nghiệp, cơ sở y tế phải tuân thủ nghiêm túc các quy định pháp lý và quy trình Hải Quan phức tạp. Điều này liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, do đó, những yêu cầu về chất lượng và an toàn luôn được đặt lên hàng đầu. Vậy cần lưu ý những thủ tục gì khi nhập khẩu loại thiết bị y tế chuyên dụng này? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua nội dung dưới đây cùng Finlogistics nhé.

---

Thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Nhà nước đã ban hành một số quy định pháp luật trong quá trình xử lý thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân, bao gồm những Chính sách cụ thể sau đây: 

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bổ sung & thay thế cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP: quy định chi tiết và cụ thể liên quan đến việc quản lý mặt hàng TTBYT, gồm có: Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, lấy Số lưu hành và một vài thủ tục khác như: xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán, quảng cáo, định giá bán,…
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT: quy định Danh mục TTBYT cần phải có Giấy phép nhập khẩu chuyên ngành. Tuy nhiên, theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, việc cấp Giấy phép nhập khẩu đã được thay thế bằng việc xin Số lưu hành, Số công bố, bao gồm cả Monitor theo dõi bệnh nhân nhập khẩu
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung thêm một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: ban hành nhằm tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong công tác nhập khẩu, mua bán và lưu hành TTBYT
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: ban hành những quy định cụ thể về việc thi hành một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm những quy tắc liên quan đến việc Phân loại TTBYT
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC, đã được chỉnh sửa và bổ sung thêm trong Thông tư số 39/2018/TT-BTC: hướng dẫn cụ thể về thủ tục & tài liệu Hải Quan, giám sát & kiểm tra Hải Quan, quản lý thuế phí đối với hàng hóa xuất nhập khẩu, bao gồm cả Monitor theo dõi bệnh nhân nhập khẩu
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được chỉnh sửa & bổ sung thêm trong Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: ban hành những quy định chung về nhãn mác hàng hóa, bao gồm những nội dung, thông tin bắt buộc cần phải có trên nhãn khi nhập khẩu

Theo quy định pháp luật Việt Nam, các loại máy Monitor theo dõi bệnh nhân đã qua sử dụng sẽ KHÔNG được phép nhập khẩu, nhằm kiểm soát chất lượng và bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Ngoài ra, các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân cần lưu ý:

• Máy Monitor theo dõi bệnh nhân thường được phân loại thuộc Danh mục TTBYT loại C (có độ rủi ro TRUNG BÌNH CAO). Do đó, các doanh nghiệp phải có kết quả Phân loại bằng cách tự thực hiện hoặc liên hệ một Tổ chức uy tín, có chức năng phân loại và được Bộ Y tế công nhận
• Bởi vì là một loại TTBYT loại C, nên doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân buộc phải làm Đăng ký lưu hành, thay thế cho giấy phép nhập khẩu chuyên ngành. Bên cạnh đó, bạn cũng cần phải làm thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng TTBYT loại C
• Nhãn dán hàng hóa thực tế khi nhập khẩu buộc phải trùng khớp 100% với nội dung thông tin mà doanh nghiệp đã khai báo trong hồ sơ, gồm có: Model, Manufacturer (nhà sản xuất), Made in (xuất xứ),… Xảy ra sai lệch thông tin cũng có thể dẫn đến việc hàng hóa của bạn bị giữ lại và gặp nhiều khó khăn trong quá trình thông quan Hải Quan

>>> Xem thêm: Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại C cần lưu ý những gì?

Mã HS code Monitor theo dõi bệnh nhân và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc chọn chính xác mã HS code Monitor theo dõi bệnh nhân là vô cùng quan trọng, ảnh hưởng lớn đến các bước chuẩn bị và thông quan hàng hóa sau này. Bạn có thể xin tư vấn từ phía cơ quan Hải Quan, các công ty Logistics chuyên nhập hàng TTBYT hoặc tự tra cứu theo Biểu thuế xuất nhập khẩu mới nhất để xác định mã HS.

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của các loại máy Monitor theo dõi phổ biến hiện nay:

#Thuế nhập khẩu

Các cá nhân, doanh nghiệp có thể dựa vào Biểu thuế XNK hiện hành và HS code thiết bị để xác định mức thuế nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân, cụ thể:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, áp dụng cho lô hàng TTBYT có giấy Chứng nhận Đăng ký lưu hành hoặc các loại giấy tờ pháp lý khác tương đương theo quy định của Bộ Y tế
• Thuế nhập khẩu ưu đãi thông thường (MFN) là 0%, áp dụng cho lô hàng TTBYT nhập từ các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có quan hệ thương mại bình thường đối với Việt Nam (ví dụ: Hoa Kỳ, Canada, Trung Quốc,…)
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt (FTA) là 0%, nếu máy Monitor theo dõi bệnh nhân nhập khẩu từ các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mà Việt Nam có ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA), với điều kiện có giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ như: form E, form D, form AJ/VJ, form AK/VK, form EUR.1,…

Hướng dẫn thủ tục Đăng ký lưu hành đối với Monitor theo dõi bệnh nhân nhập khẩu

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy Monitor theo dõi bệnh nhân nhập khẩu (TTBYT loại C) được thực hiện qua các bước lần lượt sau đây:

#Chuẩn bị hồ sơ lưu hành đầy đủ

Các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm những tài liệu, chứng từ sau:

• Phiếu đề nghị cấp Số lưu hành TTBYT (theo mẫu quy định)
• Bản Phân loại trang thiết bị y tế đối với máy Monitor theo dõi (loại C)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT dành cho cá nhân, doanh nghiệp đứng tên đăng ký
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan quản lý cấp nhà nước có thẩm quyền tại quốc gia xuất khẩu cấp (còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
• Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà sản xuất (còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
• Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của Hiệp hội ASEAN (hồ sơ CSDT)
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng của Monitor theo dõi (viết bằng tiếng Việt)
• Mẫu nhãn dán dự kiến sẽ sử dụng khi sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam

#Nộp hồ sơ lưu hành & tiến hành thẩm định

Sau khi chuẩn bị xong, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân nộp lại hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, thẩm định và cấp Số lưu hành cho doanh nghiệp trong vòng 30 ngày, tính từ ngày nhận được bộ hồ sơ đầy đủ & hợp lệ.

Nếu hồ sơ cần sửa đổi hoặc bổ sung, Bộ Y tế sẽ gửi Văn bản thông báo cho doanh nghiệp, với thời hạn khoảng 90 ngày để hoàn thiện. Sau khoảng 5 lần bổ sung mà hồ sơ vẫn không đạt yêu cầu, doanh nghiệp của bạn sẽ phải thực hiện lại từ đầu. Khi đã được cấp Số lưu hành, Bộ Y tế sẽ công khai thông tin của lô hàng Monitor theo dõi bệnh nhân nhập khẩu lên trên Cổng thông tin điện tử (Số lưu hành này có giá trị vô thời hạn).

>>> Xem thêm: Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy chụp X-quang chẩn đoán

Kết luận

Trên đây là tổng hợp quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu Monitor theo dõi bệnh nhân mà bạn đọc đang quan tâm và tìm hiểu. Nếu doanh nghiệp của bạn còn bất kỳ vướng mắc nào trong quá trình xử lý hoặc cần đơn vị hỗ trợ nhập khẩu TTBYT từ A đến Z, hãy liên hệ ngay cho đội ngũ của Finlogistics qua đường dây nóng hoặc Zalo để được tư vấn kỹ hơn nhé. 

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn