Tìm hiểu tất tần tật quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser mới nhất

Thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser phục vụ tại các bệnh viện và phòng khám là một quy trình quan trọng trong chuỗi cung ứng vật tư y tế hiện nay. Tuy nhiên, để có thể đưa được những trang thiết bị này về Việt Nam sử dụng hoặc kinh doanh hợp pháp, các cá nhân, doanh nghiệp buộc phải nắm vững những quy định phức tạp từ cơ quan Hải Quan và Bộ Y tế.

Hiểu rõ điều đó, Finlogistics sẽ mang đến cho bạn đọc những thông tin cần thiết nhất liên quan đến quá trình nhạp khẩu mặt hàng này qua bài viết dưới đây.

Máy tán sỏi Laser (Laser lithotripter) là một TTBYT hiện đại, dùng công nghệ Laser để phá vỡ những viên sỏi trong cơ thể

Thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm đến thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser về Việt Nam nên cập nhật và tham khảo kỹ những Văn bản pháp lý dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: hướng dẫn và quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, bao gồm: phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, cấp Số đăng ký lưu hành,… cùng những thủ tục liên quan đến nhập khẩu, mua bán và lưu hành TTBYT
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT: hướng dẫn chi tiết việc Phân loại mặt hàng TTBYT, giúp các doanh nghiệp xác định chính xác máy tán sỏi Laser nhập khẩu thuộc loại nào (A, B, C & D) để áp dụng đúng những thủ tục pháp lý
• Thông tư số 23/2023/TT-BYT: quy định về việc ban hành Danh mục TTBYT cần phải được cấp giấy phép nhập khẩu, trong đó có một số trường hợp là TTBYT loại C & D
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13 và một vài Văn bản hướng dẫn: quy định chi tiết về quy trình, hồ sơ và các bước thủ tục Hải Quan cần thiết nhằm mục đích thông quan hàng hóa, bao gồm cả TTBYT

Theo quy định pháp luật Việt Nam (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), máy tán sỏi Laser nhập khẩu là một loại trang thiết bị y tế can thiệp sâu vào cơ thể con người, sử dụng năng lượng Laser để phá vỡ sỏi, tiềm ẩn khá nhiều rủi ro. Vì vậy, thiết bị này được xếp vào Danh mục TTBYT loại C (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH CAO).

Đối với mặt hàng TTBYT loại C như máy tán sỏi Laser, các cá nhân, doanh nghiệp cần phải có Số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp, trước khi nhập khẩu và lưu hành rộng rãi. Đây là một trong những bước thủ tục quan trọng nhất để bảo đảm lô hàng máy tán sỏi Laser nhập khẩu đạt đủ điều kiện về an toàn và chất lượng theo quy định pháp luật.

Các cơ sở kinh doanh mặt hàng máy tán sỏi Laser cần nghiêm chỉnh chấp hành đúng quy định do Nhà nước ban hành

Mã HS code máy tán sỏi Laser và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Việc tra cứu và chọn lựa chính xác mã HS code máy tán sỏi Laser là một bước cần phải thực hiện trước khi tiến hành nhập khẩu. Điều này không những giúp các doanh nghiệp nắm rõ những Chính sách pháp lý liên quan, mức thuế suất cần đóng, mà còn hạn chế xảy ra tình trạng áp sai mã HS gây rủi ro lớn.

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS code tham khảo của một vài loại máy tán sỏi Laser phổ biến:

#Thuế nhập khẩu

Các loại thuế nhập khẩu máy tán sỏi Laser được quy định cụ thể dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 và mã HS tương ứng ở trên:

• Mức thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, áp dụng đối với hầu hết các loại trang thiết bị y tế hiện hành
• Mức thuế suất ưu đãi thường là 0%, áp dụng cho các quốc gia có quan hệ thương mại bình thường với Việt Nam
• Thuế suất ưu đãi đặc biệt hường là 0%, nếu máy tán sỏi nhập khẩu từ các quốc gia/vùng lãnh thổ đã ký kết Hiệp định FTA với Việt Nam như: ASEAN, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, EU,… và có giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ, ví dụ: C/O form D, C/O form E, C/O form AJ/VJ, C/O form AK/VK, C/O form EUR.1,…

Doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến của Hải Quan hoặc các công ty Logistics chuyên về TTBYT để cập nhật mã HS code

Thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy tán sỏi Laser nhập khẩu

#Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Đăng ký lưu hành (tại doanh nghiệp)

Đây là khâu quan trọng bậc nhất, quyết định việc lô hàng có được cấp Số lưu hành hay không. Theo đó, các cá nhân, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser cần chuẩn bị đầy đủ các loại tài liệu cần thiết (dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cùng những Văn bản hướng dẫn) như sau:

• Văn bản đề nghị cấp Số lưu hành sản phẩm (theo mẫu quy định)
• Phiếu chứng nhận đăng ký hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp nhập khẩu (bản sao có chứng thực)
• Đơn ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho doanh nghiệp nhập khẩu thực hiện việc đăng ký (phải hợp pháp hóa lãnh sự)
• Bản phân loại trang thiết bị y tế (kết quả phân loại máy tán sỏi Laser nhập khẩu thuộc Danh mục TTBYT loại C)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp (còn hiệu lực và phải hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) áp dụng cho cơ sở sản xuất (bản sao có chứng thực hoặc bản điện tử hợp lệ)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế, bao gồm những thông tin cơ bản về sản phẩm (ghi bằng tiếng Việt)
• Mẫu nhãn dán dự kiến của máy tán sỏi Laser nhập khẩu khi lưu hành tại Việt Nam (đầy đủ thông tin theo quy định pháp luật)
• Tài liệu kỹ thuật (Catalogue), Hướng dẫn sử dụng sản phẩm (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của nhà sản xuất và được dịch sang tiếng Việt) 
• Tài liệu liên quan đến chế độ bảo hành như: cơ sở bảo hành, điều kiện & thời gian bảo hành,…

#Bước 2: Nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành trực tuyến (trên Cổng thông tin điện tử)

Chuẩn bị xong đầy đủ hồ sơ giấy, cơ sở kinh doanh sẽ nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành cho máy tán sỏi Laser nhập khẩu trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn/). Bạn tiến hành tạo tài khoản đăng ký hoặc đăng nhập (nếu đã có tài khoản) và khai báo thông tin chính xác vào các mục tương ứng, đồng thời tải tài liệu đã chuẩn bị lên Hệ thống. Sau khi nộp hồ sơ, bạn thanh toán phí thẩm định theo thông báo của Hệ thống.

#Bước 3: Thẩm định hồ sơ Đăng ký lưu hành (tại Bộ Y tế)

Cổng thông tin điện tử sẽ tự động gửi bộ hồ sơ đăng ký cho máy tán sỏi Laser nhập khẩu đến cho cơ quan có thẩm quyền để tiến hành thẩm định tính hợp lệ và đánh giá tính an toàn, hiệu quả của lô hàng (trong vòng 10 ngày làm việc). Nếu hồ sơ bị thiếu hoặc không hợp lệ, Bộ Y tế sẽ gửi thông báo cho doanh nghiệp, yêu cầu bổ sung thông tin. Nếu quá thời hạn 60 ngày, hồ sơ của bạn sẽ bị hủy.

#Bước 4: Cấp số lưu hành và công bố

Nếu hồ sơ của doanh nghiệp đáp ứng tất cả các yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Số đăng ký lưu hành cho máy tán sỏi Laser và công khai lên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Số lưu hành này sẽ có giá trị vô thời hạn, trừ trường hợp sản phẩm sau khi lưu hành không duy trì đạt chuẩn an toàn & chất lượng. Doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo điện tử về Kết quả đăng ký và sử dụng Số lưu hành này để thực hiện các bước thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser tiếp theo.

Hướng dẫn các bước thủ tục Đăng ký lưu hành dành cho mặt hàng máy tán sỏi Laser

>>> Xem thêm: Hướng dẫn chi tiết các bước làm thủ tục nhập khẩu máy xông khí dung

Tổng kết

Trên đây là một số thông tin hữu ích cho các cơ sở kinh doanh muốn làm thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser sử dụng trong lĩnh vực y tế. Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc nhu cầu nhập khẩu mặt hàng này về thị trường trong nước, đừng quên liên hệ ngay cho Finlogistics qua Kênh hỗ trợ bên dưới. Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi luôn sẵn sàng kết nối và giúp bạn xử lý hàng hóa nhanh chóng, an toàn và tối ưu.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn