Những Chính sách pháp lý quan trọng khi làm thủ tục nhập khẩu máy soi cổ tử cung

Máy soi cổ tử cung là một loại công cụ chẩn đoán quan trọng, giúp phát hiện sớm và chính xác những bất thường tại cổ tử cung. Việc trang bị và làm thủ tục nhập khẩu máy soi cổ tử cung không chỉ giúp nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe của phụ nữ nói chung.

Tuy nhiên, để đưa được máy soi cổ tử cung từ nước ngoài về đến Việt Nam, các doanh nghiệp, cơ sở y tế buộc phải nắm vững và chấp hành theo đúng những quy định, Chính sách pháp lý do Nhà nước ban hành. Để hiểu rõ hơn về quá trình nhập khẩu thiết bị này, bạn đọc đừng bỏ qua bài viết sau của Finlogistics nhé.

Máy soi cổ tử cung (Colposcope) là một trang thiết bị y tế chuyên dụng, được sử dụng phổ biến trong lĩnh vực phụ khoa

Thủ tục nhập khẩu máy soi cổ tử cung dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các doanh nghiệp, cơ sở y tế muốn triển khai quy trình thủ tục nhập khẩu máy soi cổ tử cung về nước để lưu hành rộng rãi, cần xem xét và tham khảo kỹ một số Văn bản pháp luật được ban hành như sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thay thế cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP vàThông tư số 46/2017/TT-BYT: được xem là Văn bản pháp lý quan trọng bậc nhất, quy định chi tiết về việc quản lý các loại trang thiết bị y tế (TTBYT). Nội dung của Nghị định này bao gồm: Phân loại TTBYT, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành, quản lý giá bán, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, quảng cáo,…
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa và bổ sung một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp nhập khẩu bao gồm: gia hạn giấy phép nhập khẩu, đơn giản hóa thủ tục cấp Số lưu hành, quản lý giá bán TTBYT, quản lý TTBYT cũ đã qua sử dụng,… bao gồm cả máy soi cổ tử cung nhập khẩu
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13: quy định cụ thể về việc quản lý Nhà nước về Hải Quan đối với hàng hóa xuất nhập khẩu, hàng quá cảnh; phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh tại Việt Nam;…
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được chỉnh sửa & bổ sung một số điều trong Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết về nhãn dán hàng hóa, yêu cầu lô hàng máy soi cổ tử cung nhập khẩu phải có nhãn mác đầy đủ và chính xác thông tin theo quy định, bao gồm nhãn phụ viết bằng tiếng Việt (nếu nhãn chính viết bằng tiếng nước ngoài)

Có thể thấy, việc Phân loại TTBYT là bước đầu tiên và quan trọng hàng đầu mà doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy soi cổ tử cung cần thực hiện. Tùy thuộc vào tính năng, máy soi cổ tử cung có thể được phân loại thuộc Danh mục TTBYT loại B (có rủi ro TRUNG BÌNH THẤP). Do đó, doanh nghiệp của bạn cần làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế, thay vì xin giấy phép nhập khẩu chuyên ngành.

Ngoài ra, các cơ sở kinh doanh cũng cần chú ý hoàn thành bước thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C trước khi thông quan Hải Quan. Theo quy định Nhà nước, máy soi cổ tử cung nhập khẩu cần phải được công khai giá bán thực tế, trước khi lưu hành ngoài thị trường trên Cổng thông tin của Bộ Y tế

Việc chuẩn bị đầy đủ và chấp hành theo đúng quy định pháp luật sẽ giúp lô hàng của bạn được thông quan nhanh chóng

>>> Xem thêm: Hướng dẫn Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C mới nhất

Mã HS code máy soi cổ tử cung và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc tra cứu, lựa chọn mã HS code máy soi cổ tử cung là một bước cực kỳ quan trọng và ảnh hưởng trực tiếp hầu hết quy trình nhập khẩu mặt hàng này. Để có thể xác định chính xác HS code lô hàng, bạn có thể tra thông tin từ Biểu thuế XNK hiện hành hoặc liên hệ xin tư vấn từ phía Hải Quan, các công ty chuyên Logistics,…

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS code máy soi cổ tử cung mà bạn đọc có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế XNK 2025 cùng mã HS tương ứng ở trên, các doanh nghiệp, cơ sở y tế có thể tính toán được mức thuế nhập khẩu máy soi cổ tử cung cần nộp cho Nhà nước, bao gồm:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi (MFN) là 0%, áp dụng đối với lô hàng TTBYT nhập khẩu từ những quốc gia hoặc lãnh thổ có quan hệ bình thường đối với Việt Nam
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt, thường là 0% hoặc rất thấp, được áp dụng dựa trên những Hiệp định Thương mại Tự do (FTA) mà Việt Nam đã ký kết với các quốc gia, lãnh thổ khác (ví dụ: ASEAN, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, EU,…)
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, do máy soi cổ tử cung nhập khẩu là một loại thiết bị, dụng cụ y tế được miễn giảm thuế VAT theo các Chính sách Nhà nước

Các doanh nghiệp, cơ sở y tế có trách nhiệm nộp đầy đủ thuế phí nhập khẩu hàng hóa cho cơ quan Nhà nước

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy soi cổ tử cung nhập khẩu

Quy trình làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy soi cổ tử cung nhập khẩu dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cùng một vài văn bản liên quan khác. Điều này giúp lô hàng của doanh nghiệp được phép thông quan và lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là hướng dẫn các bước thực hiện Công bố chi tiết:

#Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Các loại chứng từ, giấy tờ cần thiết làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy soi cổ tử cung, bao gồm:

• Phiếu Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định tại Phụ lục I, Nghị định số 98)
• Bản phân loại TTBYT (loại B) từ Tổ chức thẩm định được Bộ Y tế công nhận (bản sao)
• Giấy Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà sản xuất và vẫn còn hiệu lực (bản sao)
• Giấy ủy quyền (Letter of Authorization – LOA) của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất TTBYT cho cơ sở kinh doanh (phải được hợp pháp hóa lãnh sự & dịch công chứng sang tiếng Việt)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) do Tổ chức có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp phép (phải được hợp pháp hóa lãnh sự & dịch công chứng sang tiếng Việt)
• Tài liệu mô tải kỹ thuật viết bằng tiếng Việt cùng tài liệu gốc của lô hàng

#Bước 2: Nộp hồ sơ Công bố & xét duyệt, đánh giá

Tất cả bộ hồ sơ sẽ được doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy soi cổ tử cung nộp trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Thời gian xử lý hồ sơ cụ thể như sau::

• Đối với hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế sẽ cấp số Công bố tiêu chuẩn áp dụng và công khai lô hàng của bạn trên Cổng thông tin trong vòng 03 ngày làm việc, tính từ lúc nhận được hồ sơ đầy đủ & hợp lệ
• Đối với hồ sơ CHƯA hợp lệ: Bộ Y tế sẽ gửi văn bản thông báo yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa chứng từ về cho doanh nghiệp của bạn, trong vòng tối đa 60 ngày

(*) Lưu ý: Mã số Công bố là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp của bạn tiến hành bước thủ tục thông quan máy soi cổ tử cung nhập khẩu tại cửa khẩu/cảng biển và lưu hành thiết bị ra bên ngoài thị trường.

Tìm hiểu quy trình làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi nhập khẩu các loại máy soi cổ tử cung

>>> Xem thêm: Hướng dẫn các bước thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser mới nhất

Kết luận

Hy vọng rằng những thông tin chi tiết của bài viết đã mang đến cho bạn đọc cái nhìn toàn diện hơn về quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy soi cổ tử cung. Việc tuân thủ nghiêm ngặt những quy định, Chính sách Nhà nước không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được những rủi ro về chi phí và pháp lý, mà còn khẳng định sự chuyên nghiệp trong lĩnh vực nhập khẩu TTBYT. Đừng quên liên hệ cho Finlogistics qua Hotline/Zalo hoặc Email, nếu còn bất kỳ thắc mắc hoặc nhu cầu nhập khẩu hàng hóa.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn