Quy trình xử lý thủ tục nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán dùng trong lĩnh vực y tế

Các loại trang thiết bị y tế hiện đại như máy siêu âm đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị tại Việt Nam. Tuy nhiên, các doanh nghiệp cần phải nắm vững thủ tục nhập khẩu máy siêu âm mới có thể đưa được những công nghệ tiên tiến này về nước sử dụng hoặc kinh doanh.

Không chỉ là một quy trình hành chính phức tạp mà đây còn là yêu cầu bắt buộc, nhằm bảo đảm nguồn gốc, chất lượng và an toàn của máy móc, thiết bị khi lưu hành. Do đó, hãy cùng tìm hiểu chi tiết các bước nhập khẩu máy siêu âm cùng Finlogistics qua những nội dung hữu ích dưới đây.

Máy siêu âm là một thiết bị y tế sử dụng sóng siêu âm để tạo ra những hình ảnh chi tiết về cấu trúc bên trong cơ thể

Thủ tục nhập khẩu máy siêu âm dựa trên những Văn bản pháp luật nào?

Để nhập khẩu máy siêu âm vào Việt Nam, doanh nghiệp cần tuân thủ một loạt các quy định pháp luật liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế và quy định về hải quan. Dưới đây là những văn bản pháp lý chính bạn cần nắm vững:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C và D). Trong đó, máy siêu âm thường được phân loại là TBYT loại B (mặc dù một số loại máy đặc biệt có thể là loại C hoặc D, tùy chức năng và rủi ro)
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: ban hành những điều chỉnh liên quan đến việc gia hạn hiệu lực của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu cùng một số quy định về giá bán trang thiết bị y tế
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT, được chỉnh sửa & bổ sung tại Thông tư số 10/2023/TT-BYT: quy định các mẫu Văn bản & Báo cáo thực hiện theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, đặc biệt là Biểu mẫu cần thiết cho việc làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy siêu âm nhập khẩu
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC, được chỉnh sửa & bổ sung thêm trong Thông tư số 39/2018/TT-BTC: quy định cụ thể về thủ tục & chứng từ Hải Quan; giám sát & kiểm tra Hải Quan; quản lý thuế xuất nhập khẩu hàng hóa
• Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết về nhãn mác hàng hóa, bao gồm những thông tin bắt buộc ghi bằng tiếng Việt (tên sản phẩm, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, nhà nhập khẩu,…)

Dựa vào những Thông tư, Nghị định trên, các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm đến thủ tục nhập khẩu máy siêu âm cần chú ý:

• Bạn cần thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế đối với máy siêu âm (thông thường thuộc TBYT loại B). Tuy nhiên, việc kiểm tra kỹ lưỡng cấu tạo, chức năng,… cụ thể để xác định chính xác (loại A, B, C và D) là rất cần thiết, theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 19/2021/TT-BYT
• Các loại máy siêu âm nhập khẩu yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế địa phương, nơi đặt trụ sở kinh doanh
• Sản phẩm máy siêu âm mới 100% cần có nhãn phụ viết bằng tiếng Việt, ghi rõ những thông tin quy định bắt buộc (theo Nghị định số 111/2021/NĐ-CP)

Các cơ sở kinh doanh cần tuân thủ đúng theo quy định pháp luật trong quá trình nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán 

Mã HS code máy siêu âm và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc tra cứu mã HS code máy siêu âm chính xác là điều vô cùng cần thiết, nhằm mục đích bảo đảm doanh nghiệp của bạn đóng đủ thuế phí và tránh những rủi ro lớn về pháp lý trong quá trình nhập khẩu & kinh doanh mặt hàng thiết bị y tế.

#Mã HS code

Để xác định mã HS code máy siêu âm, bạn có thể tự tìm hiểu Biểu thuế hiện hành hoặc tham khảo ý kiến của các chuyên gia, cơ quan Hải Quan hoặc những đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ Logistics. Dưới đây là bảng HS code chi tiết của các loại máy siêu âm:

#Thuế nhập khẩu

Các cá nhân, doanh nghiệp có thể tìm hiểu thuế nhập khẩu máy siêu âm qua Biểu thuế XNK 2025 và mã HS kể trên, cụ thể:

• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi (MFN) đối với hầu hết các loại máy siêu âm chẩn đoán là 0%
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt có thể là 0% hoặc khá thấp, nếu máy siêu âm được nhập khẩu từ những quốc gia hoặc khối quốc gia mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA), cùng với giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) phù hợp từ nhà cung cấp, ví dụ: C/O form AJ, C/O form AK, C/O form E,…
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) đối với máy siêu âm nhập khẩu thường là 5% (theo Thông tư 43/2021/TT-BTC và một số Văn bản hướng dẫn liên quan)

Các cơ sở kinh doanh mặt hàng máy siêu âm cần nộp đầy đủ thuế phí cho Nhà nước trước khi lưu hành sản phẩm

Hồ sơ làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy siêu âm nhập khẩu

Để có bộ hồ sơ làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy siêu âm nhập khẩu (áp dụng cho TBYT loại B), doanh nghiệp của bạn cần chuẩn bị đầy đủ các loại tài liệu cơ bản sau đây:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT (mẫu số 02.01, Phụ lục I, Thông tư số 10/2023/TT-BYT)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng – ISO 13485 (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Giấy ủy quyền của chủ hàng cho người thực hiện thủ tục Công bố (nếu có)
• Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành sản phẩm (nếu có)
• Tài liệu mô tả, bảng tóm tắt kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng,… của sản phẩm (ghi bằng tiếng Việt)
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng & thông số kỹ thuật của TBYT, do chủ hàng ban hành
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Mẫu nhãn dán dự kiến của máy siêu âm nhập khẩu sẽ lưu hành tại Việt Nam

=> Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế tỉnh/thành phố, địa phương nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở kinh doanh.

=> Hình thức nộp: Nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn), nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc thông qua đường bưu điện.

Nếu máy siêu âm thuộc vào TBYT loại C, D thì doanh nghiệp nhập khẩu cần làm Đăng ký lưu hành sản phẩm

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn thực hiện thủ tục nhập khẩu máy nội soi dùng trong y tế

Kết luận

Nói tóm lại, việc nắm vững các bước thủ tục nhập khẩu máy siêu âm chính là yếu tố “then chốt” giúp các cơ sở kinh doanh thành công trong lĩnh vực y tế đầy cơ hội và thách thức. Từ việc phân loại chính xác TBYT, chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… cho đến việc hoàn tất các loại chứng từ Hải Quan và quy định thuế phí, mỗi bước đều đòi hỏi bạn phải có sự tỉ mỉ và chính xác. Liên hệ đến ngay cho Finlogistics để được tư vấn và hỗ trợ nhập khẩu, với giá cước cạnh tranh nhất nhé. 

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn