Thủ tục nhập khẩu máy phá rung tim – ICD (máy sốc điện) từ nước ngoài về Việt Nam

Máy phá rung tim là thiết bị không thể thiếu tại các bệnh viện và phòng khám, đóng vai trò quan trọng trong việc cấp cứu và điều trị những trường hợp bị rối loạn nhịp tim nguy hiểm. Vì vậy, việc nắm vững thủ tục nhập khẩu máy phá rung tim là điều cần thiết, để các doanh nghiệp, cơ sở y tế có thể đưa loại trang thiết bị y tế (TTBYT) chuyên dụng này về Việt Nam lưu hành rộng rãi. Nội dung hữu ích dưới đây sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về quy trình nhập khẩu mặt hàng này, cùng theo dõi đến hết nhé.

Máy phá rung tim là một loại TTBYT dùng để cấp cứu bệnh nhân bằng cách truyền một xung điện mạnh qua lồng ngực

Thủ tục nhập khẩu máy phá rung tim dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các loại máy phá rung tim được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Do đó, các cá nhân, doanh nghiệp muốn làm thủ tục nhập khẩu máy phá rung tim cần cập nhật và tham khảo kỹ những Văn bản pháp luật sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: được xem là cơ sở pháp lý quan trọng hàng đầu, quy định chi tiết và rõ ràng về việc quản lý các loại TTBYT, bao gồm: Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, lấy Số lưu hành, quản lý giá bán, quảng cáo, mua bán,…
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được chỉnh sửa và bổ sung một số điều tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết về nhãn mác hàng hóa. Theo đó, các loại máy phá rung tim nhập khẩu cần phải được dán nhãn đầy đủ và chính xác, bao gồm cả nhãn phụ viết bằng tiếng Việt (nếu nhãn chính viết bằng tiếng nước ngoài) với một số thông tin bắt buộc như: tên sản phẩm, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, số model, số lưu hành,…
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa và bổ sung cụ thể cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: ban hành nhằm giải quyết những vướng mắc, khó khăn trong quá trình thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các doanh nghiệp nhập khẩu mặt hàng TTBYT
• Thông tư số 19/2024/TT-BYT: ban hành Danh mục các loại TTBYT được xác định mã số hàng hóa (mã HS code), nhằm xác định chính xác những Chính sách về thuế phí, liên quan đến máy phá rung tim nhập khẩu
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC, chỉnh sửa và bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC: quy định cụ thể về thủ tục & chứng từ Hải Quan; hoạt động kiểm tra & giám sát Hải Quan; quản lý thuế suất đối với hàng hóa xuất nhập khẩu;…

Dựa vào những Thông tư & Nghị định trên, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy phá rung tim cần lưu ý một số thủ tục đặc biệt như sau:

• Phân loại TTBYT: Đây là bước đầu tiên và quan trọng bậc nhất mà doanh nghiệp của bạn cần thực hiện. Cơ sở kinh doanh có thể tự tiến hành Phân loại hoặc thuê một Tổ chức uy tín, có đủ năng lực phân loại và được Bộ Y tế công nhận. Kết quả phân loại sẽ là cơ sở chính để bạn xác định các bước thủ tục tiếp theo. Theo đó, máy phá rung tim nhập khẩu được xác định thuộc Danh mục TTBYT loại C (mức độ rủi ro TRUNG BÌNH CAO)
• Đăng ký lưu hành: Đây là thủ tục đặc biệt, thay thế cho bước xin giấy phép nhập khẩu chuyên ngành. Lô hàng máy phá rung tim sẽ không được phép thông quan nếu không có Số đăng ký lưu hành hợp pháp. Ngoài ra, bạn còn cần phải làm thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng TTBYT loại B, C & D theo quy định Nhà nước
• Công bố giá bán: Các loại TTBYT cần phải được công khai giá bán trước khi được lưu hành trên thị trường nhằm bảo đảm tính minh bạch. Doanh nghiệp nhập khẩu sẽ phải khai báo và công bố giá bán của sản phẩm trên Cổng thông tin của Bộ Y tế

Việc tuân thủ nghiêm ngặt những thủ tục đặc biệt này sẽ giúp doanh nghiệp của bạn tránh được những rủi ro về pháp lý

>>> Đọc thêm: Quy trình thực hiện Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại C

Mã HS code máy phá rung tim và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Trước khi chuẩn bị chứng từ và thông quan Hải Quan, việc chọn lựa mã HS code máy phá rung tim chính xác là điều cực kỳ quan trọng. Điều này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến các loại tài liệu nhập khẩu cũng như quá trình xử lý thủ tục sau này. Do đó, các cá nhân, doanh nghiệp cần tự tra cứu trên Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành hoặc tham khảo ý kiến từ các chuyên gia Hải Quan, các đơn vị Logistics chuyên mặt hàng TTBYT,… 

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS code máy phá rung tim cụ thể mà bạn đọc đang quan tâm, tìm hiểu:

#Thuế nhập khẩu

Dựa theo Biểu thuế XNK 2025 cùng mã HS tương ứng, các mức thuế nhập khẩu máy phá rung tim mà cơ sở kinh doanh cần hoàn thành cho Nhà nước, bao gồm:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi (MFN) là 0%, áp dụng đối với lô hàng nhập khẩu từ những quốc gia, lãnh thổ có quan hệ bình thường với Việt Nam
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, do máy phá rung tim nằm trong Danh mục các thiết bị, dụng cụ y tế được miễn giảm thuế

Để có thể hưởng các mức thuế ưu đãi này, lô hàng máy phá rung tim nhập khẩu của bạn phải đáp ứng đủ những điều kiện sau:

• Lô hàng mới 100% và chưa từng qua sử dụng
• Các loại giấy tờ hợp lệ, theo yêu cầu của Hải Quan, bao gồm: Số lưu hành; Bản phân loại TTBYT loại C; Hóa đơn thương mại (Invoice), Phiếu đóng gói (Packing List), Vận đơn (Bill of Lading/Airway Bill),…

Xác định rõ mã HS code và các loại thuế nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp của bạn tránh được nhiều rủi ro về mặt pháp lý

Hướng dẫn thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy phá rung tim nhập khẩu

Để tiến hành bước Đăng ký lưu hành cho máy phá rung tim nhập khẩu, cơ sở kinh doanh cần thực hiện các bước thủ tục theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, cùng một số Văn bản hướng dẫn khác. Đây chính là quy trình bắt buộc do máy phá rung tim là TTBYT loại C, với độ rủi ro trung bình cao.

#Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ lấy Số lưu hành

Các cá nhân, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành, bao gồm các loại tài liệu, chứng từ cần thiết sau đây:

• Văn bản đề nghị cấp Số đăng ký lưu hành (theo mẫu tại Phụ lục I, Nghị định số 98)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp phép (phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch công chứng bằng tiếng Việt)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của máy phá rung tim nhập khẩu viết bằng tiếng Việt, bao gồm nội dung về thông số kỹ thuật, chức năng, công dụng,…
• Giấy Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà sản xuất (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
• Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất TTBYT cho doanh nghiệp nhập khẩu (phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch công chứng bằng tiếng Việt)
• Tài liệu kỹ thuật (Technical Dossier), Tài liệu đánh giá lâm sàng và Hướng dẫn sử dụng,…
• Tài liệu quảng cáo, Catalogue chi tiết của lô hàng máy phá rung tim

#Bước 2: Nộp hồ sơ lưu hành & quy trình xét duyệt

Sau khi chuẩn bị xong, hồ sơ sẽ được doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy phá rung tim nộp trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Thời gian tiếp nhận, xét duyệt và thẩm định bộ hồ sơ trong vòng 10 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc sai sót, Bộ Y tế sẽ gửi thông báo bằng văn bản về cho doanh nghiệp và nêu rõ các tài liệu, chứng từ cần bổ sung. Lưu ý, thời gian thẩm định hồ sơ có thể bị kéo dài, tùy thuộc vào mức độ phức tạp của lô hàng và những yêu cầu bổ sung khác.

Nếu hồ sơ đã đáp ứng đủ yêu cầu theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấp Số đăng ký lưu hành cho máy phá rung tim nhập khẩu và công bố thẳng lên trên Cổng thông tin điện tử. Số lưu hành này là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp của bạn có thể làm thủ tục thông quan Hải Quan tại cửa khẩu/cảng biển.

Hướng dẫn các bước làm thủ tục lấy Số đăng ký lưu hành khi tiến hành nhập khẩu các loại máy phá rung tim

>>> Đọc thêm: Tìm hiểu quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy điện tim mới nhất

Lời kết

Có thể thấy, thủ tục nhập khẩu máy phá rung tim là một quy trình đòi hỏi các cá nhân, doanh nghiệp phải có sự chính xác, tỉ mỉ và tuân thủ nghiêm ngặt theo những quy định của Bộ Y tế và Hải Quan. Nếu bạn đang tìm kiếm một đối tác Logistics đáng tin cậy để xử lý và nhập khẩu máy phá rung tim nói riêng và các loại TTBYT khác nói chung, hãy liên hệ ngay đến cho Finlogistics, qua Hotline/Zalo/Email để được tư vấn kỹ lưỡng và hỗ trợ từ A đến Z nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn