Tổng hợp các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy điều trị nội nha chi tiết nhất

Máy nội nha là một loại thiết bị không thể thiếu trong lĩnh vực nha khoa, giúp quá trình điều trị tủy răng trở nên hiệu quả và chính xác. Tuy nhiên, để làm thủ tục nhập khẩu máy nội nha từ nước ngoài về Việt Nam, các doanh nghiệp và cơ sở y tế cần nắm rõ những quy định pháp lý của cả Hải Quan lẫn Bộ Y tế. Vậy quy định nhập khẩu đó bao gồm những gì? Hãy theo dõi ngay nội dung bài viết dưới đây do Finlogistics tổng hợp để hiểu hơn nhé.

Máy nội nha (máy điều trị tủy) là thiết bị nha khoa hiện đại để hỗ trợ nha sĩ trong quá trình lấy tủy răng và làm sạch ống tủy 

Thủ tục nhập khẩu máy nội nha dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các doanh nghiệp hoặc cơ sở y tế, phòng khám muốn tiến hành thủ tục nhập khẩu máy nội nha để sử dụng hoặc lưu hành rộng rãi tại Việt Nam, cần tham khảo kỹ những Văn bản pháp luật cụ thể như sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: được xem là Văn bản pháp luật quan trọng nhất, quy định chi tiết về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế (TTBYT). Nội dung chính của Văn bản này bao gồm: Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành, quản lý giá bán, quảng cáo,… đối với mặt hàng thiết bị y tế, bao gồm máy nội nha nhập khẩu
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: Văn bản này chỉnh sửa và bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, nhằm giải quyết, xử lý những vướng mắc, khó khăn trong hoạt động thực tiễn và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các doanh nghiệp nhập khẩu
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP (đã được chỉnh sửa & bổ sung bởi Nghị định số 111/2021/NĐ-CP): quy định cụ thể về việc dán nhãn hàng hóa, bao gồm cả nhãn phụ viết bằng tiếng Việt (nếu nhãn chính viết bằng tiếng nước ngoài) đầy đủ các thông tin bắt buộc như: tên sản phẩm, tên & địa chỉ của doanh nghiệp chịu trách nhiệm, nguồn gốc xuất xứ, ngày sản xuất, số lô và số công bố,…
• Thông tư số 19/2024/TT-BYT: ban hành Danh mục TTBYT xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa (mã HS code), từ đó giúp doanh nghiệp xác định mức thuế suất và những Chính sách liên quan, bao gồm cả máy nội nha nhập khẩu
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC (đã được chỉnh sửa & bổ sung bởi Thông tư số 39/2018/TT-BTC): quy định cụ thể về thủ tục Hải Quan, kiểm tra & giám sát Hải Quan và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất nhập khẩu

Dựa vào những Văn bản trên, các doanh nghiệp muốn làm thủ tục nhập khẩu máy nội nha cần lưu ý một số thủ tục quan trọng sau đây:

• Các loại máy nội nha cần phải được Phân loại và thường được xếp vào Danh mục TTBYT loại B (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH THẤP). Doanh nghiệp có thể đăng ký nhờ một Tổ chức uy tín hỗ trợ, có chức năng phân loại và được Bộ Y tế công nhận. Kết quả phân loại TTBYT là cơ sở chính để doanh nghiệp của bạn thực hiện các bước tiếp theo.
• Đối với TTBYT loại B, các doanh nghiệp cần phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý mặt hàng TTBYT của Bộ Y tế, theo quy định Nhà nước, không ngoại trừ máy nội nha nhập khẩu
• Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp của bạn phải làm thêm bước Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, tại Sở Y tế địa phương, nơi đặt trụ sở kinh doanh. Lưu ý, thủ tục này chỉ cần thực hiện 01 lần và sau khi đã có Văn bản công bố, doanh nghiệp có thể tiến hành nhập khẩu các thiết bị, dung cụ y tế tương ứng
• Kê khai giá bán TTBYT trên Cổng thông tin của Bộ Y tế là một quy định bắt buộc (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), trước khi đưa máy nội nha nhập khẩu ra thị trường lần đầu. Điều này sẽ giúp bảo đảm tính minh bạch và tránh tình trạng đội giá bất hợp lý trong thực tiễn

Việc thiếu sót giấy tờ, thủ tục có thể dẫn đến những rủi ro lớn như: bị tịch thu hàng hóa, phát sinh chi phí lưu kho bãi,…

>>> Xem thêm: Tìm hiểu thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B

Mã HS code máy nội nha và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Việc tra cứu và chọn lựa mã HS code máy nội nha chính xác là điều vô cùng cần thiết đối với các doanh nghiệp nhập khẩu, các cơ sở y tế hoặc phòng khám. Doanh nghiệp của bạn có thể dựa vào những đặc điểm của sản phẩm như: cấu tạo, chức năng, mục đích sử dụng,… để xác định HS code. Hoặc bạn có thể liên hệ đến cho cơ quan Hải Quan, các công ty chuyên Logistics,… để xin tư vấn.

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS code máy nội nha tại Việt Nam mà bạn đọc có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành cùng một số Chính sách quản lý thuế của Nhà nước, mức thuế nhập khẩu máy nội nha được áp dụng chi tiết như sau:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, do máy nội nha được phân loại là mặt hàng thiết bị y tế, thuộc Danh mục hàng hóa được hưởng mức thuế VAT ưu đãi
• Thuế nhập khẩu ưu đãi là 0%, áp dụng cho những lô hàng có nguồn gốc xuất xứ từ các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đã thiết lập quan hệ thương mại bình thường đối với Việt Nam
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt là 0% hoặc rất thấp, nếu máy nội nha nhập khẩu từ những quốc gia hoặc khu vực đã ký kết Hiệp định thương mại FTA với Việt Nam, lưu ý phải có giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ

Để được hưởng mức thuế ưu đãi, doanh nghiệp phải tuân thủ các thủ tục và quy định quản lý chuyên ngành đối với TTBYT

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy nội nha nhập khẩu

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, việc làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy nội nha nhập khẩu là một thủ tục bắt buộc, trước khi tiến hành thông quan hàng hóa. Các bước thực hiện Công bố lần lượt như sau:

#Chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ Công bố

Đầu tiên, bạn cần chuẩn bị đầy đủ và chính xác một bộ hồ sơ Công bố dựa theo quy định, bao gồm những chứng từ quan trọng  sau:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy nội nha (mẫu sẵn tại Phụ lục I, Nghị định số 98)
• Kết quả phân loại thiết bị y tế (TTBYT loại B) do Tổ chức phân loại đủ điều kiện cấp phép
• Giấy chứng nhận quản lý chất lượng (ISO 13485:2016), phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của chủ sở hữu TTBYT)
• Bộ tài liệu mô tả kỹ thuật của máy nội nha nhập khẩu (bản viết bằng tiếng Việt và tài liệu gốc của nhà sản xuất), cung cấp đầy đủ về: thông số kỹ thuật, công dụng, hướng dẫn sử dụng,… của sản phẩm
• Giấy ủy quyền (Letter of Authorization – LOA) của chủ sở hữu TTBYT cho doanh nghiệp nhập khẩu, phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (kèm theo bản sao hợp pháp hóa lãnh sự và bản dịch đã công chứng sang tiếng Việt)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp phép, phải có xác nhận hợp pháp hóa lãnh sự và bản dịch công chứng sang tiếng Việt. (nội dung nêu rõ tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, kiểu loại, số công bố,…)

#Nộp hồ sơ & quy trình đánh giá, xét duyệt

1. Hình thức nộp hồ sơ: Toàn bộ chứng từ Công bố sẽ được doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy nội nha nộp trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn/).

2. Quy trình nộp hồ sơ: Doanh nghiệp cần đăng ký/đăng nhập tài khoản để vào Cổng thông tin. Sau đó, điền đầy đủ thông tin cần thiết vào các trường tương ứng, nhớ đính kèm thêm các file hồ sơ đã chuẩn bị từ trước.

3. Thời gian xét duyệt hồ sơ: Sau khi nộp hồ sơ xong, Bộ Y tế sẽ tiếp nhận và tiến hành kiểm tra, đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ.

• Nếu hồ sơ đầy đủ & hợp lệ: Bộ Y tế sẽ cấp Số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy nội nha nhập khẩu và công khai trên Cổng thông tin trong vòng 03 ngày làm việc
• Nếu hồ sơ chưa đầy đủ & hợp lệ: Bộ Y tế sẽ gửi văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi và bổ sung cho doanh nghiệp trong vòng tối đa 60 ngày. Hồ sơ của bạn sẽ bị hủy nếu quá hạn

Hướng dẫn từng bước thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi nhập khẩu các loại máy nội nha

>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng trong nha khoa cần lưu ý những gì?

Kết luận

Việc nắm vững quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy nội nha không chỉ giúp các doanh nghiệp, cơ sở y tế hoặc phòng khám tiết kiệm thời gian, tối ưu chi phí mà còn bảo đảm tính hợp pháp và an toàn cho lô hàng. Finlogistics hy vọng với những thông tin chi tiết ở trên, bạn đọc đã có cái nhìn tổng quan và chuẩn bị tốt nhất khi nhập khẩu máy nội nha nói riêng và các loại TTBYT nói chung. Liên hệ ngay đến cho đội ngũ chuyên viên của chúng tôi qua Hotline/ Zalo hoặc Email để được tư vấn MIỄN PHÍ nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn