Hướng dẫn tiến hành thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng dùng trong lĩnh vực nha khoa

Thị trường nha khoa tại Việt Nam đang ngày càng phát triển, kéo theo nhu cầu nhập khẩu nhiều loại máy móc hiện đại như máy nhổ răng. Tuy nhiên, do đây là một mặt hàng đặc thù, nên đòi hỏi các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng phải tuân thủ một loạt những quy định pháp luật phức tạp.

Điều này giúp doanh nghiệp của bạn bảo đảm tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn y tế, tránh những rủi ro pháp lý và chi phí phát sinh không mong muốn. Finlogistics sẽ giúp bạn đọc nắm rõ hơn về quy trình thủ tục và những lưu ý khi nhập khẩu mặt hàng này qua bài viết hữu ích dưới đây, cùng theo dõi nhé.

Loại máy nhổ răng phổ biến nhất hiện nay là máy nhổ răng siêu âm (sử dụng công nghệ Piezotome hiện đại)

Thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng được quy định bởi những quy định pháp lý nào?

Các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng về thị trường Việt Nam được quy định bởi những Văn bản pháp lý chính quy sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định cụ thể và chi tiết về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế nhập khẩu, bao gồm một số bước như: Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành và một số hoạt động kinh doanh, mua bán, định giá bán,…, bao gồm cả máy nhổ răng nhập khẩu
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa và bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: đưa ra những điều chỉnh cần thiết về thủ tục và thời hạn áp dụng, giúp các doanh nghiệp tháo gỡ nhiều khó khăn
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định cụ thể và chi tiết một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: hướng dẫn Phân loại mặt hàng TTBYT và là cơ sở chính để doanh nghiệp có thể xác định chính xác TTBYT thuộc loại nào
• Nghị định số 111/2021/NĐ-CP, chỉnh sửa và bổ sung một số điều cho Nghị định số 43/2017/NĐ-CP: quy định rõ về nhãn mác hàng hóa, yêu cầu sản phẩm máy nhổ răng nhập khẩu cần phải dán nhãn đầy đủ thông tin theo quy định pháp luật (bao gồm cả nhãn phụ ghi bằng tiếng Việt, nếu nhãn chính ghi bằng tiếng nước ngoài)

Dựa theo những Thông tư, Nghị định mới nhất ở trên, các doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng cần chú ý một số thủ tục quan trọng như sau:

• Phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên và bắt buộc trước khi tiến hành nhập khẩu. Theo đó, máy nhổ răng thường được phân loại nằm trong Danh mục trang thiết bị y tế loại B (quy tắc 9, phần II, phụ lục 1, Thông tư số 05/2022/TT-BYT). Doanh nghiệp của bạn có thể tự thực hiện Phân loại hoặc thuê một Tổ chức uy tín, có đủ năng lực để thực hiện. Kết quả Phân loại TTBYT sẽ là cơ sở quan trọng để thực hiện các bước tiếp theo
• Đối với TTBYT loại B, các cơ sở kinh doanh cần làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn). Ngoài ra, doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT loại B còn cần phải thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Sở Y tế địa phương theo quy định
• Nhãn dán hàng hóa của máy nhổ răng nhập khẩu cần phải tuân thủ quy định tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP và Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Lưu ý, nhãn phải có đầy đủ các loại thông tin bắt buộc, ví dụ: tên hàng hóa, tên & địa chỉ của đơn vị chịu trách nhiệm, nguồn gốc xuất xứ, số lô, ngày sản xuất và số công bố,…

Việc chấp hành, tuân thủ đúng quy định pháp lý khi nhập khẩu máy nhổ răng là yêu cầu bắt buộc đối với các chủ hàng

>>> Tìm hiểu thêm: Hướng dẫn chi tiết thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT

Mã HS code máy nhổ răng và thuế suất nhập khẩu kèm theo

Việc tra cứu và chọn lựa chính xác mã HS code máy nhổ răng trước khi nhập khẩu là một bước cực kỳ quan trọng và phải được thực hiện cẩn thận. Bởi quá trình này ảnh hưởng trực tiếp đến toàn bộ các bước nhập khẩu và thông quan hàng hóa sau này. Nếu chủ quan áp sai HS code, cơ sở kinh doanh sẽ phải đối mặt với nhiều rủi ro lớn liên quan đến chứng từ và thuế quan.

#Mã HS code

Doanh nghiệp của bạn cần dựa vào nhiều yếu tố khác nhau như: cấu tạo, chức năng, mục đích sử dụng, quy cách đóng gói,… của sản phẩm để có thể xác định mã HS code máy nhổ răng phù hợp. Dưới đây là bảng mã HS cụ thể của máy nhổ răng mà bạn đọc nên tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 và bảng mã HS code tương ứng kể trên, các loại thuế nhập khẩu máy nhổ răng thường được ưu đãi khá nhiều, phản ánh những Chính sách khuyến khích phát triển ngành y tế của Nhà nước, bao gồm: 

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) được ưu đãi ở mức 5%, áp dụng cho mặt hàng TTBYT đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TTBYT loại B) cùng một vài giấy tờ chuyên ngành khác theo quy định
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi thường là 0%, áp dụng cho lô hàng có nguồn gốc xuất xứ từ những quốc gia có quan hệ thương mại (MFN) với Việt Nam
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt cũng có thể là 0% hoặc rất thấp, nếu máy nhổ răng nhập khẩu từ những quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đã ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam, ví dụ: ASEAN, EU, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản,.. và kèm theo với giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ

Chọn lựa chính xác mã HS code giúp bạn tối ưu hóa chi phí và bảo đảm quá trình nhập khẩu máy nhổ răng hiệu quả

Hướng dẫn thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy nhổ răng nhập khẩu

Do máy nhổ răng nhập khẩu được phân loại là trang thiết bị y tế loại B nên các cơ sở kinh doanh cần hoàn thành thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng, trước khi tiến hành thông quan Hải Quan. Quy trình chi tiết được làm rõ trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP sau đây:

#Bước 1: Chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ Công bố

Bộ hồ sơ làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cần phải được chuẩn bị một cách đầy đủ và chính xác, bao gồm các loại tài liệu cần thiết như:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Kết quả Phân loại mặt hàng thiết bị y tế (thuộc Danh mục TTBYT loại B)
• Giấy ủy quyền (Letter of Authorization – LoA) từ nhà sản xuất cho cơ sở kinh doanh đứng tên trên Công bố (bản sao có chứng thực)
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của máy nhổ răng nhập khẩu, viết bằng tiếng Việt (kèm theo tài liệu gốc của nhà sản xuất)
• Giấy Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) của nhà sản xuất, còn hiệu lực tại thời điểm nộp (bản sao có chứng thực)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan uy tín có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp, còn hiệu lực tại thời điểm nộp (bản sao có chứng thực)
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng viết bằng tiếng Việt (bản sao có chứng thực)
• Mẫu nhãn dán sản phẩm dự kiến sẽ được lưu hành, bao gồm nhãn gốc và nhãn phụ viết bằng tiếng Việt (nếu nhãn gốc viết bằng tiếng nước ngoài)

#Bước 2: Nộp hồ sơ Công bố & thanh toán lệ phí

Toàn bộ hồ sơ sẽ được doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng nộp thẳng trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế. Lúc này, doanh nghiệp cần phải nộp đủ lệ phí Công bố theo quy định của Bộ Tài chính (~ 3.000.000 VNĐ cho TTBYT loại B).

#Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ Công bố & khai báo thông tin

Sau khi nộp thành công hồ sơ và thanh toán xong lệ phí, Bộ Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp một Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trong vòng 01 ngày làm việc, tính từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ và lệ phí, Bộ Y tế sẽ tiến hành đăng tải công khai thông tin của máy nhổ răng nhập khẩu lên trên Cổng thông tin điện tử. Thông tin này sẽ có giá trị tương tự như một Số công bố, cho phép doanh nghiệp của bạn tiến hành bước thông quan Hải Quan.

Bất kỳ sai sót bát cẩn nào cũng có thể dẫn đến việc hồ sơ Công bố của bạn bị từ chối hoặc bị Hải Quan từ chối thông quan

>>> Tìm hiểu thêm: Quy trình làm thủ tục nhập khẩu phôi sứ làm răng giả về Việt Nam

Tổng kết

Việc nắm vững quy trình các bước làm thủ tục nhập khẩu máy nhổ răng không chỉ giúp các cá nhân, doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật, mà còn là “chìa khóa” quan trọng để tối ưu hóa hoạt động mua bán, kinh doanh. Nếu đang có ý định nhập khẩu loại TTBYT này, hãy đảm bảo rằng bạn đã có một kế hoạch chi tiết và cụ thể nhất, đồng thời hãy liên hệ với Finlogistics qua Zalo/Hotline hoặc Email để được tư vấn – hỗ trợ kịp thời nhé. 

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn