Tất tần tật các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy nghe tim thai theo dõi định kỳ

Thủ tục nhập khẩu máy nghe tim thai là công việc quan trọng, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho các thai phụ và trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, bởi vì là một trang thiết bị y tế (TTBYT), mặt hàng này thường không được phép nhập khẩu tùy tiện, mà cần phải tuân thủ đúng theo các quy định pháp luật nghiêm ngặt. Hãy tham khảo ngay bài viết dưới đây để nắm rõ từng bước nhập khẩu máy nghe tim thai cùng Finlogistics nhé.

Máy nghe tim thai là một TTBYT chuyên dụng, được dùng để nghe và theo dõi nhịp tim của thai nhi trong bụng mẹ

Thủ tục nhập khẩu máy nghe tim thai dựa trên những cơ sở pháp lý quan trọng nào?

Các cơ sở kinh doanh muốn làm thủ tục nhập khẩu máy nghe tim thai cần lưu ý cập nhật và tham khảo kỹ một số Văn bản pháp lý sau đây

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thay thế cho một vài Văn bản pháp lý trước đó như Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP: Đây chính là nền tảng pháp lý quan trọng hàng đầu, quy định chi tiết về việc quản lý và phân loại mặt hàng TTBYT. Một số nội dung chính của Văn bản này bao gồm: Phân loại TTBYT, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, quản lý giá bán,…
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: ban hành nhằm tháo gỡ một số vướng mắc và bổ sung, sửa đổi một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, đặc biệt liên quan đến việc cấp phép và gia hạn Số lưu hành
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13: quy định chi tiết về thủ tục Hải Quan, hoạt động kiểm tra & giám sát đối với các loại hàng hóa xuất nhập khẩu

Phân loại trang thiết bị y tế là bước rất quan trọng mà các doanh nghiệp cần thực hiện. Máy nghe tim thai thường nằm trong Danh mục trang thiết bị y tế loại B (mức độ rủi ro TRUNG BÌNH – THẤP), bởi đây là thiết bị được sử dụng để chẩn đoán và thăm khám. Việc Phân loại TTBYT phải do một Tổ chức uy tín thực hiện và được Bộ Y tế công nhận. Kết quả Phân loại máy nghe tim thai nhập khẩu sẽ là cơ sở chính để bạn tiếp tục thực hiện các bước thủ tục sau này.

Do được phân loại là TTBYT loại B, nên doanh nghiệp của bạn cần phải làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng, thay vì xin các loại giấy phép nhập khẩu. Quá trình Công bố sẽ được thực hiện trực tuyến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn/). Ngoài ra, cơ sở kinh doanh cần đăng ký làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, theo quy định Nhà nước.

Việc chấp hành đúng theo các Văn bản pháp luật sẽ giúp doanh nghiệp của bạn nhập khẩu và thông quan nhanh chóng

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn làm Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B

Mã HS code máy nghe tim thai và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Để tra cứu và chọn lựa chính xác mã HS code máy nghe tim thai trước khi tiến hành nhập khẩu, các cơ sở kinh doanh cần dựa vào một số đặc điểm của sản phẩm như: cấu tạo, chức năng, mục đích sử dụng,… Hoặc bạn có thể xin sự tư vấn từ các chuyên gia Hải Quan, các công ty Logistics,… để chắc chắn hơn.

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS mà bạn đọc có thể tham khảo của các loại máy nghe tim thai hiện hành:

#Thuế nhập khẩu

Thông tin về thuế nhập khẩu máy nghe tim thai được xác định dựa trên Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành, mã HS code và những Chính sách thuế của Việt Nam đối với mặt hàng trang thiết bị y tế, cụ thể:

• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi thông thường đối với máy nghe tim thai là 0%
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) theo quy định hiện hành là 0%, do máy nghe tim thai nhập khẩu là một trong các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế chuyên dùng để khám chữa bệnh được miễn thuế VAT

Thủ tục nhập khẩu máy nghe tim thai

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy nghe tim thai nhập khẩu

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, máy nghe tim thai nhập khẩu được phân loại là TTBYT loại B. Quá trình này có thể do doanh nghiệp tự thực hiện (nếu đủ khả năng) hoặc liên hệ nhờ hỗ trợ từ một Tổ chức uy tín, có thẩm quyền để lấy kết quả bằng Văn bản (Phiếu phân loại). Dưới đây là từng bước bước thực hiện Công bố:

#Bước 1: Chuẩn bị bộ chứng từ Công bố

Để tiến hành bước Công bố tiêu chuẩn áp dụng, doanh nghiệp của bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ để nộp online, bao gồm những chứng từ quan trọng sau:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TTBYT (Phụ lục I, Nghị định số 98)
• Bản Phân loại mặt hàng TTBYT (xác nhận lô hàng của bạn thuộc TTBYT loại B)
• Giấy chứng nhận quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà sản xuất (còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho cơ sở kinh doanh đứng tên Công bố (nếu có)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của sản phẩm (còn hiệu lực tại thời điểm nộp)
• Bản mô tả tóm tắt tài liệu kỹ thuật của máy nghe tim thai nhập khẩu (viết bằng tiếng Việt)
• Giấy phép kinh doanh mặt hàng TTBYT của doanh nghiệp nhập khẩu

(*) Lưu ý: Các tài liệu viết bằng tiếng nước ngoài đều phải được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt để cơ quan chức năng tiện đối chiếu, kiểm tra.

#Bước 2: Nộp hồ sơ Công bố online

Toàn bộ hồ sơ Công bố sẽ được doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy nghe tim thai nộp trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế. Sau đó, bạn tiến hành đăng ký/đăng nhập vào Hệ thống bằng tài khoản doanh nghiệp và chọn chức năng “Công bố tiêu chuẩn áp dụng” để khai báo đầy đủ thông tin vào Biểu mẫu (đính kèm thêm những tài liệu đã chuẩn bị tại Bước 1).

#Bước 3: Tiếp nhận & trả kết quả Công bố

Sau khi hoàn tất nộp hồ sơ, Hệ thống của Hải Quan sẽ tự động tiếp nhận và đánh giá. Nếu hồ sơ Công bố đầy đủ và hợp lệ, Hệ thống sẽ cấp cho doanh nghiệp Số công bố và công khai thông tin của máy nghe tim thai nhập khẩu trên Cổng thông tin. Lúc này, doanh nghiệp có thể tải Phiếu tiếp nhận và thông báo kết quả Công bố về để xuất trình cho phía Hải Quan khi làm thủ tục thông quan.

Hướng dẫn các bước làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi nhập khẩu các loại máy nghe tim thai

>>> Đọc thêm: Thủ tục nhập khẩu que thử thai cần lưu ý những quy định pháp lý nào?

Tạm kết

Để hạn chế xảy ra những rủi ro không đáng có về pháp lý và tài chính khi làm thủ tục nhập khẩu máy nghe tim thai, các cơ sở kinh doanh nên liên hệ các chuyên gia hoặc đơn vị Logistics có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế. Là một trong những cái tên nổi bật hàng đầu hiện nay, Finlogistics với đội ngũ tư vấn viên giàu chuyên môn và nhiệt tình sẽ hỗ trợ doanh nghiệp của bạn xử lý và thông quan đa dạng các loại hàng hóa, đặc biệt là mặt hàng khó như thiết bị y tế. 

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn