Hướng dẫn quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ mắt/giác mạc tự động

Máy đo khúc xạ mắt/giác mạc đã là một loại thiết bị y tế không thể thiếu tại các bệnh viện, phòng khám, đặc biệt là nhãn khoa. Do đó, nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ hiện đại từ nước ngoài cũng ngày càng tăng cao, tuy nhiên lại đi kèm với những thách thức không hề nhỏ về mặt pháp lý.

Bài viết này của Finlogistics sẽ mang tới một cái nhìn toàn diện và chi tiết nhất về các bước nhập khẩu máy đo khúc xạ mắt/giác mạc, giúp bạn đọc dễ dàng hình dung và nắm bắt được những yếu tố cần thiết, nhằm bảo đảm quá trình nhập khẩu diễn ra một cách nhanh chóng, thuận lợi và đúng pháp luật.

Máy đo khúc xạ hoạt động tự động, giúp bác sĩ xác định tình trạng thị lực của bệnh nhân nhanh chóng và khách quan

Những cơ sở pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ mắt/giác mạc

Việc làm thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ mắt/giác mạc cần phải tuân thủ nghiêm chỉnh những quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế nói chung, cụ thể:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: là Văn bản pháp lý nền tảng và quan trọng bậc nhất, quy định chi tiết & toàn bộ về việc quản lý trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, bao gồm: Phân loại TTBYT, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành, Hồ sơ và thủ tục nhập khẩu,…
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết, cụ thể về việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, đồng thời hướng dẫn cụ thể về hồ sơ, thủ tục xử lý cần thiết và các mẫu Văn bản, tờ khai hoàn thiện hồ sơ liên quan (bao gồm cả máy đo khúc xạ nhập khẩu)
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: giúp tháo gỡ nhiều vướng mắc liên quan và tạo điều kiện thuận lợi hơn khi nhập khẩu TTBYT, đặc biệt trong giai đoạn chuyển tiếp
• Nghị định số 69/2018/NĐ-CP: quy định chi tiết, cụ thể một số điều nằm trong Luật Quản lý Ngoại thương, liên quan đến những Chính sách chung cho hoạt động xuất nhập khẩu TTBYT, bao gồm cả việc cấm nhập khẩu mặt hàng cũ đã qua sử dụng

Theo đó, phân loại trang thiết bị y tế là bước đầu tiên và quan trọng hàng đầu khi làm thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định rõ máy đo khúc xạ mắt/giác mạc là thiết bị chuyên dụng, được phân loại là TTBYT loại B và loại C & D, tuỳ thuộc vào cấu tạo, mục đích và cách sử dụng.

• Đối với TTBYT loại B: cần làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (xin số công bố)
• Đối với TTBYT loại C & D: cần làm thủ tục Đăng ký lưu hành (xin số lưu hành)

Sau khi hoàn tất các bước thủ tục Phân loại dành cho máy đo khúc xạ nhập khẩu, doanh nghiệp của bạn sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ (đối với TTBYT loại B) hoặc Số lưu hành (đối với TTBYT loại C & D). Đây đều là những chứng từ bắt buộc cần có để tiến hành các bước thủ tục thông quan Hải Quan tiếp theo.

Các doanh nghiệp muốn nhập khẩu máy đo khúc xạ về để kinh doanh cần chú ý những quy định pháp luật liên quan

Mã HS code máy đo khúc xạ mắt/giác mạc và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Tra cứu và chọn lựa mã HS code máy đo khúc xạ mắt/giác mạc chính xác là khâu rất quan trọng trong quá trình nhập khẩu. Điều này có thể ảnh hưởng trực tiếp đến những Chính sách quy định và thuế nhập khẩu hàng hóa.

#Mã HS code

Các loại máy đo khúc xạ mắt tự động (Autorefractor) và máy đo khúc xạ giác mạc (Keratometer) thường được xếp chung cùng nhau. Tuy nhiên, để đảm bảo tính chính xác tuyệt đối, cơ sở kinh doanh nên cung cấp đầy đủ những thông tin kỹ thuật, Catalogue,… của sản phẩm cho các chuyên gia, Hải Quan hoặc các công ty chuyên Logistics. Dưới đây là bảng mã HS code máy đo khúc xạ mắt/giác mạc phổ biến mà bạn đọc nên tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Dựa theo Biểu thuế XNK hiện hành cùng mã HS ở trên, các cơ sở kinh doanh cần lưu ý các loại thuế nhập khẩu máy đo khúc xạ mắt/giác mạc sau đây:

• Thuế nhập khẩu hàng hóa ưu đãi thường là 0% hoặc rất thấp. Doanh nghiệp của bạn cần có đầy đủ các loại chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của lô hàng (C/O), theo những Hiệp định thương mại tự do FTA mà Việt Nam đã ký kết
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) ưu đãi là 5%, do các loại máy đo khúc xạ nhập khẩu được xếp vào Danh mục trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp của bạn cần phải có các giấy tờ pháp lý cần thiết chứng minh sản phẩm là TTBYT, ví dụ: Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TTBYT loại B), số lưu hành (đối với TTBYT loại C & D),… hoặc các tài liệu quan trọng khác theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT và Thông tư số 43/2021/TT-BTC

Việc xác định đúng mã HS và chuẩn bị đầy đủ giấy tờ pháp lý là vô cùng quan trọng nhằm đảm bảo nhập khẩu thuận lợi

Thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh đối với máy đo khúc xạ nhập khẩu

Để kinh doanh và lưu hành rộng rãi mặt hàng máy đo khúc xạ nhập khẩu, các doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ những điều kiện theo quy định pháp luật tại Việt Nam, cụ thể:

#Phân loại điều kiện

1. Về doanh nghiệp

• Doanh nghiệp cần phải được thành lập hợp pháp dựa theo quy định pháp luật
• Đã đăng ký ngành nghề kinh doanh liên quan đến mặt hàng TTBYT

2. Về cơ sở kinh doanh

• Cơ sở kinh doanh và kho bãi phải đáp ứng những tiêu chuẩn về bảo quản TTBYT, bảo đảm KHÔNG gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ cần phải xây dựng và áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng đối với TTBYT loại B, C & D theo tiêu chuẩn ISO 13485

3. Về nhân sự

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ Cao đẳng trở lên về một trong các ngành y dược, kỹ thuật TTBYT,…
• Người phụ trách cần có chứng chỉ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc thực tế trong lĩnh vực mua bán mặt hàng TTBYT
• Doanh nghiệp cần cung cấp dịch vụ bảo hành & bảo trì, đồng thời có đội ngũ kỹ thuật viên đủ năng lực và được nhà sản xuất sản phẩm đào tạo

#Thủ tục Công bố

Các bước thủ tục Công bố bắt buộc để doanh nghiệp được phép kinh doanh, mua bán máy đo khúc xạ nhập khẩu được thực hiện tại Sở Y tế địa phương, nơi đặt trụ sở chính.

1. Hồ sơ Công bố: Các giấy tờ, chứng từ cần có trong hồ sơ dựa theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP:

• Văn bản Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT (theo mẫu sẵn, tại Nghị định số 98)
• Các Văn bằng, Chứng chỉ của người phụ trách chuyên môn (từ Cao đẳng trở lên thuộc các ngành y dược, kỹ thuật TTBYT,…)
• Văn bản kê khai kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực TTBYT của người phụ trách chuyên môn
• Giấy Chứng nhận Hệ thống quản lý đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực (bản sao)
• Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao và có dấu xác nhận của doanh nghiệp)
• Bộ tài liệu về kho bãi và phương tiện vận chuyển, ví dụ: Hợp đồng thuê kho, Mô tả kho,…
• Danh mục máy đo khúc xạ nhập khẩu mà doanh nghiệp dự kiến kinh doanh

2. Thời điểm Công bố: Cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện thủ tục này trước khi chính thức kinh doanh, nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế.

Quy trình làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán các loại máy đo khúc xạ mắt/giác mạc từ nước ngoài về Việt Nam

>>> Xem thêm: Hướng dẫn làm thủ tục nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu

Lời kết

Tóm lại, việc nắm vững các bước thủ tục nhập khẩu máy đo khúc xạ mắt/giác mác chính là yếu tố then chốt để các cơ sở kinh doanh thành công trong việc đưa những thiết bị hiện đại này đến tận tay các phòng khám và bệnh viện. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác hoặc cần tư vấn xuất nhập khẩu TTBYT chuyên sâu hơn, đừng ngần ngại liên hệ với Finlogistics qua thông tin bên dưới, để được đội ngũ chuyên viên giàu năng lựuccủa chúng tôi hỗ trợ kịp thời nhé.

 Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn