Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo điện não (EEG) chẩn đoán mới nhất

Máy đo điện não (EEG) là một loại thiết bị chẩn đoán cực kỳ quan trọng, đóng vai trò lớn trong việc khám chữa và điều trị những bệnh lý về thần kinh. Với nhu cầu sử dụng ngày càng tăng, việc tiến hành thủ tục nhập khẩu máy đo điện não cũng dần được quan tâm và trở nên phổ biến hơn.

Tuy nhiên, để nhập khẩu loại thiết bị y tế này, đòi hỏi các cá nhân, doanh nghiệp phải nắm rõ những quy định pháp luật và Hải Quan phức tạp. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ giúp bạn đọc từng bước một hiểu thêm về quy trình nhập khẩu mặt hàng này một cách an toàn, hợp pháp và nhanh chóng.

Máy đo điện não (EEG) là một loại thiết bị y tế được sử dụng để ghi lại hoạt động điện của não bộ, dưới dạng sóng não

Những Thông tư, Nghị định liên quan đến thủ tục nhập khẩu máy đo điện não

Cơ sở pháp lý đối với thủ tục nhập khẩu máy đo điện não (EEG) về thị trường Việt Nam được quy định chủ yếu trong một số Văn bản pháp luật sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định chi tiết và cụ thể về quá trình quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế, liên quan đến việc sản xuất, phân loại, lưu hành, mua bán, nhập khẩu, xuất khẩu và quản lý giá bán của TTBYT
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC và Thông tư số 39/2018/TT-BTC (chỉnh sửa và bổ sung): quy định về kiểm tra & giám sát Hải Quan, chứng từ & thủ tục Hải Quan, quản lý thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu hàng hóa, bao gồm cả máy đo điện não nhập khẩu
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP (tùy từng thời điểm), chỉnh sửa & bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: điều chỉnh những quy định liên quan đến Số công bố, Số lưu hành, giấy phép nhập khẩu chuyên ngành và thời hạn hiệu lực của các loại giấy tờ quan trọng khác
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: hướng dẫn việc thực hiện một số nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

Để tiến hành thủ tục nhập khẩu máy đo điện não hợp pháp, cơ sở kinh doanh TTBYT cần tuân thủ nhiều bước thủ tục quan trọng, cụ thể:

• Phân loại trang thiết bị y tế là một bước rất quan trọng, BẮT BUỘC thực hiện. Theo đó, máy đo điện não thường được phân loại nằm trong Danh mục trang thiết bị y tế loại C hoặc loại B (tuỳ theo cấu tạo, chức năng,…). Kết quả phân loại TTBYT sẽ quyết định các bước thủ tục tiếp theo, do đó doanh nghiệp của bạn cần tự phân loại hoặc thuê một Tổ chức uy tín được cấp phép để thực hiện
• Đối với TTBYT loại C như máy ghi điện não đồ, cơ sở kinh doanh bắt buộc phải lấy được Số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Đây là một trong những thủ tục cần thiết nhằm bảo đảm lô hàng đủ điều kiện để lưu hành rộng rãi trên thị trường
• Ngoài ra, doanh nghiệp của bạn còn phải tiến hành bước Công bố đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng TTBYT. Việc này nhằm bảo đảm doanh nghiệp có đầy đủ những điều kiện cần thiết về cơ sở vật chất, kho bãi cũng như nhân sự kỹ thuật để tiến hành mua bán hàng hóa một cách an toàn và hợp lệ
• Máy đo điện não nhập khẩu mới 100% bắt buộc phải có nhãn mác hàng hóa, với đầy đủ thông tin theo quy định pháp luật, bao gồm: tên sản phẩm, tên & địa chỉ của nhà sản xuất, quốc gia xuất xứ, thông số kỹ thuật cơ bản,… Nhãn mác phải được dán đúng quy cách trước khi được thông quan và lưu hành

Các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT cần chấp hành đúng theo quy định pháp luật do Nhà nước ban hành

>>> Đọc thêm: Công bố đủ điều kiện kinh doanh đối với thiết bị y tế loại B, C, D

Mã HS code máy đo điện não và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Trước khi tiến hành nhập khẩu, các cơ sở kinh doanh cần tra cứu và chọn lựa mã HS code máy đo điện não phù hợp. Điều này không chỉ giúp doanh nghiệp của bạn đẩy nhanh quá trình xử lý hồ sơ, thủ tục mà còn hạn chế xảy ra những rủi ro không mong muốn do áp sai mã HS.

#Mã HS code

Doanh nghiệp của bạn có thể tham khảo Biểu thuế xuất nhập khẩu, tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất hoặc xin tư vấn từ Hải Quan để phân loại chính xác nhất. Tùy vào từng chức năng và một số phụ kiện kèm theo, mã HS code máy đo điện não cũng có thể thay đổi. Dưới đây là bảng mã HS của thiết bị mà bạn đọc nên tham khảo: 

#Thuế nhập khẩu

Việc xác định mức thuế nhập khẩu máy đo điện não phụ thuộc phần lớn vào Biểu thuế XNK hiện hành cùng HS code tương ứng (có thể kèm theo những Chính sách ưu đãi), cụ thể:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, áp dụng cho mặt hàng TTBYT có chức năng chẩn đoán. Để được hưởng ưu đãi này, doanh nghiệp của bạn cần xuất trình giấy Chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm cho Hải Quan
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi (MFN) và ưu đãi đặc biệt thường là 0% hoặc rất thấp, nếu máy đo điện não nhập khẩu từ những quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đã ký kết Hiệp định Thương mại tự do (FTA) với Việt Nam và có thêm giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ

Doanh nghiệp nhập khẩu có trách nhiệm nộp đầy đủ các loại thuế phí liên quan đến lô hàng cho Nhà nước và Hải Quan

Hướng dẫn thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy đo điện não nhập khẩu

Dưới đây là một số chỉ dẫn Đăng ký lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp quan tâm thủ tục nhập khẩu máy đo điện não (dựa trên Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và những Văn bản sửa đổi, bổ sung):

#Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành

Đây là một bước quan trọng, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa cơ sở kinh doanh tại Việt Nam và nhà sản xuất hàng hóa tại nước ngoài.

1. Bộ chứng từ do nhà sản xuất (hoặc chủ sở hữu TTBYT) chuẩn bị:

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với máy đo điện não nhập khẩu (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế (ISO 13485:2016)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho doanh nghiệp tại Việt Nam thực hiện thủ tục đăng ký (LoA)
• Bảng phân loại mặt hàng trang thiết bị y tế (loại C hoặc B)
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm (Catalogue) bao gồm: thông số kỹ thuật, cấu tạo, chức năng, mục đích sử dụng,…

2. Bộ chứng từ do cơ sở kinh doanh tại Việt Nam chuẩn bị:

• Văn bản đề nghị cấp Số lưu hành sản phẩm (theo mẫu quy định của Bộ Y tế)
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế
• Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành máy ghi điện não đồ
• Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm (dịch sang tiếng Việt)
• Mẫu nhãn dán sản phẩm dự kiến được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam

#Bước 2: Nộp & thẩm định hồ sơ lưu hành

Sau đó, cơ sở kinh doanh nộp bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành thông qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế (https://qa-dichvucong.moh.gov.vn/). Cơ quan quản lý (Bộ Y tế) sẽ tiến hành tiếp nhận và thẩm định chi tiết tài liệu. Quá trình này thường bao gồm:

• Kiểm tra kỹ lưỡng tính hợp lệ & đầy đủ của bộ hồ sơ
• Yêu cầu bổ sung & sửa đổi bộ hồ sơ (nếu cần thiết)

#Bước 3: Cấp Số lưu hành sản phẩm

Sau khi hồ sơ Đăng ký lưu hành đã được thẩm định và phê duyệt đầy đủ, Bộ Y tế sẽ cấp Số lưu hành cho lô hàng máy đo điện não nhập khẩu. Mã số này có giá trị sử dụng vô thời hạn và là loại chứng từ bắt buộc cần phải có để xử lý thủ tục thông quan hàng hóa tại Hải Quan.

Tìm hiểu chi tiết bộ hồ sơ và quy trình Đăng ký lưu hành sản phẩm đối với mặt hàng máy đo điện não chẩn đoán

>>> Đọc thêm: Tìm hiểu các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy điện tim mới nhất

Tổng kết

Nói chung, việc thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo điện não (EEG) khá phức tạp, yêu cầu doanh nghiệp của bạn phải chuẩn bị thật kỹ lưỡng và luôn cập nhật, nắm rõ những quy định pháp lý. Từ phân loại TTBYT, xin Số lưu hành,… cho đến hoàn tất hồ sơ Hải Quan, mỗi bước đều đóng vai trò quan trọng, giúp đẩy nhanh quá trình thông quan hàng hóa.

Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị Logistics uy tín, có đủ chuyên môn và năng lực để hỗ trợ nhập khẩu mặt hàng máy đo điện não nói riêng và tất tần tật trang thiết bị y tế khác nói chung, thì Finlogistics sẽ là một sự lựa chọn đáng tin cậy. Liên hệ ngay cho đội ngũ chuyên viên của chúng tôi qua Hotline/Email/Zalo để được tư vấn MIỄN PHÍ và trải nghiệm dịch vụ hàng đầu.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn