Tìm hiểu những Chính sách pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa

Việc trang bị các loại ghế nha khoa hiện đại, chất lượng cao từ nước ngoài là yếu tố quan trọng, giúp các phòng khám có thể nâng cao chất lượng dịch vụ. Tuy nhiên, quá trình làm thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa về thị trường Việt Nam không hề đơn giản như bạn nghĩ.

Từ việc nắm vững các quy định pháp lý, phân loại hàng hóa cho đến khâu chuẩn bị hồ sơ, chứng từ và thực hiện các bước thông quan Hải Quan, mỗi bước đều đòi hỏi sự chính xác và am hiểu sâu sắc. Nếu bạn vẫn đang băn khoăn về vấn đề này, hãy cùng tham khảo ngay nội dung dưới đây nhé.

Ghế nha khoa là thiết bị y tế hỗ trợ chuyên dụng trong quá trình thăm khám, chẩn đoán và điều trị răng miệng

Thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Nếu cơ sở kinh doanh của bạn đang muốn làm thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa từ nước ngoài về để bày bán hoặc sử dụng, thì những Văn bản pháp luật dưới đây sẽ cực kỳ hữu ích cần tham khảo chi tiết:

• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13 và một số Văn bản sửa đổi, bổ sung (ví dụ: Luật số 71/2014/QH13, sửa đổi các Luật liên quan đến thuế)
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: ban hành những quy định quan trọng về quản lý trang thiết bị y tế như: phân loại sản phẩm, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu, quản lý giá bán và những hoạt động khác liên quan đến mặt hàng trang thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm cả ghế nha khoa nhập khẩu
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định cụ thể biểu mẫu Văn bản, Báo cáo và hướng dẫn cụ thể Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, bổ sung & chỉnh sửa một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, nhằm giải quyết những vướng mắc và bất cập xảy ra trong quá trình triển khai
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được bổ sung & chỉnh sửa tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: nhãn hàng hóa và các văn bản sửa đổi, bổ sung, quy định về việc dán nhãn hàng hóa nhập khẩu

Theo đó, ghế nha khoa nhập khẩu cần được phân loại là loại A, B, C & D, theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Việc phân loại TTBYT này thường do các Cơ quan có thẩm quyền hoặc Tổ chức uy tín được cấp phép thực hiện:

• Ghế nha khoa thông thường (KHÔNG tích hợp các thiết bị, máy móc chẩn đoán hoặc điều trị phức tạp như: X-quang, Laser,…), thường được phân loại TTBYT loại A. Đối với loại ghế này, cơ sở kinh doanh cần làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Ghế nha khoa có tích hợp các thiết bị y tế khác (tích hợp hệ thống X-quang, Laser hoặc những máy móc, thiết bị chẩn đoán, điều trị phức tạp khác), được phân loại là TTBYT loại B, C hoặc D, tùy thuộc vào từng chức năng và rủi ro của sản phẩm. Đối với loại ghế nha khoa nhập khẩu này, cơ sở kinh doanh cần làm thủ tục Đăng ký lưu hành

Nhiều Nghị định, Thông tư quan trọng yêu cầu các cơ sở kinh doanh phải nắm chắc nếu muốn nhập khẩu ghế nha khoa

Mã HS code ghế nha khoa và thuế suất nhập khẩu kèm theo

Tra cứu và chọn lựa mã HS code ghế nha khoa là bước mà nhiều cơ sở kinh doanh thường không chú ý hoặc xem nhẹ. Tuy nhiên, điều này vô hình trung lại khiến doanh nghiệp của bạn có thể gặp nhiều rủi ro lớn, nếu áp sai mã HS, ảnh hưởng đến các Chính sách nhập khẩu. Thậm chí, doanh nghiệp còn có thể bị Hải Quan phát giác và xử phạt nếu nộp sai thuế phí.

#Mã HS code

Để xác định chính xác mã HS code ghế nha khoa, bạn có thể dựa vào một vài yếu tố quyết định như: cấu tạo, đặc điểm, công dụng,… của sản phẩm. Dưới đây là bảng mã HS dành cho ghế nha khoa mà bạn đọc đang quan tâm:

#Thuế nhập khẩu

Biểu thuế xuất nhập khẩu năm 2025 quy định rõ các mức thuế nhập khẩu ghế nha khoa mà các cơ sở kinh doanh phải chịu, bao gồm:

• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi (MFN) hiện hành thường là 0%
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5% do được xếp vào trang thiết bị y tế
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt, thường là 0% hoặc rất thấp, nếu ghế nha khoa nhập khẩu từ những quốc gia/khu vực mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA) và đáp ứng giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ, ví dụ: ACFTA (ASEAN – Trung Quốc), ATIGA (ASEAN), VKFTA (Việt Nam – Hàn Quốc), EVFTA (EU – Việt Nam), RCEP, CPTPP,…

Các cơ sở kinh doanh muốn nhập khẩu ghế nha khoa cần đóng đủ các loại thuế phí cho Nhà nước theo quy định

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với ghế nha khoa nhập khẩu

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với ghế nha khoa nhập khẩu (áp dụng cho TTBYT loại A) dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Đây là một thủ tục hành chính công trực tuyến, giúp các cá nhân, doanh nghiệp có thể tự công bố và chịu trách nhiệm về sản phẩm của mình.

#Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

• Nộp trực tiếp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố, tại địa phương nơi cơ sở kinh doanh làm thủ tục Công bố đặt trụ sở chính
• Việc nộp hồ sơ có thể được thực hiện trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế

#Các bước thực hiện thủ tục

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế loại A

Đầu tiên, doanh nghiệp của bạn phải tự phân loại sản phẩm ghế nha khoa nhập khẩu (hoặc thuê các đơn vị có chức năng phân loại TTBYT) là trang thiết bị y tế loại A. Đây chính là bước bắt buộc và là cơ sở quan trọng để tiến hành thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ có thể được chuẩn bị dưới dạng bản điện tử (Scan).

Bước 3: Nộp hồ sơ Công bố trực tuyến

Doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa truy cập vào Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn/), thao tác các bước để khai báo thông tin và đính kèm hồ sơ, tài liệu đã chuẩn bị lên Hệ thống.

Bước 4: Kiểm tra & công khai thông tin

Sau khi nộp, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ (về mặt hình thức & những thông tin cơ bản). Nếu đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ công khai thông tin Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với ghế nha khoa nhập kahaur trên Cổng thông tin điện tử, đồng thời doanh nghiệp sẽ nhận được mã số công bố. Nếu chưa, Sở Y tế sẽ gửi thông báo hướng dẫn cho doanh nghiệp bổ sung và chỉnh sửa.

#Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu sẵn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 19/2021/TT-BYT)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực của nhà sản xuất
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho cơ sở Công bố (đối với ghế nha khoa nhập khẩu)
• Giấy Chứng nhận đủ điều kiện mua bán TTBYT của cơ sở Công bố (do Sở Y tế cấp phép)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực, được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Việt (đối với ghế nha khoa nhập khẩu)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT viết bằng tiếng Việt theo quy định (Catalogue/Brochure)
• Giấy tờ chứng minh kết quả Phân loại TTBYT (nếu phân loại là loại A)

#Thời gian thực hiện Công bố

Khi hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đầy đủ và hợp lệ, tất cả các thông tin Công bố sẽ được Sở Y tế công khai ngay lập tức trên Cổng thông tin điện tử.

Hướng dẫn các bước làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với mặt hàng ghế nha khoa

Thủ tục Đăng ký lưu hành đối với ghế nha khoa nhập khẩu

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thủ tục Đăng ký lưu hành đối với ghế nha khoa nhập khẩu (áp dụng cho TTBYT loại B, C & D) là quy trình phức tạp hơn khá nhiều so với thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đây là thủ tục bắt buộc để TTBYT loại B, C & D được phép lưu hành và sử dụng rộng rãi tại Việt Nam. Dưới đây là quy trình chuẩn bị và thực hiện cơ bản:

#Cơ quan tiếp nhận hồ sơ Đăng ký lưu hành

• Nộp hồ sơ trực tiếp cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
• Việc nộp hồ sơ được thực hiện online thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn/)

#Các bước thực hiện thủ tục

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế loại B, C hoặc D

Đây là bước đầu tiên và quan trọng nhất, yêu cầu cơ sở kinh doanh phải có kết quả phân loại ghế nha khoa chính xác là TTBYT loại B, C hay D. Khâu này có thể do Tổ chức uy tín được cấp phép thực hiện hoặc do doanh nghiệp tự phân loại (nếu đủ điều kiện và năng lực).

Bước 2: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm

Hồ sơ Đăng ký lưu hành cho ghế nha khoa nhập khẩu cần được chuẩn bị đầy đủ theo quy định pháp luật, bao gồm cả bản điện tử và bản giấy (nếu có yêu cầu). Bạn cũng nên đặc biệt chú ý đến Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT hoặc STED), bởi đây là định dạng thường được khuyến khích và yêu cầu đối với các TTBYT loại C và D.

Bước 3: Nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành trực tuyến

Sau đó, bạn truy cập vào Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế, khai báo thông tin theo các mục phù hợp và đính kèm hồ sơ, tài liệu liên quan trên hệ thống.

Bước 4: Thẩm định chi tiết bộ hồ sơ lưu hành

Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định, đánh giá chi tiết bộ hồ sơ về hình thức và nội dung. Trong quá trình này, cơ quan quản lý có thể yêu cầu doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa bổ sung, giải trình hoặc cung cấp thêm các thông tin, tài liệu liên quan.

Bước 5: Cấp mã số lưu hành sản phẩm

Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ các tiêu chí, Bộ Y tế sẽ cấp mã số lưu hành đối với lô hàng ghế nha khoa. Số lưu hành này sẽ được công khai ở trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT.

#Hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm

• Văn bản đề nghị cấp mã số lưu hành (theo mẫu sẵn)
• Giấy Chứng nhận đủ điều kiện mua bán TTBYT của cơ sở đề nghị cấp mã số lưu hành
• Kết quả phân loại trang thiết bị y tế (chứng minh ghế nha khoa nhập khẩu thuộc TTBYT loại B, C hoặc D)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành (đối với TTBYT nhập khẩu)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực, được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch sang tiếng Việt (đối với TTBYT nhập khẩu)
• Giấy Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) vẫn còn hiệu lực của nhà sản xuất
• Hồ sơ kỹ thuật chung của TTBYT (STED) hoặc Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật (dịch sang tiếng Việt)
• Bản công bố giá bán ra thị trường của ghế nha khoa nhập khẩu
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành TTBYT (nếu có)
• Tài liệu mô tả và hướng dẫn sử dụng TTBYT (viết bằng tiếng Việt)
• Mẫu nhãn dán dự kiến của TTBYT sẽ lưu hành tại Việt Nam

#Thời gian thực hiện Đăng ký

Thời gian kiểm định hồ sơ và cấp số lưu hành khi làm thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa có thể kéo dài khoảng 45 ngày làm việc (đối với TTBYT loại B) cho đến 90 ngày làm việc (đối với TTBYT loại C & D), tính từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian trên thực tế có thể lâu hơn, nếu cần bổ sung hồ sơ hoặc cần Hội đồng chuyên môn để thẩm định.

Hướng dẫn các bước làm thủ tục Đăng ký lưu hành sản phẩm đối với mặt hàng ghế nha khoa

>>> Xem thêm: Hướng dẫn các bước chuẩn bị thủ tục nhập khẩu ghế các loại

Tổng kết

Cùng với những nội dung, thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa mà Finlogistics đã cung cấp ở trên, hy vọng bạn đọc đã có cái nhìn rõ ràng và chi tiết hơn về toàn bộ quy trình. Nếu còn bất kỳ thắc mắc, khó khăn nào hoặc có nhu cầu nhập khẩu các loại trang thiết bị y tế, bạn đừng chần chừ mà hãy liên hệ ngay đến cho Tổng đài của chúng tôi thông qua Hotline/Zalo để được tư vấn và hỗ trợ từ A – Z nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn