Các bước làm thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da dành cho trẻ sơ sinh từ A – Z

Bệnh vàng da ở trẻ sơ sinh là một tình trạng khá phổ biến, nếu không được điều trị kịp thời hoàn toàn có thể gây ra nhiều biến chứng nghiêm trọng. Do đó, thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da (Phototherapy Lamp) sử dụng trong ngành y tế đang trở nên cần thiết hơn bao giờ hết.

Tuy nhiên, sản phẩm này nằm trong Danh mục hàng hóa cần phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế, yêu cầu các cơ sở kinh doanh phải chú ý các bước thủ tục và chứng từ. Vậy chi tiết quy trình nhập khẩu đèn chiếu vàng da như thế nào? Hãy cùng Finlogistics đi tìm câu trả lời qua nội dung sau. 

Đèn chiếu vàng da (còn được gọi là đèn quang trị liệu) là một trang thiết bị y tế dùng để điều trị bệnh vàng da ở trẻ sơ sinh

Thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Tất tần tật quy trình làm thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da được quy định bởi một số Văn bản pháp lý do Nhà nước ban hành, bao gồm:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được bổ sung và sửa đổi thêm tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: quy định cụ thể về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm việc Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành và nhập khẩu các loại TTBYT tại thị trường Việt Nam
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết và cụ thể việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế nói chung

Theo đó, đèn chiếu vàng da nhập khẩu là một loại trang thiết bị y tế, thường được phân loại là TTBYT loại B. Do đó, quy trình nhập khẩu sẽ bao gồm các bước chính sau:

• Phân loại trang thiết bị y tế: Việc xác định chính xác loại của TTBYT (trong trường hợp này là loại B) dựa theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Cơ sở kinh doanh lập hồ sơ Công bố đối với TTBYT loại B và nộp lại cho Sở Y tế địa phương
• Nhãn dán hàng hóa: Thông tin về đèn chiếu vàng da nhập khẩu trên hàng hóa thực tế phải khớp 100% với các loại giấy tờ, chứng từ. Lưu ý, cơ sở kinh doanh cần phải có giấy Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại B, C hoặc D trước khi xuất hóa đơn VAT

Cơ sở kinh doanh mặt hàng đèn chiếu vàng da cần chú ý nắm rõ những Thông tư, Nghị định mới nhất liên quan

Mã HS code đèn chiếu vàng da và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc tra cứu mã HS code đèn chiếu vàng da là bước đầu tiên và cực kỳ quan trọng trong quá trình nhập khẩu & thông quan mặt hàng này, giúp các cá nhân, doanh nghiệp nắm được thuế phí và những Chính sách Nhà nước liên quan.

#Mã HS code

Mã HS hàng hóa có thể thay đổi, tùy thuộc vào cấu tạo, công dụng, cách sử dụng,… cụ thể của từng loại đèn chiếu vàng da hiện hành. Nhằm bảo đảm chọn lựa chính xác mã HS code đèn chiếu vàng da và tránh những rủi ro trong quá trình thông quan, bạn nên tham khảo ý kiến của những chuyên gia tư vấn, cơ quan Hải Quan hoặc các công ty trong lĩnh vực Logistics. Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của sản phẩm:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 cùng mã HS phù hợp, thuế nhập khẩu đèn chiếu vàng da được Nhà nước quy định cụ thể như sau:

• Thuế nhập khẩu hàng hóa ưu đãi thường là 0%. Cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng đủ những điều kiện về xuất xứ hàng hóa (có C/O form E, C/O form D, C/O form EUR.1,…) theo một số Hiệp định thương mại tự do FTA mà Việt Nam đã ký kết
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) thường là 5%, do đèn chiếu vàng da được xác định là một loại trang thiết bị y tế

Các khoản thuế phí nhập khẩu đèn chiếu vàng da cần được hoàn thành sớm trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với đèn chiếu vàng da nhập khẩu

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, đèn chiếu vàng da nhập khẩu là trang thiết bị y tế loại B nên yêu cầu phải thực hiện bước Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Quy trình chi tiết thực hiện thủ tục Công bố TTBYT như sau:

#Hồ sơ đăng ký Công bố

Các cơ sở kinh doanh muốn làm thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da cần chuẩn bị các loại chứng từ, giấy tờ cần thiết sau đây:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT (theo mẫu sẵn tại Nghị định 98)
• Phiếu Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2017) vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho phép cơ sở kinh doanh làm Công bố (cần được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do Cơ quan có thẩm quyền từ quốc gia sản xuất sản phẩm cấp phép
• Bộ tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm (Catalogue, Hướng dẫn sử dụng) viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh
• Mẫu nhãn dán hàng hóa gốc (hình ảnh nhãn dán, bao bì sản phẩm,…)

#Quy trình thực hiện Công bố

• Bước 1: Cơ sở kinh doanh làm thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da (cơ sở đứng tên Công bố) tiến hành các bước thu thập và chuẩn bị đầy đủ các loại chứng từ, tài liệu nêu trên (giấy tờ viết từ tiếng nước ngoài cần phải được dịch thuật sang tiếng Việt và công chứng)
• Bước 2: Sau đó, cơ sở kinh doanh gửi hồ sơ Công bố đến cho Sở Y tế địa phương, nơi doanh nghiệp của bạn đặt trụ sở. Hồ sơ có thể nộp trực tiếp tại Sở Y tế, thông qua đường bưu điện hoặc bằng Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế
• Bước 3: Khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ và đăng tải công khai Số công bố lên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Nếu hồ sơ còn thiếu sót, Sở Y tế sẽ thông báo cho doanh nghiệp bằng Văn bản để bổ sung kịp thời
• Bước 4: Sau khi được cấp Số công bố, cơ sở kinh doanh có thể sử dụng mã số này để làm các bước thủ tục thông quan hàng hóa tiếp theo tại Hải Quan

Hướng dẫn chi tiết quy trình thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT đối với các loại đèn chiếu vàng da

>>> Xem thêm: Hướng dẫn từng bước làm thủ tục nhập khẩu máy hút dịch đờm

Tạm kết

Qua nội dung bài viết trên, hy vọng bạn đọc đã có cái nhìn tổng quan và chi tiết hơn về thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da về Việt Nam. Từ việc nắm rõ các Văn bản pháp lý, chuẩn bị hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… cho đến việc xác định mã HS và mức thuế suất, mỗi bước đều đóng vai trò rất quan trọng nhằm mục đích đảm bảo quá trình nhập khẩu diễn ra thành công và đúng quy định pháp luật. Nếu có nhu cầu nhập khẩu sản phẩm này hoặc bất kỳ TTBYT nào khác, bạn đừng quên liên hệ ngay cho Finlogistics qua thông tin bên dưới nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn