Hướng dẫn quy trình làm thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật sử dụng trong y tế

Khi tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu dao mổ, nhiều doanh nghiệp và cơ sở y tế thường gặp không ít khó khăn nhất định. Là một loại sản phẩm đặc thù thuộc nhóm trang thiết bị y tế chuyên dụng, dao mổ phẫu thuật chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế, đồng thời cả phía cơ quan Hải Quan.

Do đó, quy trình nhập khẩu mặt hàng này đòi hỏi các doanh nghiệp phải nắm vững quy định pháp luật hiện hành và chấp hành chính xác tuyệt đối từng bước thực hiện. Qua nội dung bài viết dưới đây, Finlogistics sẽ giúp bạn hiểu hơn về quy trình nhập khẩu dao mổ phẫu thuật từ A – Z, cùng theo dõi nhé.

Dao mổ là một loại dụng cụ y tế chuyên dụng, được dùng để cắt, rạch mô mềm hoặc da trong các ca phẫu thuật

Một số Chính sách Nhà nước khi làm thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật

Các doanh nghiệp và cơ sở y tế muốn tìm hiểu và triển khai các bước thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật về Việt Nam sử dụng hoặc kinh doanh, có thể tham khảo ngay nội dung quy định trong những Văn bản pháp luật sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Văn bản này đóng vai trò “xương sống” trong toàn bộ quy trình quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), quy định chi tiết về: Phân loại TTBYT, Số lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… cùng một số bước xuất khẩu, nhập khẩu, quảng cáo, định giá bán,…
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và một vài Văn bản liên quan khác. Văn bản này giúp tháo gỡ những vướng mắc và gia hạn thời gian áp dụng giấy phép nhập khẩu đối với một số loại TTBYT, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các cơ sở kinh doanh
• Thông tư số 14/2023/TT-BYT: hướng dẫn cụ thể việc xây dựng và công bố giá bán TTBYT, hỗ trợ quản lý giá cả hàng hóa lưu hành trên thị trường
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13: quy định cụ thể về trình tự, hồ sơ và quy trình thủ tục Hải Quan chung cho tất cả các loại hàng hóa xuất nhập khẩu, bao gồm cả mặt hàng trang thiết bị y tế

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, các loại dao mổ phẫu thuật thường được phân loại thuộc Danh mục trang thiết bị y tế loại A (có mức độ rủi ro THẤP) hoặc loại B (có mức độ rủi ro THẤP – TRUNG BÌNH), tùy thuộc vào mục đích sử dụng. Do đó, các doanh nghiệp cần làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng, thay vì xin giấy phép nhập khẩu chuyên ngành.

Đối với các loại dao mổ thuộc TTBYT loại C và D (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH – CAO), bắt buộc doanh nghiệp phải có Số lưu hành do Bộ Y tế cấp phép. Đây cũng là điều kiện tiên quyết rất quan trọng để lô hàng dao mổ nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam. Ngoài ra, doanh nghiệp còn cần làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C & D, trước khi tiến hành nhập hàng.

(*) Lưu ý: Các loại dao mổ khác sử dụng công nghệ cao như: dao mô điện cao tần, dao mổ Laser, dao mổ siêu âm, dao mổ vi sóng,… thường nằm trong Danh mục TTBYT loại C & D. Tuy nhiên, bài viết này chỉ đề cập đến loại dao mổ phẫu thuật cơ bản thông thường (loại sử dụng một lần và không có chức năng đặc biệt).

Doanh nghiệp nhập khẩu không được phép bỏ qua bước Phân loại TTBYT, nhằm xác định rõ các bước thủ tục cần làm

>>> Xem thêm: Quy trình Công bố đủ điều kiện kinh doanh mặt hàng TTBYT mới nhất

Mã HS code dao mổ các loại và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Tra cứu và chọn lựa mã HS code dao mổ các loại phù hợp với lô hàng nhập khẩu là bước vô cùng quan trọng đối với các cơ sở kinh doanh. Bạn có thể xác định HS code dựa vào một số yếu tố đặc điểm chính của sản phẩm như: cấu tạo, chất liệu, chức năng, mục đích sử dụng,… 

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS code dao mổ các loại, phổ biến trong lĩnh vực y tế mà bạn đọc nên tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Các loại thuế nhập khẩu dao mổ phẫu thuật được áp dụng dựa theo Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành cùng mã số hàng hóa tương ứng kể trên, cụ thể:

• Mức thuế nhập khẩu ưu đãi thông thường đối với các loại dao mổ phẫu thuật cơ bản là 0%
• Theo quy định Nhà nước, các loại trang thiết bị và dụng cụ y tế chuyên dùng để khám chữa bệnh sẽ được miễn thuế giá trị gia tăng (VAT). Vì vậy, dao mổ nhập khẩu sẽ được áp dụng mức thuế VAT là 0%

Các cơ sở kinh doanh cần hoàn thành đầy đủ nghĩa vụ thuế phí cho Nhà nước trước khi tiến hành thông quan

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với dao mổ nhập khẩu (TTBYT loại A & B)

Quá trình thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với dao mổ nhập khẩu (loại A & B) là quy định bắt buộc doanh nghiệp của bạn được phép thông quan hàng hóa. Dưới đây là từng bước thực hiện chi tiết mà bạn cần lưu ý:

#Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Công bố đầy đủ

Các loại chứng từ làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng mà cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị bao gồm những tài liệu sau:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A hoặc loại B (dựa theo mẫu quy định tại Nghị định số 98)
• Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà sản xuất (vẫn còn hiệu lực tại lúc nộp)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT dành cho doanh nghiệp đứng tên trên Công bố
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của sản phẩm từ nhà sản xuất
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của dao mổ nhập khẩu (viết bằng tiếng Việt)
• Catalogue, hướng dẫn sử dụng, thông tin cảnh báo,… của sản phẩm
• Giấy Chứng nhận đạt đủ điều kiện kinh doanh TTBYT của doanh nghiệp nhập khẩu

#Bước 2: Nộp hồ sơ Công bố online

Toàn bộ hồ sơ sẽ được nộp thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý mặt hàng TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Đầu tiên, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật truy cập vào Cổng thông tin và đăng ký/đăngnhập tài khoản. Sau đó, chọn chức năng “Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT” và điền đầy đủ những thông tin theo biểu mẫu có sẵn trên Hệ thống, đồng thời đính kèm bộ tài liệu đã chuẩn bị ở Bước 1.

#Bước 3: Tiếp nhận và trả Kết quả Công bố

Sau khi đã nộp hồ sơ, Cổng thông tin sẽ tự động tiếp nhận và xử lý thông tin. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Hệ thống sẽ cấp cho bạn một Số công bố và công khai thông tin của lô hàng dao mổ nhập khẩu trên Cổng thông tin. Lúc này, bạn có thể in phiếu tiếp nhận Công bố và thông báo kết quả từ Hệ thống. Loại phiếu này chính là giấy tờ cần thiết để nộp cho Hải Quan khi làm thủ tục thông quan hàng hóa.

Hướng dẫn các bước làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi nhập khẩu dao mổ phẫu thuật

>>> Xem thêm: Hướng dẫn các bước thủ tục nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán

Lời kết

Trên đây là tổng hợp những lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp của bạn cần ghi nhớ khi tiến hành thủ tục nhập khẩu dao mổ phẫu thuật sử dụng trong lĩnh vực y tế. Từ việc xác định mã HS code, thuế suất, Phân loại TTBYT,… cho đến hoàn thiện hồ sơ Công bố, mỗi bước đều mang tính “quyết định” đối với sự thành công của lô hàng nhập khẩu. Hãy liên hệ ngay đến cho Finlogistics qua Hotline hoặc Zalo/Email để nhận được tư vấn và hỗ trợ cần thiết nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn