Hướng dẫn thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo độ loãng xương sử dụng trong y tế

Máy đo độ loãng xương là một loại thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và phòng ngừa những bệnh lý về xương khớp. Do đó, việc nhập khẩu máy đo độ loãng xương chất lượng từ nước ngoài về trở thành ưu tiên hàng đầu của nhiều cơ sở y tế tại Việt Nam. Điều này nhằm theo kịp sự phát triển của y học hiện đại và đáp ứng tốt nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao. Hãy cùng với Finlogistics tìm hiểu kỹ hơn các bước nhập khẩu mặt hàng này qua nội dung sau.

Máy đo độ loãng xương là một TTBYT chuyên dụng, được sử dụng nhằm kiểm tra & đánh giá mật độ khoáng chất của xương

Thủ tục nhập khẩu máy đo độ loãng xương dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn tìm hiểu và làm thủ tục nhập khẩu máy đo độ loãng xương nên tham khảo chi tiết một số Văn bản pháp luật quan trọng dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định liên quan đến việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế, bao gồm việc Phân loại TTBYT, Đăng ký lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,…
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT: quy định về việc nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế và là cơ sở để xác định các loại TTBYT cần phải xin giấy phép nhập khẩu chuyên ngành
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT: quy định cụ thể về việc Phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C hoặc D), nhằm xác định mặt hàng TTBYT thuộc nhóm nào để áp dụng các bước thủ tục nhập khẩu phù hợp

Dựa theo những Thông tư, Nghị định trên, các cơ sở kinh doanh muốn nhập khẩu máy đo độ loãng xương cần chú ý những bước cần thiết sau:

1. Phân loại trang thiết bị y tế: Lô máy đo độ loãng xương cần phải được phân loại để xác định mức độ rủi ro khác nhau. Tùy thuộc vào công nghệ sử dụng (sóng siêu âm hoặc tia X), mặt hàng có thể được phân vào nhóm TTBYT loại B, C hoặc D. Kết quả phân loại đối với máy đo độ loãng xương nhập khẩu thường do chính doanh nghiệp của bạn tự tiến hành hoặc do một tổ chức, đơn vị phân loại uy tín, đủ điều kiện thực hiện.

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng >< Đăng ký lưu hành:

• Đối với mặt hàng thuộc Danh mục TTBYT loại B, cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Đối với mặt hàng thuộc Danh mục TTBYT loại C & D, cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục Đăng ký lưu hành (để xin số lưu hành) tại Bộ Y tế

3. Khai báo giá bán: Nghị định 98/2021/NĐ-CP nêu rõ, cơ sở kinh doanh cần phải tiến hành kê khai giá bán lô máy đo độ loãng xương nhập khẩu trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường. Điều này nhằm bảo đảm tính minh bạch về giá cả sản phẩm. 

Việc nhập khẩu mặt hàng máy đo độ loãng xương yêu cầu doanh nghiệp phải tham khảo nhiều quy định Nhà nước

Mã HS code máy đo độ loãng xương và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Lựa chọn mã HS code máy đo độ loãng xương được xem là bước đầu tiên và quan trọng hàng đầu khi tiến hành nhập khẩu mặt hàng này. Tuy nhiên, không phải cơ sở kinh doanh nào cũng cẩn thận và xem trọng bước này, khiến rủi ro áp sai HS code tăng cao.

#Mã HS code

Bạn có thể tự tra cứu Biểu thuế xuất nhập khẩu hoặc liên hệ trực tiếp cho Hải Quan, các đơn vị Logistics chuyên ngành để có thể xác định chính xác mã HS code máy đo độ loãng xương chi tiết nhất. Dưới đây là bảng mã HS cụ thể của các loại máy đo độ loãng xương phổ biến hiện hành:

#Thuế nhập khẩu

Theo Biểu thuế XNK 2025 cùng mã HS code tương ứng ở trên, các loại thuế nhập khẩu máy đo độ loãng xương được quy định cụ thể như sau:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi: thường là 0%, nếu máy đo độ loãng xương được nhập khẩu từ những quốc gia mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định Thương mại Tự do (FTA) và đáp ứng điều kiện về xuất xứ (có giấy Chứng nhận C/O) thì sẽ được hưởng mức thuế ưu đãi đặc biệt, có thể thấp hơn hoặc bằng 0%
• Thuế giá trị gia tăng (VAT): là 5%, áp dụng cho hầu hết các loại trang thiết bị y tế hiện nay, trong đó có máy đo độ loãng xương

Các cơ sở kinh doanh nộp đủ thuế phí nhập khẩu cho Nhà nước thì mới được phép lưu hành rộng rãi sản phẩm

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với máy đo độ loãng xương nhập khẩu

Nếu máy đo độ loãng xương nhập khẩu được phân loại thuộc Danh mục TTBYT loại B, cơ sở kinh doanh sẽ cần thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng, thay vì phải xin giấy phép nhập khẩu. Đây là quy định bắt buộc dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Thông tư số 10/2023/TT-BYT và một số văn bản hướng dẫn liên quan khác. Dưới đây là từng bước quy trình thực hiện Công bố:

#Bước 1: Phân loại mặt hàng TTBYT

Đây là bước vô cùng quan trọng nhằm lấy Kết quả Phân loại máy đo độ loãng xương (TTBYT loại B). Công việc này có thể do chính doanh nghiệp của bạn tự thực hiện hoặc thuê một đơn vị có đủ chuyên môn, uy tín và điều kiện để phân loại.

#Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ Công bố

Các cơ sở kinh doanh muốn nhập khẩu máy đo độ loãng xương cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng, bao gồm:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (mẫu số 01, Phụ lục I, Thông tư số 10/2023/TT-BYT)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực từ nhà sản xuất
• Thư ủy quyền (LoA) của chủ sở hữu TTBYT dành cho cá nhân, tổ chức đứng tên Công bố (còn hiệu lực)
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của lô hàng (viết bằng tiếng Việt) và tài liệu kỹ thuật gốc của nhà sản xuất
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp (còn hiệu lực)

#Bước 3: Nộp hồ sơ Công bố

Các chứng từ liên quan đến máy đo độ loãng xương nhập khẩu như trên sẽ được nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn/).

#Bước 4: Xử lý thủ tục Hải Quan & thông quan

Sau khi đã hoàn thành việc Công bố và có Số công bố, doanh nghiệp của bạn có thể tiến hành quy trình làm thủ tục Hải Quan như bình thường, đồng thời cung cấp Số công bố cho phía Hải Quan để thông quan hàng hóa.

Hướng dẫn các bước thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho máy đo độ loãng xương

Thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy đo độ loãng xương nhập khẩu

Theo quy định, máy đo độ loãng xương nhập khẩu thường được phân loại là TTBYT loại C hoặc D, do tiềm ẩn nhiều rủi ro cao đối với người bệnh. Vì vậy, các cơ sở kinh doanh bắt buộc phải làm Đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 10/2023/TT-BYT). Dưới đây là các bước tiến hành quy trình Đăng ký lưu hành:

#Bước 1: Phân loại mặt hàng TTBYT

Đầu tiên, cơ sở kinh doanh phải có kết quả phân loại TTBYT, xác định lô máy đo độ loãng xương thuộc loại C hoặc D. Quá trình phân loại này có thể do chính doanh nghiệp tự thực hiện hoặc liên hệ một đơn vị uy tín, có đủ năng lực để xử lý.

#Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ Đăng ký lưu hành

Các loại chứng từ Đăng ký lưu hành mà các doanh nghiệp nhập khẩu máy đo độ loãng xương cần chuẩn bị gồm có:

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485) còn hiệu lực từ nhà sản xuất
• Thư ủy quyền (LoA) của chủ sở hữu TTBYT cho cá nhân, tổ chức đứng tên Đăng ký lưu hành tại Việt Nam
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp (còn hiệu lực)
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của lô hàng (viết bằng tiếng Việt) và tài liệu kỹ thuật gốc của nhà sản xuất
• Phiếu xác nhận đủ điều kiện bảo hành sản phẩm (đối với TTBYT yêu cầu bảo hành)
• Hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (CSDT) bắt buộc đối với mặt hàng TTBYT loại C & D

#Bước 3: Nộp hồ sơ

Bộ Hồ sơ Đăng ký lưu hành sẽ được nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế. Sau đó, cán bộ xử lý sẽ tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và có thể yêu cầu doanh nghiệp của bạn bổ sung, chỉnh sửa (nếu cần thiết).

#Bước 4: Cấp số lưu hành & thông quan

Sau khi hồ sơ hợp lệ và đạt yêu cầu theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành cho lô hàng máy đo độ loãng xương nhập khẩu. Mã số này có giá trị sử dụng trên khắp toàn quốc và là căn cứ quan trọng để doanh nghiệp được phép lưu hành sản phẩm.

Hướng dẫn các bước thủ tục Đăng ký lưu hành cho máy đo độ loãng xương

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn từng bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

Tổng kết

Hy vọng rằng những thông tin hưu ích ở trên sẽ là “kim chỉ nam”, giúp doanh nghiệp của bạn tự tin hơn khi thực hiện các bước thủ tục nhập khẩu máy đo độ loãng xương về Việt Nam. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào liên quan hoặc có nhu cầu nhập khẩu mặt hàng này qua Hải Quan, bạn đừng ngần ngại mà hãy bốc máy liên hệ ngay cho Finlogistics qua kênh chat Zalo hoặc Hotline/Email để được hỗ trợ tận tình nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn