
Tìm hiểu bảng Danh mục các loại trang thiết bị y tế loại B phổ biến hiện nay
- Admin Finlogistics
- 06/07/2025
Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại B phổ biến tại thị trường Việt Nam. Đây là các loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH và yêu cầu phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế.
NHÓM SẢN PHẨM VÍ DỤ CỤ THỂ LƯU Ý Dụng cụ, vật tư y tế tiêu hao có xâm lấn nhẹ hoặc vô trùng - Bơm kim tiêm (loại dùng một lần, đã tiệt trùng và có kim đi kèm) - Kim lấy máu (kim bướm, kim chân không, kim Insulin) - Dây truyền dịch, dây truyền máu (dùng một lần, vô trùng) - Ống thông thông thường (ống thông tiểu, ống thông dạ dày, ống thông Oxy mũi) - Găng tay phẫu thuật, găng tay vô trùng - Băng gạc vô trùng, băng dính phẫu thuật - Chỉ khâu y tế (loại không tiêu) - Lưỡi dao mổ - Kim châm cứu (vô trùng) - Màng lọc thận nhân tạo (màng lọc đơn giản) Các vật tư tiêu hao có tiếp xúc với cơ thể, yêu cầu vô trùng hoặc xâm lấn nhẹ, tiềm ẩn nguy cơ lây nhiễm nếu không đảm bảo chất lượng Thiết bị đo lường, chẩn đoán cơ bản - Máy đo huyết áp điện tử (tự động, có chức năng hiển thị kết quả) - Máy đo đường huyết cá nhân (Glucometer) kèm que thử - Máy đo nồng độ oxy trong máu (SpO2) cầm tay - Máy siêu âm chẩn đoán (không màu, không có chức năng Doppler mạch máu hoặc hoặc 3D/4D phức tạp) - Đèn đọc phim X-quang - Máy điện tim (ECG/EKG) 1 hoặc 3 kênh (chỉ ghi nhận tín hiệu, không có chức năng phân tích phức tạp) - Máy đo chức năng thính giác cơ bản (Audiometer) Thiết bị dùng để đo lường, chẩn đoán không xâm lấn, nhưng kết quả có ảnh hưởng quan trọng đến việc đánh giá tình trạng sức khỏe ban đầu Dụng cụ, thiết bị phục hồi chức năng đơn giản - Máy kéo giãn cột sống (loại cơ, không có điện tử phức tạp) - Thiết bị tập phục hồi chức năng (khung tập đi có hỗ trợ, xe đạp tập phục hồi chức năng) - Bình Oxy y tế (không kèm hệ thống thở phức tạp) Các thiết bị hỗ trợ điều trị, phục hồi chức năng đơn giản, không can thiệp sâu vào cơ thể Thiết bị hỗ trợ hô hấp, hút dịch đơn giản - Máy hút dịch đờm (loại cầm tay hoặc loại dùng tại nhà) - Máy xông khí dung (Nebulizer) dùng tại nhà Các thiết bị hỗ trợ hô hấp, hút dịch cơ bản, không dùng cho mục đích hồi sức tích cực Thiết bị khử trùng, tiệt trùng cơ bản - Nồi hấp tiệt trùng (loại nhỏ, dùng hơi nước thông thường, không tự động hoàn toàn) - Tủ sấy tiệt trùng (dùng nhiệt khô) Các thiết bị tiệt trùng dụng cụ y tế ở mức độ cơ bản Các loại máy móc hỗ trợ khác - Máy truyền dịch, bơm tiêm điện (đơn giản, không có chức năng thông minh phức tạp) - Máy chiếu đèn vàng da (Phototherapy Lamp) cho trẻ sơ sinh - Ghế nha khoa (không tích hợp các thiết bị điện tử điều trị phức tạp) Các thiết bị hỗ trợ trong quá trình điều trị, chăm sóc nhưng không quá phức tạp về công nghệ và rủi ro
>>> Xem thêm: Hướng dẫn các bước Công bố trang thiết bị y tế loại B
Bên cạnh đó, vẫn có một số lưu ý quan trọng cần nắm:
- Danh mục trang thiết bị y tế loại B trên chỉ mang tính tham khảo. Việc phân loại chính xác một trang thiết bị y tế cụ thể sẽ cần phải dựa trên nguyên lý hoạt động, mục đích sử dụng và mức độ rủi ro tiềm ẩn của TBYT đó, dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư số 05/2022/TT-BYT
- Các doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất trang thiết bị y tế loại B có trách nhiệm tự phân loại sản phẩm hoặc thuê những đơn vị, tổ chức có đủ năng lực để tiến hành phân loại
- Đối với tất cả các trang thiết bị y tế loại B, các doanh nghiệp cần phải làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế, tại nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động kinh doanh trước khi tiêu thụ sản phẩm
Finlogistics
Thông tin liên hệ:
- Hotline: 0243.68.55555
- Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
- Email: info@fingroup.vn