Một số Chính sách cần lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu máy cộng hưởng từ (MRI)

Thủ tục nhập khẩu máy cộng hưởng từ (MRI) là một quy trình phức tạp, đòi hỏi các cơ sở kinh doanh phải am hiểu rõ về những quy định, Chính sách quản lý chuyên ngành lẫn Hải Quan. Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng có thể nắm rõ chi tiết từng bước cần thực hiện để đưa sản phẩm này về đến Việt Nam một cách thuận lợi. Hãy cùng theo dõi nội dung dưới đây do Finlogistics tổng hợp để nắm bắt chi tiết quy trình nhập khẩu máy cộng hưởng từ nhé.

---

Thủ tục nhập khẩu máy cộng hưởng từ dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm đến thủ tục nhập khẩu máy cộng hưởng từ có thể tìm hiểu thêm một số Văn bản pháp lý quan trọng, được ban hành mới nhất dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: được xem là Văn bản pháp lý mang tính nền tảng và quan trọng bậc nhất, quy định đến toàn bộ việc quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), từ Phân loại, Đăng ký lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,.. cho đến sản xuất, mua bán, nhập khẩu, định giá, quảng cáo,…
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, bổ sung & chỉnh sửa cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: ban hành nhằm mục đích tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong quá trình nhập khẩu, mua bán và lưu hành các loại TTBYT, bao gồm cả máy cộng hưởng từ nhập khẩu
• Nghị định số 69/2018/NĐ-CP: quy định chi tiết, cụ thể một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương, trong đó có Danh mục hàng hóa, sản phẩm bị cấm nhập khẩu tại Việt Nam
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT: quy định chi tiết Danh mục các loại TTBYT cần phải có Giấy phép nhập khẩu chuyên ngành. Tuy nhiên, việc cấp Giấy phép nhập khẩu này đã được thay thế bằng thủ tục xin Số lưu hành, Số công bố, bao gồm máy cộng hưởng từ nhập khẩu
• Nghị định số 111/2021/NĐ-CP, bổ sung & sửa đổi cho Nghị định số 43/2017/NĐ-CP: quy định cụ thể về nhãn mác hàng hóa đối với sản phẩm mới, bao gồm những nội dung bắt buộc cần phải có trên nhãn dán trước khi nhập khẩu

Khi tiến hành quy trình thủ tục nhập khẩu máy cộng hưởng từ, doanh nghiệp của bạn cần đặc biệt lưu ý đến những quy định bắt buộc như sau:

• Các loại máy cộng hưởng từ đã qua sử dụng nằm trong Danh mục hàng hóa, sản phẩm KHÔNG được phép nhập khẩu về thị trường Việt Nam (theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP)
• Phân loại TTBYT là bước bắt buộc trước khi tiến hành những thủ tục khác. Theo đó, máy cộng hưởng nhập khẩu từ nằm trong Danh mục TTBYT loại D (có mức độ rủi ro CAO). Lưu ý, quá trình Phân loại này phải do một Tổ chức uy tín, có thẩm quyền và chức năng, được Bộ Y tế chỉ định thực hiện
• Theo Nghị định số 98, doanh nghiệp của bạn cần phải có Số lưu hành do Bộ Y tế cấp, trước thông quan. Số lưu hành này sẽ có giá trị vô thời hạn, đồng thời thay thế cho nhiều loại giấy phép nhập khẩu. Ngoài ra, các cơ sở kinh doanh nên làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại D theo quy định pháp luật
• Các loại máy cộng hưởng từ nhập khẩu buộc phải có nhãn phụ viết bằng tiếng Việt, với đầy đủ các thông tin theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP, bao gồm: tên sản phẩm, nhà sản xuất, nguồn gốc xuất xứ, thông số kỹ thuật, cảnh báo,…

>>> Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại D

Mã HS code máy cộng hưởng từ và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Việc chọn lựa chính xác mã HS code máy cộng hưởng từ có ý nghĩa cực kỳ quan trọng với các cơ sở kinh doanh trong quá trình thông quan – nhập khẩu hàng hóa. Nếu chủ quan áp sai HS code, doanh nghiệp của bạn có thể đối mặt với rất nhiều rủi ro không mong muốn về pháp lý và tài chính, ví dụ: khai sai chứng từ, bị phạt do nộp thiếu thuế phí, tốn chi phí lưu kho,… 

#Mã HS code

Bạn đọc có thể tham khảo mã HS của các loại máy cộng hưởng từ phổ biến hiện nay qua bảng sau:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào mã HS kể trên và Biểu thuế xuất nhập khẩu mới nhất, các loại thuế nhập khẩu máy cộng hưởng từ mà doanh nghiệp của bạn cần đóng đầy đủ cho Nhà nước gồm:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, áp dụng cho máy cộng hưởng từ và các loại TTBYT khác. Nếu thiết bị này được sử dụng trực tiếp cho mục đích khám chữa bệnh và được Bộ Y tế xác nhân, thuế VAT có thể giảm còn 0%
• Thuế nhập khẩu ưu đãi thường là 0%, áp dụng cho hàng hóa nhập khẩu từ những quốc gia có quan hệ thương mại bình thường với Việt Nam (như Hoa Kỳ, Trung Quốc,…)
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt cũng là 0%, nếu máy cộng hưởng từ nhập khẩu từ những quốc gia mà Việt Nam đã ký Hiệp định thương mại FTA, kèm điều kiện lấy được giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ từ nhà cung cấp TTBYT

Thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy cộng hưởng từ nhập khẩu

Trước khi thông quan, các doanh nghiệp cần tiến hành bước làm thủ tục Đăng ký lưu hành (lấy Số lưu hành) đối với máy cộng hưởng từ nhập khẩu. Đây là thủ tục bắt buộc dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, do đây là thiết bị có mức độ rủi ro rất cao (TTBYT loại D). Dưới đây là các bước lấy Số lưu hành chi tiết:

#Chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành

Hồ sơ đăng ký cần được các doanh nghiêp làm thủ tục nhập khẩu máy cộng hưởng từ chuẩn bị một cách đầy đủ và chính xác theo quy định Nhà nước, bao gồm những chứng từ quan trọng sau:

• Văn bản đề nghị cấp Số lưu hành (theo mẫu quy định của Bộ Y tế)
• Bản Phân loại TTBYT của máy cộng hưởng từ (do Tổ chức uy tín có thẩm quyền được chỉ định cấp)
• Giấy Ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT dành cho các doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ cơ quan có thẩm quyền của quốc gia xuất khẩu (vẫn còn hiệu lực)
• Giấy Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà cung cấp TTBYT
• Bản mô tả tóm tắt đặc tính kỹ thuật máy cộng hưởng từ nhập khẩu (viết bằng tiếng Việt)
• Bộ hồ sơ kỹ thuật chung (CSDT) của TTBYT của Hiệp hội ASEAN
• Các loại tài liệu, Catalogue, hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn dự kiến sử dụng của sản phẩm

#Nộp & thẩm định hồ sơ Đăng ký lưu hành

Doanh nghiệp nộp toàn bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành lên trên Cổng thông tin điện tử về quản lý mặt hàng TTBYT thuộc Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Trong 30 ngày, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định chi tiết hồ sơ của bạn. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định, Bộ sẽ cấp cho doanh nghiệp của bạn Số lưu hành sản phẩm. Nếu cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, Bộ Y tế sẽ gửi văn bản thông báo cho doanh nghiệp trong vòng 90 ngày, để hoàn thiện nốt hồ sơ.

#Nhận kết quả thẩm định & Số lưu hành

Tiếp theo, Bộ Y tế sẽ công khai thông tin của lô hàng máy cộng hưởng từ nhập khẩu lên trên Cổng thông tin điện tử. Với giá trị vô thời hạn, Số lưu hành sẽ giúp doanh nghiệp của bạn thuận lợi hơn trong việc thông quan – nhập khẩu những lô hàng tiếp theo mà không cần phải tốn thời gian để xin phép lại.

>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu máy chụp X-quang chẩn đoán cần chuẩn bị những gì?

Tổng kết

Nói chung, từ việc Phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ Đăng ký lưu hành cho đến việc tuân thủ những Chính sách về thuế, mã HS code,… mỗi bước đi đều cần doanh nghiệp phải có sự chính xác và minh bạch cao. Nếu bạn đang cần hỗ trợ thêm về thủ tục nhập khẩu máy cộng hưởng từ hay bất kỳ loại TTBYT nào khác, đừng ngần ngại liên hệ cho Finlogistics qua Zalo/Hotline hoặc Email để được đội ngũ chuyên viên của chúng tôi tư vấn tận tình nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn