Thủ tục nhập khẩu minivis nha khoa cần phải lưu ý những quy định pháp luật nào?

Minivis nha khoa là một loại khí cụ cấy ghép quan trọng, được sử dụng trong những ca chỉnh nha phức tạp, giúp dịch chuyển hàm răng hiệu quả và an toàn. Tuy nhiên, với đặc thù là trang thiết bị y tế (TTBYT), việc làm thủ tục nhập khẩu minivis nha khoa lại không hề đơn giản, đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý. Nội dung mà Finlogistics mang đến trong bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nắm rõ quy trình nhập khẩu khí cụ nha khoa này, cùng theo dõi nhé.

Minivis nha khoa (vít chỉnh nha tạm thời hay vít neo chặn) thường được làm bằng vật liệu sinh học tương thích như Titanium

Thủ tục nhập khẩu minivis nha khoa dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Quá trình xử lý thủ tục nhập khẩu minivis nha khoa các loại yêu cầu các cá nhân, doanh nghiệp phải tuân thủ đúng theo quy định pháp luật do Nhà nước ban hành, bao gồm những Văn bản sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: đây được xem là Văn bản pháp lý quan trọng nhất, quy định chi tiết về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế như Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành,… và nhiều hình thức khác như: xuất khâu, nhập khẩu, mua bán, quảng cáo, định giá bán,…
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: giúp giải quyết một số vướng mắc, khó khăn và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho việc nhập khẩu và lưu hành TTBYT
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: hướng dẫn chi tiết, cụ thể về việc Phân loại mặt hàng TTBYT và các bước thủ tục liên quan đến xin Số lưu hành, bao gồm cả minivis nha khoa nhập khẩu
• Luật Hải quan số 54/2014/QH13: ban hành quy định chung về thủ tục, kiểm tra & giám sát Hải Quan đối với các loại hàng hóa xuất nhập khẩu
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC và Thông tư số 39/2018/TT-BTC (chỉnh sửa và bổ sung): hướng dẫn chi tiết, cụ thể về thủ tục & hồ sơ Hải Quan, giám sát & kiểm tra, quản lý thuế xuất nhập khẩu hàng hóa
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP (chỉnh sửa và bổ sung): ban hành quy định chung về nhãn dán hàng hóa trước khi lưu hành, bao gồm cả những nội dung bắt buộc phải có trên nhãn mác của lô hàng nhập khẩu

Bởi vì là một trang thiết bị y tế chuyên dụng, việc làm thủ tục nhập khẩu minivis nha khoa không chỉ phải tuân thủ quy định của cơ quan Hải Quan, mà còn liên quan đến các quy định của Bộ Y tế, cụ thể:

• Minivis nha khoa được xem là một loại thiết bị cấy ghép, thường được phân loại thuộc Danh mục trang thiết bị y tế loại C (với độ rủi ro TRUNG BÌNH CAO). Đây là chứng từ quan trọng đầu tiên mà doanh nghiệp của bạn cần có. Phiếu Phân loại TTBYT phải do một Tổ chức uy tín, có đủ năng lực và được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế cấp
• Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, các loại minivis nha khoa cần phải có Số lưu hành. Đây cũng là tài liệu bắt buộc để thực hiện thủ tục thông quan qua Hải Quan

Để nhập khẩu minivis nha khoa, doanh nghiệp cần tuân thủ song song những quy định của ngành y tế và Hải Quan

Mã HS code minivis nha khoa và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Xác định chính xác mã HS code minivis nha khoa và đóng đầy đủ các loại thuế phí liên quan là điều vô cùng quan trọng, nhằm bảo đảm quá trình nhập khẩu của bạn diễn ra một cách thuận lợi, tránh những rủi ro về pháp lý và chi phí phát sinh không mong muốn.

#Mã HS code

Để có thể chọn lựa mã số hàng hóa phù hợp cho minivis nha khoa, doanh nghiệp của bạn cần dựa vào: cấu tạo, chất liệu, chức năng và mục đích sử dụng của sản phẩm. Dưới đây là bảng mã HS code minivis nha khoa tham khảo: 

#Thuế nhập khẩu

Minivis nha khoa là loại TTBYT chuyên dụng, có Chính sách thuế riêng biệt và được quy định rõ trong Biểu thuế xuất nhập khẩu mới nhất. Theo đó, các loại thuế nhập khẩu minivis nha khoa mà doanh nghiệp cần đóng bao gồm:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT): 5%, do được hưởng ưu đãi cho TTBYT chuyên dụng
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi thông thường: 0% (áp dụng cho hầu hết minivis nha khoa)
• Thuế suất nhập khẩu ưu đãi đặc biệt: 0% hoặc rất thấp, áp dụng đối với lô hàng minivis nha khoa nhập khẩu từ các quốc gia hoặc khu vực mà Việt Nam đã ký Hiệp định FTA, có kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ từ nhà cung cấp

Doanh nghiệp của bạn phải bảo đảm bộ hồ sơ nhập khẩu đầy đủ và chính xác thì mới được hưởng mức thuế ưu đãi

Hướng dẫn Đăng ký lưu hành đối với minivis nha khoa nhập khẩu

Các bước thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành đối với minivis nha khoa nhập khẩu được quy định cụ thể trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP. Bạn đọc cũng có thể tham khảo thêm Thông tư 05/2022/TT-BYT để nắm rõ những quy tắc Phân loại và chuẩn bị hồ sơ. Dưới đây là từng bước chi tiết các cơ sở kinh doanh cần thực hiện theo trình tự:

#Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành

Sau khi tiến hành bước Phân loại hàng hóa (TTTBYT loại C), bạn cần chuẩn bị kỹ lưỡng bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành, bao gồm những chứng từ và tài liệu quan trọng sau đây:

• Văn bản đề nghị cấp Số lưu hành (Phụ lục I thuộc Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do Tổ chức có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp phép (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp và được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT dành cho các doanh nghiệp nhập khẩu
• Giấy Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) từ nhà sản xuất (bản sao hợp lệ)
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT như: thông số kỹ thuật, chất liệu, cấu tạo chi tiết,… của minivis
• Hướng dẫn sử dụng và nhãn dán sản phẩm (viết bằng tiếng Việt hoặc có bản dịch được công chứng)
• Tóm tắt kết quả nghiên cứu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị
• Một số Chứng nhận khác như: CE (châu Âu) hoặc FDA (Hoa Kỳ),… giúp tăng tính thuyết phục

#Bước 2: Nộp & xử lý bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành

Tiếp theo, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu minivis nha khoa nộp hồ sơ trực tuyến lên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế. Sau khi kiểm tra, đánh giá, nếu hồ sơ đầy đủ không sai sót gì, Bộ Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp Số tiếp nhận hồ sơ hợp lệ. Sau đó, Cơ quan chuyên môn sẽ tiến hành thẩm định kỹ hơn hồ sơ của bạn. Nếu cần yêu cầu bổ sung, Bộ Y tế sẽ gửi thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

#Bước 3: Cấp Số lưu hành

Sau khi hồ sơ đã đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Số lưu hành cho sản phẩm minivis nha khoa nhập khẩu. Mã số này sẽ có hiệu lực vĩnh viễn, trừ khi có sự thay đổi về: tên sản phẩm, chủng loại hoặc nhà sản xuất,… Số lưu hành này chính là cơ sở quan trọng và bắt buộc để bạn có thể tiến hành các bước thủ tục thông quan hàng hóa qua Hải Quan.

Hướng dẫn các cá nhân, doanh nghiệp từng bước lấy Số lưu hành từ Bộ Y tế khi nhập khẩu các loại minivis nha khoa

>>> Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy tăm nước

Kết luận

Hy vọng những thông tin chi tiết trên đây mà Finlogistics mang lại sẽ giúp bạn đọc tự tin hơn khi thực hiện quy trình thủ tục nhập khẩu minivis nha khoa về để sử dụng hoặc kinh doanh. Nếu còn có thắc mắc nào liên quan và có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế nói chung và minivis nha khoa nói riêng, bạn hãy nhấc máy gọi ngay đến số Hotline hoặc Zalo để được đội ngũ tư vấn viên của chúng tôi hỗ trợ xử lý một cách nhanh chóng, tối ưu và hiệu quả nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn