Quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy chính hãng trong lĩnh vực y tế

Thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy là một quy trình “phức tạp” đòi hỏi các cơ sở kinh doanh phải tuân thủ nghiêm ngặt những quy định pháp luật của Hải Quan và Bộ Y tế. Là một trong những trang thiết bị y tế (TTBYT) quan trọng, mặt nạ thở oxy không chỉ đơn thuần là mặt hàng thương mại, mà còn liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người.

Bài viết dưới đây do Finlogistics tổng hợp, sẽ mang đến cho bạn đọc một cái nhìn tổng quan, chi tiết về toàn bộ quy trình nhập khẩu, giúp các cá nhân, doanh nghiệp tự tin và nắm vững khi thực hiện các bước thủ tục cần thiết, từ khâu chuẩn bị hồ sơ cho đến khi đưa vào lưu hành, sử dụng.

Mặt nạ thở oxy là một loại TTBYT được sử dụng để cung cấp khí oxy y tế cho những người bệnh gặp vấn đề về hô hấp

Thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Những cá nhân, doanh nghiệp quan tâm và mong muốn tiến hành thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy cần cập nhật và tham khảo kỹ những Văn bản pháp luật mà Nhà nước đã ban hành dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, thay thế & bổ sung cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP: Văn bản pháp lý quan trọng nhất, quy định chi tiết và cụ thể về việc quản lý mặt hàng TTBYT, bao gồm: Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành và một số thủ tục liên quan như: xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán, quảng cáo, định giá,…
• Luật Hải Quan số 54/2014/QH13: nêu rõ quy định chung về thủ tục, kiểm tra & giám sát Hải Quan đối với các mặt hàng xuất nhập khẩu, bao gồm cả mặt nạ thở oxy nhập khẩu
• Luật Quản lý Ngoại thương số 05/2017/QH14: ban hành quy định và một số biện pháp quản lý Nhà nước về hoạt động Ngoại thương, đồng thời là cơ sở chính để xác định xem lô hàng TTBYT có thuộc diện bị cấm, hạn chế hay không
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi & bổ sung thêm một số điều cho Nghị định 98/2021/NĐ-CP: tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong công tác nhập khẩu, mua bán và lưu hành TTBYT
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: ban hành quy định cụ thể về việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm cả những quy tắc liên quan đến Phân loại trang thiết bị y tế
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC, đã được chỉnh sửa và bổ sung thêm tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC: hướng dẫn chi tiết, cụ thể về thủ tục & tài liệu Hải Quan và quản lý thuế phí đối với hàng hóa xuất nhập khẩu, bao gồm cả mặt nạ thở oxy nhập khẩu
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, đã được chỉnh sửa và bổ sung thêm tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: ban hành quy định chung về nhãn mác, bao gồm cả những nội dung, thông tin bắt buộc phải có trên nhãn dán hàng hóa nhập khẩu

Dựa vào những Văn bản trên, một số lưu ý quan trọng mà các cơ sở kinh doanh làm thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy cần ghi nhớ, bao gồm:

• Phân loại trang thiết bị y tế chính là bước quan trọng hàng đầu cần thực hiện. Theo đó, mặt nạ thở oxy thường được phân loại thuộc Danh mục TTBYT loại B (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH THẤP) theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Kết quả Phân loại sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến các bước thủ tục quản lý chuyên ngành sau này. Doanh nghiệp của bạn có thể tự Phân loại hoặc liên hệ một Tổ chức uy tín, có năng lực Phân loại TTBYT để nhận kết quả chính xác
• Đối với TTBYT loại B, cơ sở kinh doanh làm thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy KHÔNG cần phải xin Giấy phép nhập khẩu chuyên ngành, mà sẽ thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng. Hồ sơ Công bố sẽ được nộp cho Sở Y tế địa phương, nơi doanh nghiệp của bạn đăng ký kinh doanh. Ngoài ra, bạn cũng không được bỏ qua bước làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán mặt hàng TTBYT
• Tất cả nhãn mác trên mặt nạ thở oxy nhập khẩu đều phải tuân thủ quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP. Nội dung trên nhãn phải bao gồm nhưungx thông tin cơ bản, viết bằng tiếng Việt như: tên sản phẩm, tên & địa chỉ của bên nhập khẩu, xuất xứ, Số lưu hành hoặc Số giấy phép nhập khẩu, số lô, ngày sản xuất/hạn sử dụng, thông tin cảnh báo (nếu có),…

Các doanh nghiệp nhập khẩu mặt nạ thở oxy cần tuân thủ, chấp hành đúng quy định của ngành y tế và Hải Quan

>>> Đọc thêm: Tất tần tật thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại B, C, D

Mã HS code mặt nạ thở oxy và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc tra cứu, chọn lựa chính xác mã HS code mặt nạ thở oxy là điều vô cùng quan trọng đối với các cá nhân, doanh nghiệp nhập khẩu. Nếu xảy ra nhầm lẫn trong phân loại hàng hóa và áp sai mã HS có thể dẫn đến nhiều rủi ro đáng kể về pháp lý lẫn tài chính cho doanh nghiệp.

#Mã HS code

Doanh nghiệp của bạn cần dựa vào một vài yếu tố như: cấu tạo, chức năng, mục đích sử dụng,… để có thể xác định chính xác mã HS code mặt nạ thở oxy. Dưới đây là bảng mã HS tham khảo cụ thể của một số loại mặt nạ thở oxy phổ biến hiện nay:

#Thuế nhập khẩu

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 và mã HS tương ứng ở trên, mức thuế nhập khẩu mặt nạ thở oxy mà các cơ sở kinh doanh cần đóng đầy đủ cho Nhà nước bao gồm:

1. Thuế nhập khẩu (Import Duty)

• Thuế nhập khẩu ưu đãi thông thường là 0%, áp dụng đối với những mặt hàng được nhập khẩu từ những quốc gia không có Hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt thường là 0% hoặc rất thấp, áp dụng đối với mặt nạ thở oxy nhập khẩu từ những quốc gia có ký kết FTA với Việt Nam (khối ASEAN, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, EU,…) và có giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) phù hợp từ nhà cung cấp

2. Thuế giá trị gia tăng (VAT)

• Thuế GTGT là 5%, áp dụng cho mặt nạ thở oxy nhập khẩu là trang thiết bị hoặc dụng cụ chuyên dùng trực tiếp trong lĩnh vực y tế theo quy định pháp luật
• Thuế GTGT là 10%, áp dụng nếu lô hàng mặt nạ thở oxy KHÔNG phải là trang thiết bị hoặc dụng cụ chuyên dùng trực tiếp trong lĩnh vực y tế hoặc KHÔNG đáp ứng đủ những tiêu chí để được hưởng mức thuế VAT ưu đãi 5%

Nếu áp sai mã HS, lô hàng TTBYT sẽ bị xếp vào Danh mục hàng hóa thông thường và bỏ qua các yêu cầu của Bộ Y tế

Hướng dẫn thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với mặt nạ thở oxy nhập khẩu

Các bước thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với mặt nạ thở oxy nhập khẩu được quy định dựa theo một số Văn bản pháp lý như: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Thông tư số 05/2022/TT-BYT,… Dưới đây là quy trình Công bố chi tiết:

#Bước 1: Phân loại hàng hóa TTBYT

Đầu tiên, doanh nghiệp của bạn cần tiến hành Phân loại lô hàng mặt nạ thở oxy theo quy định Nhà nước. Doanh nghiệp có thể tự thực hiện công việc Phân loại (nếu đủ khả năng) hoặc thuê một Tổ chức có chức năng Phân loại, đã được Bộ Y tế công nhận. Thông thường, mặt nạ thở oxy nhập khẩu sẽ được xếp vào Danh mục trang thiết bị y tế loại B.

#Bước 2: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ Công bố

Các loại chứng từ làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng cần phải được chuẩn bị đầy đủ và chính xác (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP), bao gồm:

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu sẵn tại Phụ lục I, Nghị định số 98)
• Phiếu kết quả Phân loại trang thiết bị y tế (bản chính hoặc bản sao đã chứng thực)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT (nếu doanh nghiệp nhập khẩu không phải là chủ sở hữu thì buộc phải có Văn bản ủy quyền)
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của mặt nạ thở oxy nhập khẩu dưới dạng Catalogue sản phẩm
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (bản gốc hoặc bản sao đã chứng thực, được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà sản xuất (bản sao đã chứng thực hợp lệ)
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài cho phép cơ sở kinh doanh nhập khẩu hàng hóa (bản hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp nhập khẩu (bản sao đã chứng thực)

#Bước 3: Xử lý hồ sơ và cấp Số công bố

Hồ sơ Công bố sẽ được nộp lại cho Sở Y tế địa phương, nơi doanh nghiệp của bạn đặt trụ sở. Việc nộp và xử lý hồ sơ cũng được thực hiện thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế. Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra và sẽ cấp Số công bố cho doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy, nếu hồ sơ đầy đủ & hợp lệ. Nếu không, Sở Y tế sẽ gửi thông báo bằng Văn bản và nêu rõ lý do để doanh nghiệp chỉnh sửa, bổ sung.

Tìm hiểu từng bước thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT khi nhập khẩu các loại mặt nạ thở oxy

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn chi tiết quy trình làm thủ tục nhập khẩu mặt nạ phòng độc

Lời kết

Nói chung, thủ tục nhập khẩu mặt nạ thở oxy đòi hỏi các chủ hàng phải nắm rõ và chấp hành đúng theo những quy định Hải Quan lẫn chuyên ngành y tế. Hơn nữa, việc hợp tác với một đơn vị Logistics uy tín và có kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế như Finlogistics sẽ là “chìa khóa” quan trọng để giải quyết những vướng mắc, giảm bớt rủi ro và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ và xử lý hàng hóa 24/7 nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn