Những lưu ý quan trọng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo

Việc nhập khẩu các trang thiết bị y tế (TTBYT), đặc biệt thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo, luôn là một thách thức lớn đối với nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam. Quá trình này không chỉ đòi hỏi cơ sở kinh doanh phải có nguồn vốn đầu tư khổng lồ, mà còn cần nắm rõ những quy định về pháp lý, từ khâu chuẩn bị hồ sơ, thủ tục cho đến thông quan Hải Quan.

Thấu hiểu những khó khăn của doanh nghiệp, với kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực nhập khẩu TTBYT, Finlogistics đã mang đến bài viết hữu ích và chi tiết dưới đây. Nội dung thông tin sẽ hướng dẫn bạn đi qua toàn bộ quy trình làm thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo, một cách thuận lợi, nhanh chóng và hiệu quả nhất, hãy cùng theo dõi nhé.

Máy chạy thận nhân tạo (máy lọc máu) là một TTBYT được dùng để thực hiện quá trình chạy thận nhân tạo (Hemodialysis)

Thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo dựa theo những cơ sở pháp lý nào?

Các cơ sở kinh doanh đang có ý định làm thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo về thị trường nội địa để sử dụng hoặc mua bán, cần tham khảo và cập nhật thường xuyên một số Văn bản pháp luật dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi và bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: ban hành rõ quy định về quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế. Đây được xem là Văn bản pháp luật quan trọng bậc nhất, liên quan đến việc Phân loại, Đăng ký lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng và quá trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán, quảng cáo, định giá bán,… TTBYT
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: ban hành nhằm hướng dẫn, làm rõ và chi tiết hóa những quy tắc Phân loại TTBYT, dựa trên mức độ rủi ro để phục vụ cho công tác quản lý Nhà nước, bao gồm máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: hướng dẫn việc thi hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, liên quan đến Đăng ký lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng và quá trình xuất nhập khẩu TTBYT
• Thông tư số 14/2020/TT-BYT: quy định một số nội dung về đấu thầu giá bán TTBYT tại các cơ sở y tế công lập, nhằm đảm bảo tính hiệu quả, công khai và minh bạch
• Quyết định số 4118/QĐ-BYT: quy định về việc ban hành Danh mục TTBYT thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế, được xác định thông qua mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu tại Việt Nam

Theo đó, thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo được xem là quy trình phức tạp và vô cùng chặt chẽ, đòi hỏi các cá nhân, doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những quy định pháp luật, đặc biệt:

• Phân loại TTBYT: Máy chạy thận nhân tạo sẽ được phân loại thuộc Danh mục trang thiết bị y tế loại C hoặc loại D (tùy thuộc vào thông số kỹ thuật và mục đích sử dụng cụ thể). Đây là quy định là bắt buộc phải thực hiện, vì quá trình này sẽ quyết định đến các bước thủ tục tiếp theo (bao gồm cả hồ sơ Đăng ký lưu hành)
• Đăng ký lưu hành (lấy Số lưu hành): Do máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu là TTBYT loại C/D, nên cần phải có Số lưu hành do Bộ Y tế cấp, trước khi nhập khẩu và sử dụng ngoài thị trường. Lưu ý, quá trình xin cấp Số lưu hành có thể mất khá nhiều thời gian (từ vài tháng đến 01 năm hoặc lâu hơn), nên cơ sở kinh doanh cần chủ động chuẩn bị từ sớm để không bị động
• Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT: Theo quy định pháp luật hiện hành, các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện mua bán mặt hàng TTBYT loại B, C & D đều phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán với Sở Y tế địa phương, nơi đặt trụ sở chính

Sau khi nhập khẩu, doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo còn cần phải tuân thủ những quy định về bảo hành & bảo trì lô hàng theo quy định Nhà nước. Ngoài ra, việc khai báo giá bán thực tế phải thực hiện chính xác và kịp thời nhằm hạn chế những rắc rối về sau.

Doanh nghiệp nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo cần lưu ý chấp hành nghiêm chỉnh quy định của Hải Quan và Nhà nước

>>> Đọc thêm: Chi tiết thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán đối với TTBYT loại B, C, D

Mã HS code máy chạy thận nhân tạo và thuế suất nhập khẩu tương ứng

Việc tra cứu và khai báo đúng mã HS code máy chạy thận nhân tạo thể hiện sự chuyên nghiệp và tuân thủ pháp luật của các doanh nghiệp. Hơn nữa, điều này còn giúp đẩy nhanh quá trình thông quan Hải Quan, giảm thiểu những rủi ro pháp lý và những chi phí phát sinh không đáng có.

#Mã HS code

Doanh nghiệp của bạn cần dựa vào một vài yếu tố nhất định như: cấu tạo, chức năng, mục đích sử dụng,… để có thể chọn lựa chính xác được mã HS code máy chạy thận nhân tạo. Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của sản phẩm máy lọc máu:

#Thuế nhập khẩu

Kết hợp tra cứu Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành cùng mã HS ở trên, các loại thuế nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo mà cơ sở kinh doanh cần nộp đầy đủ cho Nhà nước, bao gồm:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi là 0%, áp dụng cho lô hàng có nguồn gốc xuất xứ từ những quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có mối quan hệ thương mại bình thường với Việt Nam (WTO). Lưu ý, doanh nghiệp của bạn cần cung cấp đủ giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) phù hợp để được nhận ưu đãi đặc biệt về thuế
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, áp dụng đối với mặt hàng thiết bị y tế (bao gồm cả máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu) đã có Số lưu hành của Bộ Y tế cấp hoặc có giấy phép nhập khẩu chuyên ngành

Chọn đúng mã HS code không chỉ đúng luật mà còn giúp kiểm soát rủi ro, tối ưu chi phí và nâng cao hiệu quả hoạt động

Hướng dẫn làm thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu

Các cơ sở kinh doanh có thể tham khảo chi tiết quy trình làm thủ tục Đăng ký lưu hành đối với máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu sau đây:

#Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ Đăng ký lưu hành

Bộ hồ sơ xin Số lưu hành sản phẩm cần được doanh nghiệp của bạn chuẩn bị đầy đủ và chính xác (theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP (chỉnh sửa & bổ sung), bao gồm những chứng từ cần thiết như sau:

• Văn bản đề nghị cấp Số lưu hành (mẫu số 04, Phụ lục I, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho cá nhân, doanh nghiệp tại Việt Nam thực hiện Đăng ký lưu hành (bản sao có chứng thực hoặc đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp và đã được hợp pháp hóa lãnh sự (bản chính hoặc bản sao đã chứng thực từ quốc gia sản xuất TTBYT)
• Bộ tài liệu mô tả kỹ thuật của máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu, bao gồm: cấu tạo, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng, quy trình sản xuất, hướng dẫn sử dụng,…. cùng một vài tài liệu liên quan khác
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của nhà cung cấp (bản sao đã chứng thực hoặc đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Bản tóm tắt dữ liệu lâm sàng đối với TTBYT loại C/D để chứng minh độ an toàn và hiệu quả sản phẩm
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của cơ sở kinh doanh nhập khẩu lô hàng TTBYT

#Bước 2: Nộp và xử lý hồ sơ Đăng ký lưu hành

Hồ sơ Đăng ký lưu hành cho máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu sẽ được nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (imda.moh.gov.vn/). Cổng thông tin này sẽ cấp cho doanh nghiệp của bạn một mã số hồ sơ nhằm tiện theo dõi quá trình xử lý. Bộ Y tế sẽ tiến hành tiếp nhận và thẩm định, kiểm tra chi tiết hồ sơ. Nếu chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ, Bộ Y tế sẽ gửi thông báo để doanh nghiệp thực hiện bổ sung, chỉnh sửa.

#Bước 3: Thẩm định và cấp Số lưu hành

Sau khi hồ sơ xin Số lưu hành được đánh giá là hợp lệ, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định chuyên sâu hơn. Khi hồ sơ đã đáp ứng đầy đủ những tiêu chí, yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Số lưu hành cho lô máy chạy thận nhân tạo nhập khẩu. Số lưu hành sẽ được công khai lên trên Cổng thông tin điện tử.

Tìm hiểu chi tiết từng bước thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành khi nhập khẩu các loại máy chạy thận nhân tạo

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn làm thủ tục nhập khẩu máy tán sỏi Laser mới nhất

Lời kết

Quá trình xử lý và hoàn thiện thủ tục nhập khẩu máy chạy thận nhân tạo tuy khá phức tạp nhưng hoàn toàn có thể thực hiện một cách “trơn tru” nếu doanh nghiệp của bạn nắm vững & chấp hành quy định pháp luật, cũng như chuẩn bị đầy đủ, chính xác bộ hồ sơ. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác hoặc muốn nhập khẩu mặt hàng này, bạn đừng ngần ngại liên hệ cho Finlogistics qua Zalo/Hotline hoặc Email để được đội ngũ hỗ trợ của chúng tôi tư vấn chuyên sâu hơn nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn