Chi tiết từng bước thủ tục nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh sử dụng trong ngành y tế

Để tìm hiểu chi tiết thủ tục nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh – một trang thiết bị y tế chuyên dụng, các cá nhân, doanh nghiệp thường sẽ phải đối mặt với rất nhiều quy định pháp luật Hải Quan và Y tế phức tạp.

Là trang bị quan trọng dành cho trẻ sơ sinh, đặc biệt cho các bé sinh non hoặc gặp vấn đề về sức khỏe, lồng ấp cần phải đáp ứng đầy đủ những yêu cầu kỹ thuật an toàn khắt khe. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ giúp bạn giải quyết quy trình này, cùng theo dõi đến cuối nhé. 

Lồng ấp trẻ sơ sinh được thiết kế nhằm tạo và duy trì môi trường sống được kiểm soát chặt chẽ cho em bé sinh non, nhẹ cân,…

Thủ tục nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh dựa trên những cơ sở pháp lý nào?

Các cơ sở kinh doanh tại Việt Nam đang ấp ủ dự định làm thủ tục nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh cần cập nhật và tham khảo kỹ lưỡng một số Văn bản pháp luật do Nhà nước ban hành sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định lớn và quan trọng nhất về quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế, đối với việc Phân loại, Công bố tiêu chuẩn áp dụng, Đăng ký lưu hành,… và quản lý các hoạt động khác liên quan đến trang thiết bị y tế như: sản xuất, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu,…
• Nghị định số 04/2025/NĐ-CP (nếu có) hoặc một số Nghị định sửa đổi, bổ sung cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: thay đổi một số điều khoản và gia hạn hiệu lực giấy phép hoặc bổ sung thêm những quy định mới về quản lý TTBYT, bao gồm cả lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết một số điều thuộc Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đặc biệt liên quan về việc Phân loại trang thiết bị y tế
• Nghị định số 111/2021/NĐ-CP (bổ sung & sửa đổi một số điều cho Nghị định số 43/2017/NĐ-CP): quy định chi tiết về nhãn mác hàng hóa đối với mặt hàng TTBYT nhập khẩu

Theo đó, mặt hàng lồng ấp trẻ sơ sinh thường được xếp vào Danh mục trang thiết bị y tế loại C (có mức độ rủi ro TRUNG BÌNH CAO). Do đó, các cơ sở kinh doanh làm thủ tục nhập khẩu lồng ấp sơ sinh cần chú ý một số quy định quan trọng như sau:

• Phân loại trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp của bạn cần tiến hành bước tự Phân loại TTBYT hoặc thuê một Tổ chức uy tín có chuyên môn, nhằm xác định lồng ấp trẻ sơ sinh thuộc loại nào (TTBYT loại C). Kết quả Phân loại sẽ là cơ sở chính để thực hiện các bước nhập khẩu tiếp theo
• Đăng ký lưu hành: Theo quy định pháp luật hiện hành, các TTBYT loại C cần phải có Số lưu hành do Bộ Y tế cấp, trước khi được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam. Đây cũng là giấy tờ bắt buộc để thực hiện thủ tục thông quan Hải Quan
• Công bố đủ điều kiện kinh doanh TTBYT: Doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh phải tiến hành bước Công bố đủ điều kiện mua bản TTBYT tại Sở Y tế địa phương, nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Đây là điều kiện bắt buộc nhằm bảo đảm cơ sở kinh doanh có đầy đủ năng lực, cơ sở vật chất cùng hệ thống quản lý nhân sự chất lượng, phù hợp theo quy định pháp luật
• Nhãn mác hàng hóa: Lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu mới 100% buộc phải có nhãn mác đầy đủ thông tin về sản phẩm theo quy định Việt Nam (Nghị định số 111/2021/NĐ-CP). Lưu ý, nếu nhãn gốc viết bằng tiếng nước ngoài, thì cơ sở kinh doanh cần phải có nhãn phụ viết bằng tiếng Việt.

Việc tuân thủ đúng các Thông tư, Nghị định khi nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh sẽ giúp đẩy nhanh quá trình thông quan

>>> Đọc thêm: Thủ tục Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế mới nhất

Mã HS code lồng ấp trẻ sơ sinh và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Việc áp dụng chính xác mã HS code lồng ấp trẻ sơ sinh là điều vô cùng cần thiết, bởi nó sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến toàn bộ quá trình nhập khẩu cũng như việc tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp. Mỗi mã HS đều quy định một mức thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT) riêng cụ thể. Do đó, nếu áp sai HS code, doanh nghiệp của bạn có thể sẽ phải đối mặt với các rủi ro lớn như: bị xử phạt & truy thu thuế, mất thời gian & chi phí xin hoàn thuế,…

#Mã HS code

Dưới đây là bảng mã HS code lồng ấp trẻ sơ sinh mà bạn đọc nên tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu hiện hành cùng mã HS tương ứng kể trên, các cơ sở kinh doanh cần nộp cho Nhà nước các loại thuế nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh, bao gồm:

• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5%, áp dụng đối với hầu hết các loại TTBYT chuyên dùng, bao gồm lồng ấp trẻ sơ sinh
• Thuế nhập khẩu ưu đãi thông thường là 0%, áp dụng cho lô hàng nhập khẩu từ những quốc gia/vùng lãnh thổ có quan hệ thương mại MFN với Việt Nam (bao gồm Hoa Kỳ, châu Âu và nhiều quốc gia khác)
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt thường là 0% hoặc rất thấp, nếu lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu từ các quốc gia mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA), đồng thời kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ

Trong một số trường hợp cố ý gian lận mã HS code, doanh nghiệp thậm chí còn có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự

Hướng dẫn làm thủ tục Đăng ký lưu hành đối với lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu

Để tiến hành quy trình Đăng ký lưu hành đối với lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu, cơ sở kinh doanh cần tuân thủ chặt chẽ quy định Nhà nước và Hải Quan (đặc biệt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP cùng một số Văn bản hướng dẫn khác).

#Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành

Sau khi Phân loại TTBYT (loại C), bạn cần chuẩn bị hồ sơ để lấy Số lưu hành sản phẩm từ Bộ Y tế. Các loại chứng từ Đăng ký lưu hành khi làm thủ tục nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh cần phải được chuẩn bị đầy đủ và hợp lệ (dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), bao gồm những tài liệu quan trọng sau:

• Văn bản đề nghị cấp Số lưu hành (theo mẫu quy định từ Bộ Y tế)
• Giấy Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do Tổ chức có thẩm quyền của quốc gia sản xuất cấp (phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Giấy ủy quyền (LoA) của nhà sản xuất ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu tại Việt Nam được phép Đăng ký lưu hành TTBYT (phải được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) do Tổ chức được công nhận cấp (phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Mẫu nhãn dán của lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu dự kiến sẽ lưu hành, bao gồm nhãn gốc và nhãn phụ viết bằng tiếng Việt (nếu cần)
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm (Technical Dossier) và Hướng dẫn sử dụng (User Manual) bao gồm tài liệu gốc của nhà sản xuất và bản dịch sang tiếng Việt
• Báo cáo lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh hiệu quả của TTBYT (tùy theo từng yêu cầu cụ thể của TTBYT)

#Bước 2: Nộp và tiến hành thẩm định hồ sơ

Hồ sơ sau đó sẽ được nộp trực tuyến thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn/). Bộ Y tế sẽ tiến hành tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của bộ hồ sơ xin Số lưu hành cho lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu, cụ thể:

• Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ gửi cho doanh nghiệp thông báo chấp nhận và tiến hành bước thẩm định
• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế sẽ gửi Văn bản yêu cầu doanh nghiệp bổ sung và sửa đổi cần thiết

(*) Lưu ý: Thời gian thẩm định hồ sơ thường sẽ kéo dài khoảng 30 – 60 ngày làm việc, tùy theo tính đầy đủ và chính xác của hồ sơ mà bạn đã chuẩn bị.

#Bước 3: Nhận kết quả & thực hiện thủ tục thông quan

Nếu không có sai sót gì, hồ sơ Đăng ký lưu hành đối với lồng ấp trẻ sơ sinh nhập khẩu sẽ được Bộ Y tế chấp thuận và cấp Số lưu hành (giá trị sử dụng vô thời hạn). Lúc này, doanh nghiệp của bạn có thể dùng Số lưu hành để tiếp tục tiến hành thủ tục thông quan Hải Quan.

Hướng dẫn đầy đủ và chi tiết các bước Đăng ký lưu hành sản phẩm khi nhập khẩu mặt hàng lồng ấp trẻ sơ sinh

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn làm thủ tục nhập khẩu đèn chiếu vàng da cho trẻ sơ sinh

Lời kết

Việc nắm vững các bước thủ tục nhập khẩu lồng ấp trẻ sơ sinh, từ khâu Phân loại TTBYT, xin giấy phép lưu hành,… cho đến hoàn thiện hồ sơ Hải Quan sẽ giúp doanh nghiệp của bạn tối ưu thời gian, chi phí và tránh được những rủi ro pháp lý. Nếu cần đơn vị hỗ trợ nhập khẩu mặt hàng TTBYT nói chung và lồng ấp trẻ sơ sinh nói riêng, bạn hãy liên hệ trực tiếp cho đội ngũ của Finlogistics, qua Hotline/Zalo hoặc Email để được hỗ trợ từ A đến Z nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn