Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B, C, D mới nhất

Nhập khẩu thiết bị y tế là nhóm thủ tục cần được chuẩn bị kỹ vì liên quan đồng thời đến phân loại trang thiết bị y tế, hồ sơ lưu hành, giấy phép nhập khẩu, mã HS, thuế và chứng từ hải quan. Tùy từng sản phẩm là thiết bị loại A, B, C, D, máy móc chẩn đoán, thiết bị xét nghiệm, vật tư tiêu hao hay phụ kiện đi kèm, yêu cầu hồ sơ có thể khác nhau đáng kể. Bài viết dưới đây được đội ngũ Finlogistics biên soạn nhằm giúp doanh nghiệp nắm rõ quy trình nhập khẩu thiết bị y tế, các chứng từ cần chuẩn bị và những lưu ý quan trọng để hạn chế rủi ro khi thông quan.

Nhập khẩu thiết bị y tế khác gì so với hàng hóa thông thường?

Thiết bị y tế là nhóm hàng chịu sự quản lý chuyên ngành, không thể xử lý giống hàng máy móc, linh kiện hoặc hàng tiêu dùng thông thường. Trước khi khai báo hải quan, doanh nghiệp cần xác định sản phẩm có thuộc phạm vi trang thiết bị y tế hay không, thiết bị thuộc loại A, B, C hay D, có cần số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, tài liệu kỹ thuật hoặc chứng từ pháp lý từ nhà sản xuất hay không.

Điểm khác biệt lớn nhất của nhập khẩu thiết bị y tế nằm ở logic xử lý hồ sơ: cần kiểm tra pháp lý sản phẩm trước, sau đó mới xây dựng phương án logistics và khai báo hải quan. Nếu hồ sơ pháp lý chưa đúng, hàng có thể bị vướng tại khâu thông quan dù bộ chứng từ thương mại như invoice, packing list, vận đơn đã đầy đủ.

Ví dụ, cùng là thiết bị dùng trong bệnh viện nhưng máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy xét nghiệm, máy X-quang, vật tư tiêu hao y tế hoặc phụ kiện thay thế có thể thuộc các nhóm quản lý khác nhau. Mỗi sản phẩm cần được kiểm tra theo công dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, model, nhà sản xuất và hồ sơ lưu hành tương ứng.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, quản lý trang thiết bị y tế bao gồm nhiều nội dung như phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất nhập khẩu, thông tin, quảng cáo, truy xuất nguồn gốc và quản lý sau bán hàng. Nghị định này có hiệu lực từ 01/01/2022.

Thiết bị y tế có được nhập khẩu vào Việt Nam không?

Về nguyên tắc, doanh nghiệp có thể nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam nếu đáp ứng điều kiện quản lý chuyên ngành và hồ sơ hải quan. Tuy nhiên, yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào loại thiết bị, mục đích nhập khẩu, phân loại rủi ro, tình trạng mới hay đã qua sử dụng và quy định áp dụng tại thời điểm nhập khẩu.

Doanh nghiệp không nên mặc định mọi thiết bị y tế đều có thể nhập khẩu theo cùng một bộ hồ sơ. Một số sản phẩm có thể cần số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, bản phân loại, giấy ủy quyền, chứng nhận quản lý chất lượng hoặc tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất. Một số trường hợp khác có thể là phụ kiện, linh kiện, vật tư hoặc hàng hóa có công dụng y tế nhưng vẫn cần kiểm tra lại phạm vi quản lý.

Ngoài ra, Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Vì vậy, khi chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần kiểm tra chính sách tại thời điểm nhập khẩu, không nên áp dụng máy móc theo hồ sơ cũ.

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực vận chuyển quốc tế, khai báo hải quan và xử lý chứng từ hàng nhập khẩu, Finlogistics hỗ trợ doanh nghiệp rà soát hồ sơ trước khi hàng về cảng, tư vấn chứng từ cần chuẩn bị và xây dựng phương án vận chuyển phù hợp theo từng lô hàng thực tế.

Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D khi nhập khẩu

Phân loại là bước nền tảng trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần xác định thiết bị thuộc loại A, B, C hay D để chuẩn bị đúng hồ sơ pháp lý, số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu nếu thuộc diện áp dụng.

Vì sao phải phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu?

Phân loại giúp xác định mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, từ đó quyết định yêu cầu quản lý tương ứng. Nếu chưa có bản phân loại hoặc phân loại chưa phù hợp, doanh nghiệp có thể gặp khó khăn khi xác định hồ sơ lưu hành, giấy phép nhập khẩu, nhãn hàng hóa và chính sách hải quan.

Với thiết bị có giá trị cao hoặc hàng phục vụ dự án bệnh viện, sai sót trong bước phân loại có thể làm chậm tiến độ nhập hàng, lắp đặt, nghiệm thu và bàn giao. Do đó, doanh nghiệp nên kiểm tra bản phân loại ngay từ giai đoạn đàm phán với nhà cung cấp.

Thiết bị y tế loại A, B, C, D khác nhau thế nào?

Có thể hiểu đơn giản: thiết bị y tế loại A là nhóm rủi ro thấp; loại B là nhóm rủi ro trung bình thấp; loại C là nhóm rủi ro trung bình cao; loại D là nhóm rủi ro cao. Mức độ rủi ro càng cao thì yêu cầu quản lý, hồ sơ lưu hành và kiểm soát càng chặt.

Ví dụ, một số vật tư tiêu hao đơn giản có thể thuộc nhóm rủi ro thấp hơn, trong khi thiết bị chẩn đoán, thiết bị can thiệp, thiết bị duy trì sự sống hoặc thiết bị có ảnh hưởng lớn đến kết quả điều trị có thể thuộc nhóm rủi ro cao hơn. Tuy nhiên, doanh nghiệp không nên tự suy đoán phân loại mà cần căn cứ vào hồ sơ sản phẩm và kết quả phân loại phù hợp.

Rủi ro khi phân loại sai thiết bị y tế

Phân loại sai có thể khiến doanh nghiệp chuẩn bị sai hồ sơ, khai sai chính sách mặt hàng hoặc thiếu số lưu hành, giấy phép nhập khẩu cần thiết. Trong trường hợp hàng đã về cảng, sai sót này có thể làm phát sinh lưu kho, lưu bãi, chi phí điều chỉnh chứng từ và chậm kế hoạch giao hàng.

Với các lô hàng có nhiều model hoặc nhiều phụ kiện đi kèm, doanh nghiệp cần kiểm tra từng dòng sản phẩm. Không nên dùng một bản phân loại chung nếu các thiết bị có công dụng, nguyên lý hoạt động hoặc mức độ rủi ro khác nhau.

Nhập khẩu thiết bị y tế cần số lưu hành hay giấy phép nhập khẩu?

Không phải mọi lô hàng thiết bị y tế nhập khẩu đều dùng cùng một loại hồ sơ pháp lý. Tùy phân loại A/B/C/D, tình trạng lưu hành, mục đích nhập khẩu và sản phẩm cụ thể, doanh nghiệp có thể cần số lưu hành, giấy phép nhập khẩu hoặc các chứng từ pháp lý khác.

Trường hợp cần số lưu hành thiết bị y tế

Với nhiều trang thiết bị y tế loại B, C, D, doanh nghiệp cần kiểm tra hồ sơ đăng ký lưu hành trước khi nhập khẩu và phân phối. Hồ sơ cấp số lưu hành thường có thể liên quan đến văn bản đề nghị, bản phân loại, giấy chứng nhận quản lý chất lượng, giấy ủy quyền, xác nhận đủ điều kiện bảo hành, CFS, tài liệu kỹ thuật, catalogue và hướng dẫn sử dụng.

Điểm cần lưu ý là thông tin trên số lưu hành, catalogue, invoice, packing list và hàng thực tế cần khớp nhau. Nếu model trên chứng từ thương mại khác với model trong hồ sơ lưu hành, doanh nghiệp có thể phải giải trình hoặc bổ sung chứng từ.

Trường hợp cần giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Một số thiết bị y tế có thể thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu tùy loại hàng, tình trạng pháp lý, mục đích nhập khẩu hoặc quy định áp dụng tại thời điểm làm thủ tục. Doanh nghiệp cần kiểm tra theo phân loại, số lưu hành, hồ sơ kỹ thuật và chính sách quản lý hiện hành.

Không nên chỉ dựa vào kinh nghiệm từ một lô hàng trước đó để kết luận lô hàng mới không cần giấy phép. Với thiết bị y tế, chỉ cần thay đổi model, nhà sản xuất, mục đích nhập khẩu hoặc tình trạng pháp lý sản phẩm, yêu cầu hồ sơ có thể khác đi.

Thiết bị y tế loại A cần chuẩn bị gì?

Thiết bị y tế loại A thường có mức rủi ro thấp hơn, nhưng doanh nghiệp vẫn cần chuẩn bị hồ sơ phân loại, công bố hoặc chứng từ pháp lý phù hợp tùy quy định áp dụng. Ngoài ra, vẫn cần kiểm tra nhãn hàng hóa, tài liệu kỹ thuật, catalogue, hướng dẫn sử dụng và bộ chứng từ hải quan.

Doanh nghiệp không nên xem thiết bị loại A là nhóm hàng “đơn giản hoàn toàn”. Nếu chứng từ thiếu thông tin, nhãn không phù hợp hoặc model không khớp hồ sơ, quá trình nhập khẩu vẫn có thể phát sinh vướng mắc.

Mã HS thiết bị y tế nhập khẩu là bao nhiêu?

Thiết bị y tế không có một mã HS cố định cho tất cả sản phẩm. Đây là nhóm hàng rất rộng, bao gồm máy móc, dụng cụ, vật tư tiêu hao, hóa chất xét nghiệm, thiết bị chẩn đoán, thiết bị điều trị, phụ kiện và linh kiện thay thế.

Vì sao thiết bị y tế không có một mã HS cố định?

Mã HS cần được xác định theo công dụng, nguyên lý hoạt động, cấu tạo, vật liệu, model và tài liệu kỹ thuật của từng sản phẩm. Tên thương mại như “medical device”, “medical equipment” hoặc “hospital equipment” không đủ cơ sở để áp mã HS.

Thông tư 14/2018/TT-BYT ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Danh mục này cho thấy nhóm thiết bị y tế trải rộng ở nhiều mã HS khác nhau, không thể dùng một mã chung cho mọi sản phẩm.

Một số nhóm mã HS thiết bị y tế thường gặp

Dưới đây là một số nhóm mã HS thường được tham khảo khi nhập khẩu thiết bị y tế:

Bảng trên chỉ mang tính tham khảo ban đầu. Khi khai báo thực tế, doanh nghiệp cần đối chiếu theo catalogue, manual, thông số kỹ thuật, nguyên lý hoạt động và biểu thuế hiện hành.

Lưu ý khi áp mã HS thiết bị y tế

Không nên áp mã HS chỉ dựa vào tên gọi thương mại. Ví dụ, cùng là thiết bị dùng trong bệnh viện nhưng máy siêu âm, máy X-quang, máy xét nghiệm, giường bệnh, bơm tiêm điện, dụng cụ phẫu thuật hoặc vật tư tiêu hao có thể thuộc các nhóm mã khác nhau.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị catalogue, manual, hình ảnh sản phẩm, thông số kỹ thuật, nguyên lý hoạt động và công dụng để làm cơ sở áp mã. Với sản phẩm khó phân loại, doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ trước khi mở tờ khai để hạn chế rủi ro điều chỉnh mã HS hoặc phát sinh truy thu thuế.

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế gồm những loại nào?

Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế phụ thuộc vào mã HS, xuất xứ, C/O và chính sách thuế tại thời điểm mở tờ khai. Doanh nghiệp không nên mặc định một mức thuế chung cho toàn bộ thiết bị y tế.

Thuế nhập khẩu theo mã HS và xuất xứ

Thuế nhập khẩu được xác định theo mã HS chi tiết của từng sản phẩm. Nếu hàng có xuất xứ từ quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam, doanh nghiệp có thể kiểm tra khả năng áp dụng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt khi đáp ứng quy tắc xuất xứ và có C/O hợp lệ.

Các thị trường nhập khẩu thiết bị y tế phổ biến có thể gồm Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, Đài Loan, Đông Nam Á, châu Âu hoặc Hoa Kỳ. Với mỗi thị trường, doanh nghiệp cần kiểm tra loại C/O, mã HS và biểu thuế tương ứng.

Thuế VAT thiết bị y tế cần kiểm tra theo từng trường hợp

Một số trang thiết bị y tế có thể được áp dụng chính sách VAT riêng tùy loại hàng và quy định thuế tại thời điểm nhập khẩu. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần kiểm tra theo mã HS, hồ sơ phân loại, hồ sơ lưu hành và văn bản thuế liên quan, không nên mặc định một mức VAT cho toàn bộ thiết bị y tế.

Nếu trong cùng một lô hàng có cả thiết bị chính, phụ kiện, vật tư tiêu hao hoặc linh kiện thay thế, doanh nghiệp cần kiểm tra từng dòng hàng. Các dòng hàng khác nhau có thể có mã HS và chính sách thuế khác nhau.

Chi phí logistics phát sinh với thiết bị y tế

Ngoài thuế, doanh nghiệp cần dự trù chi phí local charge, nâng hạ, lưu kho, lưu bãi, kiểm hóa, vận chuyển hàng giá trị cao, bảo hiểm hàng hóa, đóng gói chống sốc và vận chuyển nội địa.

Với các thiết bị nhạy cảm như máy xét nghiệm, máy chẩn đoán hình ảnh, thiết bị điện tử y tế hoặc hàng cần kiểm soát nhiệt độ, doanh nghiệp nên xây dựng phương án vận chuyển riêng. Chi phí logistics không chỉ phụ thuộc vào trọng lượng và thể tích, mà còn phụ thuộc vào yêu cầu bảo quản, chống rung, chống ẩm, bảo hiểm và tiến độ bàn giao.

Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế gồm những chứng từ nào?

Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế cần được chia thành ba nhóm: chứng từ thương mại, hồ sơ pháp lý thiết bị y tế và tài liệu kỹ thuật theo từng model. Cách chia này giúp doanh nghiệp kiểm soát hồ sơ tốt hơn trước khi hàng về.

Bộ chứng từ thương mại

Bộ chứng từ thương mại là cơ sở để khai báo hải quan và nhận hàng. Thông thường, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Với thiết bị giá trị cao, doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ điều kiện giao hàng, bảo hiểm, đóng gói và trách nhiệm của các bên trong hợp đồng.

Hồ sơ pháp lý thiết bị y tế

Hồ sơ pháp lý có thể gồm bản phân loại thiết bị y tế, số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu nếu thuộc diện áp dụng, CFS, ISO 13485, giấy ủy quyền của chủ sở hữu, giấy xác nhận bảo hành, catalogue, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt và mẫu nhãn. Với nhiều thiết bị loại B, C, D, các nhóm chứng từ này thường xuất hiện trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Doanh nghiệp cần kiểm tra xem hồ sơ pháp lý đã khớp với hàng thực tế chưa. Các thông tin như tên thiết bị, chủng loại, model, hãng sản xuất, nước sản xuất, chủ sở hữu và đơn vị nhập khẩu cần thống nhất giữa các tài liệu.

Chứng từ kỹ thuật cần chuẩn bị theo từng model

Với thiết bị y tế, catalogue và manual cần khớp model, serial nếu có, chức năng, thông số kỹ thuật và nhà sản xuất. Nếu một lô hàng có nhiều model, doanh nghiệp nên tách rõ từng dòng để tránh vướng khi khai báo hoặc đối chiếu hồ sơ lưu hành.

Ví dụ, nếu doanh nghiệp nhập nhiều model máy đo, máy xét nghiệm hoặc phụ kiện đi kèm, mỗi model cần có mô tả riêng. Không nên chỉ ghi chung là “medical equipment” trên invoice và packing list vì mô tả này không đủ rõ cho việc khai báo hải quan và đối chiếu hồ sơ pháp lý.

Nhãn thiết bị y tế nhập khẩu cần lưu ý gì?

Nhãn hàng hóa là một phần quan trọng trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần kiểm tra cả nhãn gốc, nhãn phụ tiếng Việt và hướng dẫn sử dụng nếu thuộc diện yêu cầu.

Nhãn gốc và nhãn phụ tiếng Việt

Nhãn cần thể hiện thông tin phù hợp với quy định về nhãn hàng hóa và quy định riêng đối với trang thiết bị y tế. Các thông tin thường cần kiểm tra gồm tên thiết bị, model, serial nếu có, hãng sản xuất, xuất xứ, đơn vị nhập khẩu, thông số kỹ thuật, cảnh báo và hướng dẫn sử dụng.

Nếu nhãn gốc chưa đủ thông tin bằng tiếng Việt, doanh nghiệp cần chuẩn bị nhãn phụ phù hợp trước khi lưu thông hàng hóa. Nội dung nhãn phụ nên khớp với catalogue, số lưu hành, giấy phép nhập khẩu nếu có và chứng từ hải quan.

Hướng dẫn sử dụng và tài liệu tiếng Việt

Một số thiết bị y tế cần có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt hoặc tài liệu phù hợp trước khi lưu hành. Đặc biệt với thiết bị vận hành bằng điện, thiết bị xét nghiệm, thiết bị chẩn đoán hoặc thiết bị có yêu cầu kỹ thuật cao, tài liệu hướng dẫn sử dụng giúp người dùng vận hành an toàn và đúng mục đích.

Doanh nghiệp nên chuẩn bị bản dịch hướng dẫn sử dụng từ sớm, không nên chờ đến sau thông quan mới xử lý. Nếu thiết bị bàn giao cho bệnh viện, phòng khám hoặc nhà phân phối, bộ tài liệu kỹ thuật đầy đủ cũng giúp quá trình nghiệm thu thuận lợi hơn.

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế nên được triển khai theo hướng kiểm tra hồ sơ pháp lý trước khi hàng được vận chuyển. Điều này giúp doanh nghiệp tránh tình trạng hàng đã về cảng nhưng thiếu số lưu hành, thiếu giấy phép hoặc chưa xác định đúng mã HS.

Bước 1: Xác định sản phẩm có phải trang thiết bị y tế không

Doanh nghiệp cần xác định rõ sản phẩm có thuộc phạm vi trang thiết bị y tế hay chỉ là phụ kiện, linh kiện, hàng điện tử, máy móc thông thường hoặc vật tư không thuộc diện quản lý như thiết bị y tế.

Ở bước này, cần kiểm tra công dụng, mục đích sử dụng, catalogue, manual và thông tin từ nhà sản xuất. Việc xác định đúng phạm vi quản lý giúp doanh nghiệp tránh chuẩn bị thừa hoặc thiếu hồ sơ chuyên ngành.

Bước 2: Phân loại A, B, C, D và kiểm tra hồ sơ lưu hành

Sau khi xác định sản phẩm là trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần kiểm tra phân loại A/B/C/D. Dựa trên phân loại, doanh nghiệp tiếp tục rà soát số lưu hành, giấy phép nhập khẩu hoặc các hồ sơ pháp lý cần có.

Với thiết bị loại B, C, D, doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ hồ sơ lưu hành, giấy ủy quyền, tài liệu kỹ thuật, CFS, chứng nhận quản lý chất lượng và các giấy tờ liên quan trước khi hàng được xuất đi.

Bước 3: Rà mã HS, thuế và điều kiện nhập khẩu

Dựa trên catalogue, manual và hồ sơ kỹ thuật, doanh nghiệp xác định mã HS tham khảo, thuế nhập khẩu, VAT, C/O và chính sách nhập khẩu. Nếu hàng gồm nhiều thiết bị, phụ kiện, vật tư hoặc linh kiện, doanh nghiệp cần tách rõ từng dòng hàng.

Bước này giúp doanh nghiệp dự trù chi phí và hạn chế rủi ro khai sai mã HS khi mở tờ khai.

Bước 4: Chuẩn bị chứng từ và khai báo hải quan

Doanh nghiệp chuẩn bị bộ chứng từ thương mại, hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật và thực hiện khai báo hải quan. Nếu bị phân luồng kiểm tra, cần phản hồi và bổ sung chứng từ đúng thời hạn.

Với lô hàng thiết bị y tế nhập khẩu, doanh nghiệp nên bảo đảm thông tin giữa invoice, packing list, catalogue, số lưu hành, giấy phép và hàng thực tế không mâu thuẫn nhau.

Bước 5: Thông quan, vận chuyển và bàn giao thiết bị

Sau khi hoàn tất thủ tục, hàng được vận chuyển về kho, bệnh viện, phòng khám, nhà phân phối hoặc địa điểm lắp đặt. Với thiết bị giá trị cao, doanh nghiệp nên có phương án bảo hiểm, đóng gói, chống sốc, chống ẩm và vận chuyển phù hợp.

Nếu thiết bị cần lắp đặt, nghiệm thu hoặc bàn giao theo tiến độ dự án, kế hoạch logistics cần được chuẩn bị song song với hồ sơ hải quan để hạn chế chậm tiến độ.

Rủi ro thường gặp khi nhập khẩu thiết bị y tế

Nhập khẩu thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao hơn nhiều nhóm hàng thông thường vì liên quan đến quản lý chuyên ngành, hồ sơ pháp lý, model sản phẩm và yêu cầu kỹ thuật.

Không xác định đúng loại A, B, C, D trước khi nhập khẩu

Đây là rủi ro lớn vì phân loại quyết định hồ sơ pháp lý cần chuẩn bị. Nếu doanh nghiệp chưa xác định đúng loại thiết bị, có thể thiếu số lưu hành, giấy phép nhập khẩu hoặc chứng từ chuyên ngành.

Rủi ro này thường phát sinh khi doanh nghiệp chỉ dựa vào tên thương mại mà chưa kiểm tra mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động và hồ sơ kỹ thuật.

Hồ sơ pháp lý không khớp model hoặc nhà sản xuất

Nếu số lưu hành, catalogue, invoice và model thực tế không khớp nhau, doanh nghiệp có thể gặp khó khăn khi thông quan hoặc lưu hành sản phẩm. Đây là lỗi phổ biến với các thiết bị có nhiều phiên bản, nhiều model hoặc phụ kiện đi kèm.

Doanh nghiệp nên đối chiếu model, serial, nhà sản xuất và chủ sở hữu thiết bị trước khi hàng được vận chuyển.

Áp sai mã HS do chỉ dựa vào tên thương mại

Tên “medical device” hoặc “medical equipment” quá chung và không đủ cơ sở áp mã HS. Doanh nghiệp cần kiểm tra nguyên lý hoạt động, công dụng, cấu tạo, vật liệu và tài liệu kỹ thuật để xác định mã phù hợp.

Áp sai mã HS có thể dẫn đến sai thuế, phải điều chỉnh tờ khai hoặc bổ sung chứng từ giải trình.

Thiếu nhãn phụ, hướng dẫn sử dụng hoặc giấy ủy quyền

Thiếu nhãn phụ, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, giấy ủy quyền hoặc hồ sơ bảo hành có thể ảnh hưởng đến việc lưu hành, phân phối hoặc kiểm tra sau thông quan. Với thiết bị y tế, hồ sơ sau thông quan cũng quan trọng không kém thủ tục nhận hàng tại cảng.

Thiết bị giá trị cao nhưng phương án vận chuyển chưa phù hợp

Một số thiết bị y tế dễ vỡ, nhạy cảm với độ ẩm, va đập hoặc nhiệt độ. Nếu phương án vận chuyển chưa phù hợp, doanh nghiệp có thể đối mặt với rủi ro hư hỏng, mất bảo hành, chậm lắp đặt hoặc phát sinh chi phí sửa chữa.

Với thiết bị giá trị cao, doanh nghiệp nên xem xét bảo hiểm hàng hóa, đóng gói chuyên dụng và phương án vận chuyển phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất.

Finlogistics hỗ trợ nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào?

Finlogistics là công ty Forwarder Việt Nam được thành lập từ năm 2014, chuyên cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế, vận chuyển nội địa và khai báo thủ tục hải quan. Với hệ thống văn phòng tại Hà Nội, TP. Hồ Chí Minh, TP. Hải Phòng và Lạng Sơn, Finlogistics có khả năng hỗ trợ doanh nghiệp trong nhiều tuyến vận chuyển và nhiều đầu mối thông quan quan trọng.

Đối với dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế, Finlogistics hỗ trợ doanh nghiệp rà soát chứng từ trước khi hàng về, tư vấn mã HS tham khảo, kiểm tra bộ chứng từ thương mại, catalogue, manual, C/O, hồ sơ phân loại, số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu nếu thuộc diện áp dụng, khai báo hải quan, xử lý phân luồng, tổ chức vận chuyển quốc tế và vận chuyển nội địa.

Lợi thế của Finlogistics nằm ở đội ngũ nhân sự có hơn 10 năm kinh nghiệm xuất nhập khẩu, mạng lưới đối tác rộng và kinh nghiệm xử lý các lô hàng cần chứng từ chuyên ngành. Doanh nghiệp nhập khẩu từ Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, Đài Loan, Đông Nam Á, châu Âu hoặc các thị trường khác có thể liên hệ Finlogistics để được tư vấn phương án vận chuyển và khai báo phù hợp theo từng lô hàng thực tế.

>>> Xem ngay:

Dịch vụ thông quan tờ khai

Vận chuyển nội địa Việt Nam

Vận chuyển đường bộ quốc tế

Vận chuyển đường biển quốc tế

Vận chuyển đường hàng không quốc tế

FAQ về nhập khẩu thiết bị y tế

Nhập khẩu thiết bị y tế có cần giấy phép không?

Việc nhập khẩu thiết bị y tế có cần giấy phép hay không phụ thuộc vào loại thiết bị, phân loại A/B/C/D, số lưu hành, mục đích nhập khẩu và chính sách tại thời điểm nhập khẩu. Doanh nghiệp cần kiểm tra hồ sơ thực tế trước khi ký hợp đồng hoặc xếp hàng.

Thiết bị y tế loại A có nhập khẩu dễ hơn loại B, C, D không?

Thiết bị loại A thường có mức rủi ro thấp hơn, nhưng doanh nghiệp vẫn cần hồ sơ phân loại, chứng từ kỹ thuật, nhãn hàng hóa và hồ sơ hải quan phù hợp. Không nên bỏ qua bước kiểm tra pháp lý chỉ vì thiết bị thuộc nhóm rủi ro thấp.

Mã HS thiết bị y tế là gì?

Không có một mã HS chung cho toàn bộ thiết bị y tế. Mã HS cần xác định theo công dụng, cấu tạo, nguyên lý hoạt động, vật liệu, model và tài liệu kỹ thuật của từng sản phẩm.

Nhập khẩu thiết bị y tế cần CFS và ISO 13485 không?

Tùy loại thiết bị và hồ sơ pháp lý cần thực hiện. Với nhiều thiết bị loại B, C, D, hồ sơ đăng ký lưu hành thường có thể liên quan đến CFS, chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, giấy ủy quyền và tài liệu kỹ thuật.

Finlogistics có hỗ trợ vận chuyển thiết bị y tế Door to Door không?

Có. Finlogistics cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế, khai báo hải quan và vận chuyển nội địa, hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng phương án giao nhận phù hợp theo từng lô hàng thiết bị y tế nhập khẩu.

Kết luận

Nhập khẩu thiết bị y tế cần được kiểm soát kỹ từ khâu xác định sản phẩm có thuộc nhóm trang thiết bị y tế hay không, phân loại A/B/C/D, kiểm tra số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, áp mã HS, tính thuế, chuẩn bị nhãn và hồ sơ hải quan. Với nhóm hàng có giá trị cao và yêu cầu chuyên ngành phức tạp, doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ trước khi hàng được vận chuyển để hạn chế rủi ro phát sinh tại cảng.

Nếu doanh nghiệp đang cần nhập khẩu thiết bị y tế nhưng chưa chắc chắn về phân loại A/B/C/D, số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, mã HS, thuế hoặc hồ sơ hải quan, Finlogistics có thể hỗ trợ rà soát chứng từ và tư vấn phương án vận chuyển phù hợp theo từng lô hàng thực tế. Liên hệ Finlogistics để được đội ngũ chuyên viên hỗ trợ chi tiết.